- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05359536
Trene førskolelærere for å øke barns fysiske aktivitet: TEACH-Preschooler-studien
Effekten av et e-læringskurs for tidlige pedagoger i fysisk aktivitet og stillesittende atferd på små barns bevegelsesatferd i barnehagen: TEACH-Preschooler-studien
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne klyngen randomiserte kontrollerte studiene vil førskolelærere fra barnehagesentre i London, Ontario, Canada bli randomisert til å fullføre et 4-modulers e-læringskurs med innhold om fysisk aktivitet og stillesittende retningslinjer, fysisk aktivitet og stillesittende atferd i barneomsorgsmiljøet, hvordan fremme fysisk aktivitet og redusere stillesittende atferd hos små barn, og et ressursbibliotek, eller fortsette med deres vanlige praksis. Førskolelærere som er randomisert til intervensjonsgruppen vil bli bedt om å fullføre dette kurset over en 2-ukers intervensjonsperiode.
Både i intervensjons- og kontrollgruppen vil førskolebarns fysiske aktivitet og stillesittende atferd bli målt ved baseline, post-intervensjon (2 uker) og 3-måneders oppfølging ved hjelp av Actigraph GT3X+ akselerometre. Førskolebarn vil også fullføre oppgaver ved baseline og 3-måneders oppfølging for å måle deres kognitive utvikling, og en undergruppe av tilfeldig utvalgte barn fra hver gruppe vil fullføre Tests of Gross Motor Development - Third Edition for å vurdere deres grunnleggende bevegelsesferdigheter ved baseline og oppfølging. Foreldre til barn i begge grupper vil fylle ut et spørreskjema for å måle deres oppfatning av barnas ferdigheter i grunnleggende bevegelsesferdigheter. Foreldre vil også bli bedt om å rapportere om barnets emosjonelle symptomer, atferdsproblemer, hyperaktivitet/uoppmerksomhet, problemer med jevnaldrende forhold og prososial atferd ved å fylle ut styrke- og vanskelighetsspørreskjemaet
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada
- Child Health and Physical Activity Lab
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Barnehager:
- Ligger i London, ON, Canada
- Ha minst 1 førskoleklasserom
- Åpent hver ukedag
- Kjør i minst 8 timer på hverdager
- Alle førskolelærere er villige til å delta i studien
- Personalet er engelsktalende
Småbarnspedagoger:
- Ansatt ved en deltakende barnehage
- engelsktalende
Barn:
- Registrert på et deltakende barnehagesenter
- Mellom alderen 2,5-5 år ved baseline
- Forventes å forbli på barnehagen i løpet av studieperioden
Ekskluderingskriterier:
Barnehager:
- Ikke lokalisert i London, ON, Canada
- Ikke ha minst 1 førskoleklasserom
- Ikke åpent hver ukedag
- Ikke bruk i minst 8 timer på hverdager
- Ikke alle førskolelærere er villige til å delta i studien
- Personalet snakker ikke engelsk
Småbarnspedagoger:
- Ikke ansatt ved en deltakende barnehage
- Snakker ikke engelsk
Barn:
- Ikke meldt inn på en deltakende barnehage
- Ikke mellom 2,5-5 år ved baseline
- Forventes ikke å forbli på barnehagen i løpet av studieperioden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: E-læringsintervensjon
Lærere i tidlig karriere i intervensjonstilstand vil bli bedt om å gjennomføre et 5-timers e-læringskurs over en to ukers tidsramme.
E-læringskurset med fire moduler ble utviklet ved hjelp av Delphi-teknikken og dekker retningslinjer for fysisk aktivitet og stillesittende, fysisk aktivitet og stillesittende atferd i barnehagemiljøet, hvordan fremme fysisk aktivitet og redusere stillesittende atferd hos små barn, og et ressursbibliotek.
|
E-læringskurset med fire moduler ble utviklet ved hjelp av Delphi-teknikken og dekker retningslinjer for fysisk aktivitet og stillesittende, fysisk aktivitet og stillesittende atferd i barnehagemiljøet, hvordan fremme fysisk aktivitet og redusere stillesittende atferd hos små barn, og et ressursbibliotek.
|
|
Ingen inngripen: Vanlig praksiskontroll
Lærere i tidlig karriere i kontrolltilstanden vil bli bedt om å fortsette med sin vanlige praksis.
De vil bli invitert til å gjennomføre e-læringskurset etter studietiden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i barnas enhet målt moderat til kraftig fysisk aktivitet mens det ble målt ved barnepass
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon (2 uker) og 3 måneders oppfølging
|
Vurdert ved hjelp av ActiGraph GT3X+ akselerometre som bæres på hvert barns høyre hofte i 5 påfølgende dager (mandag-fredag) mens de er i barnehagen.
Aldersspesifikke validerte akselerometer-kuttpunkter vil bli brukt til å beregne tid brukt i moderat til kraftig fysisk aktivitet (dvs.
>420 tellinger/15-sekunders epoke).
Barn vil anses å ha gyldige akselerometerdata hvis de har minst 5 timers akselerometerdata på 2 dager.
Akselerometer ikke-slitasjetid vil bli identifisert som en hvilken som helst periode med 20 sammenhengende minutter med null tellinger.
|
Baseline, post-intervensjon (2 uker) og 3 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i stillesittende atferd på barnas enheter mens de er i barnehagen
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon (2 uker) og 3 måneders oppfølging
|
Vurdert ved hjelp av ActiGraph wGT3X-BT akselerometre som bæres på hvert barns høyre hofte i 5 påfølgende dager (mandag-fredag) mens de er i barnehagen.
Aldersspesifikke validerte akselerometer-kuttpunkter vil bli brukt til å beregne tid brukt i moderat til kraftig fysisk aktivitet (dvs.
<48 tellinger/15-sekunders epoke).
Barn vil anses å ha gyldige akselerometerdata hvis de har minst 5 timers akselerometerdata på 2 dager.
Akselerometer ikke-slitasjetid vil bli identifisert som en hvilken som helst periode med 20 sammenhengende minutter med null tellinger.
|
Baseline, post-intervensjon (2 uker) og 3 måneders oppfølging
|
|
Endring i barns grunnleggende bevegelsesferdigheter
Tidsramme: Baseline og 3 måneders oppfølging
|
Vurdert i et underutvalg av tilfeldig utvalgte barn ved å bruke Test of Gross Motor Development - Third Edition.
Test of Gross Motor Development - Tredje utgave tester seks lokomotoriske ferdigheter (løpe, galoppere, hoppe, hoppe, hoppe og skli) og 7 objektkontrollferdigheter (tohånds slag, forhåndsslag, dribling, fang, spark, overhåndskast og underhåndskast kaste).
Hver ferdighet ble vurdert og skåret to ganger på mellom 3-5 prestasjonskriterier der et barn fikk 1 hvis ferdigheten ble utført riktig og 0 hvis den ble utført feil.
En total poengsum mellom 0-100 beregnes med en høyere poengsum som indikerer et bedre resultat.
|
Baseline og 3 måneders oppfølging
|
|
Endring i foreldres oppfatning av grunnleggende ferdigheter i bevegelse
Tidsramme: Baseline og 3 måneders oppfølging
|
Foreldre til barn vil bli bedt om å rapportere deres oppfatning av barnets grunnleggende bevegelsesferdigheter.
Den selvrapporterte skalaen vil måle de samme 13 grunnleggende bevegelsesferdighetene målt i Test of Gross Motor Development - Third Edition.
De vil vurdere barnets ferdigheter for hver ferdighet på en skala fra 1 = ikke så bra, 2 = liksom bra, 3 = ganske bra og 4 = veldig bra.
Eah ferdighet presenteres med et bilde av ferdigheten som utføres.
Utvalget av mulige skårer for denne skalaen er 13-52, med høyere skårer som indikerer et bedre resultat.
|
Baseline og 3 måneders oppfølging
|
|
Endringer i poengsum på spørreskjemaet om styrker og vanskeligheter
Tidsramme: Baseline og 3 måneders oppfølging
|
Foreldre vil rapportere om barnets følelsesmessige symptomer, atferdsproblemer, hyperaktivitet/uoppmerksomhet, problemer med jevnaldrende forhold og prososial atferd.
Hvert element scores på en skala fra 0 =ikke sant, 1 =noe sant, og 2 = sikkert sant, med positivt formulerte spørsmål som blir reversert for de emosjonelle symptomene, atferdsproblemer, hyperaktivitet/uoppmerksomhet og jevnaldrende forholdsproblem underskalaer.
Høyere skår på disse fire underskalaene indikerer et dårligere resultat, mens en høyere skåre på underskalaen emosjonelle symptomer indikerer et bedre resultat.
Hver delskala skåres på en skala fra 0-10.
|
Baseline og 3 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- R4368A35
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .