Un estudio de ATG-010 en combinación con ATG-008 en pacientes con linfoma difuso de células B grandes en recaída/refractario (MATCH)

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥18 años.
2. Puntuación de rendimiento ECOG de ≤2.
3. Esperanza de vida estimada > 3 meses.
4. DLBCL previamente tratado, confirmado patológicamente

5. Los pacientes deben haber recibido al menos 2 pero no más de 5 regímenes sistémicos previos (para DLBCL no DH/TH, no DE DLBCL y DLBCL no transformado de FL o CLL), o al menos 1 pero no más de 5 regímenes sistémicos previos ( para DH/TH, DE DLBCL y DLBCL transformados de FL o CLL) para el tratamiento de su DLBCL.

   1. Se permite el trasplante previo de células madre; la inducción, la consolidación, la recolección de células madre, el régimen preparatorio y el trasplante ± mantenimiento se consideran una sola línea de terapia.
   2. La quimioinmunoterapia de rescate seguida de un trasplante de células madre se considerará como 1 línea de terapia.
   3. Cualquier terapia de mantenimiento no se contará como una línea separada de terapia sistémica.
   4. La radiación con intención curativa para DLBCL localizado no se contará como 1 línea de terapia
6. Evidencia radiográfica documentada de DLBCL progresivo de la última línea (o DLBCL refractario) antes de la primera dosificación.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes de sexo femenino que están embarazadas o en período de lactancia
2. DLBCL con linfoma de tejido linfoide asociado a mucosas [MALT], o linfoma primario de células B grandes mediastínico (tímico) (PMBL)
3. Linfoma del sistema nervioso central conocido o afectación meníngea (para la fase de expansión de dosis, se podrían considerar pacientes con enfermedad del SNC estable).
4. Pacientes elegibles para quimioterapia de dosis alta con rescate de trasplante autólogo de células madre (el investigador debe proporcionar documentación detallada para la no elegibilidad)
5. Uso de cualquier terapia anti-DLBCL estándar o experimental (que incluye radiación, quimioterapia, inmunoterapia, radioinmunoterapia o cualquier otra terapia contra el cáncer) <21 días antes del Día 1 del Ciclo 1.
6. Trasplante autólogo de células madre (SCT) <6 meses o SCT alogénico previo, o infusión de células CAR-T <6 meses antes del Ciclo 1.
7. Cirugía mayor dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.