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Estudo Bio-CAR-T BS

27 de abril de 2026 atualizado por: Prof Domenico Russo, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Estudo Bio-CAR-T sobre terapia celular CAR-T pré e pós-infusão

O objetivo deste estudo é a avaliação da expansão e persistência do CAR-T (célula T do receptor de antígeno quimérico) pós-infusão em pacientes com DLBCL, PMBCL e ALL submetidos à terapia CAR-T; e a viabilidade e eficácia do tratamento na prática da vida real.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Este estudo é caracterizado por vários sub-estudos biológicos, relatados a seguir:

  • Expansão CAR-T pós-infusão e análise de persistência por Citometria de Fluxo e PCR digital (dPCR): o objetivo deste ponto é a avaliação e enumeração de células CAR T (CD4+ e/ou CD8+) durante o acompanhamento e configuração dos pacientes de painéis específicos para avaliação longitudinal e monitoramento de subconjuntos CAR-T.
  • Quantificação e análise de Vesículas Extracelulares Circulantes no sangue periférico e licor do SNC (Sistema Nervoso Central): o objetivo é a identificação de alterações em pequenas EVs (vesículas extracelulares) (número e composição de cargas (proteínas ou miRNA) após a infusão e identificação de células CAR-T de pequenos marcadores EVs que podem distinguir pacientes "bom respondedores" de pacientes "não respondedores" e/ou que podem prever complicações pós-infusão específicas.
  • Avaliação de marcadores neurológicos para ICANS (síndrome de neurotoxicidade associada a células efetoras imunes): o objetivo deste subestudo é a avaliação de biomarcadores de plasma e LCR (líquido cefalorraquidiano) previamente identificados para inflamação, dano neuronal e ativação glial em pacientes que desenvolvem ICANS e o caracterizar o envolvimento neuronal e glial temporal avaliando os biomarcadores inflamatórios, neuronais e gliais do plasma e do LCR no ICANS e seu papel no resultado.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

45

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Itália
      • Brescia, Itália, 25123
        • Recrutamento
        • ASST Spedali Civili di Brescia
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

O cálculo é baseado nos endpoints primários, ou seja, a persistência das células CAR-T e a porcentagem de pacientes infundidos. Como o Investigador não tem nenhuma hipótese estatística formal para testar, a justificativa do tamanho da amostra é baseada na estimativa do intervalo de confiança de 95% para a porcentagem acima. Com base na experiência e no potencial de acúmulo da UOC Hematology and Pediatric Oncohematology, os investigadores esperam cerca de 180 pacientes recém-diagnosticados com DLBCL ou PMBCL ou ALL (candidato potencial à terapia CAR-T) em uma janela de tempo de 3 anos. Espera-se que cerca de 25% desses pacientes sejam elegíveis para tratamento com células CAR T, correspondendo a 45 pacientes. Assim, assumindo uma porcentagem de 25% de pacientes infundidos, um tamanho de amostra de 45 pacientes produzirá um intervalo de confiança bilateral de 95% variando de 12% a 38%, com uma precisão (meia largura do intervalo de confiança de 95%) igual a 13%.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com LLA de células B (≤ 25 anos) ou pacientes com DLBCL (18-70 anos) ou pacientes com PMBCL (18-70 anos) que tiveram recaída/refratário após duas linhas de tratamento;
  • Estado de desempenho adequado (0 ou 1);
  • Função adequada dos órgãos;
  • Sem infecções ativas ou descontroladas;
  • Sem tromboembolismo nos últimos 6 meses;
  • Ausência de comorbidades clinicamente relevantes (por exemplo, distúrbios cardiovasculares, neurológicos ou imunológicos selecionados com disfunção orgânica ou que requerem tratamento imunossupressor nos últimos 24 meses);
  • Expectativa de vida de pelo menos 3 meses.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com LLA de células B > 25 anos
  • Pacientes com DLBCL <18 ou >70 anos
  • Pacientes com PMBCL <18 ou >70 anos
  • Estado de desempenho > 1;
  • Infecções ativas ou descontroladas;
  • Tromboembolias nos últimos 6 meses;
  • Presença de comorbidades clinicamente relevantes (por exemplo, distúrbios cardiovasculares, neurológicos ou imunológicos selecionados com disfunção orgânica ou que requerem tratamento imunossupressor nos últimos 24 meses);
  • Expectativa de vida < 3 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da alteração pós-infusão da expansão e persistência das células CAR-T em pacientes com DLBCL, PMBCL e ALL submetidos à terapia CAR-T avaliada por citometria de fluxo e medidas por número de células/mL
Prazo: No dia +1; +3; +7; +10; +14; +21; +30; +60; +90; +120; +150; +180; +210; +240; +270; +300; +330; +360 após a infusão de células CAR-T ou a qualquer momento para recaída/início de CRS-ICANS (avaliado até 2 anos))
No dia +1; +3; +7; +10; +14; +21; +30; +60; +90; +120; +150; +180; +210; +240; +270; +300; +330; +360 após a infusão de células CAR-T ou a qualquer momento para recaída/início de CRS-ICANS (avaliado até 2 anos))
Alteração da carga da doença após o tratamento com células CAR-T
Prazo: No dia +30; +90; +180; 270 e + 360 após a infusão de CAR-T
A resposta à doença será avaliada de acordo com os critérios de Lugano
No dia +30; +90; +180; 270 e + 360 após a infusão de CAR-T

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado por CTCAE v 4.0 e ASTCT Consensus Grading para Síndrome de Liberação de Citocinas e Toxicidade Neurológica Associada a Células Imunes Efetoras
Prazo: No dia +1; +3; +7; +10; +14; +21; +30; +60; +90; +120; +150; +180; +210; +240; +270; +300; +330; +360 após a infusão de células CAR-T ou a qualquer momento para recaída/início de CRS-ICANS (avaliado até 2 anos)
Classificação de consenso CTCAE v 4.0 e ASTCT (American Society for Transplantation and Cellular Therapy) para síndrome de liberação de citocinas (CRS) e toxicidade neurológica associada a células efetoras imunes
No dia +1; +3; +7; +10; +14; +21; +30; +60; +90; +120; +150; +180; +210; +240; +270; +300; +330; +360 após a infusão de células CAR-T ou a qualquer momento para recaída/início de CRS-ICANS (avaliado até 2 anos)
Avaliação da persistência da doença e recuperação imunológica e biomarcadores neurológicos após infusão de CAR-T
Prazo: Antes de iniciar o tratamento e no dia +1; +3; +7; e +30 após infusão de células CAR-T e em caso de desenvolvimento de sintomas neurológicos

Além do painel de citocinas (IL-1, IL-2, IL-5, IL-6, IL-7, IL-10, IL-12, IL-15, IL-17A, GM-CSF, TNFα, IFNγ, IL-22, IL-23) de acordo com a prática clínica normal, os investigadores processarão interleucina: IL 8, IL 1β e CP-1.

Os perfis de citocinas serão analisados ​​a partir de amostras de sangue e LCR usando a plataforma Luminex e todos os elementos de medida serão expressos em pg/mL.
Antes de iniciar o tratamento e no dia +1; +3; +7; e +30 após infusão de células CAR-T e em caso de desenvolvimento de sintomas neurológicos
Avaliação do nível plasmático de biomarcadores para dano neural de ICANS e ativação glial em pacientes que desenvolvem ICANS.
Prazo: Antes de iniciar o tratamento e no dia +1; +3; +7; e +30 após infusão de células CAR-T e em caso de desenvolvimento de sintomas neurológicos

Avaliação de biomarcadores de plasma e LCR previamente identificados para inflamação, dano neural e ativação glial em pacientes que desenvolvem ICANS.

Os marcadores NfL e GFAP de lesão neuronal e astroglia serão analisados ​​pelo SIMOAQuanterix, enquanto sTREM2 (ativação da microglia) pelo Luminex, juntamente com a análise de citocinas.

A unidade de medida será pg/mL.
Antes de iniciar o tratamento e no dia +1; +3; +7; e +30 após infusão de células CAR-T e em caso de desenvolvimento de sintomas neurológicos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de abril de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

9 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2026

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BIO-CAR-T BS 2022

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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