Fer et réponse immunitaire au vaccin (IRONMUM) (IRONMUM)
Supplémentation en fer et réponses immunitaires à la vaccination maternelle chez les femmes enceintes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de cohorte prospective interventionnelle ouverte avec un cadre exploratoire. Après évaluation de la gestation par échographie de routine, les femmes seront invitées à participer si elles ont une grossesse unique viable avec une gestation < 28 semaines. Les femmes enceintes consentantes seront inscrites lors de la première visite à la clinique prénatale [7] et recevront la vaccination contre le tétanos et la diphtérie après confirmation des antécédents de vaccination, et la vaccination contre le SRAS-CoV-2 (première dose si indiquée). Toutes les femmes seront classées comme non anémiques ou anémiques en fonction de l'hématocrite (hématocrite < 33 % au premier trimestre (défini <14 semaines) et hématocrite <30 % au 2e trimestre (défini de 14 à <28 semaines)). Les femmes seront réparties en groupes et recevront respectivement des doses prophylactiques (non anémiques) ou thérapeutiques (anémiques) de suppléments nutritionnels, conformément à la pratique courante. Ces suppléments seront fournis quotidiennement pendant 3 mois (12 semaines) et les femmes seront suivies au jour 7, 1 mois (jour 28), 2 et 3 mois. Ensuite, ils suivront les soins prénatals de routine jusqu'à la naissance, lorsqu'un échantillon de sang de cordon sera prélevé. Des échantillons de sang de la mère et du nourrisson seront prélevés lors de la visite de 2 mois post-partum lorsque le nouveau-né se présente pour les vaccinations de routine du programme élargi de vaccination. Les réponses immunologiques et hématologiques seront mesurées par prélèvement de sang veineux et prélèvement par piqûre au doigt (de routine dans les cliniques) lors des visites d'étude ; de même que les événements indésirables liés aux suppléments nutritionnels par des questions mensuelles à l'aide d'une liste de contrôle des réactions courantes au fer par voie orale. L'instrument Adherence Starts with Knowledge (ASK-12) a été modifié et utilisé dans cette population et sera comparé aux niveaux d'hématocrite, au nombre de comprimés et aux événements indésirables, comme mesure de l'observance.
L'étude IRONMUM est financée par Procter and Gamble. Le numéro de référence de la subvention est Thailand-UK-IRONMUM-2021-01.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Germana Bancone, Dr.
- Numéro de téléphone: +66 (0) 84 921 3818
- E-mail: germana@tropmedres.ac
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Rose McGready, Prof.
- Numéro de téléphone: +66 (0) 81 785 3585
- E-mail: rose@shoklo-unit.com
Lieux d'étude
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Tak
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Mae Sot, Tak, Thaïlande, 63110
- Shoklo Malaria Research Unit (SMRU)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Grossesse unique viable<28 semaines confirmée par échographie
- 18 ans et plus
- Volonté et capacité à se conformer au protocole d'étude pendant toute la durée de l'étude
- Peut comprendre les informations sur l'étude et donner son consentement
Critère d'exclusion:
- Tout vaccin diphtérie-tétanos au cours des 2 dernières années
- Antécédents de réaction allergique au vaccin diphtérie-tétanos ou COVID-19
- Hématocrite < 21 % ou Hématocrite > 50 %
Hémoglobinopathie sévère connue (syndrome HbE/bêta-thalassémie, bêta-thalassémie majeure ou syndrome HbH)* ou déficit en G6PD
* La supplémentation en fer est sans danger chez les femmes enceintes porteuses d'hémoglobine E, d'alpha-thalassémie 1 ou de bêta-thalassémie.
- Séropositif
- La diapositive a confirmé la présence du paludisme
- Fièvre (définie à >37,5 °C)
- Symptômes de COVID (ces femmes seront testées par PCR en routine dans la clinique)
- Complication médicale ou obstétricale grave connue, par ex. cardiopathie valvulaire, placenta praevia
- Carence en vitB12 connue ou clinique indiquée par une anémie mégaloblastique (anémie pernicieuse ou symptômes cliniques)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Femmes enceintes non anémiques
50 femmes enceintes ayant un hématocrite normal (non anémique) à 12 semaines.
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Compléments alimentaires prophylactiques : 1 gélule de Sangobion + comprimé séparé de Chlorhydrate de Thiamine 100mg par jour pendant 12 semaines. Ensuite, les femmes enceintes non anémiques continueront avec des suppléments nutritionnels prophylactiques jusqu'à l'accouchement. |
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Autre: Femmes enceintes anémiques
100 femmes enceintes qui ont un hématocrite inférieur à 33 % (équivaut à Hb 11g/dL) au cours du premier trimestre (<14 semaines de gestation) et inférieur à 30 % (équivaut à Hb 10g/dL).
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Traitement des compléments alimentaires : 3 gélules de Sangobion + comprimé séparé de Chlorhydrate de Thiamine 100mg, Vit B12 100mcg par jour pendant 12 semaines. En cas d'augmentation thérapeutique de 3 % de l'hématocrite dans les 28 jours (répondants), ils continueront à prendre des suppléments nutritionnels prophylactiques jusqu'à l'accouchement. Si aucun effet sur le niveau d'hématocrite dans les 28 jours (non-répondeurs ; défini par le trimestre de diagnostic), ils seront examinés pour leur ferritine sérique et si celle-ci est faible ( Après le traitement, ils continueront avec des suppléments nutritionnels prophylactiques. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponses d'anticorps au vaccin maternel
Délai: changement par rapport au départ avant la vaccination et à 7 jours et 28 jours après la vaccination, et à 2 mois post-partum chez la mère et le nourrisson.
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Réponses anticorps à l'immunisation diphtérie-tétanos et SARS-CoV-2, mesurées par ELISA.
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changement par rapport au départ avant la vaccination et à 7 jours et 28 jours après la vaccination, et à 2 mois post-partum chez la mère et le nourrisson.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse immunitaire cellulaire post-immunisation mesurée par cytométrie de masse (plasmocytes et cellules auxiliaires folliculaires T circulantes).
Délai: 7 jours après la vaccination
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7 jours après la vaccination
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Profil des composants du système immunitaire circulant au cours de la grossesse mesuré par CyTOF
Délai: changement entre avant la vaccination, 7 jours et 28 jours après la vaccination et jusqu'à 2 mois après l'accouchement chez la mère et le nourrisson
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changement entre avant la vaccination, 7 jours et 28 jours après la vaccination et jusqu'à 2 mois après l'accouchement chez la mère et le nourrisson
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Paramètres hématologiques, ferreux et inflammatoires dont : Hb, MCV, fer sérique hématocrite, ferritine, TSAT, hepcidine, CRP, G6PD, typage Hb.
Délai: changement par rapport à avant la vaccination, 7 jours et 28 jours après la vaccination et à 2 mois post-partum chez la mère et le nourrisson
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changement par rapport à avant la vaccination, 7 jours et 28 jours après la vaccination et à 2 mois post-partum chez la mère et le nourrisson
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Hématocrite au départ si anémique au départ selon le trimestre de gestation
Délai: changement par rapport au départ et aux mois 1, 2 et 3, et accouchement
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changement par rapport au départ et aux mois 1, 2 et 3, et accouchement
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Questionnaire modifié Adherence Starts with Knowledge (ASK-12) comprenant le nombre de pilules.
Délai: Mois 1,2 et 3
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Les scores ASK-12 peuvent aller de 12 à 60, les scores les plus élevés représentant des obstacles plus importants à l'adhésion]
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Mois 1,2 et 3
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Pour surveiller la sécurité des suppléments de fer
Délai: changement par rapport au départ et aux mois 1, 2 et 3
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Surveiller les événements indésirables chez la mère et le nouveau-né - gastro-intestinaux (par ex.
constipation, diarrhée, infection)
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changement par rapport au départ et aux mois 1, 2 et 3
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer si la quantité de noix de bétel consommée est liée à la réponse de l'hématocrite
Délai: changement par rapport au départ et aux mois 1, 2 et 3
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changement par rapport au départ et aux mois 1, 2 et 3
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hal Drakesmith, Dr., MRC Human Immunology Unit, John Radcliffe Hospital, University of Oxford, OX3 9DS UK
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HCR22001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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