Hierro y Respuesta Inmune a la Vacuna (IRONMUM) (IRONMUM)
Suplementación con hierro y respuestas inmunitarias a la vacunación materna en mujeres embarazadas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo intervencionista de cohortes de etiqueta abierta con un marco exploratorio. Después de la evaluación de la gestación mediante ultrasonido de rutina, se invitará a las mujeres a participar si tienen un embarazo único viable con una gestación < 28 semanas. Las mujeres embarazadas que den su consentimiento se inscribirán en la primera visita a la clínica prenatal [7] y recibirán la inmunización contra el tétanos y la difteria después de confirmar el historial de vacunación y la inmunización contra el SARS-CoV-2 (primera dosis si está indicada). Todas las mujeres se clasificarán como no anémicas o anémicas según el hematocrito (hematocrito <33 % en el primer trimestre (definido <14 semanas) y hematocrito <30 % en el segundo trimestre (definido de 14 a <28 semanas)). Las mujeres serán asignadas a grupos y recibirán dosis profilácticas (no anémicas) o de tratamiento (anémicas) de suplementos nutricionales, respectivamente, según la práctica habitual. Estos suplementos se proporcionarán diariamente durante 3 meses (12 semanas) y se hará un seguimiento de las mujeres el día 7, 1 mes (día 28), 2 y 3 meses. Luego, seguirán la atención prenatal de rutina hasta el nacimiento, cuando se tomará una muestra de sangre del cordón umbilical. Se tomarán muestras de sangre de la madre y el bebé en la visita de 2 meses después del parto cuando el recién nacido asista a las vacunas de rutina del programa ampliado de inmunización. Las respuestas inmunológicas y hematológicas se medirán mediante muestras de sangre venosa y muestras por punción digital (de rutina en las clínicas) en las visitas del estudio; así como los eventos adversos en relación con los suplementos nutricionales mediante preguntas mensuales utilizando una lista de verificación de reacciones comunes al hierro oral. El instrumento Adherence Starts with Knowledge (ASK-12) ha sido modificado y utilizado en esta población y se comparará con los niveles de hematocrito, el recuento de pastillas y los eventos adversos, como medida de adherencia.
El estudio IRONMUM está financiado por Procter and Gamble. El número de referencia de la subvención es Thailand-UK-IRONMUM-2021-01.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Changwat Tak
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Mae Sot, Changwat Tak, Tailandia, 63110
- Shoklo Malaria Research Unit (SMRU)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazo único viable <28 semanas confirmado por ecografía
- 18 años y mayores
- Voluntad y capacidad para cumplir con el protocolo del estudio durante la duración del estudio.
- Puede comprender la información sobre el estudio y dar su consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Cualquier vacuna contra la difteria y el tétanos en los 2 años anteriores
- Antecedentes de reacción alérgica a la vacuna contra la difteria-tétanos o COVID-19
- Hematocrito <21% o Hematocrito >50%
Hemoglobinopatía grave conocida (HbE/síndrome de beta-talasemia, beta-talasemia mayor o síndrome de HbH)* o deficiencia de G6PD
* La suplementación con hierro es segura en mujeres embarazadas portadoras de hemoglobina E, alfa-talasemia 1 o beta-talasemia.
- seropositivo
- Slide confirmó presencia de malaria
- Fiebre (definida en >37,5°C)
- Síntomas de COVID (a estas mujeres se les realizará una prueba de PCR como rutina en la clínica)
- Complicación médica u obstétrica grave conocida, p. enfermedad valvular del corazón, placenta previa
- Deficiencia conocida o clínica de vitB12 indicada por anemia megaloblástica (anemia perniciosa o síntomas clínicos)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Embarazadas no anémicas
50 mujeres embarazadas que tienen hematocrito normal (no anémicas) a las 12 semanas.
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Suplementos dietéticos profilácticos: 1 cápsula de Sangobion + tableta separada de Clorhidrato de Tiamina de 100 mg por día durante 12 semanas. Luego, las mujeres embarazadas no anémicas continuarán con suplementos nutricionales profilácticos hasta el parto. |
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Otro: Embarazadas anémicas
100 mujeres embarazadas que tienen hematocrito por debajo del 33% (equivale a Hb 11g/dL) en el primer trimestre (<14 semanas de gestación) y por debajo del 30% (equivale a Hb 10g/dL).
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Suplementos dietéticos de tratamiento: 3 cápsulas de Sangobion + tableta separada de Clorhidrato de Tiamina 100 mg, Vit B12 100 mcg por día durante 12 semanas. Si experimentan un aumento terapéutico del hematocrito del 3% dentro de los 28 días (respondedoras), continuarán con suplementos nutricionales profilácticos hasta el parto. Si no afecta el nivel de hematocrito dentro de los 28 días (no respondedores; definido por el trimestre del diagnóstico), se investigará su ferritina sérica y si es baja ( Tras el tratamiento continuarán con suplementos nutricionales profilácticos. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuestas de anticuerpos a la vacuna materna
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio antes de la inmunización y a los 7 días y 28 días después de la inmunización, y a los 2 meses después del parto en la madre y el bebé.
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Respuestas de anticuerpos a la inmunización contra la difteria-tétanos y el SARS-CoV-2, medidas por ELISA.
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cambio desde el inicio antes de la inmunización y a los 7 días y 28 días después de la inmunización, y a los 2 meses después del parto en la madre y el bebé.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta inmunitaria celular posterior a la inmunización medida por citometría de masas (células plasmáticas y células auxiliares foliculares T circulantes).
Periodo de tiempo: 7 días después de la inmunización
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7 días después de la inmunización
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Perfil de los componentes del sistema inmunitario circulante durante el transcurso del embarazo medido por CyTOF
Periodo de tiempo: cambio desde antes de la inmunización, 7 días y 28 días después de la inmunización y hasta 2 meses después del parto en la madre y el bebé
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cambio desde antes de la inmunización, 7 días y 28 días después de la inmunización y hasta 2 meses después del parto en la madre y el bebé
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Parámetros hematológicos, de hierro e inflamatorios que incluyen: Hb, MCV, hierro sérico de hematocrito, ferritina, TSAT, hepcidina, PCR, G6PD, tipificación de Hb.
Periodo de tiempo: cambio desde antes de la inmunización, 7 días y 28 días después de la inmunización y 2 meses después del parto en la madre y el bebé
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cambio desde antes de la inmunización, 7 días y 28 días después de la inmunización y 2 meses después del parto en la madre y el bebé
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Hematocrito desde el inicio si hay anemia al inicio según el trimestre de gestación
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio y los meses 1, 2 y 3, y parto
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cambio desde el inicio y los meses 1, 2 y 3, y parto
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Cuestionario modificado de adherencia comienza con conocimiento (ASK-12) que incluye recuento de píldoras.
Periodo de tiempo: Mes 1,2 y 3
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Los puntajes de ASK-12 pueden variar de 12 a 60, y los puntajes más altos representan mayores barreras para la adherencia]
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Mes 1,2 y 3
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Para monitorear la seguridad de los suplementos de hierro
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio y los meses 1, 2 y 3
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Vigilar los eventos adversos en la madre y el recién nacido: gastrointestinales (p.
estreñimiento, diarrea, infección)
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cambio desde el inicio y los meses 1, 2 y 3
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar si la cantidad de consumo de nuez de betel se relaciona con la respuesta del hematocrito
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio y los meses 1, 2 y 3
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cambio desde el inicio y los meses 1, 2 y 3
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hal Drakesmith, Dr., MRC Human Immunology Unit, John Radcliffe Hospital, University of Oxford, OX3 9DS UK
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HCR22001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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