AI Quantitative Koronarangiographie im Vergleich zu optischer kohärenter Tomographie Anleitung für die Koronarstent-Implantation (FLASH)
22. Oktober 2024 aktualisiert von: Jung-min Ahn, Asan Medical Center
Eine prospektive, Open-Label-, multizentrische, zweiarmige, randomisierte Studie: AI-QCA-geführte PCI im Vergleich zu optischer Kohärenztomographie-geführter PCI
Diese Studie soll die primäre Hypothese aufstellen, dass AI-QCA-geführte PCI der durch optische Kohärenztomographie geführten perkutanen Koronarintervention in Bezug auf die minimale Stentfläche durch endgültiges OCT und prozedurales MACE nicht unterlegen ist
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
AI-QCA-unterstützte DES-Implantation
Nach der Koronarangiographie werden mithilfe der AI-QCA-Software die Läsionslänge und der Referenzgefäßdurchmesser in Echtzeit bestimmt, um die geeignete Stentgröße für die Implantation zu bestimmen. Das Verfahren wird wie folgt durchgeführt:
- Wählen Sie den optimalen Projektionswinkel, um die beste Sicht auf die Läsion zu erhalten.
- Stellen Sie ausreichend Nitroglycerin zur Gefäßerweiterung bereit. Wenn die Läsion stark stenotisch ist, führen Sie eine Ballonangioplastie durch, gefolgt von einer Nitroglycerin-Verabreichung.
- Führen Sie eine AI-QCA durch, um die Länge der Läsion und den Innendurchmesser der proximalen und distalen Referenzgefäße zu messen.
- Bestimmen Sie die Länge und Größe des Stents anhand der AI-QCA-Messungen. Wählen Sie einen Stent, der 20 % größer als der Durchmesser des distalen Referenzgefäßes ist und sowohl das proximale als auch das distale Referenzgefäß abdecken kann.
- Führen Sie nach der Stentimplantation eine Hochdruck-Ballondilatation durch, wobei die endgültige Ballongröße 20 % größer sein muss als der distale und proximale Referenzgefäßdurchmesser.
- Führen Sie ein abschließendes Koronarangiogramm durch, wenn im Angiogramm keine Verfahrenskomplikationen festgestellt werden und die Stentexpansion bestätigt ist.
- Führen Sie eine abschließende OCT durch, um die Stentfläche (mm2), den primären Wirksamkeitsendpunkt, zu messen.
- Wenn erhebliche suboptimale Stent-Ergebnisse auftreten, wie z. B. eine starke Unterexpansion, eine ausgedehnte Fehlpositionierung der Streben oder eine starke Dissektion der Stentkante, sind zusätzliche Verfahren zu deren Korrektur zulässig, um die Sicherheit des Patienten zu gewährleisten, obwohl von ihnen im Allgemeinen abgeraten wird. (Der primäre Endpunkt wird vor einer solchen Korrektur durch einen OCT-Lauf bewertet.)
- OCT-gesteuerte DES-Implantation
Nach der Koronarangiographie wird eine OCT durchgeführt, um die geeignete Stentgröße für die Implantation zu bestimmen. Nach dem Stent-Eingriff wird erneut eine OCT durchgeführt, um zu prüfen, ob ein Bereich kleiner ist als der Bereich des distalen Referenzgefäßes und ob eine ausreichende Dilatation vorliegt. Bei Bedarf wird eine Hochdruckballondilatation durchgeführt, um die verbleibende Stenose zu minimieren. Das Verfahren wird wie folgt durchgeführt:
- Wählen Sie den optimalen Projektionswinkel, um die beste Sicht auf die Läsion zu erhalten.
- Stellen Sie ausreichend Nitroglycerin zur Gefäßerweiterung bereit. Wenn die Läsion stark stenotisch ist, führen Sie eine Ballonangioplastie durch, gefolgt von einer Nitroglycerin-Verabreichung.
- Führen Sie eine OCT durch, um Bilder des Gefäßes vor dem Eingriff zu erhalten. Wenn eine Stenose vorliegt und keine OCT-Bilder erhalten werden können, führen Sie die OCT nach einer angemessenen Ballonangioplastie durch.
- Bestimmen Sie die Länge und Größe des zu implantierenden Stents anhand der OCT-Bilder. Wählen Sie die Stentgröße unter Berücksichtigung des mittleren Lumendurchmessers und des mittleren Durchmessers der externen elastischen Lamina (EEL) des distalen Referenzgefäßes aus. Wenn der EEL nicht beobachtet wird, verwenden Sie einen Stent, der 0,25 mm größer als der mittlere Lumendurchmesser ist. Wählen Sie die Länge aus, indem Sie die Länge der proximalen und distalen Referenzgefäßsegmente im OCT messen.
- Führen Sie nach der Stentimplantation eine Hochdruck-Ballondilatation durch. Wählen Sie die endgültige Ballongröße unter Berücksichtigung der Innendurchmesser der distalen und proximalen Referenzgefäße und des EEL-Durchmessers.
- Führen Sie eine OCT durch. Wenn keine eingriffsbedingten Komplikationen beobachtet werden und keine Unterexpansion oder Fehllage des Stents vorliegt, führen Sie eine abschließende Koronarangiographie durch. Wenn verfahrensbedingte Komplikationen oder eine Unterexpansion oder Fehlpositionierung des Stents beobachtet werden, korrigieren Sie dies und führen Sie dann eine abschließende OCT durch, um die Stentfläche (mm2), den primären Wirksamkeitsendpunkt, zu messen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
400
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bucheon, Korea, Republik von
- Sejong General Hospital
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Chungbuk, Korea, Republik von
- Chungbuk National University Hospital
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Daegu, Korea, Republik von
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Daegu, Korea, Republik von
- Kyungpook National University Hospital
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Gangneung, Korea, Republik von
- Gangneung Asan Hospital
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Gyeonggi-do, Korea, Republik von
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
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Gyeonggi-do, Korea, Republik von
- Seoul National University Bundang Hospital
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Gyeonggi-do, Korea, Republik von
- Yougin Severance Hospital
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Pusan, Korea, Republik von
- Pusan National University Hospital
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Seoul, Korea, Republik von
- Asan Medical Center
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Seoul, Korea, Republik von
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, Korea, Republik von
- Hanyang University Medical Center
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Ulsan, Korea, Republik von
- Ulsan University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen ab 19 Jahren
- Patienten mit typischen Symptomen oder objektiven Anzeichen einer Myokardischämie, die für eine koronare Angioplastie geeignet sind.
- Subjekt mit schwerer koronarer Herzkrankheit, das sich einer PCI unterzieht
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Angiographische Ausschlusskriterien 1) Linke Hauptläsion 2) Chronischer totaler Verschluss 3) Transplantatgefäßläsion 4) Zwei-Stent-Techniken für koronare Bifurkationsläsionen erforderlich 5) Alle Läsionsmerkmale, die zu der erwarteten Unfähigkeit führen, einen OCT-Katheter in die Läsion einzuführen (z. B. Tortuosität). , mäßige oder schwere Gefäßverkalkung)
- Akute oder chronische Nierenfunktionsstörung (Plasma-Kreatinin 2,0 mg/dl oder mehr), außer Patienten, die sich einer Dialyse unterziehen
- Primäre koronare Angioplastie bei Myokardinfarkt mit ST-Hebung (innerhalb von 12–24 Stunden nach Symptombeginn)
- Zurück PCI mit BVS
- LV-Dysfunktion (LVEF) < 30 %
- Überempfindlichkeit gegen DES und seine Bestandteile oder ein Verbotsgrund (Everolimus, Kobalt, Chrom, Nickel, Platin, Wolfram, Acryl- und Fluorpolymere)
- Patienten, die einen chirurgischen Eingriff benötigen, der das Absetzen von Thrombozytenaggregationshemmern innerhalb von 1 Jahr nach dem Eingriff erfordert
- Lebenserwartung < 1 Jahr für jede Krankheit
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Vom Prüfarzt beurteilte Patienten, die für die Aufnahme ungeeignet sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: KI-geführte PCI
Basierend auf der AI-QCA-Messung wird bei allen Patienten ein medikamentenfreisetzender Stent in geeigneter Größe eingesetzt und anschließend eine Hochdruck-Ballondilatation zusätzlich aktiv durchgeführt.
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Perkutane Koronarintervention
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Aktiver Komparator: OCT-geführte PCI
In der OCT-Gruppe wird die Größe des Stents mittels intravaskulärer optischer Kohärenztomographie bestimmt und bei Bedarf zusätzlich eine Ballondilatation durchgeführt.
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Perkutane Koronarintervention
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Minimaler Stentbereich, bewertet durch OCT
Zeitfenster: 1 Stunde
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Minimaler Stentbereich, bewertet durch OCT nach Stentimplantation der Zielläsion
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1 Stunde
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Verfahrenskomplikationen
Zeitfenster: 24 Stunden
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Verfahrenskomplikationen einschließlich angiographischer Dissektion, Perforation oder akutem Verschluss, die nach der Stentimplantation ein aktives Eingreifen erfordern
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24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verfahrenserfolg
Zeitfenster: 24 Stunden
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Stentexpansion (≥ 90 %) in der abschließenden OCT-Beurteilung und erfolgreiche Stentimplantation ohne Versagen der Zielläsion innerhalb von 24 Stunden
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24 Stunden
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OCT-Endpunkt
Zeitfenster: 24 Stunden
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Stentexpansion, Stentfehlposition, Vorwölbung von Gewebe innerhalb des Stents (Plaque oder Thrombus), unbehandelte Erkrankung des Referenzsegments
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24 Stunden
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Angiographischer Endpunkt
Zeitfenster: 24 Stunden
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Minimaler Lumendurchmesser am gestenteten Segment, Durchmesser Stenose am gestenteten Segment, akute Verstärkung am gestenteten Segment
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24 Stunden
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Tod
Zeitfenster: 6 Monate
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Tod jeglicher Ursache, kardialer und nicht kardialer Tod
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6 Monate
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MI
Zeitfenster: 6 Monate
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Jeder MI (periprozeduraler/spontaner MI), Zielgefäß-MI und Nicht-Zielgefäß-MI
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6 Monate
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Stent-Thrombose
Zeitfenster: 6 Monate
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definitiv/wahrscheinlich
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6 Monate
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Revaskularisierung
Zeitfenster: 6 Monate
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Jegliche Revaskularisierung, Revaskularisierung des Zielgefäßes und der Zielläsion
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6 Monate
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Kostengünstige Analyse
Zeitfenster: 6 Monate
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Kosteneffektive Analyse basierend auf den durchschnittlichen Behandlungskosten für zwei Behandlungen
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6 Monate
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Zusammengesetztes Ereignis
Zeitfenster: 6 Monate
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Kombination aus Gesamttod, Myokardinfarkt, Stentthrombose oder Revaskularisation
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6 Monate
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Mit dem EQ-5D bewerteter Lebensqualitätswert
Zeitfenster: 6 Monate
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Der EQ-5D-5L besteht im Wesentlichen aus 2 Seiten: dem EQ-5D-Beschreibungssystem und der EQ-visuellen Analogskala (EQ VAS). Das Beschreibungssystem umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst /Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. EQ-5D: Der Mindest- und Höchstwert beträgt 5 bzw. 25. EQ VAS: Der Mindest- und Höchstwert beträgt 0 bzw. 100. |
6 Monate
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Lebensqualitätsbewertung, bewertet durch das Health-Related Quality of Life Instrument mit 8 Items (HINT-8)
Zeitfenster: 6 Monate
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HINT-8 wurde auf der Grundlage von vier Gesundheitsdimensionen entwickelt: körperliche, geistige, soziale und positive Gesundheitsdimensionen.
Es besteht aus Treppensteigen, Schmerzausdauer, Vitalität, Arbeit, Depression, Gedächtnis, Schlaf und Glück.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jung- min Ahn, Asan Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. Oktober 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. Oktober 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Mai 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Mai 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- AMCCV2022-02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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