Angiografia Coronária Quantitativa IA versus Tomografia Óptica Coerente Guia para Implante de Stent Coronário (FLASH)
22 de outubro de 2024 atualizado por: Jung-min Ahn, Asan Medical Center
Um teste prospectivo, aberto, multicêntrico, de braço duplo, randomizado: PCI guiada por AI-QCA versus PCI guiada por tomografia de coerência óptica
Este estudo é para estabelecer a hipótese primária de que a ICP guiada por AI-QCA não é inferior à intervenção coronária percutânea guiada por tomografia de coerência óptica em relação à área mínima do stent por OCT final e MACE processual
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Implantação de DES assistida por AI-QCA
Após a angiografia coronária, o software AI-QCA será usado para determinar o comprimento da lesão e o diâmetro do vaso de referência em tempo real para determinar o tamanho apropriado do stent para implantação. O procedimento é realizado da seguinte forma:
- Selecione o ângulo de projeção ideal proporcionando a melhor visualização da lesão.
- Forneça nitroglicerina suficiente para vasodilatação. Se a lesão for gravemente estenótica, realizar angioplastia com balão, seguida de administração de nitroglicerina.
- Realize AI-QCA para medir o comprimento da lesão e o diâmetro interno dos vasos de referência proximais e distais.
- Determine o comprimento e o tamanho do stent de acordo com as medições AI-QCA. Selecione um stent que seja 20% maior que o diâmetro do vaso de referência distal e que possa fornecer cobertura para os vasos de referência proximais e distais.
- Realize a dilatação do balão de alta pressão após a implantação do stent, com o tamanho final do balão sendo 20% maior que os diâmetros dos vasos de referência distal e proximal.
- Realize uma angiografia coronária final se nenhuma complicação do procedimento for observada na angiografia e a expansão do stent for confirmada.
- Realize uma OCT final para medir a área do stent (mm2), o objetivo primário de eficácia.
- Se ocorrerem resultados subótimos significativos do stent, como subexpansão grave, má aposição extensa das hastes ou dissecção importante da borda do stent, procedimentos adicionais para corrigi-los são permitidos para garantir a segurança do paciente, embora sejam geralmente desencorajados. (O endpoint primário será avaliado pela execução de OCT antes de tal correção.)
- Implante de DES guiado por OCT
Após a angiografia coronária, a OCT é realizada para determinar o tamanho apropriado do stent para implantação. Após o procedimento do stent, a OCT é realizada novamente para verificar se há uma área menor que a área do vaso de referência distal e se há dilatação suficiente. Se necessário, é realizada dilatação com balão de alta pressão para minimizar a estenose residual. O procedimento é realizado da seguinte forma:
- Selecione o ângulo de projeção ideal proporcionando a melhor visualização da lesão.
- Forneça nitroglicerina suficiente para vasodilatação. Se a lesão for gravemente estenótica, realizar angioplastia com balão, seguida de administração de nitroglicerina.
- Execute OCT para obter imagens pré-procedimento da embarcação. Se houver estenose e as imagens de OCT não puderem ser obtidas, realize a OCT após angioplastia com balão adequada.
- Determine o comprimento e o tamanho do stent a ser implantado de acordo com as imagens da OCT. Selecione o tamanho do stent considerando o diâmetro médio do lúmen e o diâmetro médio da lâmina elástica externa (EEL) do vaso de referência distal. Se o EEL não for observado, use um stent 0,25 mm maior que o diâmetro médio do lúmen. Selecione o comprimento medindo o comprimento dos segmentos de vasos de referência proximais e distais na OCT.
- Realize a dilatação do balão de alta pressão após a implantação do stent. Selecione o tamanho final do balão considerando os diâmetros internos dos vasos de referência distal e proximal e o diâmetro EEL.
- Execute a outubro. Se não forem observadas complicações relacionadas ao procedimento e não houver subexpansão ou má aposição do stent, realize uma angiografia coronária final. Se forem observadas complicações relacionadas ao procedimento ou subexpansão ou má aposição do stent, corrija-as e, em seguida, realize uma OCT final para medir a área do stent (mm2), o objetivo primário de eficácia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
400
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bucheon, Republica da Coréia
- Sejong General Hospital
-
Chungbuk, Republica da Coréia
- Chungbuk National University Hospital
-
Daegu, Republica da Coréia
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daegu, Republica da Coréia
- Kyungpook National University Hospital
-
Gangneung, Republica da Coréia
- Gangneung Asan Hospital
-
Gyeonggi-do, Republica da Coréia
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
-
Gyeonggi-do, Republica da Coréia
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Gyeonggi-do, Republica da Coréia
- Yougin Severance Hospital
-
Pusan, Republica da Coréia
- Pusan National University Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia
- Asan Medical Center
-
Seoul, Republica da Coréia
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia
- Hanyang University Medical Center
-
Ulsan, Republica da Coréia
- Ulsan University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres com pelo menos 19 anos de idade
- Pacientes com sintomas típicos ou evidência objetiva de isquemia miocárdica e elegíveis para angioplastia coronária.
- Indivíduo com doença arterial coronariana grave submetido a ICP
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Critérios angiográficos de exclusão 1) Lesão principal esquerda 2) Oclusão crônica total 3) Lesão vascular do enxerto 4) Requer técnicas de dois stents para lesões de bifurcação coronária 5) Quaisquer características da lesão que resultem na incapacidade esperada de fornecer cateter OCT à lesão (por exemplo, tortuosidade , calcificação moderada ou grave dos vasos)
- Disfunção renal aguda ou crônica (creatinina plasmática 2,0 mg/dL ou mais), exceto pacientes em diálise
- Angioplastia coronária primária no infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST (dentro de 12-24 horas após o início dos sintomas)
- PCI anterior com BVS
- Disfunção VE (FEVE) < 30%
- Hipersensibilidade ao DES e seus componentes ou motivo para proibição (everolimus, cobalto, cromo, níquel, platina, tungstênio, acrílico e fluoropolímeros)
- Pacientes que necessitam de cirurgia que requerem descontinuação de drogas antiplaquetárias dentro de 1 ano após o procedimento
- Expectativa de vida < 1 ano para qualquer doença
- Gravidez ou amamentação
- Pacientes inadequados para inscrição julgados pelo Investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: PCI guiado por IA
com base na medição AI-QCA, um stent farmacológico de tamanho apropriado é inserido e, em seguida, a dilatação com balão de alta pressão é adicionalmente realizada ativamente em todos os pacientes.
|
Intervenção coronária percutânea
|
|
Comparador Ativo: PCI guiada por OCT
No grupo OCT, o tamanho do stent é determinado por meio de tomografia de coerência óptica intravascular, e a dilatação com balão é realizada adicionalmente, se necessário.
|
Intervenção coronária percutânea
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Área Mínima do Stent avaliada por OCT
Prazo: 1 hora
|
Área mínima do stent avaliada por OCT após implante de stent na lesão-alvo
|
1 hora
|
|
Complicações processuais
Prazo: 24 horas
|
Complicações do procedimento, incluindo dissecção angiográfica, perfuração ou fechamento agudo que requerem intervenção ativa após implantação do stent
|
24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sucesso processual
Prazo: 24 horas
|
Expansão do stent (≥ 90%) na avaliação final da OCT e entrega bem-sucedida do stent sem falha da lesão-alvo em 24 horas
|
24 horas
|
|
Ponto final da OCT
Prazo: 24 horas
|
Expansão do stent, má aposição do stent, protrusão do tecido intra-stent (placa ou trombo), doença do segmento de referência não tratada
|
24 horas
|
|
Ponto final angiográfico
Prazo: 24 horas
|
Diâmetro mínimo do lúmen no segmento com stent, estenose de diâmetro no segmento com stent, ganho agudo no segmento com stent
|
24 horas
|
|
Morte
Prazo: 6 meses
|
Morte por todas as causas, morte cardíaca e não cardíaca
|
6 meses
|
|
MI
Prazo: 6 meses
|
Qualquer IM (IM periprocedimento/espontâneo), IM do vaso alvo e IM do vaso não alvo
|
6 meses
|
|
Trombose de stent
Prazo: 6 meses
|
definido/provável
|
6 meses
|
|
Revascularização
Prazo: 6 meses
|
Qualquer revascularização, revascularização do vaso alvo e da lesão alvo
|
6 meses
|
|
Análise econômica
Prazo: 6 meses
|
Análise custo-efetiva baseada nos custos médios de tratamento para dois tratamentos
|
6 meses
|
|
Composto de evento
Prazo: 6 meses
|
Composto de morte por todas as causas, infarto do miocárdio, trombose de stent ou revascularização
|
6 meses
|
|
Escore de qualidade de vida avaliado pelo EQ-5D
Prazo: 6 meses
|
O EQ-5D-5L consiste essencialmente em 2 páginas: o sistema descritivo EQ-5D e a escala visual analógica EQ (EQ VAS). O sistema descritivo compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade /depressão. Cada dimensão possui 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos. EQ-5D: os valores mínimo e máximo são 5 e 25 respectivamente. EQ VAS: os valores mínimo e máximo são 0 e 100 respectivamente. |
6 meses
|
|
Escore de qualidade de vida avaliado pelo Instrumento de Qualidade de Vida Relacionada à Saúde com 8 Itens (HINT-8)
Prazo: 6 meses
|
O HINT-8 foi desenvolvido com base em 4 dimensões de saúde: dimensões de saúde física, mental, social e positiva.
Consiste em subir escadas, resistência à dor, vitalidade, trabalho, depressão, memória, sono e felicidade.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jung- min Ahn, Asan Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
2 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
24 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- AMCCV2022-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .