- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05359536
Træning af småbørnspædagoger til at øge børns fysiske aktivitet: TEACH-førskolebørn-undersøgelsen
Indvirkningen af et e-læringskursus for småbørnsundervisere i fysisk aktivitet og stillesiddende adfærd på små børns bevægelsesadfærd i børnepasning: TEACH-førskolebørnsundersøgelsen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I denne klynge randomiserede kontrollerede undersøgelser vil førskolepædagoger fra børnepasningscentre i London, Ontario, Canada blive randomiseret til at gennemføre et 4 moduler e-læringskursus med indhold om fysisk aktivitet og stillesiddende retningslinjer, fysisk aktivitet og stillesiddende adfærd i børnepasningsmiljøet, hvordan man fremmer fysisk aktivitet og reducerer stillesiddende adfærd hos små børn, og et ressourcebibliotek eller fortsætter med deres sædvanlige praksisser. Småbørnspædagoger randomiseret til interventionsgruppen vil blive bedt om at gennemføre dette kursus over en 2-ugers interventionsperiode.
I både interventions- og kontrolgrupperne vil førskolebørns fysiske aktivitet og stillesiddende adfærd blive målt ved baseline, post-intervention (2 uger) og 3-måneders opfølgning ved hjælp af Actigraph GT3X+ accelerometre. Førskolebørn vil også udføre opgaver ved baseline og 3-måneders opfølgning for at måle deres kognitive udvikling, og en undergruppe af tilfældigt udvalgte børn fra hver gruppe vil fuldføre Tests of Gross Motor Development - Third Edition for at vurdere deres grundlæggende bevægelsesfærdigheder ved baseline og opfølgning. Forældre til børn i begge grupper vil udfylde et spørgeskema for at måle deres opfattelse af deres børns færdigheder i grundlæggende bevægelsesfærdigheder. Forældre vil også blive bedt om at rapportere om deres barns følelsesmæssige symptomer, adfærdsproblemer, hyperaktivitet/uopmærksomhed, problemer med jævnaldrende forhold og prosocial adfærd ved at udfylde styrke- og vanskelighedsspørgeskemaet
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada
- Child Health and Physical Activity Lab
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Børneinstitutioner:
- Beliggende i London, ON, Canada
- Har mindst 1 førskoleklasseværelse
- Åbent alle hverdage
- Kør i mindst 8 timer på hverdage
- Alle småbørnspædagoger er villige til at deltage i undersøgelsen
- Personalet er engelsktalende
Småbørnspædagoger:
- Ansat i et deltagende børnehjem
- engelsktalende
Børn:
- Indskrevet på et deltagende børnepasningscenter
- Mellem alderen 2,5-5 år ved baseline
- Forventes at blive på børnehjemmet i hele studieperioden
Ekskluderingskriterier:
Børneinstitutioner:
- Ikke placeret i London, ON, Canada
- Har ikke mindst 1 førskoleklasseværelse
- Ikke åbent alle hverdage
- Kør ikke i mindst 8 timer på hverdage
- Ikke alle småbørnspædagoger er villige til at deltage i undersøgelsen
- Personalet taler ikke engelsk
Småbørnspædagoger:
- Ikke ansat på et deltagende børnehjem
- Taler ikke engelsk
Børn:
- Ikke tilmeldt et deltagende børnepasningscenter
- Ikke i alderen 2,5-5 år ved baseline
- Forventes ikke at blive på børnehjemmet i hele studieperioden
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: E-læringsintervention
Undervisere i den tidlige karriere i interventionstilstanden vil blive bedt om at gennemføre et 5-timers e-læringskursus over en to ugers tidsramme.
De fire modulers e-læringskursus blev udviklet ved hjælp af Delphi-teknikken og dækker retningslinjer for fysisk aktivitet og stillesiddende, fysisk aktivitet og stillesiddende adfærd i børnepasningsmiljøet, hvordan man fremmer fysisk aktivitet og reducerer stillesiddende adfærd hos små børn, og et ressourcebibliotek.
|
De fire modulers e-læringskursus blev udviklet ved hjælp af Delphi-teknikken og dækker retningslinjer for fysisk aktivitet og stillesiddende, fysisk aktivitet og stillesiddende adfærd i børnepasningsmiljøet, hvordan man fremmer fysisk aktivitet og reducerer stillesiddende adfærd hos små børn, og et ressourcebibliotek.
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig praksis kontrol
Undervisere i den tidlige karriere i kontroltilstanden vil blive bedt om at fortsætte med deres sædvanlige praksis.
De vil blive inviteret til at gennemføre e-læringskurset efter studieperioden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i børns enhed målt moderat til kraftig fysisk aktivitet under børnepasning målt
Tidsramme: Baseline, post-intervention (2 uger) og 3 måneders opfølgning
|
Vurderet ved hjælp af ActiGraph GT3X+ accelerometre båret på hvert barns højre hofte i 5 på hinanden følgende dage (mandag-fredag), mens de er i børnepasning.
Aldersspecifikke validerede accelerometer cut-points vil blive brugt til at beregne tid brugt i moderat til kraftig fysisk aktivitet (dvs.
>420 tællinger/15-sekunders epoke).
Børn vil blive anset for at have gyldige accelerometerdata, hvis de har mindst 5 timers accelerometerdata på 2 dage.
Accelerometerets ikke-slidtid vil blive identificeret som en hvilken som helst periode med 20 på hinanden følgende minutter med nultællinger.
|
Baseline, post-intervention (2 uger) og 3 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i børns stillesiddende adfærd under børnepasning
Tidsramme: Baseline, post-intervention (2 uger) og 3 måneders opfølgning
|
Vurderet ved hjælp af ActiGraph wGT3X-BT accelerometre båret på hvert barns højre hofte i 5 på hinanden følgende dage (mandag-fredag), mens de er i børnepasning.
Aldersspecifikke validerede accelerometer cut-points vil blive brugt til at beregne tid brugt i moderat til kraftig fysisk aktivitet (dvs.
<48 tællinger/15-sekunders epoke).
Børn vil blive anset for at have gyldige accelerometerdata, hvis de har mindst 5 timers accelerometerdata på 2 dage.
Accelerometerets ikke-slidtid vil blive identificeret som en hvilken som helst periode med 20 på hinanden følgende minutter med nultællinger.
|
Baseline, post-intervention (2 uger) og 3 måneders opfølgning
|
|
Ændring i børns grundlæggende bevægelsesevner
Tidsramme: Baseline og 3-måneders opfølgning
|
Vurderet i en delprøve af tilfældigt udvalgte børn ved hjælp af Test of Gross Motor Development - Third Edition.
Test af grovmotorisk udvikling - Tredje udgave tester seks lokomotoriske færdigheder (løb, galop, hop, spring, hop og glid) og 7 objektkontrolfærdigheder (tohåndsslag, forhåndsslag, dribling, fang, spark, overhåndskast og underhåndskast kaste).
Hver færdighed blev vurderet og scoret to gange på mellem 3-5 præstationskriterier, hvor et barn fik et 1, hvis færdigheden udføres korrekt, og et 0, hvis det udføres forkert.
En samlet score mellem 0-100 beregnes med en højere score, der indikerer et bedre resultat.
|
Baseline og 3-måneders opfølgning
|
|
Ændring i forældres opfattelse af grundlæggende bevægelsesfærdigheder
Tidsramme: Baseline og 3-måneders opfølgning
|
Forældre til børn vil blive bedt om at rapportere deres opfattelse af deres barns grundlæggende bevægelsesevner.
Den selvrapporterede skala vil måle de samme 13 grundlæggende bevægelsesfærdigheder målt i Test of Gross Motor Development - Third Edition.
De vil vurdere deres barns færdigheder for hver færdighed på en skala fra 1 = ikke så god, 2 = sådan set god, 3 = ret god og 4 = rigtig god.
Eah færdighed præsenteres med et billede af den færdighed, der udføres.
Udvalget af mulige scores for denne skala er 13-52, hvor højere score indikerer et bedre resultat.
|
Baseline og 3-måneders opfølgning
|
|
Ændringer i score på spørgeskemaet om styrker og vanskeligheder
Tidsramme: Baseline og 3-måneders opfølgning
|
Forældre vil rapportere om deres barns følelsesmæssige symptomer, adfærdsproblemer, hyperaktivitet/uopmærksomhed, problemer med jævnaldrende forhold og prosocial adfærd.
Hvert punkt scores på en skala fra 0 =ikke sandt, 1 =noget sandt og 2 = bestemt sandt, hvor positivt formulerede spørgsmål bliver omvendt scoret for de følelsesmæssige symptomer, adfærdsproblemer, hyperaktivitet/uopmærksomhed og jævnaldrende forholdsproblem underskalaer.
Højere score på disse fire underskalaer indikerer et dårligere resultat, mens en højere score på underskalaen følelsesmæssige symptomer indikerer et bedre resultat.
Hver underskala bedømmes på en skala fra 0-10.
|
Baseline og 3-måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- R4368A35
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fysisk aktivitet
-
NYU Langone HealthAfsluttetAttention Deficit Hyper ActivityForenede Stater
-
Texas Woman's UniversityAfsluttetIntellektuel handicap | Autismespektrumforstyrrelse | Motoriske lidelser | Motorforsinkelse | Sanseforstyrrelser | Attention Deficit Hyper Activity
-
University of ValenciaAfsluttetAutismespektrumforstyrrelse | Attention Deficit Hyper ActivitySpanien
-
Cingulate TherapeuticsPremier Research Group plcAfsluttetADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | ADHD - kombineret type | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombineret | Attention Deficit Hyper Activity | Opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetForenede Stater
-
Cingulate TherapeuticsSuspenderetADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | ADHD - kombineret type | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombineret | Attention Deficit Hyper Activity | Opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetForenede Stater
-
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; Peking...RekrutteringAldersinterval ≥16 år, køn ubegrænset | Histopatologi bekræftet diffust stort B-celle lymfom eller højgradigt B-celle lymfom | Modtaget tidligere førstelinjekemoterapi for DLBCL eller HGBL, kunne ikke nå CR i fire cyklusser eller tilbagefald | Mindst én positiv læsion ifølge 2014 Lugano-kriterierne... og andre forholdKina