Sztuczna inteligencja ilościowa angiografia wieńcowa a wytyczne dotyczące optycznej koherentnej tomografii w implantacji stentu wieńcowego (FLASH)
22 października 2024 zaktualizowane przez: Jung-min Ahn, Asan Medical Center
Prospektywna, otwarta, wieloośrodkowa, dwuramienna, randomizowana próba: PCI pod kontrolą AI-QCA a PCI pod kontrolą optycznej tomografii koherencyjnej
Niniejsze badanie ma na celu ustalenie pierwotnej hipotezy, że PCI pod kontrolą AI-QCA nie jest gorsza od przezskórnej interwencji wieńcowej pod kontrolą optycznej koherentnej tomografii pod względem minimalnej powierzchni stentu w końcowej OCT i proceduralnej MACE
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Implantacja DES wspomagana AI-QCA
Po koronarografii oprogramowanie AI-QCA zostanie wykorzystane do określenia długości zmiany i średnicy naczynia referencyjnego w czasie rzeczywistym w celu określenia odpowiedniego rozmiaru stentu do implantacji. Procedura jest wykonywana w następujący sposób:
- Wybierz optymalny kąt projekcji zapewniający najlepszy widok zmiany chorobowej.
- Zapewnij wystarczającą ilość nitrogliceryny do rozszerzenia naczyń. Jeżeli zmiana jest poważnie zwężona, należy wykonać angioplastykę balonową, a następnie podać nitroglicerynę.
- Wykonaj AI-QCA, aby zmierzyć długość zmiany chorobowej i średnicę wewnętrzną proksymalnych i dystalnych naczyń referencyjnych.
- Określ długość i rozmiar stentu zgodnie z pomiarami AI-QCA. Wybierz stent, który jest o 20% większy niż średnica dalszego naczynia referencyjnego i który może pokryć zarówno bliższe, jak i dalsze naczynia referencyjne.
- Po wszczepieniu stentu należy wykonać dylatację balonem pod wysokim ciśnieniem, przy czym ostateczny rozmiar balonu powinien być o 20% większy niż średnica dystalnego i proksymalnego naczynia referencyjnego.
- Wykonaj ostateczną koronarografię, jeśli na angiogramie nie zostaną zaobserwowane żadne komplikacje proceduralne i zostanie potwierdzone rozszerzenie stentu.
- Wykonaj końcowe badanie OCT, aby zmierzyć powierzchnię stentu (mm2), co jest głównym punktem końcowym dotyczącym skuteczności.
- W przypadku wystąpienia znaczących suboptymalnych wyników działania stentu, takich jak znaczne niedorozprężenie, rozległe nieprawidłowe położenie rozpórki lub duże rozwarstwienie krawędzi stentu, w celu zapewnienia bezpieczeństwa pacjenta dozwolone są dodatkowe procedury mające na celu ich skorygowanie, chociaż generalnie są one odradzane. (Główny punkt końcowy zostanie oceniony w badaniu OCT przed taką korektą.)
- Implantacja DES pod kontrolą OCT
Po koronarografii wykonuje się OCT w celu określenia odpowiedniego rozmiaru stentu do implantacji. Po wszczepieniu stentu ponownie wykonuje się OCT, aby sprawdzić, czy obszar jest mniejszy niż obszar dystalnego naczynia referencyjnego i czy jest ono dostatecznie poszerzone. Jeśli to konieczne, wykonuje się dylatację balonem pod wysokim ciśnieniem, aby zminimalizować resztkowe zwężenie. Procedura jest wykonywana w następujący sposób:
- Wybierz optymalny kąt projekcji zapewniający najlepszy widok zmiany chorobowej.
- Zapewnij wystarczającą ilość nitrogliceryny do rozszerzenia naczyń. Jeżeli zmiana jest poważnie zwężona, należy wykonać angioplastykę balonową, a następnie podać nitroglicerynę.
- Wykonaj OCT, aby uzyskać przedzabiegowe obrazy naczynia. Jeżeli występuje zwężenie i nie można uzyskać obrazów OCT, należy wykonać OCT po odpowiedniej angioplastyce balonowej.
- Na podstawie obrazów OCT określ długość i rozmiar stentu, który ma zostać wszczepiony. Wybierz rozmiar stentu, biorąc pod uwagę średnią średnicę światła i średnią średnicę zewnętrznej blaszki elastycznej (EEL) dystalnego naczynia referencyjnego. Jeżeli EEL nie zostanie zaobserwowany, należy zastosować stent o 0,25 mm większy niż średnia średnica światła. Wybierz długość, mierząc długość bliższego i dalszego odcinka naczynia referencyjnego w OCT.
- Po wszczepieniu stentu należy przeprowadzić dylatację balonem pod wysokim ciśnieniem. Wybierz ostateczny rozmiar balonu, biorąc pod uwagę średnicę wewnętrzną dystalnych i proksymalnych naczyń referencyjnych oraz średnicę EEL.
- Wykonaj OCT. Jeżeli nie zostaną zaobserwowane żadne powikłania związane z zabiegiem oraz nie nastąpi niedostateczne rozciągnięcie lub nieprawidłowe położenie stentu, należy wykonać ostateczną koronarografię. Jeżeli zaobserwowane zostaną powikłania związane z zabiegiem, niedostateczne rozciągnięcie lub nieprawidłowe położenie stentu, należy je skorygować, a następnie wykonać końcowe badanie OCT w celu zmierzenia powierzchni stentu (mm2), co jest głównym punktem końcowym skuteczności.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
400
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bucheon, Republika Korei
- Sejong General Hospital
-
Chungbuk, Republika Korei
- Chungbuk National University Hospital
-
Daegu, Republika Korei
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daegu, Republika Korei
- Kyungpook National University Hospital
-
Gangneung, Republika Korei
- Gangneung Asan Hospital
-
Gyeonggi-do, Republika Korei
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
-
Gyeonggi-do, Republika Korei
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Gyeonggi-do, Republika Korei
- Yougin Severance Hospital
-
Pusan, Republika Korei
- Pusan National University Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Asan Medical Center
-
Seoul, Republika Korei
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Hanyang University Medical Center
-
Ulsan, Republika Korei
- Ulsan University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej 19 lat
- Pacjenci z typowymi objawami lub obiektywnymi objawami niedokrwienia mięśnia sercowego kwalifikujący się do angioplastyki wieńcowej.
- Pacjent z ciężką chorobą wieńcową poddawany PCI
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Kryteria wykluczenia angiograficznego 1) Lewa główna zmiana 2) Przewlekła całkowita niedrożność 3) Zmiana naczyniowa protezy 4) Wymagana technika dwustentowa w przypadku zmian rozwidlenia tętnicy wieńcowej 5) Wszelkie cechy zmiany powodujące spodziewaną niemożność wprowadzenia cewnika OCT do zmiany (np. krętość , umiarkowane lub ciężkie zwapnienie naczyń)
- Ostra lub przewlekła dysfunkcja nerek (stężenie kreatyniny w osoczu 2,0 mg/dl lub więcej) z wyjątkiem pacjentów poddawanych dializie
- Pierwotna angioplastyka wieńcowa w zawale mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (w ciągu 12-24 godzin od wystąpienia objawów)
- Poprzednie PCI z BVS
- Dysfunkcja LV (LVEF) < 30%
- Nadwrażliwość na DES i jego składniki lub istnieje przyczyna zakazu (everolimus, kobalt, chrom, nikiel, platyna, wolfram, polimery akrylowe i fluorowe)
- Pacjenci wymagający operacji wymagającej odstawienia leków przeciwpłytkowych w ciągu 1 roku od zabiegu
- Oczekiwana długość życia < 1 rok dla dowolnej choroby
- Ciąża lub karmienie piersią
- Pacjenci niekwalifikujący się do włączenia oceniani przez badacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PCI pod kontrolą AI
na podstawie pomiaru AI-QCA wprowadzany jest stent uwalniający lek o odpowiedniej wielkości, a następnie u wszystkich pacjentów dodatkowo aktywnie przeprowadzane jest wysokociśnieniowe dylatacja balonem.
|
Przezskórna interwencja wieńcowa
|
|
Aktywny komparator: PCI pod kontrolą OCT
W grupie OCT rozmiar stentu określa się za pomocą wewnątrznaczyniowej optycznej koherentnej tomografii, a w razie potrzeby dodatkowo wykonuje się dylatację balonową.
|
Przezskórna interwencja wieńcowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Minimalna powierzchnia stentu oceniana metodą OCT
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Minimalna powierzchnia stentu oceniana metodą OCT po stentowaniu docelowej zmiany chorobowej
|
1 godzina
|
|
Komplikacje proceduralne
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Powikłania proceduralne, w tym rozwarstwienie angiograficzne, perforacja lub ostre zamknięcie wymagające aktywnej interwencji po wszczepieniu stentu
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces proceduralny
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Rozszerzenie stentu (≥ 90%) w końcowej ocenie OCT i pomyślne wprowadzenie stentu bez uszkodzenia docelowej zmiany chorobowej w ciągu 24 godzin
|
24 godziny
|
|
Punkt końcowy OCT
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Rozszerzenie stentu, nieprawidłowe położenie stentu, wysunięcie tkanki wewnątrz stentu (płytki lub skrzepliny), nieleczona choroba segmentu referencyjnego
|
24 godziny
|
|
Angiograficzny punkt końcowy
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Minimalna średnica światła w odcinku stentu, zwężenie średnicy w odcinku stentu, ostre wzmocnienie w segmencie stentu
|
24 godziny
|
|
Śmierć
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny, śmierć sercowa i niekardiologiczna
|
6 miesięcy
|
|
MI
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Dowolny MI (okołozabiegowy/spontaniczny MI), MI naczynia docelowego i MI naczynia innego niż docelowe
|
6 miesięcy
|
|
Zakrzepica stentu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
zdecydowany/prawdopodobny
|
6 miesięcy
|
|
Rewaskularyzacja
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Jakakolwiek rewaskularyzacja, rewaskularyzacja naczynia docelowego i docelowej zmiany chorobowej
|
6 miesięcy
|
|
Analiza opłacalności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Analiza opłacalności oparta na średnich kosztach leczenia dla dwóch zabiegów
|
6 miesięcy
|
|
Złożenie wydarzenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Łącznie ze śmiercią z dowolnej przyczyny, zawałem mięśnia sercowego, zakrzepicą w stencie lub rewaskularyzacją
|
6 miesięcy
|
|
Wynik jakości życia oceniany za pomocą EQ-5D
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
EQ-5D-5L składa się zasadniczo z 2 stron: systemu opisowego EQ-5D i wizualnej skali analogowej EQ (EQ VAS). System opisowy obejmuje pięć wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i niepokój /depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, drobne problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy. EQ-5D: wartości minimalne i maksymalne wynoszą odpowiednio 5 i 25. EQ VAS: wartości minimalne i maksymalne wynoszą odpowiednio 0 i 100. |
6 miesięcy
|
|
Wynik jakości życia oceniany za pomocą instrumentu jakości życia związanego ze zdrowiem, składającego się z 8 pozycji (HINT-8)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
HINT-8 został opracowany w oparciu o 4 wymiary zdrowia: fizyczny, psychiczny, społeczny i pozytywny wymiar zdrowia.
Składa się z wchodzenia po schodach, wytrzymałości na ból, witalności, pracy, depresji, pamięci, snu i szczęścia.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jung- min Ahn, Asan Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 października 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- AMCCV2022-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .