Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bio-CAR-T BS -tutkimus

maanantai 27. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Prof Domenico Russo, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Bio-CAR-T-tutkimus CAR-T-soluterapiasta ennen ja jälkeen infuusiota

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida infuusion jälkeistä CAR-T:n (kimeerisen antigeenireseptorin T-solun) laajenemista ja pysyvyyttä potilailla, joilla on DLBCL, PMBCL ja ALL ja jotka saavat CAR-T-hoitoa; sekä hoidon toteutettavuus ja tehokkuus tosielämässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tälle tutkimukselle on tunnusomaista useat biologiset alatutkimukset, jotka raportoidaan seuraavasti:

  • Infuusion jälkeinen CAR-T-laajenemis- ja pysyvyysanalyysi sekä virtaussytometrillä että digitaalisella PCR:llä (dPCR): tämän kohdan tavoitteena on CAR-T-solujen (CD4+ ja/tai CD8+) arviointi ja laskeminen potilaiden seurannan ja asennuksen aikana. CAR-T-alaryhmien pitkittäisarviointia ja seurantaa varten.
  • Verenkierron ekstrasellulaaristen rakkuloiden kvantifiointi ja analysointi ääreisveren ja keskushermoston (Central Nervous System) -nesteen osalta: Tavoitteena on havaita muutokset pienissä EV:issä (Extrasellulaarisissa vesikkeleissä) (määrä ja lastin koostumus (proteiinit tai miRNA) CAR-T-soluinfuusion ja -tunnistuksen jälkeen pieniä EVs-markkereita, jotka voivat erottaa potilaat "hyvin vasteen" potilaista "ei reagoi" ja/tai jotka voivat ennustaa tiettyjä infuusion jälkeisiä komplikaatioita.
  • ICANSin (Immune Effector Cell-Associated Neurotoxicity Syndrome) neurologisten markkerien arviointi: tämän osatutkimuksen tarkoituksena on arvioida aiemmin tunnistettuja plasman ja CSF:n (Cerebrospinal fluid) biomarkkereita tulehduksen, hermosoluvaurion ja gliaaktivaation varalta potilailla, joille kehittyy ICANS ja luonnehtia temporaalista hermosolujen ja gliaosien osallistumista arvioimalla plasman ja CSF:n tulehdus-, hermosolu- ja gliabiomarkkereita ICANSissa ja niiden roolia lopputuloksessa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

45

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • Rekrytointi
        • ASST Spedali Civili di Brescia
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Laskelma perustuu ensisijaisiin päätepisteisiin, eli CAR-T-solujen pysyvyyteen ja infusoitujen potilaiden prosenttiosuuteen. Koska tutkijalla ei ole muodollista tilastollista hypoteesia testattavana, otoskoon perustelu perustuu yllä olevan prosenttiosuuden 95 %:n luottamusvälin arvioimiseen. UOC:n hematologian ja lasten onkohematologian kokemuksen ja kertymispotentiaalin perusteella tutkijat odottavat noin 180 potilasta, joilla on äskettäin diagnosoitu DLBCL tai PMBCL tai ALL (potentiaalinen ehdokas CAR-T-hoitoon) kolmen vuoden aikaikkunassa. Noin 25 %:n näistä potilaista odotetaan olevan kelvollisia CAR T-soluhoitoon, mikä vastaa 45 potilasta. Siten olettaen, että infusoitujen potilaiden prosenttiosuus on 25 %, 45 potilaan otoskoko tuottaa kaksipuolisen 95 %:n luottamusvälin, joka vaihtelee välillä 12 % - 38 %, tarkkuudella (95 %:n luottamusvälin puolileveys) 13 %.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on B-solu-ALL (≤ 25 vuotta) tai potilaat, joilla on DLBCL (18-70 vuotta) tai potilaat, joilla on PMBCL (18-70 vuotta), jotka olivat uusiutuneita/refraktareita kahden hoitosarjan jälkeen;
  • Riittävä suorituskykytila ​​(0 tai 1);
  • Riittävä elinten toiminta;
  • Ei aktiivisia tai hallitsemattomia infektioita;
  • Ei tromboembolioita viimeisen 6 kuukauden aikana;
  • Kliinisesti merkittävien samanaikaisten sairauksien puuttuminen (esim. tietyt kardiovaskulaariset, neurologiset tai immuunihäiriöt, joihin liittyy elinten toimintahäiriö tai jotka vaativat immunosuppressiivista hoitoa viimeisen 24 kuukauden aikana);
  • Elinajanodote vähintään 3 kuukautta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on B-solu-ALL > 25 vuotta
  • Potilaat, joilla on DLBCL < 18 tai > 70 vuotta
  • Potilaat, joilla on PMBCL <18 tai >70 vuotta
  • Suorituskyky > 1;
  • Aktiiviset tai hallitsemattomat infektiot;
  • Tromboemboliat viimeisen 6 kuukauden aikana;
  • Kliinisesti merkittävien samanaikaisten sairauksien esiintyminen (esim. tietyt kardiovaskulaariset, neurologiset tai immuunihäiriöt, joihin liittyy elinten toimintahäiriö tai jotka vaativat immunosuppressiivista hoitoa viimeisen 24 kuukauden aikana);
  • Elinajanodote < 3 kuukautta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Infuusion jälkeisen CAR-T-solujen laajenemisen ja pysyvyyden muutoksen arviointi DLBCL-, PMBCL- ja ALL-potilailla, jotka saavat CAR-T-hoitoa, arvioituna virtaussytometrialla ja mitattuna solujen lukumäärällä/ml
Aikaikkuna: Päivänä +1; +3; +7; +10; +14; +21; +30; +60; +90; +120; +150; +180; +210; +240; +270; +300; +330; +360 CAR-T-soluinfuusion jälkeen tai milloin tahansa relapsin/CRS-ICANS:n alkamisen varalta (arvioitu 2 vuoteen asti)
Päivänä +1; +3; +7; +10; +14; +21; +30; +60; +90; +120; +150; +180; +210; +240; +270; +300; +330; +360 CAR-T-soluinfuusion jälkeen tai milloin tahansa relapsin/CRS-ICANS:n alkamisen varalta (arvioitu 2 vuoteen asti)
Sairaustaakan muutos CAR-T-soluhoidon jälkeen
Aikaikkuna: Päivänä +30; +90; +180; 270 ja + 360 CAR-T-infuusion jälkeen
Taudin vaste arvioidaan Luganon kriteerien mukaisesti
Päivänä +30; +90; +180; 270 ja + 360 CAR-T-infuusion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v 4.0:n ja ASTCT-konsensusluokituksen mukaan sytokiinien vapautumisoireyhtymän ja immuuniefektorisoluihin liittyvän neurologisen toksisuuden perusteella
Aikaikkuna: Päivänä +1; +3; +7; +10; +14; +21; +30; +60; +90; +120; +150; +180; +210; +240; +270; +300; +330; +360 CAR-T-soluinfuusion jälkeen tai milloin tahansa uusiutumisen/CRS-ICANS-alkuajan varalta (arvioitu 2 vuoteen asti)
CTCAE v 4.0 ja ASTCT (American Society for Transplantation and Cellular Therapy) -konsensusluokitus sytokiinien vapautumisoireyhtymälle (CRS) ja immuuniefektorisoluihin liittyvälle neurologiselle toksisuudelle
Päivänä +1; +3; +7; +10; +14; +21; +30; +60; +90; +120; +150; +180; +210; +240; +270; +300; +330; +360 CAR-T-soluinfuusion jälkeen tai milloin tahansa uusiutumisen/CRS-ICANS-alkuajan varalta (arvioitu 2 vuoteen asti)
Taudin pysyvyyden ja immuunijärjestelmän palautumisen sekä neurologisten biomarkkerien arviointi CAR-T-infuusion jälkeen
Aikaikkuna: Ennen hoidon aloittamista ja päivänä +1; +3; +7; ja +30 CAR-T-soluinfuusion jälkeen ja neurologisten oireiden kehittyessä

Sytokiinipaneeliin (IL-1, IL-2, IL-5, IL-6, IL-7, IL-10, IL-12, IL-15, IL-17A, GM-CSF, TNFα, IFNy, IL-22, IL-23) normaalin kliinisen käytännön mukaisesti tutkijat käsittelevät interleukiinia: IL 8, IL 1β ja CP-1.

Sytokiiniprofiilit analysoidaan verinäytteistä ja aivo-selkäydinnesteestä Luminex-alustan avulla ja kaikki mittauselementit ilmaistaan ​​pg/ml.
Ennen hoidon aloittamista ja päivänä +1; +3; +7; ja +30 CAR-T-soluinfuusion jälkeen ja neurologisten oireiden kehittyessä
Biomarkkerien plasmapitoisuuden arviointi ICANS-hermovaurion ja gliaaktivaation varalta potilailla, joille kehittyy ICANS.
Aikaikkuna: Ennen hoidon aloittamista ja päivänä +1; +3; +7; ja +30 CAR-T-soluinfuusion jälkeen ja neurologisten oireiden kehittyessä

Aiemmin tunnistettujen plasman ja CSF:n biomarkkerien arviointi tulehdukselle, hermovauriolle ja gliaaktivaatiolle potilailla, joille kehittyy ICANS.

Hermosoluvaurion ja astroglian NfL- ja GFAP-markkerit analysoidaan SIMOAQuanterixilla, kun taas sTREM2 (mikrogliaaktivaatio) Luminexilla yhdessä sytokiinianalyysin kanssa.

Mittayksikkö on pg/ml.
Ennen hoidon aloittamista ja päivänä +1; +3; +7; ja +30 CAR-T-soluinfuusion jälkeen ja neurologisten oireiden kehittyessä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 26. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 9. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BIO-CAR-T BS 2022

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa