Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Bio-CAR-T BS

27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Prof Domenico Russo, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Badanie Bio-CAR-T dotyczące terapii komórkowej CAR-T przed i po infuzji

Celem tego badania jest ocena poinfuzyjnej ekspansji i utrzymywania się CAR-T (Chimeric Antigen Receptor T Cell) po infuzji u pacjentów z DLBCL, PMBCL i ALL poddawanych terapii CAR-T; oraz wykonalności i skuteczności leczenia w praktyce życiowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie charakteryzuje się kilkoma biologicznymi badaniami cząstkowymi, opisanymi poniżej:

  • Analiza ekspansji i trwałości CAR-T po infuzji zarówno metodą cytometrii przepływowej, jak i cyfrowego PCR (dPCR): celem tego punktu jest ocena i zliczenie limfocytów T CAR-T (CD4+ i/lub CD8+) podczas obserwacji pacjentów i konfiguracji poszczególnych paneli do podłużnej oceny i monitorowania podzbiorów CAR-T.
  • Kwantyfikacja i analiza krążących pęcherzyków zewnątrzkomórkowych krwi obwodowej i płynu OUN (Central Nervous System): celem jest identyfikacja zmian w małych EV (pęcherzykach zewnątrzkomórkowych) (liczba i skład ładunku (białka lub miRNA) po infuzji komórek CAR-T i identyfikacja małych markerów EV, które mogą odróżniać pacjentów „dobrze reagujących” od pacjentów „niereagujących” i/lub które mogą przewidywać określone powikłania poinfuzyjne.
  • Ocena markerów neurologicznych dla ICANS (zespół neurotoksyczności związanej z komórkami efektorowymi układu immunologicznego): celem tego badania częściowego jest ocena wcześniej zidentyfikowanych biomarkerów osocza i płynu mózgowo-rdzeniowego pod kątem stanu zapalnego, uszkodzenia neuronów i aktywacji gleju u pacjentów, u których rozwinął się ICANS i scharakteryzować czasowe zajęcie neuronów i gleju, oceniając biomarkery zapalne, neuronalne i glejowe w osoczu i płynie mózgowo-rdzeniowym w ICANS i ich rolę w wyniku.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

45

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Brescia, Włochy, 25123
        • Rekrutacyjny
        • ASST Spedali Civili di Brescia
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Obliczenia opierają się na pierwszorzędowych punktach końcowych, tj. utrzymywaniu się komórek CAR-T i odsetku pacjentów, którym podano infuzję. Ponieważ badacz nie ma formalnej hipotezy statystycznej do sprawdzenia, uzasadnienie wielkości próby opiera się na oszacowaniu 95% przedziału ufności dla powyższego odsetka. Opierając się na doświadczeniu i potencjale UOC Hematology and Pediatric Oncohematology, badacze spodziewają się około 180 pacjentów z nowo zdiagnozowaną DLBCL lub PMBCL lub ALL (potencjalny kandydat do terapii CAR-T) w ciągu 3 lat. Oczekuje się, że około 25% tych pacjentów będzie kwalifikować się do leczenia komórkami T CAR, co odpowiada 45 pacjentom. Tak więc, zakładając 25% procent pacjentów, którym podano infuzję, wielkość próby 45 pacjentów da dwustronny 95% przedział ufności w zakresie od 12% do 38%, z dokładnością (połowa szerokości 95% przedziału ufności) równą 13%.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z ALL z komórek B (≤ 25 lat) lub pacjenci z DLBCL (18-70 lat) lub pacjenci z PMBCL (18-70 lat), u których nastąpił nawrót/oporność po dwóch liniach leczenia;
  • Odpowiedni status wydajności (0 lub 1);
  • Odpowiednia funkcja narządów;
  • Brak aktywnych lub niekontrolowanych infekcji;
  • Brak incydentów zakrzepowo-zatorowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • Brak klinicznie istotnych chorób współistniejących (np. wybrane zaburzenia sercowo-naczyniowe, neurologiczne lub immunologiczne z dysfunkcją narządów lub wymagające leczenia immunosupresyjnego w ciągu ostatnich 24 miesięcy);
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ALL z komórek B > 25 lat
  • Pacjenci z DLBCL <18 lub >70 lat
  • Pacjenci z PMBCL <18 lub >70 lat
  • Stan sprawności > 1;
  • Aktywne lub niekontrolowane infekcje;
  • choroby zakrzepowo-zatorowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • Obecność klinicznie istotnych chorób współistniejących (np. wybrane zaburzenia sercowo-naczyniowe, neurologiczne lub immunologiczne z dysfunkcją narządów lub wymagające leczenia immunosupresyjnego w ciągu ostatnich 24 miesięcy);
  • Oczekiwana długość życia < 3 miesiące.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zmiany ekspansji i utrzymywania się komórek CAR-T po infuzji u pacjentów z DLBCL, PMBCL i ALL poddawanych terapii CAR-T ocenianej za pomocą cytometrii przepływowej i pomiarów liczby komórek/ml
Ramy czasowe: W dniu +1; +3; +7; +10; +14; +21; +30; +60; +90; +120; +150; +180; +210; +240; +270; +300; +330; +360 po infuzji komórek CAR-T lub w dowolnym momencie w przypadku nawrotu/początku CRS-ICANS (ocena do 2 lat))
W dniu +1; +3; +7; +10; +14; +21; +30; +60; +90; +120; +150; +180; +210; +240; +270; +300; +330; +360 po infuzji komórek CAR-T lub w dowolnym momencie w przypadku nawrotu/początku CRS-ICANS (ocena do 2 lat))
Zmiana obciążenia chorobą po leczeniu komórkami CAR-T
Ramy czasowe: W dniu +30; +90; +180; 270 i + 360 po infuzji CAR-T
Odpowiedź choroby zostanie oceniona zgodnie z kryteriami Lugano
W dniu +30; +90; +180; 270 i + 360 po infuzji CAR-T

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, ocenionymi za pomocą CTCAE v 4.0 i ASTCT Consensus Grading dla zespołu uwalniania cytokin i toksyczności neurologicznej związanej z immunologicznymi komórkami efektorowymi
Ramy czasowe: W dniu +1; +3; +7; +10; +14; +21; +30; +60; +90; +120; +150; +180; +210; +240; +270; +300; +330; +360 po infuzji komórek CAR-T lub w dowolnym momencie w przypadku nawrotu/początku CRS-ICANS (ocena do 2 lat)
CTCAE v 4.0 i ASTCT (Amerykańskie Towarzystwo Transplantacji i Terapii Komórkowej) Konsensusowa klasyfikacja zespołu uwalniania cytokin (CRS) i toksyczności neurologicznej związanej z efektorowymi komórkami odpornościowymi
W dniu +1; +3; +7; +10; +14; +21; +30; +60; +90; +120; +150; +180; +210; +240; +270; +300; +330; +360 po infuzji komórek CAR-T lub w dowolnym momencie w przypadku nawrotu/początku CRS-ICANS (ocena do 2 lat)
Ocena utrzymywania się choroby i regeneracji odporności oraz biomarkerów neurologicznych po infuzji CAR-T
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem kuracji oraz w dniu +1; +3; +7; i +30 po infuzji komórek CAR-T oraz w przypadku wystąpienia objawów neurologicznych

Oprócz panelu cytokin (IL-1, IL-2, IL-5, IL-6, IL-7, IL-10, IL-12, IL-15, IL-17A, GM-CSF, TNFα, IFNγ, IL-22, IL-23) zgodnie z normalną praktyką kliniczną badacze będą przetwarzać interleukiny: IL 8, IL 1β i CP-1.

Profile cytokin zostaną przeanalizowane z próbek krwi i płynu mózgowo-rdzeniowego przy użyciu platformy Luminex, a wszystkie elementy pomiarowe zostaną wyrażone w pg/ml.
Przed rozpoczęciem kuracji oraz w dniu +1; +3; +7; i +30 po infuzji komórek CAR-T oraz w przypadku wystąpienia objawów neurologicznych
Ocena poziomu biomarkerów w osoczu uszkodzeń neuronów ICANS i aktywacji gleju u pacjentów, u których rozwinął się ICANS.
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem kuracji oraz w dniu +1; +3; +7; i +30 po infuzji komórek CAR-T oraz w przypadku wystąpienia objawów neurologicznych

Ocena wcześniej zidentyfikowanych biomarkerów osocza i płynu mózgowo-rdzeniowego pod kątem stanu zapalnego, uszkodzenia nerwów i aktywacji gleju u pacjentów, u których rozwinął się ICANS.

Markery NfL i GFAP uszkodzenia neuronów i astrogleju będą analizowane przez SIMOAQuanterix, natomiast sTREM2 (aktywacja mikrogleju) przez Luminex wraz z analizą cytokin.

Jednostką miary będzie pg/ml.
Przed rozpoczęciem kuracji oraz w dniu +1; +3; +7; i +30 po infuzji komórek CAR-T oraz w przypadku wystąpienia objawów neurologicznych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BIO-CAR-T BS 2022

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj