- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05385042
Железо и иммунный ответ на вакцину (IRONMUM) (IRONMUM)
Железосодержащие добавки и иммунный ответ беременных женщин на материнскую вакцинацию
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это проспективное интервенционное открытое когортное исследование с исследовательской структурой. После оценки беременности с помощью планового УЗИ женщины будут приглашены к участию, если у них будет жизнеспособная одноплодная беременность со сроком гестации < 28 недель. Согласившиеся беременные женщины будут зарегистрированы при первом посещении женской консультации [7] и получат иммунизацию от столбняка и дифтерии после подтверждения истории вакцинации и иммунизацию против SARS-CoV-2 (первая доза, если указано). Все женщины будут классифицированы как не страдающие анемией или анемичные на основании гематокрита (гематокрит <33% в первом триместре (определено <14 недель) и гематокрит <30% во 2-м триместре (определено от 14 до <28 недель)). Женщины будут распределены по группам и получат профилактические (не страдающие анемией) или лечебные (анемичные) дозы пищевых добавок, соответственно, в соответствии с обычной практикой. Эти добавки будут предоставляться ежедневно в течение 3 месяцев (12 недель), и женщины будут наблюдаться на 7-й день, 1 месяц (28-й день), 2 и 3 месяца. После этого они будут следовать обычному дородовому наблюдению до рождения, когда будет взят образец пуповинной крови. Образцы крови матери и младенца будут взяты во время визита через 2 месяца после родов, когда новорожденный посещает плановую вакцинацию в рамках расширенной программы иммунизации. Иммунологический и гематологический ответы будут измеряться путем забора венозной крови и взятия проб из пальца (обычно в клиниках) во время визитов в рамках исследования; как и нежелательные явления, связанные с пищевыми добавками, ежемесячными вопросами с использованием контрольного списка распространенных реакций на пероральное железо. Инструмент «Приверженность начинается со знаний» (ASK-12) был модифицирован и используется в этой популяции и будет сравниваться с уровнями гематокрита, количеством таблеток и нежелательными явлениями в качестве меры приверженности.
Исследование IRONMUM финансируется компанией Procter and Gamble. Номер гранта: Thailand-UK-IRONMUM-2021-01.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Germana Bancone, Dr.
- Номер телефона: +66 (0) 84 921 3818
- Электронная почта: germana@tropmedres.ac
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Rose McGready, Prof.
- Номер телефона: +66 (0) 81 785 3585
- Электронная почта: rose@shoklo-unit.com
Места учебы
-
-
Tak
-
Mae Sot, Tak, Таиланд, 63110
- Shoklo Malaria Research Unit (SMRU)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Жизнеспособная одноплодная беременность <28 недель, подтвержденная УЗИ
- 18 лет и старше
- Готовность и способность соблюдать протокол исследования на протяжении всего исследования
- Может понять информацию об исследовании и дать согласие
Критерий исключения:
- Любая вакцина против дифтерии-столбняка в течение предыдущих 2 лет
- Аллергическая реакция на дифтерийно-столбнячную вакцину или вакцину против COVID-19 в анамнезе.
- Гематокрит <21% или гематокрит >50%
Известная тяжелая гемоглобинопатия (синдром HbE/бета-талассемии, большая бета-талассемия или синдром HbH)* или дефицит G6PD
* Добавки железа безопасны для беременных женщин с гемоглобином Е, носителей альфа-талассемии 1 или бета-талассемии.
- ВИЧ-положительный
- Слайд подтвердил наличие малярии
- Лихорадка (определяется при >37,5°C)
- Симптомы COVID (эти женщины будут проходить ПЦР-тестирование в обычном порядке в клинике)
- Известное тяжелое медицинское или акушерское осложнение, например пороки сердца, предлежание плаценты
- Известный или клинический дефицит vitB12, на который указывает мегалобластная анемия (пернициозная анемия или клинические симптомы)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: Беременные женщины без анемии
50 беременных женщин с нормальным гематокритом (без анемии) в 12 недель.
|
Профилактические БАД: 1 капсула Сангобиона + отдельная таблетка Тиамина гидрохлорида 100 мг в день в течение 12 недель. Затем беременным женщинам, не страдающим анемией, продолжают давать профилактические пищевые добавки до родов. |
Другой: Анемичные беременные женщины
100 беременных женщин с гематокритом ниже 33% (соответствует Hb 11 г/дл) в первом триместре (<14 недель беременности) и ниже 30% (соответствует Hb 10 г/дл).
|
Лечебные БАДы: 3 капсулы Сангобиона + отдельная таблетка тиамина гидрохлорида 100мг, вит В12 100мкг в день в течение 12 недель. При терапевтическом повышении гематокрита на 3% в течение 28 дней (респондеры) они будут продолжать профилактический прием пищевых добавок до родов. Если уровень гематокрита не изменится в течение 28 дней (не ответившие на лечение; определяется триместром постановки диагноза), их обследуют на уровень ферритина в сыворотке, и если он низкий ( После лечения они продолжат прием профилактических пищевых добавок. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Реакции антител на материнскую вакцину
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем до иммунизации и через 7 и 28 дней после иммунизации, а также через 2 месяца после родов у матери и ребенка.
|
Реакция антител на иммунизацию против дифтерии-столбняка и SARS-CoV-2, измеренная с помощью ИФА.
|
изменение по сравнению с исходным уровнем до иммунизации и через 7 и 28 дней после иммунизации, а также через 2 месяца после родов у матери и ребенка.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Клеточный иммунный ответ после иммунизации, измеренный с помощью масс-цитометрии (плазматические клетки и циркулирующие Т-фолликулярные хелперные клетки).
Временное ограничение: Через 7 дней после иммунизации
|
Через 7 дней после иммунизации
|
|
Профиль компонентов циркулирующей иммунной системы в течение беременности, измеренный с помощью CyTOF
Временное ограничение: изменение по сравнению с периодом до иммунизации, через 7 и 28 дней после иммунизации и до 2 месяцев после родов у матери и ребенка
|
изменение по сравнению с периодом до иммунизации, через 7 и 28 дней после иммунизации и до 2 месяцев после родов у матери и ребенка
|
|
Гематологические, железистые и воспалительные параметры, включая: Hb, MCV, гематокрит, сывороточное железо, ферритин, TSAT, гепсидин, CRP, G6PD, типирование Hb.
Временное ограничение: изменение по сравнению с состоянием до иммунизации, через 7 и 28 дней после иммунизации и через 2 месяца после родов у матери и ребенка
|
изменение по сравнению с состоянием до иммунизации, через 7 и 28 дней после иммунизации и через 2 месяца после родов у матери и ребенка
|
|
Гематокрит от исходного уровня при исходной анемии в соответствии с триместром беременности
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем и через 1, 2 и 3 месяца, а также роды
|
изменение по сравнению с исходным уровнем и через 1, 2 и 3 месяца, а также роды
|
|
Модифицированный опросник «Приверженность начинается со знаний» (ASK-12), включающий количество таблеток.
Временное ограничение: Месяц 1,2 и 3
|
Баллы ASK-12 могут варьироваться от 12 до 60, при этом более высокие баллы представляют более высокие барьеры для приверженности]
|
Месяц 1,2 и 3
|
Мониторинг безопасности добавок железа
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем и через 1, 2 и 3 месяца
|
Мониторинг нежелательных явлений у матери и новорожденного – желудочно-кишечный тракт (например,
запор, диарея, инфекция)
|
изменение по сравнению с исходным уровнем и через 1, 2 и 3 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Чтобы оценить, связано ли количество потребления орехов бетеля с реакцией гематокрита
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем и через 1, 2 и 3 месяца
|
изменение по сравнению с исходным уровнем и через 1, 2 и 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hal Drakesmith, Dr., MRC Human Immunology Unit, John Radcliffe Hospital, University of Oxford, OX3 9DS UK
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HCR22001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .