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Studio Bio-CAR-T BS

27 aprile 2026 aggiornato da: Prof Domenico Russo, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Studio Bio-CAR-T sulla terapia cellulare CAR-T pre e post-infusione

Lo scopo di questo studio è la valutazione dell'espansione e della persistenza di CAR-T post-infusione (Chimeric Antigen Receptor T Cell) in pazienti con DLBCL, PMBCL e ALL sottoposti a terapia CAR-T; e la fattibilità e l'efficacia del trattamento nella pratica della vita reale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo Studio è caratterizzato da diversi sotto-studi biologici, riportati di seguito:

  • Analisi dell'espansione e della persistenza di CAR-T post-infusione mediante citometria a flusso e PCR digitale (dPCR): lo scopo di questo punto è la valutazione e l'enumerazione delle cellule CAR-T (CD4+ e/o CD8+) durante il follow-up e l'impostazione dei pazienti di pannelli specifici per la valutazione longitudinale e il monitoraggio dei sottoinsiemi CAR-T.
  • Quantificazione e analisi delle Vescicole Extracellulari Circolanti su sangue periferico e liquor del SNC (Sistema Nervoso Centrale): l'obiettivo è l'identificazione delle alterazioni nelle piccole VE (Vescicole Extracellulari) (numero e composizione dei carichi (proteine ​​o miRNA) dopo l'infusione e l'identificazione delle cellule CAR-T di piccoli marcatori EVs che possono distinguere i pazienti "buoni responder" dai pazienti "non responder" e/o che possono predire particolari complicanze post-infusionali.
  • Valutazione dei marcatori neurologici per ICANS (sindrome da neurotossicità associata a cellule immunitarie): lo scopo di questo sottostudio è la valutazione di biomarcatori plasmatici e CSF (liquido cerebrospinale) precedentemente identificati per infiammazione, danno neuronale e attivazione gliale in pazienti che sviluppano ICANS e caratterizzare il coinvolgimento neuronale e gliale temporale valutando i biomarcatori infiammatori, neuronali e gliali plasmatici e CSF in ICANS e il loro ruolo sull'esito.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

45

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • Reclutamento
        • ASST Spedali Civili di Brescia
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Il calcolo si basa sugli endpoint primari, ovvero la persistenza delle cellule CAR-T e la percentuale di pazienti infusi. Poiché l'investigatore non ha ipotesi statistiche formali da testare, la giustificazione della dimensione del campione si basa sulla stima dell'intervallo di confidenza del 95% per la percentuale di cui sopra. Sulla base dell'esperienza e del potenziale di accumulo dell'UOC di ematologia e oncoematologia pediatrica, gli investigatori si aspettano circa 180 pazienti con nuova diagnosi di DLBCL o PMBCL o ALL (potenziale candidato alla terapia CAR-T) in una finestra temporale di 3 anni. Si prevede che circa il 25% di questi pazienti sarà idoneo al trattamento con cellule CAR-T, corrispondente a 45 pazienti. Pertanto, ipotizzando una percentuale del 25% di pazienti infusi, un campione di 45 pazienti produrrà un intervallo di confidenza bilaterale al 95% compreso tra il 12% e il 38%, con una precisione (semiampiezza dell'intervallo di confidenza al 95%) pari a 13%.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con LLA a cellule B (≤ 25 anni) o pazienti con DLBCL (18-70 anni) o pazienti con PMBCL (18-70 anni) recidivati/refrattari dopo due linee di trattamenti;
  • Performance status adeguato (0 o 1);
  • Adeguata funzionalità degli organi;
  • Nessuna infezione attiva o incontrollata;
  • Nessuna tromboembolia negli ultimi 6 mesi;
  • Assenza di comorbilità clinicamente rilevanti (ad esempio, disturbi cardiovascolari, neurologici o immunitari selezionati con disfunzione d'organo o che richiedono un trattamento immunosoppressivo negli ultimi 24 mesi);
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con LLA a cellule B > 25 anni
  • Pazienti con DLBCL <18 o >70 anni
  • Pazienti con PMBCL <18 o >70 anni
  • Stato prestazionale > 1;
  • Infezioni attive o incontrollate;
  • Tromboembolie negli ultimi 6 mesi;
  • Presenza di comorbilità clinicamente rilevanti (ad esempio, selezionare disturbi cardiovascolari, neurologici o immunitari con disfunzione d'organo o che richiedono un trattamento immunosoppressivo negli ultimi 24 mesi);
  • Aspettativa di vita < 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del cambiamento dell'espansione e della persistenza delle cellule CAR-T post-infusione in pazienti con DLBCL, PMBCL e ALL sottoposti a terapia CAR-T valutata mediante citometria a flusso e misure per numero di cellule/mL
Lasso di tempo: Al giorno +1; +3; +7; +10; +14; +21; +30; +60; +90; +120; +150; +180; +210; +240; +270; +300; +330; +360 post infusione di cellule CAR-T o in qualsiasi momento per recidiva/insorgenza di CRS-ICANS (valutata fino a 2 anni))
Al giorno +1; +3; +7; +10; +14; +21; +30; +60; +90; +120; +150; +180; +210; +240; +270; +300; +330; +360 post infusione di cellule CAR-T o in qualsiasi momento per recidiva/insorgenza di CRS-ICANS (valutata fino a 2 anni))
Modifica del carico di malattia dopo il trattamento con cellule CAR-T
Lasso di tempo: Al giorno +30; +90; +180; 270 e + 360 post infusione CAR-T
La risposta alla malattia sarà valutata secondo i criteri di Lugano
Al giorno +30; +90; +180; 270 e + 360 post infusione CAR-T

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati da CTCAE v 4.0 e ASTCT Consensus Grading per sindrome da rilascio di citochine e tossicità neurologica associata a cellule effettrici immunitarie
Lasso di tempo: Al giorno +1; +3; +7; +10; +14; +21; +30; +60; +90; +120; +150; +180; +210; +240; +270; +300; +330; +360 post infusione di cellule CAR-T o in qualsiasi momento per insorgenza di recidiva/CRS-ICANS (valutata fino a 2 anni)
Classificazione di consenso CTCAE v 4.0 e ASTCT (American Society for Transplantation and Cellular Therapy) per la sindrome da rilascio di citochine (CRS) e tossicità neurologica associata a cellule immunitarie effettrici
Al giorno +1; +3; +7; +10; +14; +21; +30; +60; +90; +120; +150; +180; +210; +240; +270; +300; +330; +360 post infusione di cellule CAR-T o in qualsiasi momento per insorgenza di recidiva/CRS-ICANS (valutata fino a 2 anni)
Valutazione della persistenza della malattia e del recupero immunitario e dei biomarcatori neurologici dopo l'infusione di CAR-T
Lasso di tempo: Prima di iniziare il trattamento e al giorno +1; +3; +7; e +30 dopo l'infusione di cellule CAR-T e in caso di sviluppo di sintomi neurologici

Oltre al pannello delle citochine (IL-1, IL-2, IL-5, IL-6, IL-7, IL-10, IL-12, IL-15, IL-17A, GM-CSF, TNFα, IFNγ, IL-22, IL-23) secondo la normale pratica clinica gli investigatori elaboreranno l'interleuchina: IL 8, IL 1β e CP-1.

I profili delle citochine saranno analizzati da campioni di sangue e CSF utilizzando la piattaforma Luminex e tutti gli elementi di misura saranno espressi in pg/mL.
Prima di iniziare il trattamento e al giorno +1; +3; +7; e +30 dopo l'infusione di cellule CAR-T e in caso di sviluppo di sintomi neurologici
Valutazione del livello plasmatico di biomarcatori per danni neurali ICANS e attivazione gliale in pazienti che sviluppano ICANS.
Lasso di tempo: Prima di iniziare il trattamento e al giorno +1; +3; +7; e +30 dopo l'infusione di cellule CAR-T e in caso di sviluppo di sintomi neurologici

Valutazione di biomarcatori plasmatici e CSF precedentemente identificati per infiammazione, danno neurale e attivazione gliale in pazienti che sviluppano ICANS.

I marcatori NfL e GFAP di danno neuronale e astroglia saranno analizzati da SIMOAQuanterix, mentre sTREM2 (attivazione della microglia) da Luminex, insieme all'analisi delle citochine.

L'unità di misura sarà pg/mL.
Prima di iniziare il trattamento e al giorno +1; +3; +7; e +30 dopo l'infusione di cellule CAR-T e in caso di sviluppo di sintomi neurologici

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2026

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BIO-CAR-T BS 2022

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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