AI Kvantitativ koronar angiografi versus optisk kohærent tomografi vejledning til koronar stentimplantation (FLASH)
22. oktober 2024 opdateret af: Jung-min Ahn, Asan Medical Center
En potentiel, åben etiket, multicenter, dobbeltarm, randomiseret, prøveversion: AI-QCA guidet PCI versus optisk kohærens tomografi guidet PCI
Denne undersøgelse er at etablere den primære hypotese om, at AI-QCA guidet PCI er ikke-underlegen end optisk kohærens tomografi-guidet perkutan koronar intervention vedrørende minimalt stentområde ved Final OCT og Procedural MACE
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
AI-QCA-assisteret DES-implantation
Efter koronar angiografi vil AI-QCA-software blive brugt til at bestemme læsionslængden og referencekardiameteren i realtid for at bestemme den passende stentstørrelse til implantation. Proceduren udføres som følger:
- Vælg den optimale projektionsvinkel, der giver det bedste udsyn til læsionen.
- Sørg for tilstrækkelig nitroglycerin til vasodilatation. Hvis læsionen er alvorlig stenotisk, udføres ballonangioplastik efterfulgt af nitroglycerintilførsel.
- Udfør AI-QCA for at måle læsionens længde og den indvendige diameter af de proksimale og distale referencekar.
- Bestem stentlængden og -størrelsen i henhold til AI-QCA-målingerne. Vælg en stent, der er 20 % større end den distale referencekardiameter, og som kan give dækning for både de proksimale og distale referencekar.
- Udfør højtryksballonudvidelse efter stentimplantation, hvor den endelige ballonstørrelse er 20 % større end de distale og proksimale referencekardiametre.
- Udfør et afsluttende koronar angiogram, hvis der ikke observeres proceduremæssige komplikationer på angiogrammet, og stentudvidelsen bekræftes.
- Udfør en sidste OCT for at måle stentarealet (mm2), det primære effektendepunkt.
- Hvis der opstår signifikante suboptimale stentresultater, såsom alvorlig underekspansion, omfattende stødaflejring eller større stentkantdissektion, tillades yderligere procedurer til at korrigere dem for at sikre patientsikkerheden, selvom de generelt frarådes. (Det primære endepunkt vil blive vurderet ved OCT-kørsel før en sådan korrektion.)
- OCT guidet DES implantation
Efter koronar angiografi udføres OCT for at bestemme den passende stentstørrelse til implantation. Efter stentproceduren udføres OCT igen for at kontrollere for et område, der er mindre end arealet af det distale referencekar og for tilstrækkelig dilatation. Om nødvendigt udføres højtryksballonudvidelse for at minimere resterende stenose. Proceduren udføres som følger:
- Vælg den optimale projektionsvinkel, der giver det bedste udsyn til læsionen.
- Sørg for tilstrækkelig nitroglycerin til vasodilatation. Hvis læsionen er alvorlig stenotisk, udføres ballonangioplastik efterfulgt af nitroglycerintilførsel.
- Udfør OCT for at få billeder af karret før proceduren. Hvis der er en stenose, og OCT-billeder ikke kan opnås, udføres OCT efter tilstrækkelig ballonangioplastik.
- Bestem længden og størrelsen af den stent, der skal implanteres, i henhold til OCT-billederne. Vælg stentstørrelsen under hensyntagen til den gennemsnitlige lumendiameter og den gennemsnitlige ydre elastiske lamina (EEL) diameter for det distale referencekar. Hvis EEL ikke observeres, skal du bruge en stent, der er 0,25 mm større end den gennemsnitlige lumendiameter. Vælg længden ved at måle længden af de proksimale og distale referencekarsegmenter på OCT.
- Udfør højtryksballonudvidelse efter stentimplantation. Vælg den endelige ballonstørrelse ved at overveje de indvendige diametre af de distale og proksimale referencekar og EEL-diameter.
- Udfør OCT. Hvis der ikke observeres nogen procedurerelaterede komplikationer, og der ikke er nogen underekspansion eller malapposition af stenten, udføres et afsluttende koronar angiogram. Hvis der observeres procedurerelaterede komplikationer eller underekspansion eller malapposition af stenten, skal du rette det og derefter udføre en sidste OCT for at måle stentens areal (mm2), det primære effektmål.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
400
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bucheon, Korea, Republikken
- Sejong General Hospital
-
Chungbuk, Korea, Republikken
- Chungbuk National University Hospital
-
Daegu, Korea, Republikken
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daegu, Korea, Republikken
- Kyungpook National University Hospital
-
Gangneung, Korea, Republikken
- Gangneung Asan Hospital
-
Gyeonggi-do, Korea, Republikken
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
-
Gyeonggi-do, Korea, Republikken
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Gyeonggi-do, Korea, Republikken
- Yougin Severance Hospital
-
Pusan, Korea, Republikken
- Pusan National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Hanyang University Medical Center
-
Ulsan, Korea, Republikken
- Ulsan University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd eller kvinder mindst 19 år
- Patienter med typiske symptomer eller objektive tegn på myokardieiskæmi og egnede til koronar angioplastik.
- Person med svær koronararteriesygdom, der gennemgår PCI
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Angiografiske eksklusionskriterier 1) Venstre hovedlæsion 2) Kronisk total okklusion 3) Graft vaskulær læsion 4) Kræver to-stent-teknikker for koronare bifurkationslæsioner 5) Enhver læsionskarakteristik, der resulterer i den forventede manglende evne til at levere OCT-kateter til læsionen (f.eks. moderat eller svær karforkalkning)
- Akut eller kronisk nyreinsufficiens (plasmakreatinin 2,0 mg/dL eller mere) undtagen patienter i dialyse
- Primær koronar angioplastik ved myokardieinfarkt med ST-elevation (inden for 12-24 timer efter symptomdebut)
- Tidligere PCI med BVS
- LV-dysfunktion (LVEF) < 30 %
- Overfølsomhed over for DES og dets komponenter, eller der er en grund til forbud (everolimus, kobolt, krom, nikkel, platin, wolfram, akryl og fluorpolymerer)
- Patienter, der skal opereres, og som kræver seponering af trombocythæmmende lægemidler inden for 1 år efter proceduren
- Forventet levetid < 1 år for enhver sygdom
- Graviditet eller amning
- Patienter, der er uegnede til indskrivning vurderet af investigator
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AI-styret PCI
baseret på AI-QCA-måling indsættes en lægemiddeleluerende stent af passende størrelse, og derefter udføres der yderligere aktivt højtryksballonudvidelse hos alle patienter.
|
Perkutan koronar intervention
|
|
Aktiv komparator: OCT-guidet PCI
I OCT-gruppen bestemmes stentens størrelse ved hjælp af intravaskulær optisk kohærenstomografi, og der udføres yderligere ballonudvidelse om nødvendigt.
|
Perkutan koronar intervention
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Minimalt stentområde vurderet af OCT
Tidsramme: 1 time
|
Minimalt stentområde vurderet af OCT efter stenting af mållæsionen
|
1 time
|
|
Procedurelle komplikationer
Tidsramme: 24 timer
|
Procedurelle komplikationer, herunder angiografisk dissektion, perforation eller akut lukning, der kræver aktiv intervention efter stentimplantation
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procedurel succes
Tidsramme: 24 timer
|
Stentudvidelse (≥ 90%) i endelig OCT-vurdering og vellykket stentlevering uden mållæsionsfejl på 24 timer
|
24 timer
|
|
OCT-endepunkt
Tidsramme: 24 timer
|
Stentudvidelse, stentmalapposition, intra-stentvæv (plak eller trombe) fremspring, ubehandlet referencesegmentsygdom
|
24 timer
|
|
Angiografisk endepunkt
Tidsramme: 24 timer
|
Minimal lumendiameter ved stentet segment, diameterstenose ved stentet segment, akut forstærkning ved stentet segment
|
24 timer
|
|
Død
Tidsramme: 6 måneder
|
Død af alle årsager, hjerte- og ikke-hjertedød
|
6 måneder
|
|
MI
Tidsramme: 6 måneder
|
Enhver MI (periprocedural/spontan MI), Målfartøjs-MI og ikke-målfartøjs-MI
|
6 måneder
|
|
Stent trombose
Tidsramme: 6 måneder
|
bestemt/sandsynlig
|
6 måneder
|
|
Revaskularisering
Tidsramme: 6 måneder
|
Enhver revaskularisering, revaskularisering af målkar og mållæsion
|
6 måneder
|
|
Omkostningseffektiv analyse
Tidsramme: 6 måneder
|
Omkostningseffektiv analyse baseret på gennemsnitlige behandlingsomkostninger for to behandlinger
|
6 måneder
|
|
Sammensætning af begivenhed
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammensat af dødsfald af alle årsager, myokardieinfarkt, stenttrombose eller revaskularisering
|
6 måneder
|
|
Livskvalitetsscore vurderet af EQ-5D
Tidsramme: 6 måneder
|
EQ-5D-5L består i det væsentlige af 2 sider: det EQ-5D beskrivende system og EQ visuelle analoge skala (EQ VAS). Det beskrivende system omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst /depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. EQ-5D: minimums- og maksimumværdierne er henholdsvis 5 og 25. EQ VAS: minimums- og maksimumværdierne er henholdsvis 0 og 100. |
6 måneder
|
|
Livskvalitetsscore vurderet af sundhedsrelateret livskvalitetsinstrument med 8 elementer (TIP-8)
Tidsramme: 6 måneder
|
HINT-8 er udviklet baseret på 4 sundhedsdimensioner: fysiske, mentale, sociale og positive sundhedsdimensioner.
Det består af at gå på trapper, udholdenhed over for smerte, vitalitet, arbejde, depression, hukommelse, søvn og lykke.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jung- min Ahn, Asan Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. oktober 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2024
Studieafslutning (Faktiske)
2. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
24. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- AMCCV2022-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .