IJzer en immuunrespons op vaccin (IRONMUM) (IRONMUM)
IJzersuppletie en immuunresponsen op maternale vaccinatie bij zwangere vrouwen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve interventionele open-label cohortstudie met een verkennend kader. Na beoordeling van de zwangerschap door middel van routinematige echografie, worden vrouwen uitgenodigd om deel te nemen als ze een levensvatbare eenlingzwangerschap hebben met een zwangerschapsduur < 28 weken. Zwangere vrouwen die hun toestemming geven, worden ingeschreven bij het eerste bezoek aan de prenatale kliniek [7] en krijgen tetanus- en difterie-immunisatie na bevestiging van de vaccinatiegeschiedenis en SARS-CoV-2-immunisatie (eerste dosis indien geïndiceerd). Alle vrouwen worden geclassificeerd als niet-anemisch of anemisch op basis van hematocriet (hematocriet <33% in het eerste trimester (gedefinieerd <14 weken) en hematocriet <30% in het tweede trimester (gedefinieerd van 14 tot <28 weken)). Vrouwen worden ingedeeld in groepen en krijgen respectievelijk profylactische (niet-anemische) of behandelende (anemische) doseringen van voedingssupplementen, zoals gebruikelijk is. Deze supplementen worden gedurende 3 maanden (12 weken) dagelijks verstrekt en vrouwen worden gevolgd op dag 7, 1 maand (dag 28), 2 en 3 maanden. Daarna volgen ze routinematige prenatale zorg tot de geboorte, wanneer een navelstrengbloedmonster zal worden genomen. Er zullen bloedmonsters van de moeder en de baby worden genomen tijdens het bezoek 2 maanden na de bevalling wanneer de pasgeborene aanwezig is voor routinematige vaccinaties van het uitgebreide immunisatieprogramma. Immunologische en hematologische reacties zullen worden gemeten door veneuze bloedafname en vingerprikafname (routinematig in de klinieken) tijdens studiebezoeken; evenals ongewenste voorvallen met betrekking tot voedingssupplementen door maandelijkse vragen aan de hand van een checklist van veelvoorkomende reacties op oraal ijzer. Het instrument Adherence Starts with Knowledge (ASK-12) is aangepast en gebruikt in deze populatie en zal worden vergeleken met de hematocrietwaarden, het aantal pillen en bijwerkingen als maatstaf voor therapietrouw.
De IRONMUM-studie wordt gefinancierd door Procter and Gamble. Het subsidiereferentienummer is Thailand-UK-IRONMUM-2021-01.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Germana Bancone, Dr.
- Telefoonnummer: +66 (0) 84 921 3818
- E-mail: germana@tropmedres.ac
Studie Contact Back-up
- Naam: Rose McGready, Prof.
- Telefoonnummer: +66 (0) 81 785 3585
- E-mail: rose@shoklo-unit.com
Studie Locaties
-
-
Tak
-
Mae Sot, Tak, Thailand, 63110
- Shoklo Malaria Research Unit (SMRU)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Levensvatbare eenlingzwangerschap <28 weken bevestigd door echografie
- 18 jaar en ouder
- Bereidheid en bekwaamheid om het onderzoeksprotocol voor de duur van het onderzoek na te leven
- Kan informatie over het onderzoek begrijpen en toestemming geven
Uitsluitingscriteria:
- Elk difterie-tetanusvaccin in de afgelopen 2 jaar
- Geschiedenis van allergische reactie op difterie-tetanus of COVID-19-vaccin
- Hematocriet <21% of hematocriet >50%
Bekende ernstige hemoglobinopathie (HbE/bèta-thalassemiesyndroom, bèta-thalassemie major of HbH-syndroom)* of G6PD-deficiëntie
* IJzersuppletie is veilig bij zwangere vrouwen die drager zijn van hemoglobine E, alfa-thalassemie 1 of bèta-thalassemie.
- hiv-positief
- Dia bevestigde de aanwezigheid van malaria
- Koorts (gedefinieerd bij >37,5°C)
- Symptomen van COVID (deze vrouwen zullen routinematig PCR-getest worden in de kliniek)
- Bekende ernstige medische of obstetrische complicatie, b.v. hartklepaandoening, placenta praevia
- Bekende of klinische vitB12-deficiëntie zoals aangegeven door megaloblastaire anemie (pernicieuze anemie of klinische symptomen)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Zwangere vrouwen zonder bloedarmoede
50 zwangere vrouwen met normale hematocriet (geen bloedarmoede) na 12 weken.
|
Profylactische voedingssupplementen: 1 capsule Sangobion + apart tablet Thiamine Hydrochloride 100 mg per dag gedurende 12 weken. Dan gaan niet-bloedarmoede zwangere vrouwen door met profylactische voedingssupplementen tot aan de bevalling. |
|
Ander: Bloedarmoede zwangere vrouwen
100 zwangere vrouwen met een hematocriet lager dan 33% (komt overeen met Hb 11g/dl) in het eerste trimester (<14 weken zwangerschap) en lager dan 30% (komt overeen met Hb 10g/dl).
|
Behandeling voedingssupplementen: 3 capsules Sangobion + apart tablet Thiamine Hydrochloride 100mg, Vit B12 100mcg per dag gedurende 12 weken. Als ze binnen 28 dagen een therapeutische toename van 3% hematocriet ervaren (responders), gaan ze door met profylactische voedingssupplementen tot de bevalling. Als er binnen 28 dagen geen invloed is op het hematocrietgehalte (non-responders; bepaald door het trimester van de diagnose), zullen ze worden onderzocht op hun serum-ferritine en als dit laag is ( Na de behandeling gaan ze door met profylactische voedingssupplementen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Antilichaamreacties op maternale vaccinatie
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline vóór immunisatie en 7 dagen en 28 dagen na immunisatie, en 2 maanden na de bevalling bij moeder en kind.
|
Antilichaamresponsen op difterie-tetanus- en SARS-CoV-2-immunisatie, gemeten met ELISA.
|
verandering ten opzichte van baseline vóór immunisatie en 7 dagen en 28 dagen na immunisatie, en 2 maanden na de bevalling bij moeder en kind.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cellulaire immuunrespons na immunisatie gemeten met massacytometrie (plasmacellen en circulerende T-folliculaire helpercellen).
Tijdsspanne: 7 dagen na immunisatie
|
7 dagen na immunisatie
|
|
|
Profiel van de circulerende componenten van het immuunsysteem tijdens de zwangerschap gemeten door CyTOF
Tijdsspanne: verandering van vóór immunisatie, 7 dagen en 28 dagen na immunisatie en tot 2 maanden na de bevalling bij moeder en kind
|
verandering van vóór immunisatie, 7 dagen en 28 dagen na immunisatie en tot 2 maanden na de bevalling bij moeder en kind
|
|
|
Hematologische, ijzer- en ontstekingsparameters waaronder: Hb, MCV, hematocriet serumijzer, ferritine, TSAT, hepcidine, CRP, G6PD, Hb-typering.
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van vóór immunisatie, 7 dagen en 28 dagen na immunisatie en 2 maanden na de bevalling bij moeder en kind
|
verandering ten opzichte van vóór immunisatie, 7 dagen en 28 dagen na immunisatie en 2 maanden na de bevalling bij moeder en kind
|
|
|
Hematocriet vanaf baseline indien anemisch bij baseline volgens trimester van de zwangerschap
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline en maand 1,2 en 3, en levering
|
verandering ten opzichte van baseline en maand 1,2 en 3, en levering
|
|
|
Modified Adherence Starts with Knowledge (ASK-12) vragenlijst inclusief aantal pillen.
Tijdsspanne: Maand 1,2 en 3
|
ASK-12-scores kunnen variëren van 12-60, waarbij hogere scores grotere belemmeringen voor therapietrouw vertegenwoordigen]
|
Maand 1,2 en 3
|
|
Om de veiligheid van ijzersupplementen te bewaken
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline en maand 1,2 en 3
|
Monitor bijwerkingen bij moeder en neonaat - gastro-intestinaal (bijv.
constipatie, diarree, infectie)
|
verandering ten opzichte van baseline en maand 1,2 en 3
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om te beoordelen of de hoeveelheid betelnootconsumptie verband houdt met de hematocrietrespons
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline en maand 1,2 en 3
|
verandering ten opzichte van baseline en maand 1,2 en 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hal Drakesmith, Dr., MRC Human Immunology Unit, John Radcliffe Hospital, University of Oxford, OX3 9DS UK
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HCR22001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .