Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rauta- ja immuunivaste rokotteelle (IRONMUM) (IRONMUM)

perjantai 12. tammikuuta 2024 päivittänyt: University of Oxford

Rautalisä ja immuunivasteet äitien rokottamiseen raskaana oleville naisille

Raudanpuute aiheuttaa anemiaa ja on yleistä raskaana oleville naisille, erityisesti niille, jotka asuvat trooppisilla alueilla, joilla suuri infektiotaakka ja huono ravitsemus voivat vaarantaa terveyden. Alhaisen raudan on todettu aiheuttavan heikkoa immuunivastetta, koska soluryhmä, jonka on lisättävä immuunivasteen aikaansaamiseksi, tarvitsee rautaa toimiakseen. Rokotus on tärkeä osa hoitoa raskauden aikana, koska immuunivasteen komponentit voivat läpäistä istukan ja suojata lasta. Viime aikoina COVID-19-rokotusta on suositeltu myös raskaana oleville naisille, koska heillä on suurempi riski kuolla tähän infektioon. Tarvitaan syvempää tutkimusta siitä, johtaako vähäinen raudan määrä huonoon immuunivasteeseen, koska rokotteet eivät ehkä tarjoa niin paljon suojaa kuin tarvitaan. Maailman terveysjärjestö suosittelee myös ravitsemuksellisia rautalisiä raskauden aikana, eikä myöskään tiedetä, parantavatko ne rokotteiden immuunivastetta. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata kehon immuunivastetta suositelluille rokotteille raskaana olevilla naisilla (jäykkäkouristus ja kurkkumätä (yhdistelmä) ja COVID-19-rokote (jos indikoitu)), jotka ovat aneemisia ja saavat rautalisiä, ja verrata heidän vastetta naisiin, joilla ei ole aneemiaa, jotka saavat vain ennaltaehkäisevää, pienempää lisäannosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen interventio avoin kohorttitutkimus, jossa on tutkiva viitekehys. Kun raskaus on arvioitu rutiininomaisella ultraäänellä, naiset kutsutaan osallistumaan, jos heillä on elinkelpoinen, yksittäinen raskaus, jonka raskausaika on alle 28 viikkoa. Suostumukselliset raskaana olevat naiset rekisteröidään ensimmäisellä synnytystä edeltävällä klinikalla [7], ja he saavat tetanus- ja kurkkumätärokotteen rokotushistorian vahvistamisen jälkeen sekä SARS-CoV-2-rokotteen (ensimmäinen annos tarvittaessa). Kaikki naiset luokitellaan ei-aneemisiksi tai aneemisiksi hematokriitin perusteella (hematokriitti <33 % ensimmäisellä kolmanneksella (määritelty <14 viikkoa) ja hematokriitti <30 % toisella kolmanneksella (määritelty 14-<28 viikkoa)). Naiset jaetaan ryhmiin, ja he saavat profylaktisen (ei aneemisen) tai hoitoannoksen (anemiaa) ravintolisää rutiinikäytännön mukaisesti. Näitä lisäravinteita annetaan päivittäin 3 kuukauden (12 viikon) ajan, ja naisia ​​seurataan päivänä 7, 1 kuukausi (päivä 28), 2 ja 3 kuukautta. Sen jälkeen he seuraavat rutiininomaista synnytystä edeltävää hoitoa syntymään asti, jolloin napanuoraverinäyte otetaan. Äidin ja vauvan verinäytteet otetaan 2 kuukauden synnytyksen jälkeisellä käynnillä, kun vastasyntynyt osallistuu laajennetun rokotusohjelman rutiinirokotuksiin. Immunologiset ja hematologiset vasteet mitataan ottamalla laskimoverinäytteet ja ottamalla sormenpistonäytteitä (rutiini klinikoilla) tutkimuskäynneillä; samoin kuin ravintolisien haittatapahtumat kuukausittaisilla kysymyksillä käyttäen tarkistuslistaa yleisistä reaktioista suun kautta otettavaan raudaan. Adherence Starts with Knowledge (ASK-12) -instrumenttia on muokattu ja käytetty tässä populaatiossa, ja sitä verrataan hematokriittitasoihin, pillerimäärään ja haittatapahtumiin hoitoon sitoutumisen mittana.

IRONMUM-tutkimusta rahoittaa Procter and Gamble. Apurahan viitenumero on Thailand-UK-IRONMUM-2021-01.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Tak
      • Mae Sot, Tak, Thaimaa, 63110
        • Shoklo Malaria Research Unit (SMRU)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Elinkykyinen yksittäisraskaus <28 viikkoa, vahvistettu ultraäänellä
  2. 18 vuotta ja vanhemmat
  3. Halu ja kyky noudattaa tutkimusprotokollaa tutkimuksen ajan
  4. Pystyy ymmärtämään tutkimukseen liittyviä tietoja ja antamaan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa kurkkumätä-tetanusrokote viimeisen 2 vuoden aikana
  2. Aiempi allerginen reaktio difteria-tetanus- tai COVID-19-rokotteelle
  3. Hematokriitti <21 % tai hematokriitti >50 %
  4. Tunnettu vaikea hemoglobinopatia (HbE/beeta-talassemia-oireyhtymä, beeta-talassemia major tai HbH-oireyhtymä)* tai G6PD-puutos

    * Rautalisä on turvallista raskaana oleville naisille, joilla on hemoglobiini E, alfa-talassemia 1 tai beeta-talassemia.

  5. HIV-positiivinen
  6. Dia vahvisti malarian esiintymisen
  7. Kuume (määritelty >37,5 °C:ssa)
  8. COVID-oireet (näille naisille tehdään PCR-testi rutiininomaisesti klinikalla)
  9. Tunnettu vakava lääketieteellinen tai synnytyskomplikaatio, esim. sydänläppäsairaus, placenta praevia
  10. Tunnettu tai kliininen vitB12-puutos, jonka osoittaa megaloblastinen anemia (turmiollinen anemia tai kliiniset oireet)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Ei-anemia raskaana olevat naiset
50 raskaana olevaa naista, joilla on normaali hematokriitti (ei aneemista) viikon 12 kohdalla.

Ennaltaehkäisevät ravintolisät: 1 kapseli Sangobion + erillinen tiamiinihydrokloriditabletti 100 mg päivässä 12 viikon ajan.

Sitten ei-anemia raskaana olevat naiset jatkavat ennaltaehkäisevällä ravintolisällä synnytykseen asti.

Muut: Aneemiset raskaana olevat naiset
100 raskaana olevaa naista, joiden hematokriitti on alle 33 % (vastaa Hb 11g/dL) ensimmäisen kolmanneksen aikana (<14 raskausviikkoa) ja alle 30 % (vastaa Hb 10g/dl).

Hoitoravintolisät: 3 kapselia Sangobion + erillinen tiamiinihydrokloriditabletti 100mg, Vit B12 100mcg päivässä 12 viikon ajan.

Jos hematokriitti kohoaa terapeuttisesti 3 % 28 päivän kuluessa (vastaavat), he jatkavat profylaktisilla ravintolisillä synnytykseen asti.

Jos hematokriittitasoon ei vaikuta 28 vuorokauden kuluessa (ei vastetta; määritetään diagnoosin kolmanneksen mukaan), heiltä tutkitaan seerumin ferritiini ja jos tämä on alhainen (

Hoidon jälkeen he jatkavat profylaktisilla ravintolisillä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasta-ainevasteet äidin rokotteelle
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta ennen rokotusta ja 7 päivää ja 28 päivää rokotuksen jälkeen ja 2 kuukautta synnytyksen jälkeen äidillä ja lapsella.
Vasta-ainevasteet difteria-jäykkäkouristus- ja SARS-CoV-2-immunisaatiolle ELISA:lla mitattuna.
muutos lähtötasosta ennen rokotusta ja 7 päivää ja 28 päivää rokotuksen jälkeen ja 2 kuukautta synnytyksen jälkeen äidillä ja lapsella.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Solu-immuunivaste immunisaation jälkeinen massasytometrialla mitattuna (plasmasolut ja kiertävät T-follikulaariset auttajasolut).
Aikaikkuna: 7 päivää rokotuksen jälkeen
7 päivää rokotuksen jälkeen
Kiertävän immuunijärjestelmän komponenttien profiili raskauden aikana CyTOF:lla mitattuna
Aikaikkuna: muutos ennen rokotusta, 7 päivää ja 28 päivää rokotuksen jälkeen ja 2 kuukautta synnytyksen jälkeen äidillä ja lapsella
muutos ennen rokotusta, 7 päivää ja 28 päivää rokotuksen jälkeen ja 2 kuukautta synnytyksen jälkeen äidillä ja lapsella
Hematologiset, rauta- ja tulehdusparametrit mukaan lukien: Hb, MCV, hematokriitti seerumin rauta, ferritiini, TSAT, hepsidiini, CRP, G6PD, Hb-tyypitys.
Aikaikkuna: muutos ennen rokotusta, 7 päivää ja 28 päivää rokotuksen jälkeen ja 2 kuukautta synnytyksen jälkeen äidillä ja lapsella
muutos ennen rokotusta, 7 päivää ja 28 päivää rokotuksen jälkeen ja 2 kuukautta synnytyksen jälkeen äidillä ja lapsella
Hematokriitti lähtötasosta, jos anemia lähtötilanteessa raskauskolmanneksen mukaan
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta ja kuukausi 1, 2 ja 3 sekä toimitus
muutos lähtötilanteesta ja kuukausi 1, 2 ja 3 sekä toimitus
Modified Adherence Starts with Knowledge (ASK-12) -kyselylomake sisältää pillerimäärän.
Aikaikkuna: Kuukausi 1, 2 ja 3
ASK-12 pisteet voivat vaihdella välillä 12-60, korkeammat pisteet edustavat suurempia esteitä sitoutumiselle]
Kuukausi 1, 2 ja 3
Valvo rautalisän turvallisuutta
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta ja kuukaudesta 1, 2 ja 3
Seuraa äidin ja vastasyntyneen ruoansulatuskanavan haittatapahtumia (esim. ummetus, ripuli, infektio)
muutos lähtötilanteesta ja kuukaudesta 1, 2 ja 3

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida, liittyykö betelpähkinän kulutuksen määrä hematokriittivasteeseen
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta ja kuukaudesta 1, 2 ja 3
muutos lähtötilanteesta ja kuukaudesta 1, 2 ja 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Hal Drakesmith, Dr., MRC Human Immunology Unit, John Radcliffe Hospital, University of Oxford, OX3 9DS UK

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 18. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 15. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki osallistujien henkilötiedot poistetaan. Nämä tiedot, mukaan lukien laboratoriotutkimustulokset, tallennetaan ja voidaan jakaa muille tutkijoille käytettäväksi tutkimuksessaan MORU-tiedonjakopolitiikan mukaisesti.

IPD-jaon aikakehys

Kokeilutoiminnan päätyttyä. PI lataa tulokset 12 kuukauden kuluessa koeilmoituksen päättymisestä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

MORU-tietojen jakamiskäytäntö. Tekijän kriteerit ovat kansainvälisten ohjeiden mukaisia ​​(http://www.icmje.org/#author).

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Raskauteen liittyvä

3
Tilaa