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Étude Bio-CAR-T BS

27 avril 2026 mis à jour par: Prof Domenico Russo, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Étude Bio-CAR-T sur la thérapie cellulaire CAR-T pré et post-infusion

Le but de cette étude est l'évaluation de l'expansion et de la persistance du CAR-T (Chimeric Antigen Receptor T Cell) post-infusion chez les patients atteints de DLBCL, PMBCL et ALL subissant un traitement CAR-T ; et la faisabilité et l'efficacité du traitement dans la pratique réelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Cette étude est caractérisée par plusieurs sous-études biologiques, rapportées ci-dessous :

  • Analyse de l'expansion et de la persistance des CAR-T post-infusion par cytométrie en flux et PCR numérique (dPCR) : l'objectif de ce point est l'évaluation et le dénombrement des cellules CAR-T (CD4+ et/ou CD8+) lors du suivi et de la mise en place des patients de panels spécifiques pour l'évaluation longitudinale et le suivi des sous-ensembles CAR-T.
  • Quantification et analyse des vésicules extracellulaires circulantes sur le sang périphérique et la liqueur du SNC (Système nerveux central) : l'objectif est l'identification des altérations des petites VE (vésicules extracellulaires) (nombre et composition des cargaisons (protéines ou miARN) après infusion et identification des cellules CAR-T de petits marqueurs EVs qui peuvent distinguer les patients "bons répondeurs" des patients "non répondeurs" et/ou qui peuvent prédire des complications post-perfusion particulières.
  • Évaluation des marqueurs neurologiques de l'ICANS (syndrome de neurotoxicité associée aux cellules effectrices immunitaires) : le but de cette sous-étude est l'évaluation des biomarqueurs précédemment identifiés dans le plasma et le LCR (liquide céphalo-rachidien) pour l'inflammation, les lésions neuronales et l'activation gliale chez les patients qui développent l'ICANS et le caractériser l'implication neuronale et gliale temporale en évaluant les biomarqueurs inflammatoires, neuronaux et gliaux du plasma et du LCR dans l'ICANS et leur rôle sur les résultats.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

45

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Brescia, Italie, 25123
        • Recrutement
        • ASST Spedali Civili di Brescia
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Le calcul est basé sur les critères de jugement principaux, à savoir la persistance des cellules CAR-T et le pourcentage de patients perfusés. Comme l'enquêteur n'a aucune hypothèse statistique formelle à tester, la justification de la taille de l'échantillon est basée sur l'estimation de l'intervalle de confiance à 95 % pour le pourcentage ci-dessus. Sur la base de l'expérience et du potentiel d'accumulation de l'UOC en hématologie et oncohématologie pédiatrique, les enquêteurs attendent environ 180 patients nouvellement diagnostiqués avec un DLBCL ou un PMBCL ou une LAL (candidat potentiel à la thérapie CAR-T) dans une fenêtre de temps de 3 ans. Environ 25 % de ces patients devraient être éligibles au traitement par CAR T-cell, ce qui correspond à 45 patients. Ainsi, en supposant un pourcentage de 25 % de patients perfusés, un échantillon de 45 patients produira un intervalle de confiance bilatéral à 95 % allant de 12 % à 38 %, avec une précision (demi-largeur de l'intervalle de confiance à 95 %) égale à 13 %.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de LAL à cellules B (≤ 25 ans) ou patients atteints de DLBCL (18-70 ans) ou patients atteints de PMBCL (18-70 ans) en rechute/réfractaire après deux lignes de traitement ;
  • Statut de performance adéquat (0 ou 1);
  • Fonction organique adéquate ;
  • Aucune infection active ou non contrôlée ;
  • Pas de thromboembolie au cours des 6 derniers mois ;
  • Absence de comorbidités cliniquement pertinentes (par exemple, certains troubles cardiovasculaires, neurologiques ou immunitaires avec dysfonctionnement d'organe ou nécessitant un traitement immunosuppresseur au cours des 24 derniers mois) ;
  • Espérance de vie d'au moins 3 mois.

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de LAL à cellules B > 25 ans
  • Patients avec DLBCL <18 ou >70 ans
  • Patients avec PMBCL <18 ou >70 ans
  • Statut de performance > 1 ;
  • Infections actives ou non contrôlées ;
  • Thrombo-embolies au cours des 6 derniers mois ;
  • Présence de comorbidités cliniquement pertinentes (par exemple, certains troubles cardiovasculaires, neurologiques ou immunitaires avec dysfonctionnement d'organe ou nécessitant un traitement immunosuppresseur au cours des 24 derniers mois) ;
  • Espérance de vie < 3 mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'expansion et de la persistance des cellules CAR-T après la perfusion chez les patients atteints de LDGCB, de PMBCL et de LAL sous thérapie CAR-T évaluées par cytométrie en flux et mesures par nombre de cellules/mL
Délai: Au jour +1 ; +3 ; +7 ; +10 ; +14 ; +21 ; +30 ; +60 ; +90 ; +120 ; +150 ; +180 ; +210 ; +240 ; +270 ; +300 ; +330 ; +360 après perfusion de cellules CAR-T ou à tout moment en cas de rechute/apparition de CRS-ICANS (évalué jusqu'à 2 ans))
Au jour +1 ; +3 ; +7 ; +10 ; +14 ; +21 ; +30 ; +60 ; +90 ; +120 ; +150 ; +180 ; +210 ; +240 ; +270 ; +300 ; +330 ; +360 après perfusion de cellules CAR-T ou à tout moment en cas de rechute/apparition de CRS-ICANS (évalué jusqu'à 2 ans))
Modification de la charge de morbidité après traitement par CAR-T Cells
Délai: Au jour +30 ; +90 ; +180 ; 270 et + 360 après perfusion CAR-T
La réponse de la maladie sera évaluée selon les critères de Lugano
Au jour +30 ; +90 ; +180 ; 270 et + 360 après perfusion CAR-T

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v 4.0 et ASTCT Consensus Grading for Cytokine Release Syndrome and Neurologic Toxicity Associated with Immune Effector Cells
Délai: Au jour +1 ; +3 ; +7 ; +10 ; +14 ; +21 ; +30 ; +60 ; +90 ; +120 ; +150 ; +180 ; +210 ; +240 ; +270 ; +300 ; +330 ; +360 après perfusion de cellules CAR-T ou à tout moment en cas de rechute/apparition de SRC-ICANS (évalué jusqu'à 2 ans)
CTCAE v 4.0 et ASTCT (American Society for Transplantation and Cellular Therapy) Consensus Grading for Cytokine Release Syndrome (CRS) and Neurologic Toxicity Associated with Immune Effector Cells
Au jour +1 ; +3 ; +7 ; +10 ; +14 ; +21 ; +30 ; +60 ; +90 ; +120 ; +150 ; +180 ; +210 ; +240 ; +270 ; +300 ; +330 ; +360 après perfusion de cellules CAR-T ou à tout moment en cas de rechute/apparition de SRC-ICANS (évalué jusqu'à 2 ans)
Évaluation de la persistance de la maladie et de la récupération immunitaire et des biomarqueurs neurologiques après perfusion de CAR-T
Délai: Avant de commencer le traitement et au jour +1 ; +3 ; +7 ; et +30 après perfusion de CAR-T cell et en cas de développement de symptômes neurologiques

En complément du panel de cytokines (IL-1, IL-2, IL-5, IL-6, IL-7, IL-10, IL-12, IL-15, IL-17A, GM-CSF, TNFα, IFNγ, IL-22, IL-23) conformément à la pratique clinique normale, les enquêteurs traiteront l'interleukine : IL 8, IL 1β et CP-1.

Les profils de cytokines seront analysés à partir d'échantillons de sang et de LCR à l'aide de la plateforme Luminex et tous les éléments de mesure seront exprimés en pg/mL.
Avant de commencer le traitement et au jour +1 ; +3 ; +7 ; et +30 après perfusion de CAR-T cell et en cas de développement de symptômes neurologiques
Évaluation du taux plasmatique de biomarqueurs pour les lésions neurales ICANS et l'activation gliale chez les patients qui développent ICANS.
Délai: Avant de commencer le traitement et au jour +1 ; +3 ; +7 ; et +30 après perfusion de CAR-T cell et en cas de développement de symptômes neurologiques

Évaluation de biomarqueurs plasmatiques et de LCR précédemment identifiés pour l'inflammation, les lésions neurales et l'activation gliale chez les patients qui développent une ICANS.

Les marqueurs NfL et GFAP de lésion neuronale et d'astroglie seront analysés par SIMOAQuanterix, tandis que sTREM2 (activation de la microglie) par Luminex, ainsi que l'analyse des cytokines.

L'unité de mesure sera le pg/mL.
Avant de commencer le traitement et au jour +1 ; +3 ; +7 ; et +30 après perfusion de CAR-T cell et en cas de développement de symptômes neurologiques

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 avril 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2022

Première publication (Réel)

9 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2026

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BIO-CAR-T BS 2022

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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