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Bio-CAR-T BS-Studie

27. April 2026 aktualisiert von: Prof Domenico Russo, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Bio-CAR-T-Studie zur CAR-T-Zelltherapie vor und nach der Infusion

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der CAR-T-Expansion (Chimeric Antigen Receptor T Cell) nach der Infusion und Persistenz bei Patienten mit DLBCL, PMBCL und ALL, die sich einer CAR-T-Therapie unterziehen; und die Durchführbarkeit und Wirksamkeit der Behandlung in der Praxis.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist durch mehrere biologische Teilstudien gekennzeichnet, die wie folgt beschrieben werden:

  • CAR-T-Expansions- und Persistenzanalyse nach der Infusion mittels Durchflusszytometrie und digitaler PCR (dPCR): Das Ziel dieses Punktes ist die Bewertung und Zählung von CAR-T-Zellen (CD4+ und/oder CD8+) während der Nachsorge und Einrichtung des Patienten spezifischer Panels zur Längsschnittbewertung und Überwachung von CAR-T-Teilmengen.
  • Quantifizierung und Analyse zirkulierender extrazellulärer Vesikel in peripherem Blut und ZNS-Liquor (Zentralnervensystem): Ziel ist die Identifizierung von Veränderungen in kleinen EVs (extrazellulären Vesikeln) (Anzahl und Ladungszusammensetzung (Proteine ​​oder miRNA) nach CAR-T-Zellinfusion und -identifizierung von kleinen EVs-Markern, die Patienten, die gut ansprechen, von Patienten unterscheiden können, die nicht ansprechen, und/oder die bestimmte Komplikationen nach der Infusion vorhersagen können.
  • Bewertung neurologischer Marker für ICANS (Immuneffektorzell-assoziiertes Neurotoxizitätssyndrom): Der Zweck dieser Teilstudie ist die Bewertung zuvor identifizierter Plasma- und CSF-Biomarker (Cerebrospinalflüssigkeit) für Entzündungen, neuronale Schäden und Gliaaktivierung bei Patienten, die ICANS entwickeln und die Charakterisierung der temporalen neuronalen und glialen Beteiligung durch Bewertung entzündlicher, neuronaler und glialer Plasma- und Liquor-Biomarker in ICANS und ihrer Rolle für das Ergebnis.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

45

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • Rekrutierung
        • ASST Spedali Civili di Brescia
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Berechnung basiert auf den primären Endpunkten, d. h. der Persistenz der CAR-T-Zellen und dem Prozentsatz der infundierten Patienten. Da der Prüfer keine formale statistische Hypothese zum Testen hat, basiert die Begründung der Stichprobengröße auf der Schätzung des 95 %-Konfidenzintervalls für den oben genannten Prozentsatz. Basierend auf der Erfahrung und dem Ansammlungspotenzial der UOC Hämatologie und Pädiatrische Onkohämatologie rechnen die Forscher in einem Zeitfenster von drei Jahren mit etwa 180 neu diagnostizierten Patienten mit DLBCL, PMBCL oder ALL (potenzieller Kandidat für eine CAR-T-Therapie). Es wird erwartet, dass etwa 25 % dieser Patienten für eine CAR-T-Zell-Behandlung in Frage kommen, was 45 Patienten entspricht. Unter der Annahme, dass 25 % der Patienten eine Infusion erhalten, ergibt eine Stichprobengröße von 45 Patienten ein zweiseitiges 95 %-Konfidenzintervall im Bereich von 12 % bis 38 % mit einer Präzision (halbe Breite des 95 %-Konfidenzintervalls) von 13 %.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit B-Zell-ALL (≤ 25 Jahre) oder Patienten mit DLBCL (18–70 Jahre) oder Patienten mit PMBCL (18–70 Jahre), die nach zwei Behandlungslinien einen Rückfall erlitten/refraktär waren;
  • Angemessener Leistungsstatus (0 oder 1);
  • Ausreichende Organfunktion;
  • Keine aktiven oder unkontrollierten Infektionen;
  • Keine Thromboembolien innerhalb der letzten 6 Monate;
  • Fehlen klinisch relevanter Komorbiditäten (z. B. ausgewählte Herz-Kreislauf-, neurologische oder Immunerkrankungen mit Organfunktionsstörungen oder einer immunsuppressiven Behandlung in den letzten 24 Monaten);
  • Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit B-Zell-ALL > 25 Jahre
  • Patienten mit DLBCL <18 oder >70 Jahre
  • Patienten mit PMBCL <18 oder >70 Jahre
  • Leistungsstatus > 1;
  • Aktive oder unkontrollierte Infektionen;
  • Thromboembolien innerhalb der letzten 6 Monate;
  • Vorliegen klinisch relevanter Komorbiditäten (z. B. ausgewählte Herz-Kreislauf-, neurologische oder Immunerkrankungen mit Organfunktionsstörungen oder einer immunsuppressiven Behandlung in den letzten 24 Monaten);
  • Lebenserwartung < 3 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Veränderung der Expansion und Persistenz von CAR-T-Zellen nach der Infusion bei Patienten mit DLBCL, PMBCL und ALL, die sich einer CAR-T-Therapie unterziehen, ausgewertet durch Durchflusszytometrie und Messungen anhand der Anzahl der Zellen/ml
Zeitfenster: Am Tag +1; +3; +7; +10; +14; +21; +30; +60; +90; +120; +150; +180; +210; +240; +270; +300; +330; +360 nach der CAR-T-Zell-Infusion oder jederzeit bei Rückfall/CRS-ICANS-Beginn (bewertet bis zu 2 Jahre))
Am Tag +1; +3; +7; +10; +14; +21; +30; +60; +90; +120; +150; +180; +210; +240; +270; +300; +330; +360 nach der CAR-T-Zell-Infusion oder jederzeit bei Rückfall/CRS-ICANS-Beginn (bewertet bis zu 2 Jahre))
Veränderung der Krankheitslast nach Behandlung mit CAR-T-Zellen
Zeitfenster: Am Tag +30; +90; +180; 270 und + 360 nach der CAR-T-Infusion
Das Ansprechen auf die Krankheit wird nach Lugano-Kriterien bewertet
Am Tag +30; +90; +180; 270 und + 360 nach der CAR-T-Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v 4.0 und ASTCT-Konsensusbewertung für Zytokinfreisetzungssyndrom und neurologische Toxizität im Zusammenhang mit Immuneffektorzellen
Zeitfenster: Am Tag +1; +3; +7; +10; +14; +21; +30; +60; +90; +120; +150; +180; +210; +240; +270; +300; +330; +360 nach der CAR-T-Zell-Infusion oder jederzeit bei Rückfall/CRS-ICANS-Beginn (bewertet bis zu 2 Jahre)
CTCAE v 4.0 und ASTCT (American Society for Transplantation and Cellular Therapy) Konsenseinstufung für das Zytokinfreisetzungssyndrom (CRS) und neurologische Toxizität im Zusammenhang mit Immuneffektorzellen
Am Tag +1; +3; +7; +10; +14; +21; +30; +60; +90; +120; +150; +180; +210; +240; +270; +300; +330; +360 nach der CAR-T-Zell-Infusion oder jederzeit bei Rückfall/CRS-ICANS-Beginn (bewertet bis zu 2 Jahre)
Bewertung der Krankheitspersistenz und Immunwiederherstellung sowie neurologischer Biomarker nach CAR-T-Infusion
Zeitfenster: Vor Beginn der Behandlung und am Tag +1; +3; +7; und +30 nach Infusion von CAR-T-Zellen und im Falle der Entwicklung neurologischer Symptome

In Abhängigkeit vom Zytokin-Panel (IL-1, IL-2, IL-5, IL-6, IL-7, IL-10, IL-12, IL-15, IL-17A, GM-CSF, TNFα, IFNγ, IL-22, IL-23) gemäß der normalen klinischen Praxis verarbeiten die Forscher Interleukin: IL 8, IL 1β und CP-1.

Zytokinprofile werden aus Blut- und Liquorproben mithilfe der Luminex-Plattform analysiert und alle Messelemente werden in pg/ml ausgedrückt.
Vor Beginn der Behandlung und am Tag +1; +3; +7; und +30 nach Infusion von CAR-T-Zellen und im Falle der Entwicklung neurologischer Symptome
Bewertung des Plasmaspiegels von Biomarkern für ICANS-Neuralschäden und Gliaaktivierung bei Patienten, die ICANS entwickeln.
Zeitfenster: Vor Beginn der Behandlung und am Tag +1; +3; +7; und +30 nach Infusion von CAR-T-Zellen und im Falle der Entwicklung neurologischer Symptome

Bewertung zuvor identifizierter Plasma- und CSF-Biomarker für Entzündungen, Nervenschäden und Gliaaktivierung bei Patienten, die ICANS entwickeln.

NfL- und GFAP-Marker für neuronale Verletzungen und Astroglia werden von SIMOAQuanterix analysiert, während sTREM2 (Mikroglia-Aktivierung) von Luminex zusammen mit der Zytokinanalyse analysiert wird.

Die Maßeinheit ist pg/ml.
Vor Beginn der Behandlung und am Tag +1; +3; +7; und +30 nach Infusion von CAR-T-Zellen und im Falle der Entwicklung neurologischer Symptome

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BIO-CAR-T BS 2022

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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