Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Jern og immunrespons på vaksine (IRONMUM) (IRONMUM)

12. januar 2024 oppdatert av: University of Oxford

Jerntilskudd og immunrespons på mødrevaksinasjon hos gravide kvinner

Jernmangel forårsaker anemi og er vanlig hos gravide kvinner, spesielt for de som bor i tropiske områder der en høy infeksjonsbyrde og dårlig ernæring kan kompromittere helsen. Lavt jern har blitt anerkjent som en årsak til dårlig immunrespons fordi gruppen av celler som må øke for å få immunresponsen trenger jern for å fungere. Vaksinasjon er en viktig del av omsorgen under graviditet fordi komponenter av immunresponsen kan krysse morkaken og beskytte det unge spedbarnet. Nylig har covid-19-vaksinering også blitt anbefalt for gravide kvinner på grunn av deres høyere risiko for å dø av denne infeksjonen. Det er nødvendig med dypere undersøkelse av om lavt jern gir dårlig immunrespons fordi vaksinene kanskje ikke gir så mye beskyttelse som nødvendig. Verdens helseorganisasjon anbefaler også ernæringsmessige jerntilskudd under graviditet, og om disse forbedrer immunresponsen på vaksiner er heller ikke kjent. Denne studien tar sikte på å teste kroppens immunrespons på anbefalte vaksiner hos gravide kvinner (stivkrampe og difteri (kombinasjon) og COVID-19-vaksine (hvis indisert)) som er anemiske og får jerntilskudd og sammenligne deres respons med kvinner som ikke er anemiske, som kun får en forebyggende, lavere dose tilskudd.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv intervensjonell åpen kohortstudie med et utforskende rammeverk. Etter vurdering av svangerskap ved rutinemessig ultralyd, vil kvinner bli invitert til å delta dersom de har en levedyktig enslig graviditet med en svangerskap < 28 uker. Samtykke gravide kvinner vil bli registrert ved første svangerskapsklinikk [7] og motta stivkrampe- og difteri-immunisering etter bekreftelse av vaksinasjonshistorie, og SARS-CoV-2-immunisering (første dose hvis indisert). Alle kvinner vil bli klassifisert som ikke-anemi eller anemisk basert på hematokrit (hematokrit <33 % i første trimester (definert <14 uker) og hematokrit <30 % i 2. trimester (definert 14 til <28 uker)). Kvinner vil bli tildelt grupper og motta henholdsvis profylaktiske (ikke-anemi) eller behandlingsdoser (anemi) av kosttilskudd, i henhold til rutinemessig praksis. Disse tilleggene vil bli gitt daglig i 3 måneder (12 uker) og kvinner vil bli fulgt opp på dag 7, 1 måned (dag 28), 2 og 3 måneder. Deretter vil de følge rutinemessig svangerskapsomsorg frem til fødselen når det skal tas en navlestrengsblodprøve. Blodprøver fra mor og spedbarn vil bli tatt 2 måneder etter fødselen når den nyfødte går til rutinevaksinasjoner av det utvidede immuniseringsprogrammet. Immunologiske og hematologiske responser vil bli målt ved venøs blodprøvetaking og fingerstikkprøvetaking (rutine på klinikkene) ved studiebesøk; det samme vil uønskede hendelser i forhold til kosttilskudd ved månedlige spørsmål ved hjelp av en sjekkliste over vanlige reaksjoner på oralt jern. Instrumentet Adherence Starts with Knowledge (ASK-12) har blitt modifisert og brukt i denne populasjonen og vil bli sammenlignet med hematokritnivåene, antallet p-piller og bivirkninger, som et mål på overholdelse.

IRONMUM-studien er finansiert av Procter and Gamble. Tilskuddets referansenummer er Thailand-UK-IRONMUM-2021-01.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Thailand
    • Tak
      • Mae Sot, Tak, Thailand, 63110
        • Shoklo Malaria Research Unit (SMRU)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Levedyktig enslig graviditet <28 uker bekreftet ved ultralyd
  2. 18 år og eldre
  3. Vilje og evne til å overholde studieprotokollen under studiens varighet
  4. Kan forstå informasjon om studien og gi samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver difteri-stivkrampevaksine innen de siste 2 årene
  2. Anamnese med allergisk reaksjon på difteri-stivkrampe eller covid-19-vaksine
  3. Hematokrit <21 % eller hematokrit >50 %

  4. Kjent alvorlig hemoglobinopati (HbE/beta-thalassaemia-syndrom, beta-thalassaemia major eller HbH-syndrom)* eller G6PD-mangel

    * Jerntilskudd er trygt hos gravide kvinner med hemoglobin E, alfa-thalassemi 1 eller beta-thalassemi-bærere.

  5. HIV-positiv
  6. Slide bekreftet tilstedeværelse av malaria
  7. Feber (definert ved >37,5 °C)
  8. Symptomer på COVID (disse kvinnene vil bli PCR-testet som rutine i klinikken)
  9. Kjent alvorlig medisinsk eller obstetrisk komplikasjon f.eks. hjerteklaffsykdom, placenta praevia
  10. Kjent eller klinisk vitB12-mangel som indikert av megaloblastisk anemi (pernisiøs anemi eller kliniske symptomer)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Ikke-anemi gravide kvinner
50 gravide kvinner som har normal hematokrit (ikke anemisk) ved 12 uker.
Kosttilskudd: Sangobion og tiaminhydroklorid

Profylaktiske kosttilskudd: 1 kapsel Sangobion + separat Thiamine Hydrochloride tablett 100mg per dag i 12 uker.

Da vil ikke-anemiske gravide fortsette med profylaktisk kosttilskudd frem til fødsel.
Annen: Anemiske gravide kvinner
100 gravide kvinner som har hematokrit under 33 % (tilsvarer Hb 11g/dL) i første trimester (<14 ukers svangerskap) og under 30 % (tilsvarer Hb 10g/dL).
Kosttilskudd: Sangobion, tiaminhydroklorid og vitamin B12

Behandling kosttilskudd: 3 kapsler Sangobion + separat Thiamine Hydrochloride tablett 100mg, Vit B12 100mcg per dag i 12 uker.

Hvis de opplever en terapeutisk økning på 3 % hematokrit innen 28 dager (respondere), vil de fortsette med profylaktiske kosttilskudd frem til fødsel.

Hvis ingen påvirkning av hematokritnivået innen 28 dager (ikke-respondere; definert av trimester av diagnose), vil de bli undersøkt for serumferritin og hvis dette er lavt (

Etter behandlingen vil de fortsette med profylaktiske kosttilskudd.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antistoffrespons på mors vaksine
Tidsramme: endring fra baseline før immunisering og 7 dager og 28 dager etter immunisering, og 2 måneder etter fødsel hos mor og spedbarn.
Antistoffresponser mot difteri-stivkrampe og SARS-CoV-2-immunisering, målt ved ELISA.
endring fra baseline før immunisering og 7 dager og 28 dager etter immunisering, og 2 måneder etter fødsel hos mor og spedbarn.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cellulær immunrespons etter immunisering målt ved massecytometri (plasmaceller og sirkulerende T-follikulære hjelpeceller).
Tidsramme: 7 dager etter vaksinasjon
7 dager etter vaksinasjon
Profil av de sirkulerende immunsystemets komponenter i løpet av svangerskapet målt med CyTOF
Tidsramme: endring fra før vaksinasjon, 7 dager og 28 dager etter immunisering og til 2 måneder etter fødsel hos mor og spedbarn
endring fra før vaksinasjon, 7 dager og 28 dager etter immunisering og til 2 måneder etter fødsel hos mor og spedbarn
Hematologiske, jern- og inflammatoriske parametere inkludert: Hb, MCV, hematokrit serumjern, ferritin, TSAT, hepcidin, CRP, G6PD, Hb-typing.
Tidsramme: endring fra før immunisering, 7 dager og 28 dager etter immunisering og 2 måneder etter fødsel hos mor og spedbarn
endring fra før immunisering, 7 dager og 28 dager etter immunisering og 2 måneder etter fødsel hos mor og spedbarn
Hematokrit fra baseline hvis anemisk ved baseline i henhold til trimester av svangerskapet
Tidsramme: endring fra baseline og måned 1,2 og 3, og levering
endring fra baseline og måned 1,2 og 3, og levering
Modified Adherence Starts with Knowledge (ASK-12) spørreskjema inkludert antall pille.
Tidsramme: Måned 1,2 og 3
ASK-12-poengsum kan variere fra 12-60, med høyere poengsum som representerer større barrierer for etterlevelse]
Måned 1,2 og 3
For å overvåke sikkerheten til jerntilskudd
Tidsramme: endring fra baseline og måned 1,2 og 3
Overvåke bivirkninger hos mor og nyfødt - gastrointestinale (f.eks. forstoppelse, diaré, infeksjon)
endring fra baseline og måned 1,2 og 3

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å vurdere om mengden betelnøttforbruk er relatert til hematokritrespons
Tidsramme: endring fra baseline og måned 1,2 og 3
endring fra baseline og måned 1,2 og 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Oxford

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hal Drakesmith, Dr., MRC Human Immunology Unit, John Radcliffe Hospital, University of Oxford, OX3 9DS UK

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. juni 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

23. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HCR22001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle personlige opplysninger om deltakerne vil bli avidentifisert. Disse dataene, inkludert resultater fra laboratorieundersøkelser, vil bli lagret og kan deles med andre forskere for å anvende dem i deres forskning i samsvar med MORUs retningslinjer for deling av data.

IPD-delingstidsramme

Etter gjennomføring av prøveaktiviteter. PI vil laste opp resultater innen 12 måneder etter slutten av prøveerklæringen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

MORUs retningslinjer for datadeling. Kriteriene for forfatterskap vil være i samsvar med de internasjonale retningslinjene (http://www.icmje.org/#author).

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Graviditetsrelatert

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversykdom i svangerskapet
    Skrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of Pregnancy
    Storbritannia

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere