- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05385042
Rauta- ja immuunivaste rokotteelle (IRONMUM) (IRONMUM)
Rautalisä ja immuunivasteet äitien rokottamiseen raskaana oleville naisille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen interventio avoin kohorttitutkimus, jossa on tutkiva viitekehys. Kun raskaus on arvioitu rutiininomaisella ultraäänellä, naiset kutsutaan osallistumaan, jos heillä on elinkelpoinen, yksittäinen raskaus, jonka raskausaika on alle 28 viikkoa. Suostumukselliset raskaana olevat naiset rekisteröidään ensimmäisellä synnytystä edeltävällä klinikalla [7], ja he saavat tetanus- ja kurkkumätärokotteen rokotushistorian vahvistamisen jälkeen sekä SARS-CoV-2-rokotteen (ensimmäinen annos tarvittaessa). Kaikki naiset luokitellaan ei-aneemisiksi tai aneemisiksi hematokriitin perusteella (hematokriitti <33 % ensimmäisellä kolmanneksella (määritelty <14 viikkoa) ja hematokriitti <30 % toisella kolmanneksella (määritelty 14-<28 viikkoa)). Naiset jaetaan ryhmiin, ja he saavat profylaktisen (ei aneemisen) tai hoitoannoksen (anemiaa) ravintolisää rutiinikäytännön mukaisesti. Näitä lisäravinteita annetaan päivittäin 3 kuukauden (12 viikon) ajan, ja naisia seurataan päivänä 7, 1 kuukausi (päivä 28), 2 ja 3 kuukautta. Sen jälkeen he seuraavat rutiininomaista synnytystä edeltävää hoitoa syntymään asti, jolloin napanuoraverinäyte otetaan. Äidin ja vauvan verinäytteet otetaan 2 kuukauden synnytyksen jälkeisellä käynnillä, kun vastasyntynyt osallistuu laajennetun rokotusohjelman rutiinirokotuksiin. Immunologiset ja hematologiset vasteet mitataan ottamalla laskimoverinäytteet ja ottamalla sormenpistonäytteitä (rutiini klinikoilla) tutkimuskäynneillä; samoin kuin ravintolisien haittatapahtumat kuukausittaisilla kysymyksillä käyttäen tarkistuslistaa yleisistä reaktioista suun kautta otettavaan raudaan. Adherence Starts with Knowledge (ASK-12) -instrumenttia on muokattu ja käytetty tässä populaatiossa, ja sitä verrataan hematokriittitasoihin, pillerimäärään ja haittatapahtumiin hoitoon sitoutumisen mittana.
IRONMUM-tutkimusta rahoittaa Procter and Gamble. Apurahan viitenumero on Thailand-UK-IRONMUM-2021-01.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Germana Bancone, Dr.
- Puhelinnumero: +66 (0) 84 921 3818
- Sähköposti: germana@tropmedres.ac
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Rose McGready, Prof.
- Puhelinnumero: +66 (0) 81 785 3585
- Sähköposti: rose@shoklo-unit.com
Opiskelupaikat
-
-
Tak
-
Mae Sot, Tak, Thaimaa, 63110
- Shoklo Malaria Research Unit (SMRU)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Elinkykyinen yksittäisraskaus <28 viikkoa, vahvistettu ultraäänellä
- 18 vuotta ja vanhemmat
- Halu ja kyky noudattaa tutkimusprotokollaa tutkimuksen ajan
- Pystyy ymmärtämään tutkimukseen liittyviä tietoja ja antamaan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa kurkkumätä-tetanusrokote viimeisen 2 vuoden aikana
- Aiempi allerginen reaktio difteria-tetanus- tai COVID-19-rokotteelle
- Hematokriitti <21 % tai hematokriitti >50 %
Tunnettu vaikea hemoglobinopatia (HbE/beeta-talassemia-oireyhtymä, beeta-talassemia major tai HbH-oireyhtymä)* tai G6PD-puutos
* Rautalisä on turvallista raskaana oleville naisille, joilla on hemoglobiini E, alfa-talassemia 1 tai beeta-talassemia.
- HIV-positiivinen
- Dia vahvisti malarian esiintymisen
- Kuume (määritelty >37,5 °C:ssa)
- COVID-oireet (näille naisille tehdään PCR-testi rutiininomaisesti klinikalla)
- Tunnettu vakava lääketieteellinen tai synnytyskomplikaatio, esim. sydänläppäsairaus, placenta praevia
- Tunnettu tai kliininen vitB12-puutos, jonka osoittaa megaloblastinen anemia (turmiollinen anemia tai kliiniset oireet)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: Ei-anemia raskaana olevat naiset
50 raskaana olevaa naista, joilla on normaali hematokriitti (ei aneemista) viikon 12 kohdalla.
|
Ennaltaehkäisevät ravintolisät: 1 kapseli Sangobion + erillinen tiamiinihydrokloriditabletti 100 mg päivässä 12 viikon ajan. Sitten ei-anemia raskaana olevat naiset jatkavat ennaltaehkäisevällä ravintolisällä synnytykseen asti. |
Muut: Aneemiset raskaana olevat naiset
100 raskaana olevaa naista, joiden hematokriitti on alle 33 % (vastaa Hb 11g/dL) ensimmäisen kolmanneksen aikana (<14 raskausviikkoa) ja alle 30 % (vastaa Hb 10g/dl).
|
Hoitoravintolisät: 3 kapselia Sangobion + erillinen tiamiinihydrokloriditabletti 100mg, Vit B12 100mcg päivässä 12 viikon ajan. Jos hematokriitti kohoaa terapeuttisesti 3 % 28 päivän kuluessa (vastaavat), he jatkavat profylaktisilla ravintolisillä synnytykseen asti. Jos hematokriittitasoon ei vaikuta 28 vuorokauden kuluessa (ei vastetta; määritetään diagnoosin kolmanneksen mukaan), heiltä tutkitaan seerumin ferritiini ja jos tämä on alhainen ( Hoidon jälkeen he jatkavat profylaktisilla ravintolisillä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vasta-ainevasteet äidin rokotteelle
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta ennen rokotusta ja 7 päivää ja 28 päivää rokotuksen jälkeen ja 2 kuukautta synnytyksen jälkeen äidillä ja lapsella.
|
Vasta-ainevasteet difteria-jäykkäkouristus- ja SARS-CoV-2-immunisaatiolle ELISA:lla mitattuna.
|
muutos lähtötasosta ennen rokotusta ja 7 päivää ja 28 päivää rokotuksen jälkeen ja 2 kuukautta synnytyksen jälkeen äidillä ja lapsella.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Solu-immuunivaste immunisaation jälkeinen massasytometrialla mitattuna (plasmasolut ja kiertävät T-follikulaariset auttajasolut).
Aikaikkuna: 7 päivää rokotuksen jälkeen
|
7 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Kiertävän immuunijärjestelmän komponenttien profiili raskauden aikana CyTOF:lla mitattuna
Aikaikkuna: muutos ennen rokotusta, 7 päivää ja 28 päivää rokotuksen jälkeen ja 2 kuukautta synnytyksen jälkeen äidillä ja lapsella
|
muutos ennen rokotusta, 7 päivää ja 28 päivää rokotuksen jälkeen ja 2 kuukautta synnytyksen jälkeen äidillä ja lapsella
|
|
Hematologiset, rauta- ja tulehdusparametrit mukaan lukien: Hb, MCV, hematokriitti seerumin rauta, ferritiini, TSAT, hepsidiini, CRP, G6PD, Hb-tyypitys.
Aikaikkuna: muutos ennen rokotusta, 7 päivää ja 28 päivää rokotuksen jälkeen ja 2 kuukautta synnytyksen jälkeen äidillä ja lapsella
|
muutos ennen rokotusta, 7 päivää ja 28 päivää rokotuksen jälkeen ja 2 kuukautta synnytyksen jälkeen äidillä ja lapsella
|
|
Hematokriitti lähtötasosta, jos anemia lähtötilanteessa raskauskolmanneksen mukaan
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta ja kuukausi 1, 2 ja 3 sekä toimitus
|
muutos lähtötilanteesta ja kuukausi 1, 2 ja 3 sekä toimitus
|
|
Modified Adherence Starts with Knowledge (ASK-12) -kyselylomake sisältää pillerimäärän.
Aikaikkuna: Kuukausi 1, 2 ja 3
|
ASK-12 pisteet voivat vaihdella välillä 12-60, korkeammat pisteet edustavat suurempia esteitä sitoutumiselle]
|
Kuukausi 1, 2 ja 3
|
Valvo rautalisän turvallisuutta
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta ja kuukaudesta 1, 2 ja 3
|
Seuraa äidin ja vastasyntyneen ruoansulatuskanavan haittatapahtumia (esim.
ummetus, ripuli, infektio)
|
muutos lähtötilanteesta ja kuukaudesta 1, 2 ja 3
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Arvioida, liittyykö betelpähkinän kulutuksen määrä hematokriittivasteeseen
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta ja kuukaudesta 1, 2 ja 3
|
muutos lähtötilanteesta ja kuukaudesta 1, 2 ja 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hal Drakesmith, Dr., MRC Human Immunology Unit, John Radcliffe Hospital, University of Oxford, OX3 9DS UK
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HCR22001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Raskauteen liittyvä
-
Case Comprehensive Cancer CenterPeruutettuOmaishoitajan ahdistus | Omaishoitajan ahdistus | Cargiver Health Related QOL
-
FUSMobile Inc.Focused Ultrasound FoundationValmisFacet Related AlaselkäkipuKanada
-
Beijing Tiantan HospitalRekrytointiGlioma | Propofol | Auditory Event-related Potential (AERP) | Elektroenkefalogrammi (EEG) | Brain Network ConnectivityKiina
-
John MascarenhasRekrytointiPrimaarinen myelofibroosi | Postessential trombosytemia Myelofibroosi | ET-MF | Post-polycythemia Vera Related Myelofibrosis | PV-MFYhdysvallat