Ferro e risposta immunitaria al vaccino (IRONMUM) (IRONMUM)
Integrazione di ferro e risposte immunitarie alla vaccinazione materna nelle donne in gravidanza
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico di coorte interventistico in aperto con un quadro esplorativo. Dopo la valutazione della gestazione mediante ecografia di routine, le donne saranno invitate a partecipare se hanno una gravidanza singola praticabile con una gestazione <28 settimane. Le donne in gravidanza consenzienti saranno arruolate alla prima visita clinica prenatale [7] e riceveranno l'immunizzazione contro il tetano e la difterite dopo la conferma della storia vaccinale e l'immunizzazione SARS-CoV-2 (prima dose se indicata). Tutte le donne saranno classificate come non anemiche o anemiche in base all'ematocrito (ematocrito <33% nel primo trimestre (definito <14 settimane) ed ematocrito <30% nel 2o trimestre (definito da 14 a <28 settimane)). Le donne saranno assegnate a gruppi e riceveranno rispettivamente dosi profilattiche (non anemiche) o terapeutiche (anemiche) di supplementi nutrizionali, secondo la pratica di routine. Questi supplementi saranno forniti giornalmente per 3 mesi (12 settimane) e le donne saranno seguite al giorno 7, 1 mese (giorno 28), 2 e 3 mesi. Successivamente seguiranno le cure prenatali di routine fino alla nascita, quando verrà prelevato un campione di sangue del cordone ombelicale. I campioni di sangue della madre e del bambino verranno prelevati durante la visita post-partum di 2 mesi quando il neonato si presenta per le vaccinazioni di routine del programma di immunizzazione ampliato. Le risposte immunologiche ed ematologiche saranno misurate mediante prelievo di sangue venoso e campionamento con puntura del dito (di routine presso le cliniche) durante le visite di studio; così come gli eventi avversi in relazione ai supplementi nutrizionali mediante domande mensili utilizzando una lista di controllo delle reazioni comuni al ferro orale. Lo strumento L'aderenza inizia con la conoscenza (ASK-12) è stato modificato e utilizzato in questa popolazione e verrà confrontato con i livelli di ematocrito, il conteggio delle pillole e gli eventi avversi, come misura dell'aderenza.
Lo studio IRONMUM è finanziato da Procter and Gamble. Il numero di riferimento della sovvenzione è Thailand-UK-IRONMUM-2021-01.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Changwat Tak
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Mae Sot, Changwat Tak, Tailandia, 63110
- Shoklo Malaria Research Unit (SMRU)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gravidanza singola vitale <28 settimane confermata dall'ecografia
- 18 anni e oltre
- Disponibilità e capacità di rispettare il protocollo di studio per la durata dello studio
- Può comprendere le informazioni sullo studio e fornire il consenso
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi vaccino contro la difterite-tetano nei 2 anni precedenti
- Storia di reazione allergica al vaccino difterite-tetano o COVID-19
- Ematocrito <21% o ematocrito >50%
Emoglobinopatia grave nota (sindrome da HbE/beta-talassemia, beta-talassemia major o sindrome da HbH)* o deficit di G6PD
* L'integrazione di ferro è sicura nelle donne in gravidanza con emoglobina E, alfa-talassemia 1 o portatrici di beta-talassemia.
- sieropositivo
- Diapositiva confermata presenza di malaria
- Febbre (definita a >37,5°C)
- Sintomi di COVID (queste donne saranno sottoposte a test PCR come routine in clinica)
- Complicanza medica o ostetrica grave nota, ad es. cardiopatia valvolare, placenta previa
- Carenza nota o clinica di vitB12 come indicato da anemia megaloblastica (anemia perniciosa o sintomi clinici)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Donne in gravidanza non anemiche
50 donne in gravidanza con ematocrito normale (non anemico) a 12 settimane.
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Integratori alimentari profilattici: 1 capsula di Sangobion + compressa separata di cloridrato di tiamina 100 mg al giorno per 12 settimane. Quindi le donne incinte non anemiche continueranno con supplementi nutrizionali profilattici fino al parto. |
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Altro: Donne incinte anemiche
100 donne in gravidanza con ematocrito inferiore al 33% (equivalente a Hb 11 g/dL) nel primo trimestre (<14 settimane di gestazione) e inferiore al 30% (equivalente a Hb 10 g/dL).
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Integratori alimentari per il trattamento: 3 capsule di Sangobion + compressa separata di cloridrato di tiamina 100 mg, Vit B12 100 mcg al giorno per 12 settimane. Se sperimentano un aumento terapeutico del 3% dell'ematocrito entro 28 giorni (rispondenti), continueranno con supplementi nutrizionali profilattici fino al parto. Se nessun effetto nel livello di ematocrito entro 28 giorni (non responsivi; definito dal trimestre di diagnosi), saranno esaminati per la loro ferritina sierica e se questa è bassa ( Dopo il trattamento continueranno con supplementi nutrizionali profilattici. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risposte anticorpali al vaccino materno
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale prima dell'immunizzazione e a 7 giorni e 28 giorni dopo l'immunizzazione e a 2 mesi dopo il parto nella madre e nel neonato.
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Risposte anticorpali all'immunizzazione contro difterite-tetano e SARS-CoV-2, misurate mediante ELISA.
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variazione rispetto al basale prima dell'immunizzazione e a 7 giorni e 28 giorni dopo l'immunizzazione e a 2 mesi dopo il parto nella madre e nel neonato.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risposta immunitaria cellulare post-immunizzazione misurata mediante citometria di massa (plasmacellule e cellule T helper follicolari circolanti).
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'immunizzazione
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7 giorni dopo l'immunizzazione
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Profilo dei componenti del sistema immunitario circolante nel corso della gravidanza misurato da CyTOF
Lasso di tempo: cambiamento da prima dell'immunizzazione, 7 giorni e 28 giorni dopo l'immunizzazione e fino a 2 mesi dopo il parto nella madre e nel neonato
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cambiamento da prima dell'immunizzazione, 7 giorni e 28 giorni dopo l'immunizzazione e fino a 2 mesi dopo il parto nella madre e nel neonato
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Parametri ematologici, siderurgici e infiammatori tra cui: Hb, MCV, ferro sierico ematocrito, ferritina, TSAT, epcidina, PCR, G6PD, tipizzazione Hb.
Lasso di tempo: cambiamento da prima dell'immunizzazione, 7 giorni e 28 giorni dopo l'immunizzazione e a 2 mesi dopo il parto nella madre e nel bambino
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cambiamento da prima dell'immunizzazione, 7 giorni e 28 giorni dopo l'immunizzazione e a 2 mesi dopo il parto nella madre e nel bambino
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Ematocrito dal basale se anemico al basale in base al trimestre di gestazione
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale e al mese 1,2 e 3 e consegna
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cambiamento rispetto al basale e al mese 1,2 e 3 e consegna
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Il questionario sull'aderenza modificata inizia con la conoscenza (ASK-12) che include il conteggio delle pillole.
Lasso di tempo: Mese 1,2 e 3
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I punteggi ASK-12 possono variare da 12 a 60, con punteggi più alti che rappresentano maggiori barriere all'adesione]
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Mese 1,2 e 3
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Per monitorare la sicurezza degli integratori di ferro
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale e al mese 1, 2 e 3
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Monitorare gli eventi avversi nella madre e nel neonato - gastrointestinali (ad es.
costipazione, diarrea, infezione)
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cambiamento rispetto al basale e al mese 1, 2 e 3
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutare se la quantità di consumo di noci di betel è correlata alla risposta dell'ematocrito
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale e al mese 1, 2 e 3
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cambiamento rispetto al basale e al mese 1, 2 e 3
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hal Drakesmith, Dr., MRC Human Immunology Unit, John Radcliffe Hospital, University of Oxford, OX3 9DS UK
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HCR22001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Periodo di condivisione IPD
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