Badanie ATG-010 w skojarzeniu z ATG-008 u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B (MATCH)
15 marca 2023 zaktualizowane przez: Antengene Corporation
Otwarte badanie fazy Ⅰb ATG-010 w skojarzeniu z ATG-008 u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B (RR DLBCL)
Jest to otwarte badanie fazy Ⅰb ATG-010 w skojarzeniu z ATG-008 u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B (RR DLBCL)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1 przeprowadzone u pacjentów z RR DLBCL.
MTD i/lub RP2D badanego leku, ATG-010 w połączeniu z ATG-008, zostaną wybrane przy użyciu projektu BOIN dla fazy zwiększania dawki.
Dodatkowi pacjenci zostaną włączeni jako kohorta rozszerzająca po określeniu MTD i/lub RP2D.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
7
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Chiny, 400030
- Chongqing Cancer Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510180
- Guangzhou First People's Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430079
- Hubei Cancer Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410029
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 110001
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat.
- Wynik wydajności ECOG ≤2.
- Szacunkowa długość życia > 3 miesiące.
- Wcześniej leczony, patologicznie potwierdzony DLBCL
Pacjenci musieli otrzymać co najmniej 2, ale nie więcej niż 5 wcześniejszych schematów leczenia ogólnoustrojowego (dla DLBCL innego niż DH/TH, nie-DE i DLBCL nietransformowanego z FL lub CLL) lub co najmniej 1, ale nie więcej niż 5 wcześniejszych schematów leczenia ogólnoustrojowego ( dla DH/TH, DE DLBCL i DLBCL transformowanych z FL lub CLL) do leczenia ich DLBCL.
- Dozwolony jest wcześniejszy przeszczep komórek macierzystych; indukcja, konsolidacja, pobranie komórek macierzystych, schemat preparatywny i przeszczep + podtrzymanie są uważane za pojedynczą linię terapii.
- Ratunkowa chemioimmunoterapia, po której nastąpi przeszczep komórek macierzystych, będzie traktowana jako 1 linia terapii.
- Jakakolwiek terapia podtrzymująca nie będzie liczona jako odrębna linia terapii systemowej.
- Promieniowanie z zamiarem wyleczenia zlokalizowanego DLBCL nie będzie liczone jako 1 linia terapii
- Udokumentowane radiograficzne dowody progresywnego DLBCL ostatniego rzutu (lub DLBCL opornego na leczenie) przed pierwszym dawkowaniem.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- DLBCL z chłoniakiem tkanki limfatycznej związanej z błoną śluzową [MALT] lub pierwotnym chłoniakiem śródpiersia (grasicy) z dużych komórek B (PMBL)
- Rozpoznany chłoniak ośrodkowego układu nerwowego lub zajęcie opon mózgowo-rdzeniowych (w fazie zwiększania dawki można rozważyć pacjentów ze stabilną chorobą OUN).
- Pacjenci kwalifikujący się do chemioterapii wysokodawkowej z ratunkowym autologicznym przeszczepem komórek macierzystych (Badacz musi przedstawić szczegółową dokumentację wykluczenia)
- Stosowanie dowolnej standardowej lub eksperymentalnej terapii anty-DLBCL (w tym radioterapii, chemioterapii, immunoterapii, radioimmunoterapii lub jakiejkolwiek innej terapii przeciwnowotworowej) <21 dni przed 1. dniem cyklu 1.
- Autologiczny przeszczep komórek macierzystych (SCT) <6 miesięcy lub wcześniejsze allogeniczne SCT lub infuzja komórek CAR-T <6 miesięcy przed cyklem 1.
- Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ATG-010 i ATG-008
ATG-010 i ATG-008 należy pobrać w odstępie 6 godzin w dniu pobierania próbek PK
|
Zarejestrowani pacjenci będą otrzymywać kolejne codzienne leczenie w przydzielonej dawce.
Dawka początkowa ATG-010 w fazie zwiększania dawki będzie wynosić 60 mg QW, którą można zwiększyć do 80 mg QW, 100 mg QW, 60 mg BIW.
W przypadku, gdy 60 mg QW ATG-010 z jakąkolwiek dawką ATG-008 NIE jest tolerowane, można zbadać 40 mg QW ATG-010.
Dawka początkowa ATG-008 będzie wynosić 15 mg QD, którą można zwiększyć do 20 mg QD, maksymalnie 30 mg QD.
SRC będzie konsultowany przed rozpoczęciem każdego zwiększania dawki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
MTD
Ramy czasowe: ostatni pacjent objęty badaniem zakończył 12-miesięczną obserwację
|
Maksymalna tolerowana dawka
|
ostatni pacjent objęty badaniem zakończył 12-miesięczną obserwację
|
|
RP2D
Ramy czasowe: ostatni pacjent objęty badaniem zakończył 12-miesięczną obserwację
|
Zalecana dawka fazy 2
|
ostatni pacjent objęty badaniem zakończył 12-miesięczną obserwację
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ORR
Ramy czasowe: ostatni pacjent objęty badaniem zakończył 12-miesięczną obserwację
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
|
ostatni pacjent objęty badaniem zakończył 12-miesięczną obserwację
|
|
PFS
Ramy czasowe: ostatni pacjent objęty badaniem zakończył 12-miesięczną obserwację
|
Przetrwanie bez progresji
|
ostatni pacjent objęty badaniem zakończył 12-miesięczną obserwację
|
|
DOR
Ramy czasowe: ostatni pacjent objęty badaniem zakończył 12-miesięczną obserwację
|
Czas trwania odpowiedzi
|
ostatni pacjent objęty badaniem zakończył 12-miesięczną obserwację
|
|
System operacyjny
Ramy czasowe: ostatni pacjent objęty badaniem zakończył 12-miesięczną obserwację
|
Ogólne przetrwanie
|
ostatni pacjent objęty badaniem zakończył 12-miesięczną obserwację
|
|
TTR
Ramy czasowe: ostatni pacjent objęty badaniem zakończył 12-miesięczną obserwację
|
Czas na odpowiedź
|
ostatni pacjent objęty badaniem zakończył 12-miesięczną obserwację
|
|
TTP
Ramy czasowe: ostatni pacjent objęty badaniem zakończył 12-miesięczną obserwację
|
Czas na postęp
|
ostatni pacjent objęty badaniem zakończył 12-miesięczną obserwację
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Yang Yu, Medical Monitor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 lutego 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 lutego 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ATG-008&010-DLBCL-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .