CIC-DUX4、BCOR-CCN3、高级别未分化圆细胞肉瘤 (URCS) 项目的全球合作 (GRACefUl)
2023年5月16日 更新者：Istituto Ortopedico Rizzoli
生物材料的实验研究：临床和组织学数据的病例系列回顾
研究概览
详细说明
这是一项多中心回顾性和前瞻性研究，将分析自 1983 年 1 月 1 日以来诊断为未分化圆细胞肉瘤的所有病例以及涉及每个参与地点的所有新病例。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
260
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Emanuela Palmerini, MD
- 电话号码：199 051.63.66
- 邮箱：emanuela.palmerini@ior.it
研究联系人备份
- 姓名：Marco Gambarotti, MD
- 电话号码：652 051.63.66
- 邮箱：marco.gambarotti@ior.it
学习地点
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BO
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Bologna、BO、意大利、40136
- 招聘中
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
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首席研究员：
- Emanuela Palmerini, MD
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接触：
- Emanuela Palmerini, MD
- 电话号码：199 051.63.66
- 邮箱：emanuela.palmerini@ior.it
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
自 1983 年 1 月 1 日起接受治疗的未分化圆细胞肉瘤诊断为无年龄限制的男性和女性患者，所有新病例均涉及每个参与地点。
描述
纳入标准：
- 从 1983 年 1 月 1 日开始接受治疗的未分化圆细胞肉瘤患者和所有新患者都将包括在内。
- 提供临床和结果信息。
- 组织学载玻片/福尔马林固定石蜡包埋的组织肿瘤块可用于执行组织学分析/冷冻组织代表可用的肿瘤。
排除标准：
- 与未分化圆细胞肉瘤的鉴别诊断
- 没有可用的临床或结果信息的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：横截面
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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回顾性队列
将包括 1983 年 1 月 1 日至 2019 年 4 月期间接受过治疗的未分化圆形细胞肉瘤患者。 对于回顾性分析，预计将包括约 200 名患者。 |
所有尤文氏肉瘤分子融合均为阴性的病例的福尔马林固定石蜡包埋组织和/或冷冻肿瘤组织，将在每个机构分析 CIC-DUX4 / BCOR-CCNB3 易位融合的存在。 治疗、结果和预后因素将与分子重新分类相关。 |
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前瞻性队列
患有未分化圆细胞肉瘤的前瞻性患者将被纳入该研究。
对于前瞻性研究，预计将包括 60 名患者。
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所有尤文氏肉瘤分子融合均为阴性的病例的福尔马林固定石蜡包埋组织和/或冷冻肿瘤组织，将在每个机构分析 CIC-DUX4 / BCOR-CCNB3 易位融合的存在。 治疗、结果和预后因素将与分子重新分类相关。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无事件生存
大体时间：基线
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将临床和病理变量与未分化圆形细胞肉瘤的无事件生存期和总生存期相关联。
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月11日
初级完成 (预期的)
2026年12月31日
研究完成 (预期的)
2028年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年4月27日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月27日
首次发布 (实际的)
2022年5月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月16日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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