Globalna współpraca w ramach projektu CIC-DUX4, BCOR-CCN3, High-grade Niezróżnicowany mięsak okrągłokomórkowy (URCS) (GRACefUl)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Emanuela Palmerini, MD
- Numer telefonu: 199 051.63.66
- E-mail: emanuela.palmerini@ior.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Marco Gambarotti, MD
- Numer telefonu: 652 051.63.66
- E-mail: marco.gambarotti@ior.it
Lokalizacje studiów
-
-
BO
-
Bologna, BO, Włochy, 40136
- Rekrutacyjny
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Główny śledczy:
- Emanuela Palmerini, MD
-
Kontakt:
- Emanuela Palmerini, MD
- Numer telefonu: 199 051.63.66
- E-mail: emanuela.palmerini@ior.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z niezróżnicowanymi mięsakami okrągłokomórkowymi leczeni od 1 stycznia 1983 r. oraz wszyscy nowi pacjenci zostaną włączeni.
- Dostępne informacje kliniczne i wyniki.
- Dostępne preparaty histologiczne/utrwalone w formalinie i zatopione w parafinie bloczki tkanki guza z archiwum do przeprowadzenia analizy histologicznej/dostępna zamrożona tkanka reprezentatywna dla guza.
Kryteria wyłączenia:
- Diagnoza różni się od niezróżnicowanych mięsaków okrągłokomórkowych
- Pacjent bez dostępnych informacji klinicznych lub wyników
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
kohorta retrospektywna
Pacjenci z niezróżnicowanymi mięsakami okrągłokomórkowymi leczeni od 1 stycznia 1983 do kwietnia 2019 zostaną włączeni. Oczekuje się, że do analizy retrospektywnej zostanie włączonych około 200 pacjentów. |
Utrwalona w formalinie tkanka zatopiona w parafinie i/lub zamrożona tkanka guza z przypadków negatywnych dla wszystkich fuzji molekularnych mięsaka Ewinga zostanie przeanalizowana pod kątem obecności fuzji translokacji CIC-DUX4 / BCOR-CCNB3 w każdej instytucji. Leczenie, wynik i czynniki prognostyczne będą związane z reklasyfikacją molekularną. |
|
kohorta potencjalna
do badania zostaną włączeni potencjalni pacjenci z niezróżnicowanymi mięsakami okrągłokomórkowymi.
Oczekuje się, że w przypadku badania prospektywnego obejmie ono 60 pacjentów.
|
Utrwalona w formalinie tkanka zatopiona w parafinie i/lub zamrożona tkanka guza z przypadków negatywnych dla wszystkich fuzji molekularnych mięsaka Ewinga zostanie przeanalizowana pod kątem obecności fuzji translokacji CIC-DUX4 / BCOR-CCNB3 w każdej instytucji. Leczenie, wynik i czynniki prognostyczne będą związane z reklasyfikacją molekularną. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przetrwanie bez zdarzeń
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Skoreluj zmienne kliniczne i patologiczne z przeżyciem wolnym od zdarzeń i całkowitym przeżyciem w niezróżnicowanych mięsakach okrągłokomórkowych.
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GRACefUl
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .