AI kvantitativ koronar angiografi versus optisk koherent tomografi veiledning for koronar stentimplantasjon (FLASH)
22. oktober 2024 oppdatert av: Jung-min Ahn, Asan Medical Center
En potensiell, åpen etikett, multisenter, dobbeltarm, randomisert, prøveversjon: AI-QCA guidet PCI versus optisk koherenstomografi guidet PCI
Denne studien er for å etablere den primære hypotesen om at AI-QCA-veiledet PCI er ikke dårligere enn optisk koherens-tomografi-veiledet perkutan koronar intervensjon angående minimalt stentområde ved endelig OCT og prosedyremessig MACE
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
AI-QCA-assistert DES-implantasjon
Etter koronar angiografi vil AI-QCA-programvare bli brukt til å bestemme lesjonslengden og referansekardiameteren i sanntid for å bestemme passende stentstørrelse for implantasjon. Prosedyren utføres som følger:
- Velg den optimale projeksjonsvinkelen som gir best visning av lesjonen.
- Gi tilstrekkelig nitroglyserin for vasodilatasjon. Hvis lesjonen er alvorlig stenotisk, utfør ballongangioplastikk, etterfulgt av nitroglyserintilførsel.
- Utfør AI-QCA for å måle lengden på lesjonen og den indre diameteren til de proksimale og distale referansekarene.
- Bestem stentens lengde og størrelse i henhold til AI-QCA-målingene. Velg en stent som er 20 % større enn den distale referansekarets diameter og som kan gi dekning for både de proksimale og distale referansekarene.
- Utfør høytrykksballongdilatasjon etter stentimplantasjon, med den endelige ballongstørrelsen 20 % større enn de distale og proksimale referansekardiametrene.
- Utfør et siste koronarangiogram hvis ingen prosedyrekomplikasjoner observeres på angiogrammet og stentens utvidelse er bekreftet.
- Utfør en siste OCT for å måle stentområdet (mm2), det primære effektendepunktet.
- Hvis det oppstår signifikante suboptimale stentresultater, som alvorlig underekspansjon, omfattende feiltilfelle av staver eller større stentkantdisseksjon, tillates ytterligere prosedyrer for å korrigere dem for å sikre pasientsikkerheten, selv om de generelt frarådes. (Det primære endepunktet vil bli vurdert ved OCT-kjøring før slik korreksjon.)
- OKT-guidet DES-implantasjon
Etter koronar angiografi utføres OCT for å bestemme passende stentstørrelse for implantasjon. Etter stentprosedyren utføres OCT på nytt for å sjekke for et område som er mindre enn området til det distale referansekaret og for tilstrekkelig dilatasjon. Om nødvendig utføres høytrykksballongdilatasjon for å minimere gjenværende stenose. Prosedyren utføres som følger:
- Velg den optimale projeksjonsvinkelen som gir best visning av lesjonen.
- Gi tilstrekkelig nitroglyserin for vasodilatasjon. Hvis lesjonen er alvorlig stenotisk, utfør ballongangioplastikk, etterfulgt av nitroglyserintilførsel.
- Utfør OKT for å få bilder av fartøyet før prosedyren. Hvis det er en stenose og OCT-bilder ikke kan oppnås, utfør OCT etter tilstrekkelig ballongangioplastikk.
- Bestem lengden og størrelsen på stenten som skal implanteres i henhold til OCT-bildene. Velg stentstørrelsen med tanke på gjennomsnittlig lumendiameter og gjennomsnittlig ekstern elastisk lamina (EEL) diameter for det distale referansekaret. Hvis EEL ikke observeres, bruk en stent som er 0,25 mm større enn gjennomsnittlig lumendiameter. Velg lengden ved å måle lengden på de proksimale og distale referansekarsegmentene på OCT.
- Utfør høytrykksballongdilatasjon etter stentimplantasjon. Velg den endelige ballongstørrelsen ved å vurdere innvendig diameter på de distale og proksimale referansekarene og EEL-diameteren.
- Utfør OKT. Hvis ingen prosedyrerelaterte komplikasjoner er observert og det ikke er noen underekspansjon eller feilplassering av stenten, utføres et siste koronar angiogram. Hvis prosedyrerelaterte komplikasjoner eller underekspansjon eller feilplassering av stenten observeres, korriger det, og utfør deretter en siste OCT for å måle stentområdet (mm2), det primære effektendepunktet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
400
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bucheon, Korea, Republikken
- Sejong General Hospital
-
Chungbuk, Korea, Republikken
- Chungbuk National University Hospital
-
Daegu, Korea, Republikken
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daegu, Korea, Republikken
- Kyungpook National University Hospital
-
Gangneung, Korea, Republikken
- Gangneung Asan Hospital
-
Gyeonggi-do, Korea, Republikken
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
-
Gyeonggi-do, Korea, Republikken
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Gyeonggi-do, Korea, Republikken
- Yougin Severance Hospital
-
Pusan, Korea, Republikken
- Pusan National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Hanyang University Medical Center
-
Ulsan, Korea, Republikken
- Ulsan University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner minst 19 år
- Pasienter med typiske symptomer eller objektive tegn på myokardiskemi og kvalifisert for koronar angioplastikk.
- Person med alvorlig koronarsykdom som gjennomgår PCI
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Angiografiske eksklusjonskriterier 1) Venstre hovedlesjon 2) Kronisk total okklusjon 3) Graft vaskulær lesjon 4) Krever to-stentteknikker for koronare bifurkasjonslesjoner 5) Eventuelle lesjonskarakteristikker som resulterer i forventet manglende evne til å levere OCT-kateter til lesjonen (f.eks. kronglete , moderat eller alvorlig karforkalkning)
- Akutt eller kronisk nyresvikt (plasmakreatinin 2,0 mg/dL eller mer) bortsett fra pasienter som gjennomgår dialyse
- Primær koronar angioplastikk ved hjerteinfarkt med ST-elevasjon (innen 12-24 timer etter symptomdebut)
- Tidligere PCI med BVS
- LV-dysfunksjon (LVEF) < 30 %
- Overfølsomhet overfor DES og dets komponenter eller det er grunn til forbud (everolimus, kobolt, krom, nikkel, platina, wolfram, akryl og fluorpolymerer)
- Pasienter som trenger kirurgi som krever seponering av blodplatehemmere innen 1 år etter prosedyren
- Forventet levealder < 1 år for enhver sykdom
- Graviditet eller amming
- Pasienter som ikke er egnet for innmelding vurdert av etterforskeren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AI-guidet PCI
basert på AI-QCA-måling settes en medikamenteluerende stent av passende størrelse inn og deretter utføres høytrykksballongdilatasjon i tillegg aktivt hos alle pasienter.
|
Perkutan koronar intervensjon
|
|
Aktiv komparator: OCT-veiledet PCI
I OCT-gruppen bestemmes størrelsen på stenten ved hjelp av intravaskulær optisk koherenstomografi, og ballongdilatasjon utføres i tillegg ved behov.
|
Perkutan koronar intervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Minimalt stentområde evaluert av OCT
Tidsramme: 1 time
|
Minimalt stentområde evaluert av OCT etter stenting av mållesjonen
|
1 time
|
|
Prosedyrekomplikasjoner
Tidsramme: 24 timer
|
Prosedyrekomplikasjoner inkludert angiografisk disseksjon, perforering eller akutt lukking som krever aktiv intervensjon etter stentimplantasjon
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosedyremessig suksess
Tidsramme: 24 timer
|
Stentutvidelse (≥ 90 %) i endelig OCT-vurdering og vellykket stentlevering uten mållesjonssvikt på 24 timer
|
24 timer
|
|
OCT-endepunkt
Tidsramme: 24 timer
|
Stentutvidelse, malapposisjon av stent, intra-stentvev (plakk eller trombe) fremspring, ubehandlet referansesegmentsykdom
|
24 timer
|
|
Angiografisk endepunkt
Tidsramme: 24 timer
|
Minimal lumendiameter ved stentet segment, diameterstenose ved stentet segment, akutt forsterkning ved stentet segment
|
24 timer
|
|
Død
Tidsramme: 6 måneder
|
Død av alle årsaker, hjerte- og ikke-hjertedød
|
6 måneder
|
|
MI
Tidsramme: 6 måneder
|
Enhver MI (periprosedural/spontan MI), Målfartøy-MI og ikke-målfartøy-MI
|
6 måneder
|
|
Stent trombose
Tidsramme: 6 måneder
|
sikker/sannsynlig
|
6 måneder
|
|
Revaskularisering
Tidsramme: 6 måneder
|
Eventuell revaskularisering, revaskularisering av målkar og mållesjon
|
6 måneder
|
|
Kostnadseffektiv analyse
Tidsramme: 6 måneder
|
Kostnadseffektiv analyse basert på gjennomsnittlige behandlingskostnader for to behandlinger
|
6 måneder
|
|
Sammensetning av hendelsen
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammensetning av død av alle årsaker, hjerteinfarkt, stenttrombose eller revaskularisering
|
6 måneder
|
|
Livskvalitetsscore vurdert av EQ-5D
Tidsramme: 6 måneder
|
EQ-5D-5L består i hovedsak av 2 sider: EQ-5D beskrivende system og EQ visuell analog skala (EQ VAS). Det beskrivende systemet består av fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst /depresjon. Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. EQ-5D: minimums- og maksimumsverdiene er henholdsvis 5 og 25. EQ VAS: minimums- og maksimumsverdiene er henholdsvis 0 og 100. |
6 måneder
|
|
Livskvalitetsscore vurdert av helserelatert livskvalitetsinstrument med 8 elementer (HINT-8)
Tidsramme: 6 måneder
|
HINT-8 ble utviklet basert på 4 helsedimensjoner: fysiske, mentale, sosiale og positive helsedimensjoner.
Den består av å gå i trapper, tåle smerte, vitalitet, arbeid, depresjon, hukommelse, søvn og lykke.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jung- min Ahn, Asan Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. oktober 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
2. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
24. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- AMCCV2022-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .