AI Количественная коронарная ангиография в сравнении с оптической когерентной томографией Руководство по имплантации коронарного стента (FLASH)
22 октября 2024 г. обновлено: Jung-min Ahn, Asan Medical Center
Проспективное, открытое, многоцентровое, рандомизированное исследование с двумя группами: ЧКВ под контролем AI-QCA в сравнении с ЧКВ под контролем оптической когерентной томографии
Это исследование должно установить основную гипотезу о том, что ЧКВ под контролем AI-QCA не уступает чрескожному коронарному вмешательству под контролем оптической когерентной томографии в отношении минимальной площади стента с помощью заключительной ОКТ и процедурной MACE.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Имплантация DES с помощью AI-QCA
После коронарографии программное обеспечение AI-QCA будет использоваться для определения длины поражения и диаметра эталонного сосуда в режиме реального времени, чтобы определить подходящий размер стента для имплантации. Процедура выполняется следующим образом:
- Выберите оптимальный угол проекции, обеспечивающий лучший обзор поражения.
- Обеспечить достаточное количество нитроглицерина для расширения сосудов. Если поражение сильно стенозировано, выполните баллонную ангиопластику с последующей подачей нитроглицерина.
- Выполните AI-QCA, чтобы измерить длину поражения и внутренний диаметр проксимальных и дистальных эталонных сосудов.
- Определите длину и размер стента в соответствии с измерениями AI-QCA. Выберите стент, диаметр которого на 20 % больше диаметра дистального референтного сосуда и который может обеспечить покрытие как проксимального, так и дистального референтного сосуда.
- Выполните дилатацию баллона под высоким давлением после имплантации стента, при этом окончательный размер баллона должен быть на 20% больше, чем диаметры дистального и проксимального эталонного сосуда.
- Выполните заключительную коронарографию, если на ангиограмме не обнаружено процедурных осложнений и подтверждено расширение стента.
- Выполните заключительную ОКТ для измерения площади стента (мм2), основной конечной точки эффективности.
- Если возникают значительные субоптимальные результаты стента, такие как сильное недорасширение, обширное неправильное положение стойки или значительное расслоение края стента, разрешаются дополнительные процедуры для их исправления, чтобы обеспечить безопасность пациента, хотя они, как правило, не рекомендуются. (Основная конечная точка будет оценена с помощью ОКТ перед такой коррекцией.)
- Имплантация DES под контролем ОКТ
После коронарографии проводится ОКТ для определения подходящего размера стента для имплантации. После установки стента снова проводится ОКТ, чтобы проверить наличие площади, меньшей площади дистального эталонного сосуда, и достаточного расширения. При необходимости проводится баллонная дилатация под высоким давлением, чтобы минимизировать остаточный стеноз. Процедура выполняется следующим образом:
- Выберите оптимальный угол проекции, обеспечивающий лучший обзор поражения.
- Обеспечить достаточное количество нитроглицерина для расширения сосудов. Если поражение сильно стенозировано, выполните баллонную ангиопластику с последующей подачей нитроглицерина.
- Выполните ОКТ для получения предпроцедурных изображений сосуда. Если имеется стеноз и невозможно получить изображения ОКТ, выполните ОКТ после адекватной баллонной ангиопластики.
- Определите длину и размер имплантируемого стента по изображениям ОКТ. Выберите размер стента с учетом среднего диаметра просвета и среднего диаметра внешней эластичной пластинки (EEL) дистального эталонного сосуда. Если EEL не наблюдается, используйте стент, который на 0,25 мм больше среднего диаметра просвета. Выберите длину, измерив длину проксимального и дистального сегментов эталонного сосуда на ОКТ.
- После имплантации стента выполните баллонную дилатацию под высоким давлением. Выберите окончательный размер баллона, учитывая внутренние диаметры дистального и проксимального эталонных сосудов и диаметр EEL.
- Выполните ОКТ. Если осложнений, связанных с процедурой, не наблюдается, а также нет недорасширения или неправильного положения стента, выполните заключительную коронарографию. Если наблюдаются осложнения, связанные с процедурой, а также недорасширение или неправильное расположение стента, исправьте это, а затем выполните окончательную ОКТ для измерения площади стента (мм2), основной конечной точки эффективности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
400
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bucheon, Корея, Республика
- Sejong General Hospital
-
Chungbuk, Корея, Республика
- Chungbuk National University Hospital
-
Daegu, Корея, Республика
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daegu, Корея, Республика
- Kyungpook National University Hospital
-
Gangneung, Корея, Республика
- Gangneung Asan Hospital
-
Gyeonggi-do, Корея, Республика
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
-
Gyeonggi-do, Корея, Республика
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Gyeonggi-do, Корея, Республика
- Yougin Severance Hospital
-
Pusan, Корея, Республика
- Pusan National University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Asan Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Hanyang University Medical Center
-
Ulsan, Корея, Республика
- Ulsan University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины не моложе 19 лет
- Пациенты с типичными симптомами или объективными признаками ишемии миокарда, которым показана коронарная ангиопластика.
- Субъект с тяжелой ишемической болезнью сердца, подвергающийся ЧКВ
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Ангиографические критерии исключения: 1) левое главное поражение 2) хроническая тотальная окклюзия 3) поражение сосудов трансплантата 4) необходимость установки двух стентов при поражениях коронарной бифуркации 5) любые характеристики поражения, приводящие к ожидаемой невозможности доставки катетера ОКТ к поражению (например, , умеренная или тяжелая кальцификация сосудов)
- Острая или хроническая почечная дисфункция (креатинин плазмы 2,0 мг/дл или более), за исключением пациентов, находящихся на диализе
- Первичная коронарная ангиопластика при инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST (в течение 12-24 часов после появления симптомов)
- Предыдущее ЧКВ с BVS
- Дисфункция ЛЖ (ФВ ЛЖ) < 30%
- Повышенная чувствительность к ДЭС и его компонентам или есть основания для запрета (эверолимус, кобальт, хром, никель, платина, вольфрам, акриловые и фторполимеры)
- Пациенты, которым требуется хирургическое вмешательство, требующее отмены антитромбоцитарных препаратов в течение 1 года после процедуры.
- Ожидаемая продолжительность жизни < 1 года при любом заболевании
- Беременность или кормление грудью
- Пациенты, непригодные для включения, оцениваются исследователем
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: PCI под управлением ИИ
на основании измерения AI-QCA всем пациентам вводят стент с лекарственным покрытием соответствующего размера, а затем дополнительно активно проводят баллонную дилатацию высокого давления.
|
Чрезкожное коронарное вмешательство
|
|
Активный компаратор: ЧКВ под контролем ОКТ
В группе ОКТ размер стента определяют с помощью внутрисосудистой оптической когерентной томографии, при необходимости дополнительно проводят баллонную дилатацию.
|
Чрезкожное коронарное вмешательство
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Минимальная площадь стента, оцененная с помощью ОКТ
Временное ограничение: 1 час
|
Минимальная площадь стента, оцененная с помощью ОКТ после стентирования целевого поражения
|
1 час
|
|
Процессуальные осложнения
Временное ограничение: 24 часа
|
Процедурные осложнения, включая ангиографическую диссекцию, перфорацию или острое закрытие, требующие активного вмешательства после имплантации стента.
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процедурный успех
Временное ограничение: 24 часа
|
Расширение стента (≥ 90%) при окончательной оценке ОКТ и успешная установка стента без целевого поражения в течение 24 часов
|
24 часа
|
|
Конечная точка октября октября
Временное ограничение: 24 часа
|
Расширение стента, неправильное положение стента, выпячивание ткани внутри стента (бляшки или тромбы), нелеченное заболевание референтного сегмента
|
24 часа
|
|
Ангиографическая конечная точка
Временное ограничение: 24 часа
|
Минимальный диаметр просвета стентированного сегмента, стеноз диаметра стентированного сегмента, острое увеличение стентированного сегмента
|
24 часа
|
|
Смерть
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Смерть от всех причин, Сердечная и несердечная смерть
|
6 месяцев
|
|
МИ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Любой ИМ (перипроцедурный/спонтанный ИМ), ИМ целевого сосуда и ИМ нецелевого сосуда
|
6 месяцев
|
|
Тромбоз стента
Временное ограничение: 6 месяцев
|
определенный/вероятный
|
6 месяцев
|
|
Реваскуляризация
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Любая реваскуляризация, реваскуляризация целевого сосуда и целевого поражения
|
6 месяцев
|
|
Экономически эффективный анализ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Анализ экономической эффективности, основанный на средних затратах на лечение за два курса лечения.
|
6 месяцев
|
|
Состав мероприятия
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сочетание смерти от всех причин, инфаркта миокарда, тромбоза стента или реваскуляризации.
|
6 месяцев
|
|
Оценка качества жизни по шкале EQ-5D
Временное ограничение: 6 месяцев
|
EQ-5D-5L по существу состоит из двух страниц: описательной системы EQ-5D и визуально-аналоговой шкалы EQ (EQ VAS). Описательная система включает пять измерений: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога. / депрессия. Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и крайние проблемы. EQ-5D: минимальное и максимальное значения — 5 и 25 соответственно. EQ VAS: минимальное и максимальное значения равны 0 и 100 соответственно. |
6 месяцев
|
|
Оценка качества жизни, оцениваемая с помощью инструмента качества жизни, связанного со здоровьем, состоящего из 8 пунктов (HINT-8).
Временное ограничение: 6 месяцев
|
HINT-8 был разработан на основе четырех аспектов здоровья: физического, психического, социального и позитивного здоровья.
Оно состоит из подъема по лестнице, выносливости к боли, жизненных сил, работы, депрессии, памяти, сна и счастья.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jung- min Ahn, Asan Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 октября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- AMCCV2022-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .