Ferro e Resposta Imune à Vacina (IRONMUM) (IRONMUM)
Suplementação de ferro e respostas imunes à vacinação materna em mulheres grávidas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo de coorte intervencional aberto com uma estrutura exploratória. Após a avaliação da gestação por ultrassonografia de rotina, as mulheres serão convidadas a participar se tiverem uma gravidez única viável com gestação < 28 semanas. As mulheres grávidas que consentirem serão inscritas na primeira consulta pré-natal [7] e receberão imunização contra tétano e difteria após a confirmação do histórico de vacinação e imunização SARS-CoV-2 (primeira dose, se indicado). Todas as mulheres serão classificadas como não anêmicas ou anêmicas com base no hematócrito (hematócrito <33% no primeiro trimestre (definido <14 semanas) e hematócrito <30% no segundo trimestre (definido de 14 a <28 semanas)). As mulheres serão distribuídas em grupos e receberão doses profiláticas (não anêmicas) ou de tratamento (anêmicas) de suplementos nutricionais, respectivamente, de acordo com a prática de rotina. Esses suplementos serão fornecidos diariamente por 3 meses (12 semanas) e as mulheres serão acompanhadas no dia 7, 1 mês (dia 28), 2 e 3 meses. Depois disso, eles seguirão os cuidados pré-natais de rotina até o nascimento, quando uma amostra de sangue do cordão umbilical será coletada. Amostras de sangue da mãe e do bebê serão coletadas na consulta pós-parto de 2 meses, quando o recém-nascido comparecer para as vacinações de rotina do programa ampliado de imunização. As respostas imunológicas e hematológicas serão medidas por amostragem de sangue venoso e amostragem por picada no dedo (rotina nas clínicas) nas visitas do estudo; assim como os eventos adversos em relação aos suplementos nutricionais por meio de perguntas mensais usando uma lista de verificação de reações comuns ao ferro oral. O instrumento Adherence Starts with Knowledge (ASK-12) foi modificado e utilizado nesta população e será comparado com os níveis de hematócrito, contagem de comprimidos e eventos adversos, como medida de adesão.
O estudo IRONMUM é financiado pela Procter and Gamble. O número de referência da concessão é Thailand-UK-IRONMUM-2021-01.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Changwat Tak
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Mae Sot, Changwat Tak, Tailândia, 63110
- Shoklo Malaria Research Unit (SMRU)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Gestação única viável <28 semanas confirmada por ultrassom
- 18 anos ou mais
- Vontade e capacidade de cumprir o protocolo do estudo durante o estudo
- Consegue entender as informações sobre o estudo e fornecer consentimento
Critério de exclusão:
- Qualquer vacina contra difteria-tétano nos últimos 2 anos
- História de reação alérgica à vacina contra difteria-tétano ou COVID-19
- Hematócrito <21% ou Hematócrito >50%
Hemoglobinopatia grave conhecida (síndrome HbE/beta-talassemia, beta-talassemia maior ou síndrome HbH)* ou deficiência de G6PD
* A suplementação de ferro é segura em gestantes portadoras de hemoglobina E, alfa-talassemia 1 ou beta-talassemia.
- HIV positivo
- Slide confirmou presença de malária
- Febre (definida em >37,5°C)
- Sintomas de COVID (essas mulheres serão testadas por PCR como rotina na clínica)
- Complicação médica ou obstétrica grave conhecida, por ex. doença cardíaca valvular, placenta prévia
- Deficiência de vitB12 conhecida ou clínica indicada por anemia megaloblástica (anemia perniciosa ou sintomas clínicos)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Grávidas não anêmicas
50 gestantes com hematócrito normal (não anêmico) com 12 semanas.
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Suplementos dietéticos profiláticos: 1 cápsula de Sangobion + comprimido separado de Cloridrato de Tiamina 100mg por dia durante 12 semanas. Em seguida, as mulheres grávidas não anêmicas continuarão com suplementos nutricionais profiláticos até o parto. |
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Outro: Grávidas anêmicas
100 gestantes que apresentam hematócrito abaixo de 33% (equivalente a Hb 11g/dL) no primeiro trimestre (<14 semanas de gestação) e abaixo de 30% (equivalente a Hb 10g/dL).
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Suplementos dietéticos de tratamento: 3 cápsulas de Sangobion + comprimido separado de Cloridrato de Tiamina 100mg, Vit B12 100mcg por dia durante 12 semanas. Se experimentarem um aumento terapêutico de 3% no hematócrito em 28 dias (responsivos), eles continuarão com suplementos nutricionais profiláticos até o parto. Se não houver efeito no nível de hematócrito em 28 dias (não respondedores; definido pelo trimestre de diagnóstico), eles serão investigados quanto à ferritina sérica e se estiver baixo ( Após o tratamento, eles continuarão com suplementos nutricionais profiláticos. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Respostas de anticorpos à vacina materna
Prazo: alteração da linha de base antes da imunização e 7 dias e 28 dias após a imunização e 2 meses após o parto na mãe e no bebê.
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Respostas de anticorpos à imunização contra difteria-tétano e SARS-CoV-2, medidas por ELISA.
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alteração da linha de base antes da imunização e 7 dias e 28 dias após a imunização e 2 meses após o parto na mãe e no bebê.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta imune celular pós-imunização medida por Citometria de Massa (células plasmáticas e células T foliculares auxiliares circulantes).
Prazo: 7 dias após a imunização
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7 dias após a imunização
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Perfil dos componentes circulantes do sistema imunológico ao longo da gravidez medido por CyTOF
Prazo: mudança desde antes da imunização, 7 dias e 28 dias após a imunização e até 2 meses após o parto na mãe e no bebê
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mudança desde antes da imunização, 7 dias e 28 dias após a imunização e até 2 meses após o parto na mãe e no bebê
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Parâmetros hematológicos, de ferro e inflamatórios, incluindo: Hb, MCV, hematócrito ferro sérico, ferritina, TSAT, hepcidina, PCR, G6PD, tipagem de Hb.
Prazo: mudança antes da imunização, 7 dias e 28 dias após a imunização e 2 meses após o parto na mãe e no bebê
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mudança antes da imunização, 7 dias e 28 dias após a imunização e 2 meses após o parto na mãe e no bebê
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Hematócrito da linha de base se anêmico na linha de base de acordo com o trimestre de gestação
Prazo: mudança desde a linha de base e mês 1,2 e 3, e entrega
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mudança desde a linha de base e mês 1,2 e 3, e entrega
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Questionário modificado de adesão começa com conhecimento (ASK-12), incluindo contagem de comprimidos.
Prazo: Mês 1,2 e 3
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As pontuações do ASK-12 podem variar de 12 a 60, com pontuações mais altas representando maiores barreiras à adesão]
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Mês 1,2 e 3
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Para monitorar a segurança dos suplementos de ferro
Prazo: alteração desde a linha de base e mês 1,2 e 3
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Monitorar eventos adversos na mãe e no recém-nascido - gastrointestinais (p.
constipação, diarréia, infecção)
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alteração desde a linha de base e mês 1,2 e 3
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
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Para avaliar se a quantidade de consumo de noz de areca está relacionada à resposta do hematócrito
Prazo: alteração desde a linha de base e mês 1,2 e 3
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alteração desde a linha de base e mês 1,2 e 3
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hal Drakesmith, Dr., MRC Human Immunology Unit, John Radcliffe Hospital, University of Oxford, OX3 9DS UK
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HCR22001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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