Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Jern og immunrespons på vaccine (IRONMUM) (IRONMUM)

12. januar 2024 opdateret af: University of Oxford

Jerntilskud og immunrespons på modervaccination hos gravide kvinder

Jernmangel forårsager anæmi og er almindelig hos gravide kvinder, især for dem, der bor i tropiske områder, hvor en høj infektionsbyrde og dårlig ernæring kan kompromittere helbredet. Lavt jern er blevet anerkendt som en årsag til dårlig immunrespons, fordi den gruppe af celler, der skal øges for at få immunresponset, har brug for jern for at fungere. Vaccination er en vigtig del af plejen under graviditeten, fordi komponenter af immunresponset kan krydse moderkagen og beskytte det unge spædbarn. For nylig er COVID-19-vaccination også blevet anbefalet til gravide kvinder på grund af deres højere risiko for at dø af denne infektion. Det er nødvendigt med en dybere undersøgelse af, om lavt jernindhold resulterer i dårligt immunrespons, fordi vaccinerne muligvis ikke giver så meget beskyttelse som nødvendigt. Verdenssundhedsorganisationen anbefaler også ernæringsmæssige jerntilskud under graviditet, og hvorvidt disse forbedrer immunresponsen på vacciner vides heller ikke. Denne undersøgelse har til formål at teste kroppens immunrespons på anbefalede vacciner hos gravide kvinder (stivkrampe og difteri (kombination) og COVID-19-vaccine (hvis indiceret)), som er anæmiske og får jerntilskud og sammenligne deres respons med kvinder, der ikke er anæmiske, som kun får en forebyggende, lavere dosis tilskud.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt interventionelt åbent-label kohortestudie med en eksplorativ ramme. Efter vurdering af svangerskab ved rutinemæssig ultralyd vil kvinder blive inviteret til at deltage, hvis de har en levedygtig singleton graviditet med en graviditet < 28 uger. Gravide kvinder, der samtykker, vil blive tilmeldt det første besøg på svangerskabsklinikken [7] og modtage stivkrampe- og difteri-immunisering efter bekræftelse af vaccinationsanamnese og SARS-CoV-2-immunisering (første dosis, hvis indiceret). Alle kvinder vil blive klassificeret som ikke-anæmiske eller anæmiske baseret på hæmatokrit (hæmatokrit <33 % i første trimester (defineret <14 uger) og hæmatokrit <30 % i 2. trimester (defineret 14 til <28 uger)). Kvinder vil blive inddelt i grupper og modtage henholdsvis profylaktiske (ikke-anæmiske) eller behandlende (anæmiske) doser af kosttilskud i henhold til rutinemæssig praksis. Disse kosttilskud vil blive givet dagligt i 3 måneder (12 uger), og kvinder vil blive fulgt op på dag 7, 1 måned (dag 28), 2 og 3 måneder. Derefter vil de følge rutinemæssig svangerskabspleje indtil fødslen, hvor der vil blive taget en navlestrengsblodprøve. Blodprøver fra mor og spædbørn vil blive taget ved de 2 måneder efter fødslen, hvor den nyfødte kommer til rutinevaccinationer af det udvidede immuniseringsprogram. Immunologiske og hæmatologiske responser vil blive målt ved venøs blodprøvetagning og fingerstikprøvetagning (rutine på klinikkerne) ved studiebesøg; det samme vil uønskede hændelser i forhold til kosttilskud ved månedlige spørgsmål ved hjælp af en tjekliste over almindelige reaktioner på oralt jern. Instrumentet Adherence Starts with Knowledge (ASK-12) er blevet modificeret og brugt i denne population og vil blive sammenlignet med hæmatokritniveauerne, antallet af piller og bivirkninger som et mål for overholdelse.

IRONMUM-undersøgelsen er finansieret af Procter and Gamble. Tilskudsreferencenummeret er Thailand-UK-IRONMUM-2021-01.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Thailand
    • Tak
      • Mae Sot, Tak, Thailand, 63110
        • Shoklo Malaria Research Unit (SMRU)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Levedygtig singleton-graviditet <28 uger bekræftet ved ultralyd
  2. 18 år og ældre
  3. Vilje og evne til at overholde undersøgelsesprotokollen i hele undersøgelsens varighed
  4. Kan forstå oplysninger om undersøgelsen og give samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver difteri-stivkrampevaccine inden for de foregående 2 år
  2. Anamnese med allergisk reaktion på difteri-stivkrampe eller COVID-19-vaccine
  3. Hæmatokrit <21 % eller hæmatokrit >50 %

  4. Kendt svær hæmoglobinopati (HbE/beta-thalassæmi syndrom, beta-thalassaemia major eller HbH syndrom)* eller G6PD-mangel

    * Jerntilskud er sikkert hos gravide kvinder med hæmoglobin E, alfa-thalassæmi 1 eller beta-thalassæmi-bærere.

  5. HIV-positive
  6. Slide bekræftede tilstedeværelsen af ​​malaria
  7. Feber (defineret ved >37,5°C)
  8. Symptomer på COVID (disse kvinder vil blive PCR-testet som rutine i klinikken)
  9. Kendt alvorlig medicinsk eller obstetrisk komplikation f.eks. hjerteklapsygdom, placenta praevia
  10. Kendt eller klinisk vitB12-mangel som indikeret ved megaloblastisk anæmi (perniciøs anæmi eller kliniske symptomer)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Ikke-anæmiske gravide kvinder
50 gravide kvinder, der har normal hæmatokrit (ikke anæmisk) ved 12 uger.
Kosttilskud: Sangobion og thiaminhydrochlorid

Profylaktisk kosttilskud: 1 kapsel Sangobion + separat Thiaminhydrochlorid-tablet 100 mg dagligt i 12 uger.

Så vil ikke-anæmiske gravide fortsætte med profylaktiske kosttilskud indtil fødslen.
Andet: Anæmiske gravide kvinder
100 gravide kvinder, som har hæmatokrit under 33 % (svarende til Hb 11g/dL) i første trimester (<14 ugers graviditet) og under 30 % (svarende til Hb 10g/dL).
Kosttilskud: Sangobion, thiaminhydrochlorid og vitamin B12

Behandling kosttilskud: 3 kapsler Sangobion + separat Thiaminhydrochlorid tablet 100mg, Vit B12 100mcg dagligt i 12 uger.

Hvis de oplever en terapeutisk stigning på 3 % hæmatokrit inden for 28 dage (respondere), vil de fortsætte med profylaktiske kosttilskud indtil fødslen.

Hvis der ikke er nogen påvirkning af hæmatokritniveau inden for 28 dage (ikke-responderende; defineret ved diagnose trimester), vil de blive undersøgt for deres serumferritin, og hvis dette er lavt (

Efter behandlingen vil de fortsætte med profylaktiske kosttilskud.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antistofreaktioner på modervaccine
Tidsramme: ændring fra baseline før immunisering og 7 dage og 28 dage efter immunisering og 2 måneder efter fødslen hos mor og spædbarn.
Antistofrespons på difteri-stivkrampe og SARS-CoV-2 immunisering, målt ved ELISA.
ændring fra baseline før immunisering og 7 dage og 28 dage efter immunisering og 2 måneder efter fødslen hos mor og spædbarn.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cellulær immunrespons efter immunisering målt ved massecytometri (plasmaceller og cirkulerende T-follikulære hjælpeceller).
Tidsramme: 7 dage efter immunisering
7 dage efter immunisering
Profil af de cirkulerende immunsystemkomponenter i løbet af graviditeten målt ved CyTOF
Tidsramme: ændring fra før immunisering, 7 dage og 28 dage efter immunisering og indtil 2 måneder efter fødslen hos mor og spædbarn
ændring fra før immunisering, 7 dage og 28 dage efter immunisering og indtil 2 måneder efter fødslen hos mor og spædbarn
Hæmatologiske, jern- og inflammatoriske parametre, herunder: Hb, MCV, hæmatokrit serumjern, ferritin, TSAT, hepcidin, CRP, G6PD, Hb-typebestemmelse.
Tidsramme: ændring fra før immunisering, 7 dage og 28 dage efter immunisering og 2 måneder efter fødslen hos mor og spædbarn
ændring fra før immunisering, 7 dage og 28 dage efter immunisering og 2 måneder efter fødslen hos mor og spædbarn
Hæmatokrit fra baseline, hvis anæmi ved baseline i henhold til trimester af graviditeten
Tidsramme: ændring fra baseline og måned 1,2 og 3, og levering
ændring fra baseline og måned 1,2 og 3, og levering
Modified Adherence Starts with Knowledge (ASK-12) spørgeskema inklusive pilleantal.
Tidsramme: Måned 1,2 og 3
ASK-12-score kan variere fra 12-60, hvor højere score repræsenterer større barrierer for overholdelse]
Måned 1,2 og 3
For at overvåge sikkerheden af ​​jerntilskud
Tidsramme: ændring fra baseline og måned 1,2 og 3
Overvåg bivirkninger hos mor og nyfødte - gastrointestinale (f.eks. forstoppelse, diarré, infektion)
ændring fra baseline og måned 1,2 og 3

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at vurdere om mængden af ​​betelnøddeforbrug relaterer sig til hæmatokritrespons
Tidsramme: ændring fra baseline og måned 1,2 og 3
ændring fra baseline og måned 1,2 og 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oxford

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hal Drakesmith, Dr., MRC Human Immunology Unit, John Radcliffe Hospital, University of Oxford, OX3 9DS UK

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

23. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HCR22001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle personlige oplysninger om deltagere vil blive afidentificeret. Disse data, inklusive resultater fra laboratorieundersøgelser, vil blive lagret og kan blive delt med andre forskere for at anvende dem i deres forskning i overensstemmelse med MORU's datadelingspolitik.

IPD-delingstidsramme

Efter afslutning af prøveaktiviteter. PI vil uploade resultater inden for 12 måneder efter afslutningen af ​​forsøgserklæringen.

IPD-delingsadgangskriterier

MORU datadelingspolitik. Kriterierne for forfatterskab vil være i overensstemmelse med de internationale retningslinjer (http://www.icmje.org/#author).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditetsrelateret

Kliniske forsøg med Sangobion og thiaminhydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner