Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Železo a imunitní odpověď na vakcínu (IRONMUM) (IRONMUM)

12. ledna 2024 aktualizováno: University of Oxford

Suplementace železa a imunitní reakce na očkování matek u těhotných žen

Nedostatek železa způsobuje anémii a je běžný u těhotných žen, zejména u žen žijících v tropických oblastech, kde vysoká zátěž infekcemi a špatná výživa mohou ohrozit zdraví. Nízký obsah železa byl rozpoznán jako příčina špatné imunitní reakce, protože skupina buněk, která se musí zvýšit, aby vyvolala imunitní odpověď, potřebuje železo, aby fungovala. Očkování je důležitou součástí péče během těhotenství, protože složky imunitní odpovědi mohou procházet placentou a chránit malé dítě. Nově bylo očkování proti COVID-19 doporučeno také těhotným ženám kvůli jejich vyššímu riziku úmrtí na tuto infekci. Je potřeba hlouběji zkoumat, zda nízký obsah železa vede ke špatné imunitní odpovědi, protože vakcíny nemusí poskytovat tolik ochrany, jak je potřeba. Světová zdravotnická organizace také doporučuje výživové doplňky železa v těhotenství a není známo, zda tyto doplňky zlepšují imunitní odpověď na vakcíny. Tato studie si klade za cíl otestovat imunitní odpověď těla na doporučené vakcíny u těhotných žen (tetanus a záškrt (kombinace) a vakcína proti COVID-19 (pokud je indikována)), které jsou anemické a dostávají doplňky železa, a porovnat jejich odpověď s ženami, které anémií nejsou, kteří dostávají pouze preventivní nižší dávku doplňku.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní intervenční otevřená kohortová studie s výzkumným rámcem. Po posouzení gestace rutinním ultrazvukem budou ženy pozvány k účasti, pokud mají životaschopné, jednočetné těhotenství s gestací < 28 týdnů. Souhlasící těhotné ženy budou zapsány při první návštěvě prenatální kliniky [7] a budou očkované proti tetanu a záškrtu po potvrzení očkovací historie a imunizaci proti SARS-CoV-2 (první dávka, pokud je indikována). Všechny ženy budou klasifikovány jako neanemické nebo anemické na základě hematokritu (hematokrit <33 % v prvním trimestru (definováno <14 týdnů) a hematokrit <30 % ve 2. trimestru (definováno 14 až <28 týdnů)). Ženy budou rozděleny do skupin a budou dostávat profylaktické (neanemické) nebo léčebné (anemické) dávky doplňků výživy, v daném pořadí, podle běžné praxe. Tyto doplňky budou poskytovány denně po dobu 3 měsíců (12 týdnů) a ženy budou sledovány v den 7, 1 měsíc (den 28), 2 a 3 měsíce. Poté budou následovat běžnou prenatální péči až do porodu, kdy bude odebrán vzorek pupečníkové krve. Vzorky krve matky a kojence budou odebrány 2 měsíce po porodu, kdy se novorozenec dostaví na rutinní očkování rozšířeného programu imunizace. Imunologické a hematologické odpovědi budou měřeny odběrem žilní krve a odběrem z prstu (rutina na klinikách) při studijních návštěvách; stejně jako nežádoucí účinky ve vztahu k doplňkům výživy měsíčními otázkami pomocí kontrolního seznamu běžných reakcí na perorální železo. Nástroj Adherence začíná znalostmi (ASK-12) byl upraven a používán v této populaci a bude porovnán s hladinami hematokritu, počtem pilulek a nežádoucími účinky jako měřítkem adherence.

Studie IRONMUM je financována společností Procter and Gamble. Referenční číslo grantu je Thailand-UK-IRONMUM-2021-01.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Thajsko
    • Tak
      • Mae Sot, Tak, Thajsko, 63110
        • Shoklo Malaria Research Unit (SMRU)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Životaschopné jednočetné těhotenství <28 týdnů potvrzené ultrazvukem
  2. 18 let a starší
  3. Ochota a schopnost dodržovat protokol studie po dobu trvání studie
  4. Dokáže porozumět informacím o studii a poskytnout souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli vakcína proti záškrtu a tetanu během předchozích 2 let
  2. Anamnéza alergické reakce na záškrt-tetanus nebo vakcínu COVID-19
  3. Hematokrit <21 % nebo hematokrit >50 %

  4. Známá těžká hemoglobinopatie (syndrom HbE/beta-talasemie, beta-talasemie major nebo syndrom HbH)* nebo nedostatek G6PD

    * Doplňování železa je bezpečné u těhotných žen s hemoglobinem E, alfa-talasémií 1 nebo beta-talasémií.

  5. HIV pozitivní
  6. Snímek potvrdil přítomnost malárie
  7. Horečka (definovaná při >37,5 °C)
  8. Příznaky COVID (tyto ženy budou na klinice rutinně testovány PCR)
  9. Známá závažná zdravotní nebo porodnická komplikace, např. chlopenní onemocnění srdeční, placenta praevia
  10. Známý nebo klinický nedostatek vitB12 indikovaný megaloblastickou anémií (perniciózní anémie nebo klinické příznaky)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Neanemické těhotné ženy
50 těhotných žen, které mají normální hematokrit (ne anemické) ve 12. týdnu.
Doplněk stravy: Sangobion a thiamin hydrochlorid

Profylaktické doplňky stravy: 1 kapsle Sangobion + samostatná tableta thiamin hydrochloridu 100 mg denně po dobu 12 týdnů.

Poté budou neanemické těhotné pokračovat s profylaktickými doplňky výživy až do porodu.
Jiný: Anemické těhotné ženy
100 těhotných žen, které mají hematokrit pod 33 % (odpovídá Hb 11 g/dl) v prvním trimestru (< 14 týdnů těhotenství) a pod 30 % (odpovídá Hb 10 g/dl).
Doplněk stravy: Sangobion, thiamin hydrochlorid a vitamín B12

Léčebné doplňky stravy: 3 kapsle Sangobion + samostatná tableta thiamin hydrochloridu 100 mg, Vit B12 100 mcg denně po dobu 12 týdnů.

Pokud zaznamenají terapeutické zvýšení hematokritu o 3 % během 28 dnů (respondenti), budou pokračovat s profylaktickými výživovými doplňky až do porodu.

Pokud nedojde k žádnému ovlivnění hladiny hematokritu do 28 dnů (nereagující pacienti; definováno trimestrem diagnózy), bude u nich vyšetřen jejich sérový feritin, a pokud je nízký (

Po léčbě budou pokračovat profylaktickými doplňky výživy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Protilátkové reakce na mateřskou vakcínu
Časové okno: změna od výchozí hodnoty před imunizací a 7 dní a 28 dní po imunizaci a 2 měsíce po porodu u matky a kojence.
Protilátkové odpovědi na imunizaci proti záškrtu-tetanu a SARS-CoV-2, měřeno testem ELISA.
změna od výchozí hodnoty před imunizací a 7 dní a 28 dní po imunizaci a 2 měsíce po porodu u matky a kojence.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Buněčná imunitní odpověď po imunizaci měřená hmotnostní cytometrií (plazmatické buňky a cirkulující T-folikulární pomocné buňky).
Časové okno: 7 dní po očkování
7 dní po očkování
Profil cirkulujících složek imunitního systému v průběhu těhotenství měřený pomocí CyTOF
Časové okno: změna od doby před očkováním, 7 dnů a 28 dnů po očkování a do 2 měsíců po porodu u matky a kojence
změna od doby před očkováním, 7 dnů a 28 dnů po očkování a do 2 měsíců po porodu u matky a kojence
Hematologické, železo a zánětlivé parametry včetně: Hb, MCV, hematokrit sérového železa, feritinu, TSAT, hepcidinu, CRP, G6PD, Hb typizace.
Časové okno: změna oproti stavu před očkováním, 7 dnů a 28 dnů po očkování a 2 měsíce po porodu u matky a kojence
změna oproti stavu před očkováním, 7 dnů a 28 dnů po očkování a 2 měsíce po porodu u matky a kojence
Hematokrit od výchozí hodnoty, pokud je na začátku anemický podle trimestru gestace
Časové okno: změna od výchozího stavu a měsíce 1, 2 a 3 a dodání
změna od výchozího stavu a měsíce 1, 2 a 3 a dodání
Modifikovaný dotazník začíná znalostmi (ASK-12) včetně počtu pilulek.
Časové okno: Měsíc 1,2 a 3
Skóre ASK-12 se může pohybovat od 12 do 60, přičemž vyšší skóre představuje větší překážky pro dodržování]
Měsíc 1,2 a 3
Sledovat bezpečnost doplňků železa
Časové okno: změna od výchozího stavu a měsíce 1, 2 a 3
Sledujte nežádoucí účinky u matky a novorozence – gastrointestinální (např. zácpa, průjem, infekce)
změna od výchozího stavu a měsíce 1, 2 a 3

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posoudit, zda množství konzumace betelových ořechů souvisí s odezvou hematokritu
Časové okno: změna od výchozího stavu a měsíce 1, 2 a 3
změna od výchozího stavu a měsíce 1, 2 a 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oxford

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hal Drakesmith, Dr., MRC Human Immunology Unit, John Radcliffe Hospital, University of Oxford, OX3 9DS UK

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

23. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HCR22001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Veškeré osobní údaje účastníků budou deidentifikovány. Tato data včetně výsledků laboratorních vyšetření budou uložena a mohou být sdílena s dalšími výzkumníky, aby je mohli použít ve svém výzkumu v souladu s politikou sdílení dat MORU.

Časový rámec sdílení IPD

Po ukončení zkušební činnosti. PI nahraje výsledky do 12 měsíců od konce prohlášení o pokusu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zásady sdílení dat MORU. Kritéria pro autorství budou v souladu s mezinárodními směrnicemi (http://www.icmje.org/#author).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sangobion a thiamin hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit