Bio-CAR-T BS 연구
2023년 7월 20일 업데이트: Prof Domenico Russo, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
주입 전후 CAR-T 세포 치료에 관한 Bio-CAR-T 연구
이 연구의 목적은 CAR-T 요법을 받는 DLBCL, PMBCL 및 ALL 환자에서 주입 후 CAR-T(키메라 항원 수용체 T 세포) 확장 및 지속성을 평가하는 것입니다. 실생활에서 치료의 타당성 및 효능.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 다음과 같이 보고된 여러 생물학적 하위 연구를 특징으로 합니다.
- Flow Cytometry 및 디지털 PCR(dPCR)에 의한 주입 후 CAR-T 확장 및 지속성 분석: 이 시점의 목적은 환자 추적 및 설정 중에 CAR T 세포(CD4+ 및/또는 CD8+)의 평가 및 열거입니다. CAR-T 하위 집합의 종적 평가 및 모니터링을 위한 특정 패널.
- Circulating Extracellular Vesicles quantification and analysis on peripheral blood and CNS (Central Nervous System) liquid: 목적은 small EVs (Extracellular vesicles) ( CAR-T 세포 주입 및 동정 후 수 및화물 구성 (단백질 또는 miRNA)의 변경 식별입니다. 환자 "좋은 반응자"를 "반응자가 아닌" 환자와 구별할 수 있고/있거나 특정 주입 후 합병증을 예측할 수 있는 작은 EV 마커의.
- ICANS(Immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome)에 대한 신경학적 마커 평가: 이 하위 연구의 목적은 ICANS 및 ICANS에서 혈장 및 CSF 염증성, 신경 및 신경교 바이오마커 및 결과에 대한 이들의 역할을 평가하여 측두 신경 및 신경교 관여를 특성화합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
45
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Domenico Russo, MD
- 전화번호: 00390303996811
- 이메일: domenico.russo@unibs.it
연구 연락처 백업
- 이름: Mirko Farina, MD
- 전화번호: 00390303996811
- 이메일: m.farina004@unibs.it
연구 장소
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Brescia, 이탈리아, 25123
- 모병
- ASST Spedali Civili di Brescia
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연락하다:
- Domenico Russo, MD
- 전화번호: 00390303996811
- 이메일: domenico.russo@unibs.it
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연락하다:
- Mirko Farina, MD
- 전화번호: 00390303996811
- 이메일: m.farina004@unibs.it
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
계산은 1차 평가변수, 즉 CAR-T 세포의 지속성과 주입된 환자의 비율을 기반으로 합니다.
조사자는 테스트할 공식 통계 가설이 없기 때문에 샘플 크기 타당성은 위의 비율에 대한 95% 신뢰 구간 추정을 기반으로 합니다.
UOC 혈액학 및 소아 종양혈액학의 경험과 누적 가능성을 기반으로 조사관은 3년 기간 동안 DLBCL 또는 PMBCL 또는 ALL(CAR-T 요법에 대한 잠재적 후보)으로 새로 진단된 약 180명의 환자를 예상하고 있습니다.
이들 환자의 약 25%는 45명의 환자에 해당하는 CAR T 세포 치료를 받을 자격이 있을 것으로 예상됩니다.
따라서, 주입된 환자의 25% 비율을 가정하면, 45명의 환자의 샘플 크기는 12%에서 38% 범위의 양측 95% 신뢰 구간을 생성할 것이며, 정밀도(95% 신뢰 구간의 절반 폭)는 다음과 같습니다. 13%.
설명
포함 기준:
- B-세포-ALL 환자(≤ 25세) 또는 DLBCL 환자(18-70세) 또는 PMBCL 환자(18-70세)로서 2회 치료 후 재발/불응성임;
- 적절한 수행 상태(0 또는 1)
- 적절한 장기 기능;
- 활성 또는 통제되지 않은 감염이 없습니다.
- 지난 6개월 이내에 혈전 색전증 없음;
- 임상적으로 관련된 동반이환의 부재(예: 지난 24개월 동안 장기 기능 장애가 있거나 면역억제 치료가 필요한 일부 심혈관, 신경계 또는 면역 장애)
- 기대 수명은 최소 3개월입니다.
제외 기준:
- 25세 이상의 B-cell-ALL 환자
- 18세 미만 또는 70세 초과 DLBCL 환자
- 18세 미만 또는 70세 초과 PMBCL 환자
- 성능 상태 > 1;
- 활성 또는 제어되지 않는 감염;
- 지난 6개월 이내의 혈전색전증;
- 임상적으로 관련된 동반이환의 존재(예: 지난 24개월 동안 장기 기능 장애가 있거나 면역억제 치료가 필요한 일부 심혈관, 신경계 또는 면역 장애)
- 기대 수명 < 3개월.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CAR-T 요법을 받는 DLBCL, PMBCL 및 ALL 환자의 주입 후 변화 CAR-T 세포 확장 및 지속성의 평가는 유세포 분석법으로 평가하고 세포/mL 수로 측정합니다.
기간: +1일에; +3; +7; +10; +14; +21; +30; +60; +90; +120; +150; +180; +210; +240; +270; +300; +330; CAR-T 세포 주입 후 +360 또는 재발/CRS-ICANS 개시에 대한 모든 시간(최대 2년 평가)
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+1일에; +3; +7; +10; +14; +21; +30; +60; +90; +120; +150; +180; +210; +240; +270; +300; +330; CAR-T 세포 주입 후 +360 또는 재발/CRS-ICANS 개시에 대한 모든 시간(최대 2년 평가)
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CAR-T 세포 치료 후 질병 부담의 변화
기간: +30일에; +90; +180; CAR-T 주입 후 270 및 + 360
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질병 반응은 Lugano 기준에 따라 평가됩니다.
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+30일에; +90; +180; CAR-T 주입 후 270 및 + 360
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTCAE v 4.0 및 사이토카인 방출 증후군 및 면역 효과 세포와 관련된 신경학적 독성에 대한 ASTCT 합의 등급으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: +1일에; +3; +7; +10; +14; +21; +30; +60; +90; +120; +150; +180; +210; +240; +270; +300; +330; CAR-T 세포 주입 후 +360 또는 재발/CRS-ICANS 발병에 대한 모든 시간(최대 2년 평가)
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CTCAE v 4.0 및 ASTCT(미국이식세포치료학회) 사이토카인 방출 증후군(CRS) 및 면역 효과 세포와 관련된 신경학적 독성에 대한 합의 등급
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+1일에; +3; +7; +10; +14; +21; +30; +60; +90; +120; +150; +180; +210; +240; +270; +300; +330; CAR-T 세포 주입 후 +360 또는 재발/CRS-ICANS 발병에 대한 모든 시간(최대 2년 평가)
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CAR-T 주입 후 질병 지속성 및 면역 회복 및 신경학적 바이오마커 평가
기간: 치료를 시작하기 전과 +1일에; +3; +7; 및 +30 CAR-T 세포 주입 후 및 신경학적 증상이 발생한 경우
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사이토카인 패널(IL-1, IL-2, IL-5, IL-6, IL-7, IL-10, IL-12, IL-15, IL-17A, GM-CSF, TNFα, IFNγ, IL-22, IL-23) 일반적인 임상 실습에 따라 연구자는 인터루킨: IL 8, IL 1β 및 CP-1을 처리합니다. 사이토카인 프로필은 Luminex 플랫폼을 사용하여 혈액 및 CSF 샘플에서 분석되며 모든 측정 요소는 pg/mL로 표시됩니다. |
치료를 시작하기 전과 +1일에; +3; +7; 및 +30 CAR-T 세포 주입 후 및 신경학적 증상이 발생한 경우
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ICANS가 발생한 환자에서 ICANS 신경 손상 및 신경교 활성화에 대한 바이오마커의 혈장 수준 평가.
기간: 치료를 시작하기 전과 +1일에; +3; +7; 및 +30 CAR-T 세포 주입 후 및 신경학적 증상이 발생한 경우
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ICANS를 발달시키는 환자에서 염증, 신경 손상 및 신경교 활성화에 대해 이전에 확인된 혈장 및 CSF 바이오마커의 평가. 신경 손상 및 별아교세포의 NfL 및 GFAP 마커는 SIMOAQuanterix로 분석하고 sTREM2(소교세포 활성화)는 Luminex로 사이토카인 분석과 함께 분석합니다. 측정 단위는 pg/mL입니다. |
치료를 시작하기 전과 +1일에; +3; +7; 및 +30 CAR-T 세포 주입 후 및 신경학적 증상이 발생한 경우
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 26일
기본 완료 (추정된)
2025년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 5일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BIO-CAR-T BS 2022
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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