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Angiografia Coronária Quantitativa IA versus Tomografia Óptica Coerente Guia para Implante de Stent Coronário (FLASH)

15 de fevereiro de 2024 atualizado por: Jung-min Ahn, Asan Medical Center

Um teste prospectivo, aberto, multicêntrico, de braço duplo, randomizado: PCI guiada por AI-QCA versus PCI guiada por tomografia de coerência óptica

Este estudo é para estabelecer a hipótese primária de que a ICP guiada por AI-QCA não é inferior à intervenção coronária percutânea guiada por tomografia de coerência óptica em relação à área mínima do stent por OCT final e MACE processual

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

400

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Bucheon, Republica da Coréia
        • Sejong General Hospital
      • Chungbuk, Republica da Coréia
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daegu, Republica da Coréia
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Republica da Coréia
        • Kyungpook National University Hospital
      • Gangneung, Republica da Coréia
        • Gangneung Asan Hospital
      • Gyeonggi-do, Republica da Coréia
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
      • Gyeonggi-do, Republica da Coréia
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Gyeonggi-do, Republica da Coréia
        • Yougin Severance Hospital
      • Pusan, Republica da Coréia
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Hanyang University Medical Center
      • Ulsan, Republica da Coréia
        • Ulsan University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres com pelo menos 19 anos de idade
  • Pacientes com sintomas típicos ou evidência objetiva de isquemia miocárdica e elegíveis para angioplastia coronária.
  • Indivíduo com doença arterial coronariana grave submetido a ICP
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Critérios angiográficos de exclusão 1) Lesão principal esquerda 2) Oclusão crônica total 3) Lesão vascular do enxerto 4) Requer técnicas de dois stents para lesões de bifurcação coronária 5) Quaisquer características da lesão que resultem na incapacidade esperada de fornecer cateter OCT à lesão (por exemplo, tortuosidade , calcificação moderada ou grave dos vasos)
  • Disfunção renal aguda ou crônica (creatinina plasmática 2,0 mg/dL ou mais), exceto pacientes em diálise
  • Angioplastia coronária primária no infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST (dentro de 12-24 horas após o início dos sintomas)
  • PCI anterior com BVS
  • Disfunção VE (FEVE) < 30%
  • Hipersensibilidade ao DES e seus componentes ou motivo para proibição (everolimus, cobalto, cromo, níquel, platina, tungstênio, acrílico e fluoropolímeros)
  • Pacientes que necessitam de cirurgia que requerem descontinuação de drogas antiplaquetárias dentro de 1 ano após o procedimento
  • Expectativa de vida < 1 ano para qualquer doença
  • Gravidez ou amamentação
  • Pacientes inadequados para inscrição julgados pelo Investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PCI guiado por IA
com base na medição AI-QCA, um stent farmacológico de tamanho apropriado é inserido e, em seguida, a dilatação com balão de alta pressão é adicionalmente realizada ativamente em todos os pacientes.
Outro: Procedimento de Intervenção: PCI
Intervenção coronária percutânea
Comparador Ativo: PCI guiada por OCT
No grupo OCT, o tamanho do stent é determinado por meio de tomografia de coerência óptica intravascular, e a dilatação com balão é realizada adicionalmente, se necessário.
Outro: Procedimento de Intervenção: PCI
Intervenção coronária percutânea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área Mínima de Stent por OCT Final
Prazo: 1 hora
Área mínima de stent avaliada por OCT após colocação de stent na lesão-alvo
1 hora
MACE processual
Prazo: 24 horas
MACE do procedimento foi definido como complicação do procedimento (dissecção angiográfica, perfuração, trombo ou fechamento agudo que requer intervenção ativa
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso processual
Prazo: 24 horas
a expansão do stent é de 90% ou mais por OCT e nenhuma falha da lesão alvo ocorreu dentro de 24 horas após o procedimento.
24 horas
Morte
Prazo: 1 ano
morte cardíaca, vascular, não cardiovascular
1 ano
MI
Prazo: 1 ano
IAM periprocedimento/espontâneo
1 ano
Trombose de stent
Prazo: 1 ano
definitivo/provável
1 ano
Revascularização
Prazo: 1 ano
Revascularização
1 ano
Ponto final da OCT
Prazo: 24 horas
expansão do stent, mau posicionamento do stent, protrusão de tecido ou trombo, doença do segmento de referência não tratada
24 horas
Ponto final angiográfico
Prazo: 24 horas
diâmetro mínimo do stent (diâmetro mínimo do lúmen), estenose (porcentagem de estenose do diâmetro) ganho luminal agudo, diâmetro máximo do stent ou vaso de referência, dissecção aórtica
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Asan Medical Center

Colaboradores

Korea Medical Device Development Fund
Medipixel,Inc

Investigadores

  • Investigador principal: Jung- min Ahn, Asan Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

24 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • AMCCV2022-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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