Żelazo i odpowiedź immunologiczna na szczepionkę (IRONMUM) (IRONMUM)
Suplementacja żelaza i odpowiedzi immunologiczne na szczepienie matek u kobiet w ciąży
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne interwencyjne otwarte badanie kohortowe z ramami eksploracyjnymi. Po ocenie ciąży za pomocą rutynowego badania ultrasonograficznego kobiety zostaną zaproszone do udziału w badaniu, jeśli ciąża pojedyncza jest żywa i ciąża jest krótsza niż 28 tygodni. Wyrażające zgodę kobiety w ciąży zostaną zapisane na pierwszej wizycie w poradni prenatalnej [7] i otrzymają szczepienie przeciw tężcowi i błonicy po potwierdzeniu historii szczepień oraz immunizację SARS-CoV-2 (pierwsza dawka, jeśli jest to wskazane). Wszystkie kobiety zostaną sklasyfikowane jako bez niedokrwistości lub z niedokrwistością na podstawie hematokrytu (Hematokryt <33% w pierwszym trymestrze ciąży (zdefiniowany <14 tygodni) i Hematokryt <30% w drugim trymestrze ciąży (zdefiniowany od 14 do <28 tygodni)). Kobiety zostaną przydzielone do grup i otrzymają odpowiednio profilaktyczne (bez anemii) lub lecznicze (niedokrwistość) dawki suplementów diety, zgodnie z rutynową praktyką. Dodatki te będą dostarczane codziennie przez 3 miesiące (12 tygodni), a kobiety będą obserwowane w dniu 7, 1 miesiącu (dzień 28), 2 i 3 miesiącu. Następnie będą przestrzegać rutynowej opieki przedporodowej aż do porodu, kiedy zostanie pobrana próbka krwi pępowinowej. Krew matki i niemowlęcia zostanie pobrana podczas wizyty poporodowej 2 miesiące, kiedy noworodek zgłasza się na rutynowe szczepienia rozszerzonego programu szczepień. Reakcje immunologiczne i hematologiczne będą mierzone poprzez pobieranie próbek krwi żylnej i pobieranie próbek z opuszki palca (rutynowe w klinikach) podczas wizyt badawczych; podobnie jak zdarzenia niepożądane związane z suplementami diety, za pomocą comiesięcznych pytań z wykorzystaniem listy kontrolnej typowych reakcji na żelazo podawane doustnie. Narzędzie Adherence Starting with Knowledge (ASK-12) zostało zmodyfikowane i użyte w tej populacji i będzie porównywane z poziomami hematokrytu, liczbą tabletek i zdarzeniami niepożądanymi jako miara przestrzegania zaleceń.
Badanie IRONMUM jest finansowane przez firmę Procter and Gamble. Numer referencyjny grantu to Thailand-UK-IRONMUM-2021-01.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Germana Bancone, Dr.
- Numer telefonu: +66 (0) 84 921 3818
- E-mail: germana@tropmedres.ac
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Rose McGready, Prof.
- Numer telefonu: +66 (0) 81 785 3585
- E-mail: rose@shoklo-unit.com
Lokalizacje studiów
-
-
Tak
-
Mae Sot, Tak, Tajlandia, 63110
- Shoklo Malaria Research Unit (SMRU)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Żywotna ciąża pojedyncza <28 tygodni potwierdzona ultrasonograficznie
- 18 lat i więcej
- Chęć i zdolność do przestrzegania protokołu badania przez cały czas trwania badania
- Potrafi zrozumieć informacje o badaniu i wyrazić zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Każda szczepionka przeciw błonicy i tężcowi w ciągu ostatnich 2 lat
- Historia reakcji alergicznej na szczepionkę przeciw błonicy, tężcowi lub COVID-19
- Hematokryt <21% lub Hematokryt >50%
Znana ciężka hemoglobinopatia (zespół HbE/beta-talasemii, zespół beta-talasemii typu major lub zespół HbH)* lub niedobór G6PD
* Suplementacja żelaza jest bezpieczna u kobiet w ciąży z nosicielkami hemoglobiny E, alfa-talasemii 1 lub beta-talasemii.
- HIV-dodatni
- Slajd potwierdził obecność malarii
- Gorączka (zdefiniowana przy >37,5°C)
- Objawy COVID (te kobiety będą rutynowo testowane PCR w klinice)
- Znane ciężkie powikłania medyczne lub położnicze, np. wada zastawkowa serca, łożysko przodujące
- Znany lub kliniczny niedobór witaminy B12, na co wskazuje niedokrwistość megaloblastyczna (niedokrwistość złośliwa lub objawy kliniczne)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Kobiety w ciąży bez anemii
50 kobiet w ciąży z prawidłowym hematokrytem (bez anemii) w 12. tygodniu ciąży.
|
Profilaktyczne suplementy diety: 1 kapsułka Sangobion + oddzielna tabletka chlorowodorku tiaminy 100 mg dziennie przez 12 tygodni. Następnie kobiety w ciąży bez anemii będą kontynuować profilaktyczne przyjmowanie suplementów diety aż do porodu. |
|
Inny: Kobiety w ciąży z anemią
100 kobiet w ciąży z hematokrytem poniżej 33% (co odpowiada Hb 11g/dl) w pierwszym trymestrze ciąży (<14 tygodni ciąży) i poniżej 30% (co odpowiada Hb 10g/dl).
|
Suplementy diety w leczeniu: 3 kapsułki Sangobion + oddzielna tabletka chlorowodorku tiaminy 100mg, wit. B12 100mcg dziennie przez 12 tygodni. W przypadku terapeutycznego wzrostu hematokrytu o 3% w ciągu 28 dni (osoby reagujące), będą kontynuować profilaktyczne suplementy diety aż do porodu. Jeśli w ciągu 28 dni nie wystąpią zmiany w poziomie hematokrytu (osoby niereagujące; definiowane przez trymestr diagnozy), zostaną zbadane pod kątem poziomu ferrytyny w surowicy i jeśli jest ona niska ( Po leczeniu będą kontynuować profilaktyczne suplementy diety. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Reakcje przeciwciał na szczepionkę matki
Ramy czasowe: zmiana w stosunku do wartości wyjściowych przed immunizacją oraz 7 dni i 28 dni po immunizacji oraz 2 miesiące po porodzie u matki i niemowlęcia.
|
Odpowiedzi przeciwciał na immunizację przeciw błonicy, tężcowi i SARS-CoV-2, mierzone metodą ELISA.
|
zmiana w stosunku do wartości wyjściowych przed immunizacją oraz 7 dni i 28 dni po immunizacji oraz 2 miesiące po porodzie u matki i niemowlęcia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komórkowa odpowiedź immunologiczna po immunizacji mierzona za pomocą cytometrii masowej (komórki plazmatyczne i krążące komórki pomocnicze pęcherzyków T).
Ramy czasowe: 7 dni po szczepieniu
|
7 dni po szczepieniu
|
|
|
Profil krążących składników układu odpornościowego w czasie ciąży mierzony za pomocą CyTOF
Ramy czasowe: zmiana od stanu przed immunizacją, 7 dni i 28 dni po szczepieniu oraz do 2 miesięcy po porodzie u matki i niemowlęcia
|
zmiana od stanu przed immunizacją, 7 dni i 28 dni po szczepieniu oraz do 2 miesięcy po porodzie u matki i niemowlęcia
|
|
|
Parametry hematologiczne, żelazowe i zapalne, w tym: Hb, MCV, hematokrytowe żelazo w surowicy, ferrytyna, TSAT, hepcydyna, CRP, G6PD, typowanie Hb.
Ramy czasowe: zmiana od stanu przed immunizacją, 7 dni i 28 dni po szczepieniu oraz 2 miesiące po porodzie u matki i niemowlęcia
|
zmiana od stanu przed immunizacją, 7 dni i 28 dni po szczepieniu oraz 2 miesiące po porodzie u matki i niemowlęcia
|
|
|
Hematokryt od wartości początkowej, jeśli niedokrwistość na początku ciąży zgodnie z trymestrem ciąży
Ramy czasowe: zmiana od punktu początkowego i miesiąca 1, 2 i 3 oraz poród
|
zmiana od punktu początkowego i miesiąca 1, 2 i 3 oraz poród
|
|
|
Zmodyfikowany kwestionariusz Przestrzeganie zaleceń zaczyna się od wiedzy (ASK-12), w tym liczba tabletek.
Ramy czasowe: Miesiąc 1,2 i 3
|
Wyniki ASK-12 mogą wahać się od 12 do 60, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe bariery w przestrzeganiu zaleceń]
|
Miesiąc 1,2 i 3
|
|
Aby monitorować bezpieczeństwo suplementów żelaza
Ramy czasowe: zmiana od punktu początkowego i miesiąc 1, 2 i 3
|
Monitoruj działania niepożądane u matki i noworodka - żołądkowo-jelitowe (np.
zaparcie, biegunka, infekcja)
|
zmiana od punktu początkowego i miesiąc 1, 2 i 3
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby ocenić, czy ilość spożywanych orzechów betelu odnosi się do odpowiedzi hematokrytu
Ramy czasowe: zmiana od punktu początkowego i miesiąc 1, 2 i 3
|
zmiana od punktu początkowego i miesiąc 1, 2 i 3
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hal Drakesmith, Dr., MRC Human Immunology Unit, John Radcliffe Hospital, University of Oxford, OX3 9DS UK
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HCR22001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .