Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Globalt samarbeid om CIC-DUX4, BCOR-CCN3, High-grade Undifferentiated Round Cell Sarcoma (URCS) Project (GRACefUl)

29. mai 2025 oppdatert av: Istituto Ortopedico Rizzoli
Eksperimentell studie med biologisk materiale: kasusseriegjennomgang av kliniske og histologiske data

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter retrospektiv og prospektiv studie som vil analysere alle tilfeller med diagnosen Udifferensierte rundcelle-sarkomer fra 1. januar 1983 og alle nye tilfeller som refererer til hvert deltakersted.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

260

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40136
        • Rekruttering
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Hovedetterforsker:
          • Emanuela Palmerini, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

mannlige og kvinnelige pasienter uten aldersgrense med diagnosen udifferensierte rundcelle-sarkomer behandlet fra 1. januar 1983 og alle nye tilfeller som refererer til hvert deltakersted.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med udifferensierte rundcellesarkomer behandlet fra 01. januar 1983 og alle nye pasienter vil bli inkludert.
  • Klinisk informasjon og resultatinformasjon tilgjengelig.
  • Histologiske lysbilder/formalinfikserte parafininnstøpte svulster i vev fra arkiv tilgjengelig for å utføre histologianalysen/frosset vev som er representativt for den tilgjengelige svulsten.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose forskjellig fra udifferensierte rundcellesarkomer
  • Pasient uten klinisk informasjon eller utfallsinformasjon tilgjengelig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
retrospektiv kohort

Pasienter med udifferensierte rundcellesarkomer behandlet fra 01. januar 1983 til april 2019 vil inkluderes.

For retrospektiv analyse er det forventet å inkludere ca 200 pasienter.
Annen: datainnsamling og analyse på formalinfiksert parafininnstøpt vev og/eller frosset tumorvev

Formalinfiksert parafininnstøpt vev og/eller frosset tumorvev av tilfeller som er negative for alle Ewings sarkom-molekylfusjoner, vil bli analysert for tilstedeværelse av CIC-DUX4 / BCOR-CCNB3 translokasjonsfusjon ved hver institusjon.

Behandling, utfall og prognostiske faktorer vil være relatert til den molekylære re-klassifiseringen.
potensiell kohort
potensielle pasienter med udifferensierte rundcellesarkomer vil bli inkludert i studien. For prospektiv studie forventes det å inkludere 60 pasienter.
Annen: datainnsamling og analyse på formalinfiksert parafininnstøpt vev og/eller frosset tumorvev

Formalinfiksert parafininnstøpt vev og/eller frosset tumorvev av tilfeller som er negative for alle Ewings sarkom-molekylfusjoner, vil bli analysert for tilstedeværelse av CIC-DUX4 / BCOR-CCNB3 translokasjonsfusjon ved hver institusjon.

Behandling, utfall og prognostiske faktorer vil være relatert til den molekylære re-klassifiseringen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
begivenhetsfri overlevelse
Tidsramme: grunnlinje
Korreler kliniske og patologiske variabler med hendelsesfri overlevelse og totaloverlevelse i udifferensierte rundcellesarkomer.
grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. juni 2019

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

3. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GRACefUl

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere