AI kwantitatieve coronaire angiografie versus optische coherente tomografiebegeleiding voor coronaire stentimplantatie (FLASH)
22 oktober 2024 bijgewerkt door: Jung-min Ahn, Asan Medical Center
Een prospectief, open label, multicenter, dubbelarmig, gerandomiseerd onderzoek: AI-QCA geleide PCI versus optische coherentietomografie geleide PCI
Deze studie is bedoeld om de primaire hypothese vast te stellen dat AI-QCA-geleide PCI niet-inferieur is aan optische coherentie-tomografie-geleide percutane coronaire interventie met betrekking tot minimaal stentgebied door definitieve OCT en procedurele MACE
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
AI-QCA-ondersteunde DES-implantatie
Na coronaire angiografie zal AI-QCA-software worden gebruikt om de laesielengte en de referentievatdiameter in realtime te bepalen om de juiste stentgrootte voor implantatie te bepalen. De procedure wordt als volgt uitgevoerd:
- Selecteer de optimale projectiehoek die het beste zicht op de laesie biedt.
- Zorg voor voldoende nitroglycerine voor vaatverwijding. Als de laesie ernstig stenotisch is, voer dan ballonangioplastiek uit, gevolgd door toediening van nitroglycerine.
- Voer AI-QCA uit om de lengte van de laesie en de binnendiameter van de proximale en distale referentievaten te meten.
- Bepaal de lengte en maat van de stent volgens de AI-QCA-metingen. Selecteer een stent die 20% groter is dan de diameter van het distale referentievat en die dekking kan bieden voor zowel de proximale als distale referentievaten.
- Voer ballondilatatie onder hoge druk uit na implantatie van de stent, waarbij de uiteindelijke ballongrootte 20% groter is dan de distale en proximale referentievatdiameters.
- Voer een laatste coronair angiogram uit als er geen procedurele complicaties op het angiogram worden waargenomen en de uitzetting van de stent wordt bevestigd.
- Voer een laatste OCT uit om het stentoppervlak (mm2), het primaire werkzaamheidseindpunt, te meten.
- Als er significante suboptimale stentresultaten optreden, zoals ernstige onderexpansie, uitgebreide malappositie van de stut of grote dissectie van de stentrand, zijn aanvullende procedures om deze te corrigeren toegestaan om de veiligheid van de patiënt te garanderen, hoewel deze over het algemeen worden afgeraden. (Het primaire eindpunt wordt vóór een dergelijke correctie beoordeeld via een OCT-run.)
- OCT-geleide DES-implantatie
Na coronaire angiografie wordt OCT uitgevoerd om de juiste stentgrootte voor implantatie te bepalen. Na de stentprocedure wordt opnieuw OCT uitgevoerd om te controleren of er een gebied is dat kleiner is dan het gebied van het distale referentievat en of er voldoende dilatatie is. Indien nodig wordt ballondilatatie onder hoge druk uitgevoerd om resterende stenose tot een minimum te beperken. De procedure wordt als volgt uitgevoerd:
- Selecteer de optimale projectiehoek die het beste zicht op de laesie biedt.
- Zorg voor voldoende nitroglycerine voor vaatverwijding. Als de laesie ernstig stenotisch is, voer dan ballonangioplastiek uit, gevolgd door toediening van nitroglycerine.
- Voer OCT uit om pre-procedurele beelden van het bloedvat te verkrijgen. Als er sprake is van een stenose en er geen OCT-beelden kunnen worden verkregen, voer dan een OCT uit na adequate ballonangioplastiek.
- Bepaal de lengte en maat van de te implanteren stent aan de hand van de OCT-beelden. Selecteer de stentgrootte rekening houdend met de gemiddelde lumendiameter en de gemiddelde externe elastische lamina (EEL) diameter van het distale referentievat. Als de EEL niet wordt waargenomen, gebruik dan een stent die 0,25 mm groter is dan de gemiddelde lumendiameter. Selecteer de lengte door de lengte van de proximale en distale referentiebloedvatsegmenten op de OCT te meten.
- Voer ballondilatatie onder hoge druk uit na implantatie van de stent. Selecteer de uiteindelijke ballongrootte door rekening te houden met de binnendiameters van de distale en proximale referentievaten en de EEL-diameter.
- OCT uitvoeren. Als er geen proceduregerelateerde complicaties worden waargenomen en er geen sprake is van onderexpansie of slechte plaatsing van de stent, voer dan een laatste coronair angiogram uit. Als proceduregerelateerde complicaties of onderexpansie of verkeerde plaatsing van de stent worden waargenomen, corrigeer dit dan en voer vervolgens een laatste OCT uit om het stentoppervlak (mm2), het primaire werkzaamheidseindpunt, te meten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
400
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bucheon, Korea, republiek van
- Sejong General Hospital
-
Chungbuk, Korea, republiek van
- Chungbuk National University Hospital
-
Daegu, Korea, republiek van
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daegu, Korea, republiek van
- Kyungpook National University Hospital
-
Gangneung, Korea, republiek van
- Gangneung Asan Hospital
-
Gyeonggi-do, Korea, republiek van
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
-
Gyeonggi-do, Korea, republiek van
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Gyeonggi-do, Korea, republiek van
- Yougin Severance Hospital
-
Pusan, Korea, republiek van
- Pusan National University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Hanyang University Medical Center
-
Ulsan, Korea, republiek van
- Ulsan University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen vanaf 19 jaar
- Patiënten met typische symptomen of objectief bewijs van myocardischemie en die in aanmerking komen voor coronaire angioplastiek.
- Proefpersoon met ernstige coronaire hartziekte die een PCI ondergaat
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Angiografische uitsluitingscriteria 1) Linker hoofdlaesie 2) Chronische totale occlusie 3) Transplantaat vasculaire laesie 4) Vereiste twee-stent technieken voor coronaire bifurcatie laesies 5) Alle laesiekenmerken die resulteren in het verwachte onvermogen om OCT-katheter aan de laesie toe te dienen (bijv. kronkeligheid , matige of ernstige vaatverkalking)
- Acute of chronische nierfunctiestoornis (plasmacreatinine 2,0 mg/dl of meer) behalve patiënten die dialyse ondergaan
- Primaire coronaire angioplastiek bij myocardinfarct met ST-elevatie (binnen 12-24 uur na aanvang van de symptomen)
- Vorige PCI met BVS
- LV disfunctie (LVEF) < 30%
- Overgevoeligheid voor DES en zijn componenten of er is een reden voor verbod (everolimus, kobalt, chroom, nikkel, platina, wolfraam, acryl en fluorpolymeren)
- Patiënten die een operatie nodig hebben waarbij de behandeling met plaatjesaggregatieremmers binnen 1 jaar na de procedure moet worden gestaakt
- Levensverwachting < 1 jaar voor elke ziekte
- Zwangerschap of borstvoeding
- Patiënten die niet geschikt zijn voor inschrijving, beoordeeld door de onderzoeker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AI-geleide PCI
op basis van AI-QCA-metingen wordt een medicijnafgevende stent van een geschikte maat ingebracht en vervolgens wordt bij alle patiënten actief een hogedrukballondilatatie uitgevoerd.
|
Percutane coronaire interventie
|
|
Actieve vergelijker: OCT-geleide PCI
In de OCT-groep wordt de grootte van de stent bepaald met behulp van intravasculaire optische coherentietomografie en wordt indien nodig aanvullend ballondilatatie uitgevoerd.
|
Percutane coronaire interventie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Minimaal stentoppervlak geëvalueerd door OCT
Tijdsspanne: 1 uur
|
Minimaal stentoppervlak geëvalueerd door OCT na stentplaatsing van de doellaesie
|
1 uur
|
|
Procedurele complicaties
Tijdsspanne: 24 uur
|
Procedurele complicaties, waaronder angiografische dissectie, perforatie of acute sluiting die actieve interventie vereisen na implantatie van de stent
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procedureel succes
Tijdsspanne: 24 uur
|
Stentuitbreiding (≥ 90%) in de definitieve OCT-beoordeling en succesvolle stentplaatsing zonder falen van de doellaesie binnen 24 uur
|
24 uur
|
|
OCT-eindpunt
Tijdsspanne: 24 uur
|
Stentexpansie, malappositie van de stent, uitsteeksel van intra-stentweefsel (plaque of trombus), onbehandelde referentiesegmentziekte
|
24 uur
|
|
Angiografisch eindpunt
Tijdsspanne: 24 uur
|
Minimale lumendiameter bij het gestente segment, diameterstenose bij het gestente segment, acute versterking bij het gestente segment
|
24 uur
|
|
Dood
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Dood door alle oorzaken, hart- en niet-hartdood
|
6 maanden
|
|
MI
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Elke MI (periprocedurele/spontane MI), MI van het doelvat en MI van het niet-doelvat
|
6 maanden
|
|
Stenttrombose
Tijdsspanne: 6 maanden
|
definitief/waarschijnlijk
|
6 maanden
|
|
Revascularisatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Elke revascularisatie, revascularisatie van doelvaten en doellaesies
|
6 maanden
|
|
Kosteneffectieve analyse
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Kosteneffectieve analyse op basis van gemiddelde behandelkosten voor twee behandelingen
|
6 maanden
|
|
Samengesteld uit gebeurtenis
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Samengesteld uit sterfte door alle oorzaken, myocardinfarct, stenttrombose of revascularisatie
|
6 maanden
|
|
Kwaliteit van levenscore beoordeeld door de EQ-5D
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De EQ-5D-5L bestaat in essentie uit 2 pagina's: het EQ-5D beschrijvende systeem en de EQ visueel analoge schaal (EQ VAS). Het beschrijvende systeem omvat vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst. /depressie. Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen. EQ-5D: de minimum- en maximumwaarden zijn respectievelijk 5 en 25. EQ VAS: de minimum- en maximumwaarden zijn respectievelijk 0 en 100. |
6 maanden
|
|
Score voor kwaliteit van leven beoordeeld door het gezondheidsgerelateerde levenskwaliteitsinstrument met 8 items (HINT-8)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
HINT-8 is ontwikkeld op basis van 4 gezondheidsdimensies: fysieke, mentale, sociale en positieve gezondheidsdimensies.
Het bestaat uit traplopen, uithoudingsvermogen tegen pijn, vitaliteit, werken, depressie, geheugen, slaap en geluk.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jung- min Ahn, Asan Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 oktober 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- AMCCV2022-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .