Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bio-CAR-T BS-onderzoek

27 april 2026 bijgewerkt door: Prof Domenico Russo, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Bio-CAR-T-onderzoek naar pre- en post-infusie CAR-T-celtherapie

Het doel van deze studie is de evaluatie van CAR-T-expansie (chimere antigeenreceptor-T-cel) na infusie en persistentie bij patiënten met DLBCL, PMBCL en ALL die CAR-T-therapie ondergaan; en de haalbaarheid en werkzaamheid van de behandeling in de dagelijkse praktijk.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie wordt gekenmerkt door verschillende biologische deelonderzoeken, die als volgt worden gerapporteerd:

  • CAR-T-expansie- en persistentieanalyse na infusie door zowel flowcytometrie als digitale PCR (dPCR): het doel van dit punt is de evaluatie en telling van CAR-T-cellen (CD4+ en/of CD8+) tijdens de follow-up en set-up van patiënten van specifieke panels voor longitudinale evaluatie en monitoring van CAR-T-subsets.
  • Kwantificering en analyse van circulerende extracellulaire vesikels op perifeer bloed en CZS-vloeistof (Central Nervous System): het doel is de identificatie van veranderingen in kleine EV's (extracellulaire vesicles) (aantal en samenstelling van de lading (eiwitten of miRNA) na CAR-T-celinfusie en identificatie van kleine EV's-markers die patiënten die "goed reageren" kunnen onderscheiden van patiënten die "niet reageren" en/of die bepaalde post-infusiecomplicaties kunnen voorspellen.
  • Evaluatie van neurologische markers voor ICANS (Immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome): het doel van deze substudie is de beoordeling van eerder geïdentificeerde biomarkers in plasma en CSF (cerebrospinale vloeistof) voor ontsteking, neuronale schade en gliale activering bij patiënten die ICANS ontwikkelen en de karakteriseren temporele neuronale en gliale betrokkenheid door plasma- en CSF-inflammatoire, neuronale en gliale biomarkers in ICANS en hun rol op de uitkomst te beoordelen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

45

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De berekening is gebaseerd op de primaire eindpunten, d.w.z. de persistentie van de CAR-T-cellen en het percentage geïnfundeerde patiënten. Aangezien de onderzoeker geen formele statistische hypothese heeft om te testen, is de rechtvaardiging voor de steekproefomvang gebaseerd op het schatten van het 95%-betrouwbaarheidsinterval voor het bovenstaande percentage. Op basis van de ervaring en het opbouwpotentieel van de UOC Hematology en Pediatric Oncohematology verwachten de onderzoekers ongeveer 180 patiënten met de nieuwe diagnose DLBCL of PMBCL of ALL (potentiële kandidaat voor CAR-T-therapie) in een tijdsbestek van 3 jaar. Ongeveer 25% van deze patiënten komt naar verwachting in aanmerking voor CAR T-celbehandeling, wat overeenkomt met 45 patiënten. Dus, uitgaande van een percentage van 25% van de geïnfundeerde patiënten, levert een steekproefomvang van 45 patiënten een tweezijdig 95% betrouwbaarheidsinterval op van 12% tot 38%, met een precisie (halfwaardebreedte van 95% betrouwbaarheidsinterval) gelijk aan 13%.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met B-cel-ALL (≤ 25 jaar) of patiënten met DLBCL (18-70 jaar) of patiënten met PMBCL (18-70 jaar) die recidief/refractair waren na twee behandelingslijnen;
  • Voldoende prestatiestatus (0 of 1);
  • Adequate orgaanfunctie;
  • Geen actieve of ongecontroleerde infecties;
  • Geen trombo-embolie in de afgelopen 6 maanden;
  • Afwezigheid van klinisch relevante comorbiditeiten (bijv. geselecteerde cardiovasculaire, neurologische of immuunaandoeningen met orgaandisfunctie of waarvoor immunosuppressieve behandeling nodig was in de afgelopen 24 maanden);
  • Levensverwachting van minimaal 3 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met B-cel-ALL > 25 jaar
  • Patiënten met DLBCL <18 of >70 jaar
  • Patiënten met PMBCL <18 of >70 jaar
  • Prestatiestatus > 1;
  • Actieve of ongecontroleerde infecties;
  • Trombo-embolieën in de afgelopen 6 maanden;
  • Aanwezigheid van klinisch relevante comorbiditeiten (bijv. geselecteerde cardiovasculaire, neurologische of immuunaandoeningen met orgaandisfunctie of waarvoor immunosuppressieve behandeling nodig was in de afgelopen 24 maanden);
  • Levensverwachting < 3 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van verandering post-infusie CAR-T-celexpansie en -persistentie bij patiënten met DLBCL, PMBCL en ALL die CAR-T-therapie ondergaan geëvalueerd door flow-cytometrie en metingen door aantal cellen/ml
Tijdsspanne: Op dag +1; +3; +7; +10; +14; +21; +30; +60; +90; +120; +150; +180; +210; +240; +270; +300; +330; +360 na CAR-T-celinfusie of op enig moment voor recidief/CRS-ICANS-begin (beoordeeld tot 2 jaar))
Op dag +1; +3; +7; +10; +14; +21; +30; +60; +90; +120; +150; +180; +210; +240; +270; +300; +330; +360 na CAR-T-celinfusie of op enig moment voor recidief/CRS-ICANS-begin (beoordeeld tot 2 jaar))
Verandering van ziektelast na behandeling met CAR-T Cells
Tijdsspanne: Op dag +30; +90; +180; 270 en + 360 na CAR-T-infusie
De ziekterespons wordt beoordeeld volgens de criteria van Lugano
Op dag +30; +90; +180; 270 en + 360 na CAR-T-infusie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v 4.0 en ASTCT Consensus Grading voor Cytokine Release Syndrome en neurologische toxiciteit geassocieerd met immuuneffectorcellen
Tijdsspanne: Op dag +1; +3; +7; +10; +14; +21; +30; +60; +90; +120; +150; +180; +210; +240; +270; +300; +330; +360 na CAR-T-celinfusie of op elk moment voor recidief/CRS-ICANS-begin (beoordeeld tot 2 jaar)
CTCAE v 4.0 en ASTCT (American Society for Transplantation and Cellular Therapy) Consensusclassificatie voor Cytokine Release Syndrome (CRS) en neurologische toxiciteit geassocieerd met immuuneffectorcellen
Op dag +1; +3; +7; +10; +14; +21; +30; +60; +90; +120; +150; +180; +210; +240; +270; +300; +330; +360 na CAR-T-celinfusie of op elk moment voor recidief/CRS-ICANS-begin (beoordeeld tot 2 jaar)
Evaluatie van ziektepersistentie en immuunherstel en neurologische biomarkers na CAR-T-infusie
Tijdsspanne: Voor aanvang van de behandeling en op dag +1; +3; +7; en +30 na infusie van CAR-T-cel en in geval van ontwikkeling van neurologische symptomen

In verslaving aan cytokinepaneel (IL-1, IL-2, IL-5, IL-6, IL-7, IL-10, IL-12, IL-15, IL-17A, GM-CSF, TNFα, IFNγ, IL-22, IL-23) volgens de normale klinische praktijk zullen de onderzoekers interleukine verwerken: IL 8, IL 1β en CP-1.

Cytokineprofielen worden geanalyseerd uit bloed- en CSF-monsters met behulp van het Luminex-platform en alle meetelementen worden uitgedrukt in pg/mL.
Voor aanvang van de behandeling en op dag +1; +3; +7; en +30 na infusie van CAR-T-cel en in geval van ontwikkeling van neurologische symptomen
Evaluatie van plasmaniveau van biomarkers voor ICANS-neurale schade en gliale activering bij patiënten die ICANS ontwikkelen.
Tijdsspanne: Voor aanvang van de behandeling en op dag +1; +3; +7; en +30 na infusie van CAR-T-cel en in geval van ontwikkeling van neurologische symptomen

Evaluatie van eerder geïdentificeerde plasma- en CSF-biomarkers voor ontsteking, neurale schade en gliale activering bij patiënten die ICANS ontwikkelen.

NfL- en GFAP-markers van neuronaal letsel en astroglia zullen worden geanalyseerd door SIMOAQuanterix, terwijl sTREM2 (microglia-activering) door Luminex, samen met cytokine-analyse.

De meeteenheid is pg/ml.
Voor aanvang van de behandeling en op dag +1; +3; +7; en +30 na infusie van CAR-T-cel en in geval van ontwikkeling van neurologische symptomen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 april 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2026

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BIO-CAR-T BS 2022

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren