Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AI kvantitativ koronar angiografi versus optisk koherent tomografi veiledning for koronar stentimplantasjon (FLASH)

15. februar 2024 oppdatert av: Jung-min Ahn, Asan Medical Center

En potensiell, åpen etikett, multisenter, dobbeltarm, randomisert, prøveversjon: AI-QCA guidet PCI versus optisk koherenstomografi guidet PCI

Denne studien er for å etablere den primære hypotesen om at AI-QCA-veiledet PCI er ikke dårligere enn optisk koherens-tomografi-veiledet perkutan koronar intervensjon angående minimalt stentområde ved endelig OCT og prosedyremessig MACE

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

400

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Bucheon, Korea, Republikken
        • Sejong General Hospital
      • Chungbuk, Korea, Republikken
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Kyungpook National University Hospital
      • Gangneung, Korea, Republikken
        • Gangneung Asan Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Yougin Severance Hospital
      • Pusan, Korea, Republikken
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Hanyang University Medical Center
      • Ulsan, Korea, Republikken
        • Ulsan University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner minst 19 år
  • Pasienter med typiske symptomer eller objektive tegn på myokardiskemi og kvalifisert for koronar angioplastikk.
  • Person med alvorlig koronarsykdom som gjennomgår PCI
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Angiografiske eksklusjonskriterier 1) Venstre hovedlesjon 2) Kronisk total okklusjon 3) Graft vaskulær lesjon 4) Krever to-stentteknikker for koronare bifurkasjonslesjoner 5) Eventuelle lesjonskarakteristikker som resulterer i forventet manglende evne til å levere OCT-kateter til lesjonen (f.eks. kronglete , moderat eller alvorlig karforkalkning)
  • Akutt eller kronisk nyresvikt (plasmakreatinin 2,0 mg/dL eller mer) bortsett fra pasienter som gjennomgår dialyse
  • Primær koronar angioplastikk ved hjerteinfarkt med ST-elevasjon (innen 12-24 timer etter symptomdebut)
  • Tidligere PCI med BVS
  • LV-dysfunksjon (LVEF) < 30 %
  • Overfølsomhet overfor DES og dets komponenter eller det er grunn til forbud (everolimus, kobolt, krom, nikkel, platina, wolfram, akryl og fluorpolymerer)
  • Pasienter som trenger kirurgi som krever seponering av blodplatehemmere innen 1 år etter prosedyren
  • Forventet levealder < 1 år for enhver sykdom
  • Graviditet eller amming
  • Pasienter som ikke er egnet for innmelding vurdert av etterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AI-guidet PCI
basert på AI-QCA-måling settes en medikamenteluerende stent av passende størrelse inn og deretter utføres høytrykksballongdilatasjon i tillegg aktivt hos alle pasienter.
Annen: Intervensjonsprosedyre: PCI
Perkutan koronar intervensjon
Aktiv komparator: OCT-veiledet PCI
I OCT-gruppen bestemmes størrelsen på stenten ved hjelp av intravaskulær optisk koherenstomografi, og ballongdilatasjon utføres i tillegg ved behov.
Annen: Intervensjonsprosedyre: PCI
Perkutan koronar intervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Minimalt stentområde innen siste oktober
Tidsramme: 1 time
Minimalt stentområde evaluert av OCT etter stenting av mållesjonen
1 time
Prosedyremessig MACE
Tidsramme: 24 timer
Prosedyremessig MACE ble definert som prosedyrekomplikasjon (angiografisk disseksjon, perforering, trombe eller akutt lukking som krever aktiv intervensjon
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosedyremessig suksess
Tidsramme: 24 timer
stentutvidelsen er 90 % eller mer ved OCT, og det oppstod ingen svikt i mållesjonen innen 24 timer etter prosedyren.
24 timer
Død
Tidsramme: 1 år
hjerte-, vaskulær, ikke-kardiovaskulær død
1 år
MI
Tidsramme: 1 år
periprosedural/spontan MI
1 år
Stent trombose
Tidsramme: 1 år
sikker/sannsynlig
1 år
Revaskularisering
Tidsramme: 1 år
Revaskularisering
1 år
OCT-endepunkt
Tidsramme: 24 timer
stentutvidelse, stentfeil, vevs- eller trombefremspring, ubehandlet referansesegmentsykdom
24 timer
Angiografisk endepunkt
Tidsramme: 24 timer
stent minimum diameter (minimal lumen diameter), stenose (prosent diameter stenose) akutt luminal gevinst, maksimal stent eller referansekar diameter, aortadisseksjon
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Asan Medical Center

Samarbeidspartnere

Korea Medical Device Development Fund
Medipixel,Inc

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jung- min Ahn, Asan Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

24. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • AMCCV2022-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronarkar

Kliniske studier på Intervensjonsprosedyre: PCI

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere