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Estudio Bio-CAR-T BS

27 de abril de 2026 actualizado por: Prof Domenico Russo, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Estudio Bio-CAR-T sobre terapia de células CAR-T antes y después de la infusión

El objetivo de este estudio es la evaluación de la expansión y persistencia de CAR-T (células T receptoras de antígenos quiméricos) después de la infusión en pacientes con DLBCL, PMBCL y ALL que reciben terapia con CAR-T; y la factibilidad y eficacia del tratamiento en la práctica de la vida real.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Este estudio se caracteriza por varios subestudios biológicos, informados a continuación:

  • Análisis de expansión y persistencia de CAR-T post-infusión tanto por Citometría de Flujo como por PCR digital (dPCR): el objetivo de este punto es la evaluación y enumeración de células CAR-T (CD4+ y/o CD8+) durante el seguimiento y puesta en marcha de los pacientes. de paneles específicos para evaluación longitudinal y seguimiento de subconjuntos CAR-T.
  • Cuantificación y análisis de vesículas extracelulares circulantes en sangre periférica y líquido del SNC (Sistema Nervioso Central): el objetivo es la identificación de alteraciones en pequeñas EV (vesículas extracelulares) (número y composición de cargas (proteínas o miARN) después de la infusión e identificación de células CAR-T) de pequeños marcadores EV que pueden distinguir a los pacientes que "responden bien" de los pacientes que "no responden" y/o que pueden predecir complicaciones posteriores a la infusión particulares.
  • Evaluación de marcadores neurológicos para ICANS (síndrome de neurotoxicidad asociado a células efectoras inmunitarias): el propósito de este subestudio es la evaluación de biomarcadores previamente identificados en plasma y LCR (líquido cefalorraquídeo) para inflamación, daño neuronal y activación glial en pacientes que desarrollan ICANS y el caracterice la participación neuronal y glial temporal mediante la evaluación de biomarcadores inflamatorios, neuronales y gliales en plasma y LCR en ICANS y su papel en el resultado.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

45

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Mirko Farina, MD
  • Número de teléfono: 00390303996811
  • Correo electrónico: m.farina004@unibs.it

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • Reclutamiento
        • ASST Spedali Civili di Brescia
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

El cálculo se basa en los criterios de valoración primarios, es decir, la persistencia de las células CAR-T y el porcentaje de pacientes infundidos. Dado que el investigador no tiene una hipótesis estadística formal para probar, la justificación del tamaño de la muestra se basa en la estimación del intervalo de confianza del 95 % para el porcentaje anterior. Según la experiencia y el potencial de acumulación de Hematología y Oncohematología Pediátrica de la UOC, los investigadores esperan alrededor de 180 pacientes recién diagnosticados con DLBCL o PMBCL o ALL (candidatos potenciales a la terapia CAR-T) en una ventana de tiempo de 3 años. Se espera que alrededor del 25% de estos pacientes sean elegibles para el tratamiento con células CAR T, lo que corresponde a 45 pacientes. Por lo tanto, suponiendo un porcentaje del 25 % de pacientes infundidos, un tamaño de muestra de 45 pacientes producirá un intervalo de confianza del 95 % bilateral que oscila entre el 12 % y el 38 %, con una precisión (la mitad del ancho del intervalo de confianza del 95 %) igual a 13%.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con LLA de células B (≤ 25 años) o pacientes con DLBCL (18-70 años) o pacientes con PMBCL (18-70 años) que recayeron/refractaron después de dos líneas de tratamientos;
  • Estado funcional adecuado (0 o 1);
  • función adecuada del órgano;
  • Sin infecciones activas o no controladas;
  • Sin tromboembolismos en los últimos 6 meses;
  • Ausencia de comorbilidades clínicamente relevantes (p. ej., trastornos cardiovasculares, neurológicos o inmunitarios seleccionados con disfunción orgánica o que requieran tratamiento inmunosupresor en los últimos 24 meses);
  • Esperanza de vida de al menos 3 meses.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con LLA de células B > 25 años
  • Pacientes con DLBCL <18 o >70 años
  • Pacientes con PMBCL <18 o >70 años
  • Estado funcional > 1;
  • Infecciones activas o no controladas;
  • tromboembolismos en los últimos 6 meses;
  • Presencia de comorbilidades clínicamente relevantes (p. ej., trastornos cardiovasculares, neurológicos o inmunitarios seleccionados con disfunción orgánica o que requieran tratamiento inmunosupresor en los últimos 24 meses);
  • Esperanza de vida < 3 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del cambio en la expansión y persistencia de células CAR-T después de la infusión en pacientes con DLBCL, PMBCL y ALL que reciben terapia CAR-T evaluada mediante citometría de flujo y medidas por número de células/mL
Periodo de tiempo: En el día +1; +3; +7; +10; +14; +21; +30; +60; +90; +120; +150; +180; +210; +240; +270; +300; +330; +360 después de la infusión de células CAR-T o en cualquier momento para el inicio de recaída/CRS-ICANS (evaluado hasta 2 años))
En el día +1; +3; +7; +10; +14; +21; +30; +60; +90; +120; +150; +180; +210; +240; +270; +300; +330; +360 después de la infusión de células CAR-T o en cualquier momento para el inicio de recaída/CRS-ICANS (evaluado hasta 2 años))
Cambio en la carga de la enfermedad después del tratamiento con células CAR-T
Periodo de tiempo: En el día +30; +90; +180; 270 y + 360 post infusión CAR-T
La respuesta a la enfermedad se evaluará según los criterios de Lugano
En el día +30; +90; +180; 270 y + 360 post infusión CAR-T

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v 4.0 y ASTCT Consensus Grading for Cytokine Release Syndrome and Neurologic Toxicity Associated with Immune Effector Cells
Periodo de tiempo: En el día +1; +3; +7; +10; +14; +21; +30; +60; +90; +120; +150; +180; +210; +240; +270; +300; +330; +360 después de la infusión de células CAR-T o en cualquier momento para el inicio de recaída/CRS-ICANS (evaluado hasta 2 años)
CTCAE v 4.0 y ASTCT (American Society for Transplantation and Cellular Therapy) Calificación de consenso para el síndrome de liberación de citocinas (CRS) y la toxicidad neurológica asociada con las células efectoras inmunitarias
En el día +1; +3; +7; +10; +14; +21; +30; +60; +90; +120; +150; +180; +210; +240; +270; +300; +330; +360 después de la infusión de células CAR-T o en cualquier momento para el inicio de recaída/CRS-ICANS (evaluado hasta 2 años)
Evaluación de la persistencia de la enfermedad y recuperación inmune y biomarcadores neurológicos después de la infusión de CAR-T
Periodo de tiempo: Antes de iniciar el tratamiento y en el día +1; +3; +7; y +30 después de la infusión de células CAR-T y en caso de desarrollo de síntomas neurológicos

Además del panel de citoquinas (IL-1, IL-2, IL-5, IL-6, IL-7, IL-10, IL-12, IL-15, IL-17A, GM-CSF, TNFα, IFNγ, IL-22, IL-23) según la práctica clínica habitual, los investigadores procesarán interleucina: IL 8, IL 1β y CP-1.

Los perfiles de citocinas se analizarán a partir de muestras de sangre y LCR mediante la plataforma Luminex y todos los elementos de medida se expresarán en pg/mL.
Antes de iniciar el tratamiento y en el día +1; +3; +7; y +30 después de la infusión de células CAR-T y en caso de desarrollo de síntomas neurológicos
Evaluación del nivel plasmático de biomarcadores para daño neuronal ICANS y activación glial en pacientes que desarrollan ICANS.
Periodo de tiempo: Antes de iniciar el tratamiento y en el día +1; +3; +7; y +30 después de la infusión de células CAR-T y en caso de desarrollo de síntomas neurológicos

Evaluación de biomarcadores de plasma y LCR previamente identificados para inflamación, daño neural y activación glial en pacientes que desarrollan ICANS.

Los marcadores NfL y GFAP de lesión neuronal y astroglia serán analizados por SIMOAQuanterix, mientras que sTREM2 (activación de microglia) por Luminex, junto con el análisis de citocinas.

La unidad de medida será pg/mL.
Antes de iniciar el tratamiento y en el día +1; +3; +7; y +30 después de la infusión de células CAR-T y en caso de desarrollo de síntomas neurológicos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de abril de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

9 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2026

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BIO-CAR-T BS 2022

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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