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Eisen und Immunantwort auf Impfstoff (IRONMUM) (IRONMUM)

12. Januar 2024 aktualisiert von: University of Oxford

Eisenergänzung und Immunantwort auf mütterliche Impfung bei Schwangeren

Eisenmangel verursacht Blutarmut und tritt häufig bei schwangeren Frauen auf, insbesondere bei Menschen, die in tropischen Regionen leben, wo eine hohe Infektionslast und schlechte Ernährung die Gesundheit beeinträchtigen können. Niedriges Eisen wurde als Ursache für eine schwache Immunantwort erkannt, da die Gruppe von Zellen, die sich vermehren müssen, um die Immunantwort auszulösen, Eisen benötigt, um zu funktionieren. Die Impfung ist ein wichtiger Bestandteil der Vorsorge während der Schwangerschaft, da Komponenten der Immunantwort die Plazenta passieren und das junge Kind schützen können. In jüngerer Zeit wurde die COVID-19-Impfung auch für schwangere Frauen empfohlen, da sie ein höheres Risiko haben, an dieser Infektion zu sterben. Es ist eine eingehendere Untersuchung erforderlich, ob ein niedriger Eisengehalt zu einer schlechten Immunantwort führt, da die Impfstoffe möglicherweise nicht den erforderlichen Schutz bieten. Die Weltgesundheitsorganisation empfiehlt auch Nahrungsergänzungsmittel mit Eisen in der Schwangerschaft, und ob diese die Immunantwort auf Impfstoffe verbessern, ist ebenfalls nicht bekannt. Diese Studie zielt darauf ab, die Immunantwort des Körpers auf empfohlene Impfstoffe bei schwangeren Frauen (Tetanus- und Diphtherie- (Kombinations-) und COVID-19-Impfstoff (falls angegeben)) zu testen, die anämisch sind und Eisenpräparate erhalten, und ihre Reaktion mit Frauen zu vergleichen, die nicht anämisch sind. die nur eine vorbeugende, niedrigere Dosis des Nahrungsergänzungsmittels erhalten.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive interventionelle Open-Label-Kohortenstudie mit einem explorativen Rahmen. Nach Beurteilung der Schwangerschaft durch Routine-Ultraschall werden Frauen zur Teilnahme eingeladen, wenn sie eine lebensfähige Einlingsschwangerschaft mit einer Schwangerschaft < 28 Wochen haben. Einwilligende Schwangere werden beim ersten Besuch in der Geburtsklinik [7] aufgenommen und erhalten nach Bestätigung der Impfanamnese eine Tetanus- und Diphtherie-Impfung sowie eine SARS-CoV-2-Impfung (erste Dosis, falls angezeigt). Alle Frauen werden basierend auf dem Hämatokrit als nicht anämisch oder anämisch eingestuft (Hämatokrit < 33 % im ersten Trimester (definiert < 14 Wochen) und Hämatokrit < 30 % im 2. Trimester (definiert 14 bis < 28 Wochen)). Die Frauen werden Gruppen zugeteilt und erhalten prophylaktische (nicht anämische) bzw. behandelnde (anämische) Dosen von Nahrungsergänzungsmitteln gemäß der Routinepraxis. Diese Nahrungsergänzungsmittel werden täglich für 3 Monate (12 Wochen) bereitgestellt und die Frauen werden an Tag 7, 1 Monat (Tag 28), 2 und 3 Monaten nachuntersucht. Danach folgen sie der routinemäßigen vorgeburtlichen Betreuung bis zur Geburt, wenn eine Nabelschnurblutprobe entnommen wird. Blutproben von Mutter und Kind werden 2 Monate nach der Geburt entnommen, wenn das Neugeborene zu Routineimpfungen des erweiterten Impfprogramms kommt. Immunologische und hämatologische Reaktionen werden durch venöse Blutentnahmen und Fingerstichproben (Routine in den Kliniken) bei Studienbesuchen gemessen; ebenso wie unerwünschte Ereignisse in Bezug auf Nahrungsergänzungsmittel durch monatliche Fragen anhand einer Checkliste häufiger Reaktionen auf orales Eisen. Das Instrument Adhärenz beginnt mit Wissen (ASK-12) wurde modifiziert und in dieser Population verwendet und wird mit den Hämatokritwerten, der Pillenzahl und unerwünschten Ereignissen als Maß für die Adhärenz verglichen.

Die IRONMUM-Studie wird von Procter and Gamble finanziert. Die Referenznummer des Stipendiums lautet Thailand-UK-IRONMUM-2021-01.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Thailand
    • Tak
      • Mae Sot, Tak, Thailand, 63110
        • Shoklo Malaria Research Unit (SMRU)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Lebensfähige Einlingsschwangerschaft < 28 Wochen, bestätigt durch Ultraschall
  2. 18 Jahre und älter
  3. Bereitschaft und Fähigkeit, das Studienprotokoll für die Dauer der Studie einzuhalten
  4. Kann Informationen über die Studie verstehen und zustimmen

Ausschlusskriterien:

  1. Jeder Diphtherie-Tetanus-Impfstoff innerhalb der letzten 2 Jahre
  2. Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Diphtherie-Tetanus- oder COVID-19-Impfstoff
  3. Hämatokrit <21 % oder Hämatokrit >50 %

  4. Bekannte schwere Hämoglobinopathie (HbE/Beta-Thalassämie-Syndrom, Beta-Thalassämie-Major- oder HbH-Syndrom)* oder G6PD-Mangel

    * Eine Eisenergänzung ist bei schwangeren Frauen mit Hämoglobin-E-, Alpha-Thalassämie-1- oder Beta-Thalassämie-Trägerinnen unbedenklich.

  5. HIV-positiv
  6. Dia bestätigt das Vorhandensein von Malaria
  7. Fieber (definiert bei >37,5°C)
  8. Symptome von COVID (diese Frauen werden in der Klinik routinemäßig PCR-getestet)
  9. Bekannte schwere medizinische oder geburtshilfliche Komplikation, z. Herzklappenerkrankungen, Placenta praevia
  10. Bekannter oder klinischer VitB12-Mangel, angezeigt durch Megaloblastenanämie (perniziöse Anämie oder klinische Symptome)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Nicht anämische schwangere Frauen
50 schwangere Frauen mit normalem Hämatokrit (nicht anämisch) nach 12 Wochen.
Nahrungsergänzungsmittel: Sangobion und Thiaminhydrochlorid

Prophylaktische Nahrungsergänzungsmittel: 1 Kapsel Sangobion + separate Thiaminhydrochlorid-Tablette 100 mg pro Tag für 12 Wochen.

Dann erhalten nicht anämische Schwangere bis zur Entbindung prophylaktisch Nahrungsergänzungsmittel.
Sonstiges: Anämische schwangere frauen
100 schwangere Frauen mit einem Hämatokritwert unter 33 % (entspricht Hb 11 g/dl) im ersten Trimester (< 14. Schwangerschaftswoche) und unter 30 % (entspricht Hb 10 g/dl).
Nahrungsergänzungsmittel: Sangobion, Thiaminhydrochlorid und Vitamin B12

Nahrungsergänzungsmittel zur Behandlung: 3 Kapseln Sangobion + separate Thiaminhydrochlorid-Tablette 100 mg, Vit B12 100 mcg pro Tag für 12 Wochen.

Wenn innerhalb von 28 Tagen ein therapeutischer Anstieg des Hämatokrits um 3 % auftritt (Responder), werden sie bis zur Entbindung mit prophylaktischen Nahrungsergänzungsmitteln fortfahren.

Wenn sich der Hämatokritwert innerhalb von 28 Tagen nicht verändert (Non-Responder; definiert durch das Trimester der Diagnose), werden sie auf ihr Serumferritin untersucht und wenn dieses niedrig ist (

Nach der Behandlung werden sie mit prophylaktischen Nahrungsergänzungsmitteln fortfahren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antikörperreaktionen auf mütterlichen Impfstoff
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert vor der Immunisierung und 7 Tage und 28 Tage nach der Immunisierung und 2 Monate nach der Geburt bei Mutter und Kind.
Antikörperreaktionen auf Diphtherie-Tetanus- und SARS-CoV-2-Immunisierung, gemessen durch ELISA.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert vor der Immunisierung und 7 Tage und 28 Tage nach der Immunisierung und 2 Monate nach der Geburt bei Mutter und Kind.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zelluläre Immunantwort nach der Immunisierung, gemessen durch Massenzytometrie (Plasmazellen und zirkulierende T-follikuläre Helferzellen).
Zeitfenster: 7 Tage nach der Immunisierung
7 Tage nach der Immunisierung
Profil der zirkulierenden Komponenten des Immunsystems im Verlauf der Schwangerschaft, gemessen durch CyTOF
Zeitfenster: Änderung vor der Impfung, 7 Tage und 28 Tage nach der Impfung und bis 2 Monate nach der Geburt bei Mutter und Kind
Änderung vor der Impfung, 7 Tage und 28 Tage nach der Impfung und bis 2 Monate nach der Geburt bei Mutter und Kind
Hämatologische, Eisen- und Entzündungsparameter einschließlich: Hb, MCV, Hämatokrit-Serumeisen, Ferritin, TSAT, Hepcidin, CRP, G6PD, Hb-Typisierung.
Zeitfenster: Veränderung von vor der Immunisierung, 7 Tage und 28 Tage nach der Immunisierung und 2 Monate nach der Geburt bei Mutter und Kind
Veränderung von vor der Immunisierung, 7 Tage und 28 Tage nach der Immunisierung und 2 Monate nach der Geburt bei Mutter und Kind
Hämatokrit vom Ausgangswert, falls zu Beginn anämisch gemäß dem Schwangerschaftstrimester
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert und Monat 1, 2 und 3 und Lieferung
Änderung gegenüber dem Ausgangswert und Monat 1, 2 und 3 und Lieferung
Modifizierter Fragebogen zur Adhärenz beginnt mit Wissen (ASK-12), einschließlich Pillenzahl.
Zeitfenster: Monat 1,2 und 3
ASK-12-Werte können zwischen 12 und 60 liegen, wobei höhere Werte größere Hindernisse für die Einhaltung darstellen]
Monat 1,2 und 3
Zur Überwachung der Sicherheit von Eisenpräparaten
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und Monat 1, 2 und 3
Überwachen Sie unerwünschte Ereignisse bei Mutter und Neugeborenem – gastrointestinal (z. Verstopfung, Durchfall, Infektion)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und Monat 1, 2 und 3

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um zu beurteilen, ob die Menge des Betelnuss-Konsums mit der Hämatokrit-Reaktion zusammenhängt
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und Monat 1, 2 und 3
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und Monat 1, 2 und 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oxford

Ermittler

  • Hauptermittler: Hal Drakesmith, Dr., MRC Human Immunology Unit, John Radcliffe Hospital, University of Oxford, OX3 9DS UK

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HCR22001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle persönlichen Daten der Teilnehmer werden anonymisiert. Diese Daten, einschließlich Laboruntersuchungsergebnisse, werden gespeichert und können an andere Forscher weitergegeben werden, um sie in ihrer Forschung gemäß der MORU-Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten zu verwenden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss der Probetätigkeiten. PI wird die Ergebnisse innerhalb von 12 Monaten nach Ende der Testerklärung hochladen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

MORU-Datenfreigaberichtlinie. Die Kriterien für die Autorenschaft entsprechen den internationalen Richtlinien (http://www.icmje.org/#author).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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