Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Железо и иммунный ответ на вакцину (IRONMUM) (IRONMUM)

12 января 2024 г. обновлено: University of Oxford

Железосодержащие добавки и иммунный ответ беременных женщин на материнскую вакцинацию

Дефицит железа вызывает анемию и часто встречается у беременных женщин, особенно у тех, кто живет в тропических регионах, где большое количество инфекций и плохое питание могут поставить под угрозу здоровье. Низкий уровень железа был признан причиной плохого иммунного ответа, потому что группа клеток, которые должны увеличиваться, чтобы вызвать иммунный ответ, нуждается в железе для функционирования. Вакцинация является важной частью медицинской помощи во время беременности, поскольку компоненты иммунного ответа могут проникать через плаценту и защищать новорожденного. Совсем недавно вакцинация против COVID-19 также была рекомендована беременным женщинам из-за более высокого риска смерти от этой инфекции. Необходимо более глубокое исследование того, приводит ли низкий уровень железа к плохому иммунному ответу, потому что вакцины могут не обеспечивать необходимую защиту. Всемирная организация здравоохранения также рекомендует пищевые добавки железа во время беременности, и также неизвестно, улучшают ли они иммунный ответ на вакцины. Это исследование направлено на проверку иммунного ответа организма на рекомендуемые вакцины у беременных женщин (против столбняка и дифтерии (комбинированная) и вакцина против COVID-19 (при наличии показаний)), страдающих анемией и получающих добавки железа, и сравнение их реакции с женщинами, не страдающими анемией, которые получают только профилактическую, более низкую дозу добавки.

Обзор исследования

Подробное описание

Это проспективное интервенционное открытое когортное исследование с исследовательской структурой. После оценки беременности с помощью планового УЗИ женщины будут приглашены к участию, если у них будет жизнеспособная одноплодная беременность со сроком гестации < 28 недель. Согласившиеся беременные женщины будут зарегистрированы при первом посещении женской консультации [7] и получат иммунизацию от столбняка и дифтерии после подтверждения истории вакцинации и иммунизацию против SARS-CoV-2 (первая доза, если указано). Все женщины будут классифицированы как не страдающие анемией или анемичные на основании гематокрита (гематокрит <33% в первом триместре (определено <14 недель) и гематокрит <30% во 2-м триместре (определено от 14 до <28 недель)). Женщины будут распределены по группам и получат профилактические (не страдающие анемией) или лечебные (анемичные) дозы пищевых добавок, соответственно, в соответствии с обычной практикой. Эти добавки будут предоставляться ежедневно в течение 3 месяцев (12 недель), и женщины будут наблюдаться на 7-й день, 1 месяц (28-й день), 2 и 3 месяца. После этого они будут следовать обычному дородовому наблюдению до рождения, когда будет взят образец пуповинной крови. Образцы крови матери и младенца будут взяты во время визита через 2 месяца после родов, когда новорожденный посещает плановую вакцинацию в рамках расширенной программы иммунизации. Иммунологический и гематологический ответы будут измеряться путем забора венозной крови и взятия проб из пальца (обычно в клиниках) во время визитов в рамках исследования; как и нежелательные явления, связанные с пищевыми добавками, ежемесячными вопросами с использованием контрольного списка распространенных реакций на пероральное железо. Инструмент «Приверженность начинается со знаний» (ASK-12) был модифицирован и используется в этой популяции и будет сравниваться с уровнями гематокрита, количеством таблеток и нежелательными явлениями в качестве меры приверженности.

Исследование IRONMUM финансируется компанией Procter and Gamble. Номер гранта: Thailand-UK-IRONMUM-2021-01.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Germana Bancone, Dr.
  • Номер телефона: +66 (0) 84 921 3818
  • Электронная почта: germana@tropmedres.ac

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Rose McGready, Prof.
  • Номер телефона: +66 (0) 81 785 3585
  • Электронная почта: rose@shoklo-unit.com

Места учебы

    • Tak
      • Mae Sot, Tak, Таиланд, 63110
        • Shoklo Malaria Research Unit (SMRU)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Жизнеспособная одноплодная беременность <28 недель, подтвержденная УЗИ
  2. 18 лет и старше
  3. Готовность и способность соблюдать протокол исследования на протяжении всего исследования
  4. Может понять информацию об исследовании и дать согласие

Критерий исключения:

  1. Любая вакцина против дифтерии-столбняка в течение предыдущих 2 лет
  2. Аллергическая реакция на дифтерийно-столбнячную вакцину или вакцину против COVID-19 в анамнезе.
  3. Гематокрит <21% или гематокрит >50%
  4. Известная тяжелая гемоглобинопатия (синдром HbE/бета-талассемии, большая бета-талассемия или синдром HbH)* или дефицит G6PD

    * Добавки железа безопасны для беременных женщин с гемоглобином Е, носителей альфа-талассемии 1 или бета-талассемии.

  5. ВИЧ-положительный
  6. Слайд подтвердил наличие малярии
  7. Лихорадка (определяется при >37,5°C)
  8. Симптомы COVID (эти женщины будут проходить ПЦР-тестирование в обычном порядке в клинике)
  9. Известное тяжелое медицинское или акушерское осложнение, например пороки сердца, предлежание плаценты
  10. Известный или клинический дефицит vitB12, на который указывает мегалобластная анемия (пернициозная анемия или клинические симптомы)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Беременные женщины без анемии
50 беременных женщин с нормальным гематокритом (без анемии) в 12 недель.

Профилактические БАД: 1 капсула Сангобиона + отдельная таблетка Тиамина гидрохлорида 100 мг в день в течение 12 недель.

Затем беременным женщинам, не страдающим анемией, продолжают давать профилактические пищевые добавки до родов.

Другой: Анемичные беременные женщины
100 беременных женщин с гематокритом ниже 33% (соответствует Hb 11 г/дл) в первом триместре (<14 недель беременности) и ниже 30% (соответствует Hb 10 г/дл).

Лечебные БАДы: 3 капсулы Сангобиона + отдельная таблетка тиамина гидрохлорида 100мг, вит В12 100мкг в день в течение 12 недель.

При терапевтическом повышении гематокрита на 3% в течение 28 дней (респондеры) они будут продолжать профилактический прием пищевых добавок до родов.

Если уровень гематокрита не изменится в течение 28 дней (не ответившие на лечение; определяется триместром постановки диагноза), их обследуют на уровень ферритина в сыворотке, и если он низкий (

После лечения они продолжат прием профилактических пищевых добавок.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реакции антител на материнскую вакцину
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем до иммунизации и через 7 и 28 дней после иммунизации, а также через 2 месяца после родов у матери и ребенка.
Реакция антител на иммунизацию против дифтерии-столбняка и SARS-CoV-2, измеренная с помощью ИФА.
изменение по сравнению с исходным уровнем до иммунизации и через 7 и 28 дней после иммунизации, а также через 2 месяца после родов у матери и ребенка.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клеточный иммунный ответ после иммунизации, измеренный с помощью масс-цитометрии (плазматические клетки и циркулирующие Т-фолликулярные хелперные клетки).
Временное ограничение: Через 7 дней после иммунизации
Через 7 дней после иммунизации
Профиль компонентов циркулирующей иммунной системы в течение беременности, измеренный с помощью CyTOF
Временное ограничение: изменение по сравнению с периодом до иммунизации, через 7 и 28 дней после иммунизации и до 2 месяцев после родов у матери и ребенка
изменение по сравнению с периодом до иммунизации, через 7 и 28 дней после иммунизации и до 2 месяцев после родов у матери и ребенка
Гематологические, железистые и воспалительные параметры, включая: Hb, MCV, гематокрит, сывороточное железо, ферритин, TSAT, гепсидин, CRP, G6PD, типирование Hb.
Временное ограничение: изменение по сравнению с состоянием до иммунизации, через 7 и 28 дней после иммунизации и через 2 месяца после родов у матери и ребенка
изменение по сравнению с состоянием до иммунизации, через 7 и 28 дней после иммунизации и через 2 месяца после родов у матери и ребенка
Гематокрит от исходного уровня при исходной анемии в соответствии с триместром беременности
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем и через 1, 2 и 3 месяца, а также роды
изменение по сравнению с исходным уровнем и через 1, 2 и 3 месяца, а также роды
Модифицированный опросник «Приверженность начинается со знаний» (ASK-12), включающий количество таблеток.
Временное ограничение: Месяц 1,2 и 3
Баллы ASK-12 могут варьироваться от 12 до 60, при этом более высокие баллы представляют более высокие барьеры для приверженности]
Месяц 1,2 и 3
Мониторинг безопасности добавок железа
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем и через 1, 2 и 3 месяца
Мониторинг нежелательных явлений у матери и новорожденного – желудочно-кишечный тракт (например, запор, диарея, инфекция)
изменение по сравнению с исходным уровнем и через 1, 2 и 3 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Чтобы оценить, связано ли количество потребления орехов бетеля с реакцией гематокрита
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем и через 1, 2 и 3 месяца
изменение по сравнению с исходным уровнем и через 1, 2 и 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Hal Drakesmith, Dr., MRC Human Immunology Unit, John Radcliffe Hospital, University of Oxford, OX3 9DS UK

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 июня 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

15 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • HCR22001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все личные данные участников будут обезличены. Эти данные, включая результаты лабораторных исследований, будут храниться и могут быть переданы другим исследователям для применения в их исследованиях в соответствии с политикой обмена данными MORU.

Сроки обмена IPD

После завершения пробных мероприятий. PI загрузит результаты в течение 12 месяцев после объявления об окончании испытания.

Критерии совместного доступа к IPD

Политика обмена данными MORU. Критерии авторства будут соответствовать международным рекомендациям (http://www.icmje.org/#author).

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться