Um estudo de ATG-010 em combinação com ATG-008 em pacientes com linfoma difuso de grandes células B recidivado/refratário (MATCH)
15 de março de 2023 atualizado por: Antengene Corporation
Um estudo aberto, fase Ⅰb de ATG-010 em combinação com ATG-008 em pacientes com linfoma difuso de grandes células B recidivante/refratário (RR DLBCL)
Este é um estudo aberto de fase Ⅰb de ATG-010 em combinação com ATG-008 em pacientes com linfoma difuso de grandes células B recidivante/refratário (RR DLBCL)
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de fase 1 multicêntrico, aberto, conduzido em pacientes RR DLBCL.
O MTD e/ou RP2D do tratamento do estudo, ATG-010 em combinação com ATG-008, será selecionado usando o projeto BOIN para a fase de escalonamento de dose.
Pacientes adicionais serão inscritos como uma coorte de expansão após a determinação de MTD e/ou RP2D.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
7
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, China, 400030
- Chongqing Cancer Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Guangzhou, Guangdong, China, 510180
- Guangzhou First People's Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430079
- Hubei Cancer Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410029
- Hunan Cancer Hospital
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China, 110001
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos.
- Pontuação de desempenho ECOG de ≤2.
- Expectativa de vida estimada de > 3 meses.
- DLBCL previamente tratado, confirmado patologicamente
Os pacientes devem ter recebido pelo menos 2, mas não mais do que 5 regimes sistêmicos anteriores (para não DH/TH, DLBCL não-DE e DLBCL não transformado de FL ou CLL), ou pelo menos 1, mas não mais do que 5 regimes sistêmicos anteriores ( para DH/TH, DE DLBCL e DLBCL transformado de FL ou CLL) para o tratamento de seus DLBCL.
- O transplante prévio de células-tronco é permitido; indução, consolidação, coleta de células-tronco, regime preparatório e transplante ± manutenção são considerados uma única linha de terapia.
- A quimioimunoterapia de resgate seguida de transplante de células-tronco será considerada como 1 linha de terapia.
- Qualquer terapia de manutenção não será contada como uma linha separada de terapia sistêmica.
- A radiação com intenção curativa para DLBCL localizado não será contada como 1 linha de terapia
- Evidência radiográfica documentada de DLBCL progressivo da última linha (ou DLBCL refratário) antes da primeira dosagem.
Critério de exclusão:
- Pacientes do sexo feminino grávidas ou lactantes
- DLBCL com linfoma de tecido linfoide associado à mucosa [MALT] ou linfoma primário de grandes células B mediastinal (tímico) (PMBL)
- Linfoma conhecido do sistema nervoso central ou envolvimento meníngeo (para a fase de expansão da dose, pacientes com doença estável do SNC podem ser considerados).
- Pacientes elegíveis para quimioterapia de alta dose com resgate de transplante autólogo de células-tronco (o investigador deve fornecer documentação detalhada para inelegibilidade)
- Uso de qualquer terapia anti-DLBCL padrão ou experimental (incluindo radiação, quimioterapia, imunoterapia, radioimunoterapia ou qualquer outra terapia anticancerígena) <21 dias antes do Dia 1 do Ciclo 1.
- Transplante autólogo de células-tronco (SCT) <6 meses ou SCT alogênico anterior, ou infusão de células CAR-T <6 meses antes do Ciclo 1.
- Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas após a primeira dose do tratamento do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ATG-010 e ATG-008
ATG-010 e ATG-008 devem ser coletados com 6 horas de intervalo em um dia de amostragem PK
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Os pacientes inscritos receberão tratamento diário consecutivo no nível de dose atribuído.
A dose inicial de ATG-010 na fase de aumento da dose será de 60 mg QW, que pode ser aumentada para 80 mg QW, 100 mg QW, 60 mg BIW.
Caso 60 mg QW de ATG-010 com qualquer dose de ATG-008 NÃO seja tolerável, 40 mg QW ATG-010 podem ser explorados.
A dose inicial de ATG-008 será de 15 mg QD, que pode ser aumentada para 20 mg QD, com máximo de 30 mg QD.
O SRC será consultado antes do início de cada escalonamento de dose.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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MTD
Prazo: o último paciente do estudo completou 12 meses de acompanhamento
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Dose Máxima Tolerada
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o último paciente do estudo completou 12 meses de acompanhamento
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RP2D
Prazo: o último paciente do estudo completou 12 meses de acompanhamento
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Dose recomendada da Fase 2
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o último paciente do estudo completou 12 meses de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ORR
Prazo: o último paciente do estudo completou 12 meses de acompanhamento
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Taxa de resposta geral
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o último paciente do estudo completou 12 meses de acompanhamento
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PFS
Prazo: o último paciente do estudo completou 12 meses de acompanhamento
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Sobrevivência Livre de Progressão
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o último paciente do estudo completou 12 meses de acompanhamento
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DOR
Prazo: o último paciente do estudo completou 12 meses de acompanhamento
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Duração da Resposta
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o último paciente do estudo completou 12 meses de acompanhamento
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SO
Prazo: o último paciente do estudo completou 12 meses de acompanhamento
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Sobrevivência geral
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o último paciente do estudo completou 12 meses de acompanhamento
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TTR
Prazo: o último paciente do estudo completou 12 meses de acompanhamento
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Tempo de resposta
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o último paciente do estudo completou 12 meses de acompanhamento
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TTP
Prazo: o último paciente do estudo completou 12 meses de acompanhamento
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Tempo para Progressão
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o último paciente do estudo completou 12 meses de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Yang Yu, Medical Monitor
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
6 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
8 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
29 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de março de 2023
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ATG-008&010-DLBCL-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .