Globalt samarbejde om CIC-DUX4, BCOR-CCN3, High-grade Udifferentiated Round Cell Sarcoma (URCS)-projekt (GRACefUl)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Emanuela Palmerini, MD
- Telefonnummer: 199 051.63.66
- E-mail: emanuela.palmerini@ior.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Marco Gambarotti, MD
- Telefonnummer: 652 051.63.66
- E-mail: marco.gambarotti@ior.it
Studiesteder
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italien, 40136
- Rekruttering
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Ledende efterforsker:
- Emanuela Palmerini, MD
-
Kontakt:
- Emanuela Palmerini, MD
- Telefonnummer: 199 051.63.66
- E-mail: emanuela.palmerini@ior.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med udifferentierede rundcelle-sarkomer behandlet fra 1. januar 1983 og alle nye patienter vil blive inkluderet.
- Klinisk og resultatinformation tilgængelig.
- Histologiske objektglas/formalinfikserede paraffinindlejrede vævs-tumorblokke fra arkiv tilgængelig for at udføre histologianalysen/frosset væv, der er repræsentativt for den tilgængelige tumor.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose forskellig fra udifferentierede rundcellede sarkomer
- Patient uden tilgængelig klinisk eller udfaldsinformation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
retrospektiv kohorte
Patienter med udifferentierede rundcellede sarkomer behandlet fra 1. januar 1983 til april 2019 vil blive inkluderet. Til retrospektiv analyse forventes det at omfatte omkring 200 patienter. |
Andet: dataindsamling og analyse af formalinfikseret paraffinindlejret væv og/eller frosset tumorvæv
Formalinfikseret paraffinindstøbt væv og/eller frosset tumorvæv af tilfælde, der er negative for alle Ewings sarkommolekylære fusioner, vil blive analyseret for tilstedeværelsen af CIC-DUX4 / BCOR-CCNB3 translokationsfusion ved hver institution. Behandling, udfald og prognostiske faktorer vil være relateret til den molekylære omklassificering. |
|
kommende kohorte
potentielle patienter med udifferentierede rundcellede sarkomer vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Til prospektiv undersøgelse forventes det at omfatte 60 patienter.
|
Andet: dataindsamling og analyse af formalinfikseret paraffinindlejret væv og/eller frosset tumorvæv
Formalinfikseret paraffinindstøbt væv og/eller frosset tumorvæv af tilfælde, der er negative for alle Ewings sarkommolekylære fusioner, vil blive analyseret for tilstedeværelsen af CIC-DUX4 / BCOR-CCNB3 translokationsfusion ved hver institution. Behandling, udfald og prognostiske faktorer vil være relateret til den molekylære omklassificering. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: baseline
|
Korreler kliniske og patologiske variabler med hændelsesfri overlevelse og samlet overlevelse i udifferentierede rundcellede sarkomer.
|
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GRACefUl
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .