Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bio-CAR-T BS tanulmány

2023. július 20. frissítette: Prof Domenico Russo, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Bio-CAR-T tanulmány az infúzió előtti és utáni CAR-T sejtterápiáról

Ennek a tanulmánynak a célja az infúzió utáni CAR-T (kiméra antigénreceptor T-sejt) expanziójának és perzisztenciájának értékelése DLBCL-ben, PMBCL-ben és ALL-ben szenvedő betegeknél, akik CAR-T terápiában részesülnek; valamint a kezelés megvalósíthatósága és hatékonysága a valós gyakorlatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Ezt a tanulmányt számos biológiai résztanulmány jellemzi, amelyekről az alábbiak szerint számolunk be:

  • Infúzió utáni CAR-T expanziós és perzisztencia analízis áramlási citometriával és digitális PCR-rel (dPCR): ennek a pontnak a célja a CAR T-sejtek (CD4+ és/vagy CD8+) értékelése és számbavétele a betegek követése és beállítása során. specifikus panelek a CAR-T részhalmazok longitudinális értékelésére és monitorozására.
  • Keringő extracelluláris vezikulák mennyiségi meghatározása és elemzése perifériás véren és központi idegrendszeri folyadékon: a cél a kis EV-k (Extracelluláris vezikulák) elváltozásainak azonosítása (szám és rakomány összetétele (fehérjék vagy miRNS) CAR-T sejt infúziót és azonosítást követően) kis EV-markerek, amelyek megkülönböztethetik a „jó válaszadó” betegeket a „nem reagáló” betegektől, és/vagy amelyek előre jelezhetik bizonyos infúzió utáni szövődményeket.
  • Az ICANS (Immuneffektor sejt-asszociált neurotoxicitási szindróma) neurológiai markereinek értékelése: ennek az alvizsgálatnak a célja a korábban azonosított plazma és CSF (cerebrospinális folyadék) biomarkerek értékelése gyulladásra, idegi károsodásra és gliaaktivációra olyan betegeknél, akiknél az ICANS és a jellemezze a temporális neuronális és glia érintettséget a plazma és a CSF gyulladásos, neuronális és glia biomarkereinek értékelésével az ICANS-ben, és ezek szerepét a kimenetelben.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

45

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Brescia, Olaszország, 25123
        • Toborzás
        • ASST Spedali Civili di Brescia
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A számítás az elsődleges végpontokon, azaz a CAR-T-sejtek perzisztenciáján és az infúzióban részesült betegek százalékos arányán alapul. Mivel a vizsgálónak nincs tesztelhető formális statisztikai hipotézise, ​​a mintaméret igazolása a fenti százalék 95%-os konfidencia intervallumának becslésén alapul. Az UOC Hematology and Pediatric Onkohematology tapasztalatai és felhalmozási lehetőségei alapján a vizsgálók körülbelül 180 újonnan DLBCL-vel, PMBCL-vel vagy ALL-vel (a CAR-T terápia lehetséges jelöltje) újonnan diagnosztizált betegre számítanak 3 éves időablakban. Ezeknek a betegeknek körülbelül 25%-a várhatóan alkalmas lesz CAR T-sejtes kezelésre, ami 45 betegnek felel meg. Így, feltételezve, hogy az infúzióban beadott betegek 25%-a, egy 45 betegből álló minta 12%-tól 38%-ig terjedő kétoldalú 95%-os konfidencia intervallumot eredményez, amelynek pontossága (a 95%-os konfidencia intervallum fele) egyenlő 13%.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • B-sejtes ALL-ben szenvedő betegek (≤ 25 év) vagy DLBCL-ben szenvedő betegek (18-70 év), vagy PMBCL-ben szenvedő betegek (18-70 év), akik két kezelési sor után kiújultak/refrakterek voltak;
  • Megfelelő teljesítmény állapot (0 vagy 1);
  • Megfelelő szervi működés;
  • Nincsenek aktív vagy ellenőrizetlen fertőzések;
  • Nem volt thromboembolia az elmúlt 6 hónapban;
  • Klinikailag jelentős társbetegségek hiánya (pl. egyes szív- és érrendszeri, neurológiai vagy immunrendszeri rendellenességek szervi diszfunkcióval vagy immunszuppresszív kezelést igénylő esetekben az elmúlt 24 hónapban);
  • A várható élettartam legalább 3 hónap.

Kizárási kritériumok:

  • 25 év feletti B-sejtes ALL-es betegek
  • 18 év alatti vagy 70 év feletti DLBCL-ben szenvedő betegek
  • 18 vagy 70 év feletti PMBCL-ben szenvedő betegek
  • Teljesítmény állapot > 1;
  • Aktív vagy ellenőrizetlen fertőzések;
  • Thromboemboliák az elmúlt 6 hónapban;
  • Klinikailag jelentős kísérőbetegségek jelenléte (pl. válogatott szív- és érrendszeri, neurológiai vagy immunrendszeri rendellenességek szervi diszfunkcióval vagy immunszuppresszív kezelést igényelnek az elmúlt 24 hónapban);
  • Várható élettartam < 3 hónap.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CAR-T-sejtek infúzió utáni expanziójának és perzisztenciájának változásának értékelése DLBCL-ben, PMBCL-ben és ALL-ben szenvedő betegeknél, akik CAR-T terápiában részesülnek, áramlási citometriával értékelve és sejtszám/ml alapján mérve
Időkeret: +1 napon; +3; +7; +10; +14; +21; +30; +60; +90; +120; +150; +180; +210; +240; +270; +300; +330; +360 CAR-T-sejt-infúzió után vagy bármikor a relapszus/CRS-ICANS kezdete esetén (2 évig értékelve)
+1 napon; +3; +7; +10; +14; +21; +30; +60; +90; +120; +150; +180; +210; +240; +270; +300; +330; +360 CAR-T-sejt-infúzió után vagy bármikor a relapszus/CRS-ICANS kezdete esetén (2 évig értékelve)
A betegségteher változása a CAR-T Cells kezelés után
Időkeret: +30 napon; +90; +180; 270 és + 360 CAR-T infúzió után
A betegségre adott választ a luganói kritériumok szerint értékelik
+30 napon; +90; +180; 270 és + 360 CAR-T infúzió után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v 4.0 és az ASTCT konszenzus szerinti citokin-felszabadulási szindróma és az immuneffektor sejtekkel kapcsolatos neurológiai toxicitás értékelése szerint
Időkeret: +1 napon; +3; +7; +10; +14; +21; +30; +60; +90; +120; +150; +180; +210; +240; +270; +300; +330; +360 CAR-T-sejt-infúzió után vagy bármikor a relapszus/CRS-ICANS kezdete esetén (2 évig értékelve)
A CTCAE v 4.0 és az ASTCT (Amerikai Transzplantációs és Sejtterápiás Társaság) konszenzusos besorolása a citokin-felszabadulási szindrómára (CRS) és az immuneffektor sejtekkel kapcsolatos neurológiai toxicitásra
+1 napon; +3; +7; +10; +14; +21; +30; +60; +90; +120; +150; +180; +210; +240; +270; +300; +330; +360 CAR-T-sejt-infúzió után vagy bármikor a relapszus/CRS-ICANS kezdete esetén (2 évig értékelve)
A betegség fennmaradásának és az immunrendszer helyreállításának, valamint a neurológiai biomarkerek értékelése CAR-T infúzió után
Időkeret: A kezelés megkezdése előtt és a +1. napon; +3; +7; és +30 CAR-T sejt infúzió után és neurológiai tünetek kialakulása esetén

A citokin panel (IL-1, IL-2, IL-5, IL-6, IL-7, IL-10, IL-12, IL-15, IL-17A, GM-CSF, TNFα, IFNγ) függőségében, IL-22, IL-23) a normál klinikai gyakorlat szerint a vizsgálók interleukint dolgoznak fel: IL 8, IL 1β és CP-1.

A citokinprofilokat vér- és liquor-mintákból a Luminex platform segítségével elemzik, és az összes mérőelemet pg/ml-ben fejezik ki.
A kezelés megkezdése előtt és a +1. napon; +3; +7; és +30 CAR-T sejt infúzió után és neurológiai tünetek kialakulása esetén
A biomarkerek plazmaszintjének értékelése ICANS idegkárosodás és gliaaktiváció szempontjából olyan betegeknél, akiknél ICANS alakul ki.
Időkeret: A kezelés megkezdése előtt és a +1. napon; +3; +7; és +30 CAR-T sejt infúzió után és neurológiai tünetek kialakulása esetén

Korábban azonosított plazma és CSF biomarkerek értékelése gyulladásra, idegkárosodásra és gliaaktivációra olyan betegeknél, akiknél ICANS alakul ki.

A neuronális sérülések és az asztroglia NfL és GFAP markereit a SIMOAQuanterix, míg az sTREM2-t (mikroglia aktiváció) a Luminex elemzi a citokinek analízisével együtt.

A mértékegység pg/mL lesz.
A kezelés megkezdése előtt és a +1. napon; +3; +7; és +30 CAR-T sejt infúzió után és neurológiai tünetek kialakulása esetén

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. április 26.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 5.

Első közzététel (Tényleges)

2022. május 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BIO-CAR-T BS 2022

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut limfoblasztos leukémia (ALL)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mexico

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel