再発/難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者におけるATG-008と組み合わせたATG-010の研究 (MATCH)
2023年3月15日 更新者:Antengene Corporation
再発/難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫(RR DLBCL)患者におけるATG-010とATG-008の併用に関する非盲検第Ⅰb相試験
これは、再発/難治性びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫 (RR DLBCL) 患者における ATG-010 と ATG-008 の併用に関する非盲検第 Ib 相試験です。
調査の概要
詳細な説明
これは、RR DLBCL 患者を対象に実施された多施設非盲検第 1 相試験です。
研究治療のMTDおよび/またはRP2D、ATG-010とATG-008の組み合わせは、用量漸増段階のBOIN設計を使用して選択されます。
MTDおよび/またはRP2Dが決定された後、追加の患者が拡大コホートとして登録されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、400030
- Chongqing Cancer Hospital
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Guangzhou、Guangdong、中国、510180
- Guangzhou First People's Hospital
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430079
- Hubei Cancer Hospital
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410029
- Hunan Cancer Hospital
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110001
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上。
- -ECOGパフォーマンススコアが2以下。
- 推定余命は 3 か月以上。
- 以前に治療を受け、病理学的に確認されたDLBCL
-患者は、少なくとも2回以上5回以下の以前の全身レジメン(非DH / TH、非DE DLBCL、およびFLまたはCLLから変換されていないDLBCLの場合)、または少なくとも1回以上5回以下の以前の全身レジメン( DH/TH、DE DLBCL、および FL または CLL から変換された DLBCL の場合)、それらの DLBCL の治療のために。
- 以前の幹細胞移植は許可されています。導入、地固め、幹細胞採取、準備療法、移植±維持は、単一の治療法と見なされます。
- サルベージ化学免疫療法とそれに続く幹細胞移植は、1 つの治療法と見なされます。
- 維持療法は、全身療法の別のラインとしてカウントされません。
- 限局性 DLBCL に対する根治目的の放射線治療は、1 ラインの治療としてカウントされません。
- -最初の投与前の最終ラインの進行性DLBCL(または難治性DLBCL)のX線写真の証拠。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性患者
- 粘膜関連リンパ組織 [MALT] リンパ腫、または原発性縦隔 (胸腺) 大細胞型 B 細胞リンパ腫 (PMBL) を伴う DLBCL
- -既知の中枢神経系リンパ腫または髄膜病変(用量拡大段階では、安定したCNS疾患の患者を考慮することができます)。
- -自家幹細胞移植レスキューを伴う大量化学療法の対象となる患者(治験責任医師は不適格の詳細な文書を提供する必要があります)
- -標準的または実験的な抗DLBCL療法(放射線、化学療法、免疫療法、放射免疫療法、またはその他の抗がん療法を含む)の使用<21日前 サイクル1 1日目。
- -自家幹細胞移植(SCT)が6か月未満またはそれ以前の同種SCT、またはサイクル1の6か月未満のCAR-T細胞注入。
- -研究治療の最初の投与から4週間以内の大手術。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ATG-010 と ATG-008
ATG-010 と ATG-008 は、PK サンプリング日に 6 時間間隔で服用する必要があります。
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登録された患者は、割り当てられた用量レベルで連続した毎日の治療を受けます。
用量漸増段階での ATG-010 の開始用量は 60 mg QW であり、80 mg QW、100 mg QW、60 mg BIW に漸増することができます。
ATG-008 の任意の用量を含む ATG-010 の 60 mg QW が許容できない場合、40 mg QW ATG-010 を検討することができます。
ATG-008 の開始用量は 15 mg QD であり、最大 30 mg QD で 20 mg QD にエスカレートすることができます。
SRCは、各用量漸増が開始される前に相談されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MTD
時間枠:研究中の最後の患者は、12か月の追跡調査を完了しました
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最大耐量
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研究中の最後の患者は、12か月の追跡調査を完了しました
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RP2D
時間枠:研究中の最後の患者は、12か月の追跡調査を完了しました
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フェーズ 2 の推奨用量
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研究中の最後の患者は、12か月の追跡調査を完了しました
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ORR
時間枠:研究中の最後の患者は、12か月の追跡調査を完了しました
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全体の回答率
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研究中の最後の患者は、12か月の追跡調査を完了しました
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PFS
時間枠:研究中の最後の患者は、12か月の追跡調査を完了しました
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無増悪サバイバル
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研究中の最後の患者は、12か月の追跡調査を完了しました
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DOR
時間枠:研究中の最後の患者は、12か月の追跡調査を完了しました
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応答期間
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研究中の最後の患者は、12か月の追跡調査を完了しました
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OS
時間枠:研究中の最後の患者は、12か月の追跡調査を完了しました
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全生存
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研究中の最後の患者は、12か月の追跡調査を完了しました
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TTR
時間枠:研究中の最後の患者は、12か月の追跡調査を完了しました
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応答時間
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研究中の最後の患者は、12か月の追跡調査を完了しました
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TTP
時間枠:研究中の最後の患者は、12か月の追跡調査を完了しました
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進行までの時間
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研究中の最後の患者は、12か月の追跡調査を完了しました
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター:Yang Yu、Medical Monitor
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月2日
一次修了 (実際)
2023年2月6日
研究の完了 (実際)
2023年2月8日
試験登録日
最初に提出
2022年4月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月28日
最初の投稿 (実際)
2022年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月15日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ATG-008&010-DLBCL-001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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