Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Järn och immunsvar på vaccin (IRONMUM) (IRONMUM)

8 maj 2024 uppdaterad av: University of Oxford

Järntillskott och immunsvar på mödravaccination hos gravida kvinnor

Järnbrist orsakar anemi och är vanligt hos gravida kvinnor, särskilt för de som bor i tropiska områden där en hög infektionsbörda och dålig näring kan äventyra hälsan. Lågt järn har erkänts som en orsak till dåligt immunsvar eftersom gruppen av celler som behöver öka för att få immunsvaret behöver järn för att fungera. Vaccination är en viktig del av vården under graviditeten eftersom komponenter i immunsvaret kan passera moderkakan och skydda det unga spädbarnet. På senare tid har covid-19-vaccination också rekommenderats för gravida kvinnor på grund av deras högre risk att dö av denna infektion. Djupare undersökning av om lågt järn leder till dåligt immunsvar behövs eftersom vaccinerna kanske inte ger så mycket skydd som behövs. Världshälsoorganisationen rekommenderar också näringstillskott av järn under graviditet och om dessa förbättrar immunsvaret mot vaccin är inte heller känt. Denna studie syftar till att testa kroppens immunsvar på rekommenderade vacciner hos gravida kvinnor (stelkramp och difteri (kombination) och COVID-19-vaccin (om indicerat)) som är anemiska och får järntillskott och jämföra deras svar med kvinnor som inte är anemiska, som bara får en förebyggande, lägre dos av tillskott.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv interventionell öppen etikett kohortstudie med ett explorativt ramverk. Efter bedömning av graviditeten med rutinmässigt ultraljud kommer kvinnor att bjudas in att delta om de har en livskraftig, singelgraviditet med en graviditet < 28 veckor. Samtyckande gravida kvinnor kommer att skrivas in vid det första besöket på mödravårdskliniken [7] och få stelkramps- och difteriimmunisering efter bekräftelse av vaccinationshistoriken och SARS-CoV-2-immunisering (första dosen om indicerat). Alla kvinnor kommer att klassificeras som icke-anemi eller anemisk baserat på hematokrit (hematokrit <33 % under första trimestern (definierad <14 veckor) och hematokrit <30 % under andra trimestern (definierad 14 till <28 veckor)). Kvinnor kommer att delas in i grupper och få profylaktiska (icke-anemi) respektive behandlingsdoser (anemi) av näringstillskott, enligt rutinmässig praxis. Dessa tillägg kommer att ges dagligen i 3 månader (12 veckor) och kvinnor kommer att följas upp på dag 7, 1 månad (dag 28), 2 och 3 månader. Därefter kommer de att följa rutinmässig mödravård fram till födseln då ett navelsträngsblodprov kommer att tas. Blodprover från mor och spädbarn kommer att tas 2 månader efter förlossningen när den nyfödda går för rutinvaccinationer av det utökade immuniseringsprogrammet. Immunologiska och hematologiska svar kommer att mätas genom venös blodprovtagning och fingersticksprovtagning (rutin på klinikerna) vid studiebesök; liksom biverkningar i samband med kosttillskott genom månatliga frågor med hjälp av en checklista över vanliga reaktioner på oralt järn. Instrumentet Adherence Starts with Knowledge (ASK-12) har modifierats och används i denna population och kommer att jämföras med hematokritnivåerna, antalet piller och biverkningar, som ett mått på följsamhet.

IRONMUM-studien finansieras av Procter and Gamble. Bidragets referensnummer är Thailand-UK-IRONMUM-2021-01.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

150

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Thailand
    • Tak
      • Mae Sot, Tak, Thailand, 63110
        • Shoklo Malaria Research Unit (SMRU)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Livskraftig singelgraviditet <28 veckor bekräftad med ultraljud
  2. 18 år och äldre
  3. Vilja och förmåga att följa studieprotokollet under hela studiens varaktighet
  4. Kan förstå information om studien och ge samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Eventuellt difteri-stelkrampsvaccin under de senaste 2 åren
  2. Historik med allergisk reaktion mot difteri-stelkramp eller covid-19-vaccin
  3. Hematokrit <21% eller hematokrit >50%

  4. Känd svår hemoglobinopati (HbE/beta-thalassaemia-syndrom, beta-thalassaemia major eller HbH-syndrom)* eller G6PD-brist

    * Järntillskott är säkert hos gravida kvinnor med hemoglobin E, alfa-thalassemia 1 eller beta-thalassemiabärare.

  5. HIV-positiv
  6. Objektglas bekräftade förekomst av malaria
  7. Feber (definierad vid >37,5°C)
  8. Symtom på COVID (dessa kvinnor kommer att PCR-testas som rutin på kliniken)
  9. Känd allvarlig medicinsk eller obstetrisk komplikation t.ex. valvulär hjärtsjukdom, placenta praevia
  10. Känd eller klinisk vitB12-brist som indikeras av megaloblastisk anemi (perniciös anemi eller kliniska symtom)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Icke-anemi gravida kvinnor
50 gravida kvinnor som har normal hematokrit (ej anemisk) vid 12 veckor.
Kosttillskott: Sangobion och tiaminhydroklorid

Profylaktiska kosttillskott: 1 kapsel Sangobion + separat Thiamine Hydrochloride tablett 100mg per dag i 12 veckor.

Då kommer gravida kvinnor utan anemi att fortsätta med profylaktiska kosttillskott fram till förlossningen.
Övrig: Anemiska gravida kvinnor
100 gravida kvinnor som har hematokrit under 33 % (motsvarar Hb 11g/dL) under första trimestern (<14 veckors graviditet) och under 30 % (motsvarar Hb 10g/dL).
Kosttillskott: Sangobion, tiaminhydroklorid och vitamin B12

Behandling kosttillskott: 3 kapslar Sangobion + separat tiaminhydroklorid tablett 100mg, Vit B12 100mcg per dag i 12 veckor.

Om de upplever en terapeutisk ökning på 3 % hematokrit inom 28 dagar (svarare), kommer de att fortsätta med profylaktiska näringstillskott fram till förlossningen.

Om ingen påverkan på hematokritnivån inom 28 dagar (icke-svarare; definieras av trimestern av diagnos), kommer de att undersökas för sitt serumferritin och om detta är lågt (

Efter behandlingen kommer de att fortsätta med profylaktiska näringstillskott.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antikroppssvar på moderns vaccin
Tidsram: förändring från baslinjen före immunisering och 7 dagar och 28 dagar efter immunisering och 2 månader efter förlossningen hos mor och spädbarn.
Antikroppssvar mot difteri-stelkramp och SARS-CoV-2-immunisering, mätt med ELISA.
förändring från baslinjen före immunisering och 7 dagar och 28 dagar efter immunisering och 2 månader efter förlossningen hos mor och spädbarn.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cellulärt immunsvar efter immunisering mätt med masscytometri (plasmaceller och cirkulerande T-follikulära hjälpceller).
Tidsram: 7 dagar efter immunisering
7 dagar efter immunisering
Profil för de cirkulerande immunsystemets komponenter under graviditeten mätt med CyTOF
Tidsram: förändring från före immunisering, 7 dagar och 28 dagar efter immunisering och till 2 månader efter förlossningen hos mor och spädbarn
förändring från före immunisering, 7 dagar och 28 dagar efter immunisering och till 2 månader efter förlossningen hos mor och spädbarn
Hematologiska, järn- och inflammatoriska parametrar inklusive: Hb, MCV, hematokritserumjärn, ferritin, TSAT, hepcidin, CRP, G6PD, Hb-typning.
Tidsram: förändring från före immunisering, 7 dagar och 28 dagar efter immunisering och 2 månader efter förlossningen hos mor och spädbarn
förändring från före immunisering, 7 dagar och 28 dagar efter immunisering och 2 månader efter förlossningen hos mor och spädbarn
Hematokrit från baslinjen om anemisk vid baslinjen enligt graviditetens trimester
Tidsram: förändring från baslinje och månad 1,2 och 3, samt leverans
förändring från baslinje och månad 1,2 och 3, samt leverans
Modified Adherence Starts with Knowledge (ASK-12) frågeformulär inklusive piller.
Tidsram: Månad 1,2 och 3
ASK-12 poäng kan variera från 12-60, med högre poäng representerar större hinder för efterlevnad]
Månad 1,2 och 3
För att övervaka säkerheten för järntillskott
Tidsram: ändra från baslinjen och månad 1,2 och 3
Övervaka biverkningar hos mor och nyfödda - gastrointestinala (t.ex. förstoppning, diarré, infektion)
ändra från baslinjen och månad 1,2 och 3

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att bedöma om mängden betelnötskonsumtion relaterar till hematokritrespons
Tidsram: ändra från baslinjen och månad 1,2 och 3
ändra från baslinjen och månad 1,2 och 3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Oxford

Utredare

  • Huvudutredare: Hal Drakesmith, Dr., MRC Human Immunology Unit, John Radcliffe Hospital, University of Oxford, OX3 9DS UK

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 juni 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2022

Första postat (Faktisk)

23 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HCR22001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Alla personliga uppgifter om deltagarna kommer att avidentifieras. Dessa data inklusive resultat från laboratorieundersökningar kommer att lagras och kan komma att delas till andra forskare för att tillämpa i sin forskning i enlighet med MORU:s policy för datadelning.

Tidsram för IPD-delning

Efter avslutad provverksamhet. PI kommer att ladda upp resultat inom 12 månader efter utgången av provdeklarationen.

Kriterier för IPD Sharing Access

MORUs policy för datadelning. Kriterierna för författarskap kommer att överensstämma med de internationella riktlinjerna (http://www.icmje.org/#author).

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Graviditetsrelaterad

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera