Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bio-CAR-T BS-studie

27. april 2026 opdateret af: Prof Domenico Russo, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Bio-CAR-T-undersøgelse af CAR-T-celleterapi før og efter infusion

Formålet med denne undersøgelse er evalueringen af ​​post-infusion CAR-T (Chimeric Antigen Receptor T Cell) ekspansion og persistens hos patienter med DLBCL, PMBCL og ALL, der gennemgår CAR-T-terapi; og gennemførligheden og effektiviteten af ​​behandlingen i den virkelige praksis.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er karakteriseret ved adskillige biologiske delstudier, rapporteret som nedenfor:

  • Post-infusion CAR-T ekspansion og persistensanalyse ved både flowcytometri og digital PCR (dPCR): Formålet med dette punkt er evaluering og optælling af CAR T-celler (CD4+ og/eller CD8+) under patientopfølgning og opsætning af specifikke paneler til longitudinel evaluering og overvågning af CAR-T delmængder.
  • Kvantificering og analyse af cirkulerende ekstracellulære vesikler på perifert blod og CNS (Centralnervesystemet) væske: Formålet er identifikation af ændringer i små EV'er (ekstracellulære vesikler) (antal og lastsammensætning (proteiner eller miRNA) efter CAR-T-celleinfusion og identifikation af små EVs-markører, som kan skelne patienters "gode respondere" fra patienter "ikke respondere", og/eller som kan forudsige særlige post-infusionskomplikationer.
  • Evaluering af neurologiske markører for ICANS (Immune effektorcelle-associeret neurotoksicitetssyndrom): Formålet med denne delundersøgelse er vurdering af tidligere identificerede plasma- og CSF (Cerebrospinalvæske) biomarkører for inflammation, neuronal skade og gliaaktivering hos patienter, der udvikler ICANS og karakterisere temporal neuronal og glial involvering ved at vurdere plasma og CSF inflammatoriske, neuronale og gliale biomarkører i ICANS og deres rolle på resultatet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

45

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • Rekruttering
        • ASST Spedali Civili di Brescia
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Beregningen er baseret på de primære endepunkter, dvs. persistensen af ​​CAR-T-cellerne og procentdelen af ​​infunderede patienter. Da efterforskeren ikke har nogen formel statistisk hypotese at teste, er stikprøvestørrelsesbegrundelsen baseret på estimering af 95 % konfidensintervallet for ovennævnte procentdel. Baseret på UOC hæmatologi og pædiatrisk onkohæmatologis erfaring og optjeningspotentiale, forventer efterforskerne omkring 180 patienter, der er nyligt diagnosticeret med DLBCL eller PMBCL eller ALL (potentiel kandidat til CAR-T-terapi) inden for et 3-årigt tidsvindue. Omkring 25 % af disse patienter forventes at være berettiget til CAR T-cellebehandling, svarende til 45 patienter. Hvis man antager en 25 % procentdel af patienterne infunderet, vil en stikprøvestørrelse på 45 patienter producere et tosidet 95 % konfidensinterval, der spænder fra 12 % til 38 %, med en præcision (halv bredde på 95 % konfidensinterval) svarende til 13 %.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med B-celle-ALL (≤ 25 år) eller patienter med DLBCL (18-70 år) eller patienter med PMBCL (18-70 år), som var recidiverende/refraktær efter to behandlingslinjer;
  • Tilstrækkelig præstationsstatus (0 eller 1);
  • Tilstrækkelig organfunktion;
  • Ingen aktive eller ukontrollerede infektioner;
  • Ingen trombo-emboli inden for de sidste 6 måneder;
  • Fravær af klinisk relevante komorbiditeter (f.eks. udvalgte kardiovaskulære, neurologiske eller immunforstyrrelser med organdysfunktion eller kræver immunsuppressiv behandling inden for de sidste 24 måneder);
  • Forventet levetid på mindst 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med B-celle-ALL > 25 år
  • Patienter med DLBCL <18 eller >70 år
  • Patienter med PMBCL <18 eller >70 år
  • Ydeevnestatus > 1;
  • Aktive eller ukontrollerede infektioner;
  • Trombo-emboli inden for de sidste 6 måneder;
  • Tilstedeværelse af klinisk relevante komorbiditeter (f.eks. udvalgte kardiovaskulære, neurologiske eller immunforstyrrelser med organdysfunktion eller kræver immunsuppressiv behandling inden for de sidste 24 måneder);
  • Forventet levetid < 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af forandring efter infusion af CAR-T-celleudvidelse og persistens hos patienter med DLBCL, PMBCL og ALL, der gennemgår CAR-T-terapi, evalueret ved flow-cytometri og målinger efter antal celler/mL
Tidsramme: På dag +1; +3; +7; +10; +14; +21; +30; +60; +90; +120; +150; +180; +210; +240; +270; +300; +330; +360 efter CAR-T-celleinfusion eller til enhver tid for tilbagefald/CRS-ICANS-debut (vurderet op til 2 år))
På dag +1; +3; +7; +10; +14; +21; +30; +60; +90; +120; +150; +180; +210; +240; +270; +300; +330; +360 efter CAR-T-celleinfusion eller til enhver tid for tilbagefald/CRS-ICANS-debut (vurderet op til 2 år))
Ændring af sygdomsbyrde efter CAR-T Cells behandling
Tidsramme: På dag +30; +90; +180; 270 og + 360 efter CAR-T infusion
Sygdomsrespons vil blive evalueret i henhold til Lugano-kriterier
På dag +30; +90; +180; 270 og + 360 efter CAR-T infusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v 4.0 og ASTCT Consensus Grading for Cytokine Release Syndrome og Neurologisk toksicitet associeret med immuneffektorceller
Tidsramme: På dag +1; +3; +7; +10; +14; +21; +30; +60; +90; +120; +150; +180; +210; +240; +270; +300; +330; +360 efter CAR-T-celleinfusion eller til enhver tid for tilbagefald/CRS-ICANS-debut (vurderet op til 2 år)
CTCAE v 4.0 og ASTCT (American Society for Transplantation and Cellular Therapy) konsensusgradering for cytokinfrigivelsessyndrom (CRS) og neurologisk toksicitet associeret med immuneffektorceller
På dag +1; +3; +7; +10; +14; +21; +30; +60; +90; +120; +150; +180; +210; +240; +270; +300; +330; +360 efter CAR-T-celleinfusion eller til enhver tid for tilbagefald/CRS-ICANS-debut (vurderet op til 2 år)
Evaluering af sygdomspersistens og immungendannelse og neurologiske biomarkører efter CAR-T-infusion
Tidsramme: Før behandlingen påbegyndes og på dag +1; +3; +7; og +30 efter infusion af CAR-T-celle og ved udvikling af neurologiske symptomer

I afhængighed af cytokinpanel (IL-1, IL-2, IL-5, IL-6, IL-7, IL-10, IL-12, IL-15, IL-17A, GM-CSF, TNFα, IFNy, IL-22, IL-23) i henhold til normal klinisk praksis vil efterforskerne behandle interleukin: IL 8, IL 1β og CP-1.

Cytokinprofiler vil blive analyseret fra blod- og CSF-prøver ved hjælp af Luminex-platformen, og alle måleelementer vil blive udtrykt i pg/mL.
Før behandlingen påbegyndes og på dag +1; +3; +7; og +30 efter infusion af CAR-T-celle og ved udvikling af neurologiske symptomer
Evaluering af plasmaniveau af biomarkører for ICANS neurale skader og glialaktivering hos patienter, der udvikler ICANS.
Tidsramme: Før behandlingen påbegyndes og på dag +1; +3; +7; og +30 efter infusion af CAR-T-celle og ved udvikling af neurologiske symptomer

Evaluering af tidligere identificerede plasma- og CSF-biomarkører for inflammation, neurale skader og glialaktivering hos patienter, der udvikler ICANS.

NfL og GFAP markører for neuronal skade og astroglia vil blive analyseret af SIMOAQuanterix, mens sTREM2 (mikroglia aktivering) af Luminex, sammen med cytokin analyse.

Måleenheden vil være pg/ml.
Før behandlingen påbegyndes og på dag +1; +3; +7; og +30 efter infusion af CAR-T-celle og ved udvikling af neurologiske symptomer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

9. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2026

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BIO-CAR-T BS 2022

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner