Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Wereldwijde samenwerking op het gebied van CIC-DUX4, BCOR-CCN3, High-grade Undifferentiated Round Cell Sarcoma (URCS) Project (GRACefUl)

29 mei 2025 bijgewerkt door: Istituto Ortopedico Rizzoli
Experimenteel onderzoek met biologisch materiaal: case-serie review van klinische en histologische gegevens

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een retrospectieve en prospectieve studie in meerdere centra die alle gevallen zal analyseren met een diagnose van ongedifferentieerde rondcelsarcomen vanaf 1 januari 1983 en alle nieuwe gevallen die naar elke deelnemer verwijzen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

260

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Italië
    • BO
      • Bologna, BO, Italië, 40136
        • Werving
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Hoofdonderzoeker:
          • Emanuela Palmerini, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

mannelijke en vrouwelijke patiënt zonder leeftijdsgrens met een diagnose van ongedifferentieerde rondcelsarcomen, behandeld vanaf 01 januari 1983 en alle nieuwe gevallen verwijzend naar elke deelnemer.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met ongedifferentieerde rondcelsarcomen die vanaf 1 januari 1983 zijn behandeld en alle nieuwe patiënten zullen worden opgenomen.
  • Klinische en uitkomstinformatie beschikbaar.
  • Histologische objectglaasjes/formaline-gefixeerde in paraffine ingebedde weefseltumorblokken uit archief beschikbaar om de histologische analyse uit te voeren/bevroren weefsel dat representatief is voor de tumor beschikbaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose verschilt van ongedifferentieerde rondcelsarcomen
  • Patiënt zonder beschikbare klinische of uitkomstinformatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
retrospectief cohort

Patiënten met ongedifferentieerde rondcelsarcomen die werden behandeld van 1 januari 1983 tot april 2019 zullen worden opgenomen.

Voor retrospectieve analyse wordt verwacht dat het ongeveer 200 patiënten omvat.
Ander: gegevensverzameling en -analyse op in formaline gefixeerd, in paraffine ingebed weefsel en/of ingevroren tumorweefsel

In formaline gefixeerd in paraffine ingebed weefsel en/of ingevroren tumorweefsel van gevallen die negatief zijn voor alle moleculaire fusies van Ewing-sarcoom, zullen in elke instelling worden geanalyseerd op de aanwezigheid van CIC-DUX4 / BCOR-CCNB3-translocatiefusies.

Behandeling, uitkomst en prognostische factoren zullen worden gerelateerd aan de moleculaire herclassificatie.
toekomstige cohort
potentiële patiënten met ongedifferentieerde rondcelsarcomen zullen in de studie worden opgenomen. Voor een prospectieve studie wordt verwacht dat 60 patiënten worden opgenomen.
Ander: gegevensverzameling en -analyse op in formaline gefixeerd, in paraffine ingebed weefsel en/of ingevroren tumorweefsel

In formaline gefixeerd in paraffine ingebed weefsel en/of ingevroren tumorweefsel van gevallen die negatief zijn voor alle moleculaire fusies van Ewing-sarcoom, zullen in elke instelling worden geanalyseerd op de aanwezigheid van CIC-DUX4 / BCOR-CCNB3-translocatiefusies.

Behandeling, uitkomst en prognostische factoren zullen worden gerelateerd aan de moleculaire herclassificatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gebeurtenisvrij overleven
Tijdsspanne: basislijn
Correleer klinische en pathologische variabelen met gebeurtenisvrije overleving en algehele overleving in ongedifferentieerde rondcelsarcomen.
basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 juni 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GRACefUl

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren