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AI 定量的冠動脈造影法と冠動脈ステント留置術の光コヒーレント トモグラフィー ガイダンス (FLASH)

2024年2月15日 更新者：Jung-min Ahn、Asan Medical Center

前向き、オープンラベル、マルチセンター、デュアルアーム、無作為化、試験 : AI-QCAガイド付きPCIとオプティカルコヒーレンストモグラフィーガイド付きPCI

この研究は、最終OCTおよび手続き型MACEによる最小ステント領域に関して、AI-QCAガイド付きPCIが光コヒーレンストモグラフィーガイド付き経皮的冠動脈インターベンションに劣らないという主要な仮説を確立することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

400

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 大韓民国
      • Bucheon、大韓民国
        • Sejong General Hospital
      • Chungbuk、大韓民国
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daegu、大韓民国
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu、大韓民国
        • Kyungpook National University Hospital
      • Gangneung、大韓民国
        • Gangneung Asan Hospital
      • Gyeonggi-do、大韓民国
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
      • Gyeonggi-do、大韓民国
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Gyeonggi-do、大韓民国
        • Yougin Severance Hospital
      • Pusan、大韓民国
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul、大韓民国
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韓民国
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul、大韓民国
        • Hanyang University Medical Center
      • Ulsan、大韓民国
        • Ulsan University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 19歳以上の男性または女性
  • -心筋虚血の典型的な症状または客観的な証拠があり、冠動脈形成術の対象となる患者。
  • -PCIを受けている重度の冠動脈疾患のある被験者
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 血管造影による除外基準 1) 左主病変 2) 慢性完全閉塞 3) 移植血管病変 4) 冠状動脈分岐病変には 2 ステント法が必要 5) OCT カテーテルを病変に送達できないと予想される病変の特徴 (例: ねじれ) 、中等度または重度の血管石灰化）
  • 透析を受けている患者を除く、急性または慢性の腎機能障害（血漿クレアチニン2.0mg/dL以上）
  • ST上昇型心筋梗塞における一次冠動脈形成術（発症から12～24時間以内）
  • 以前の PCI with BVS
  • 左室機能不全 (LVEF) < 30%
  • DESおよびその成分に対する過敏症、または禁止の理由がある（エベロリムス、コバルト、クロム、ニッケル、プラチナ、タングステン、アクリルおよびフルオロポリマー）
  • 手術後1年以内に抗血小板薬の中止を必要とする手術が必要な患者
  • -あらゆる疾患の平均余命が1年未満
  • 妊娠中または授乳中
  • 治験責任医師が登録不適当と判断した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：AI ガイド付き PCI
AI-QCA測定に基づいて、適切なサイズの薬剤溶出ステントを挿入し、その後、すべての患者に高圧バルーン拡張を追加で積極的に実施します。
他の：介入手順: PCI
経皮的冠動脈インターベンション
アクティブコンパレータ：OCTガイド付きPCI
OCTグループでは、血管内光コヒーレンストモグラフィーを使用してステントのサイズが決定され、必要に応じてバルーン拡張が追加で実行されます。
他の：介入手順: PCI
経皮的冠動脈インターベンション

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最終OCTによる最小ステント面積
時間枠：1時間
標的病変のステント留置後にOCTによって評価された最小ステント面積
1時間
手続き型MACE
時間枠：24時間
処置 MACE は、処置合併症 (血管造影による解離、穿孔、血栓、または積極的な介入を必要とする急性閉鎖) として定義されました。
24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手続き上の成功
時間枠：24時間
OCTによるステント拡張率は90%以上であり、処置後24時間以内に標的病変の障害は発生していません。
24時間
死
時間枠：1年
心臓、血管、非心血管死
1年
MI
時間枠：1年
周術期/自発性心筋梗塞
1年
ステント血栓症
時間枠：1年
明確な/可能性が高い
1年
血行再建
時間枠：1年
血行再建
1年
OCT エンドポイント
時間枠：24時間
ステント拡張、ステント位置異常、組織または血栓の突出、未治療の基準セグメント疾患
24時間
血管造影エンドポイント
時間枠：24時間
ステントの最小直径（最小内腔直径）、狭窄（狭窄直径のパーセント）急性内腔利得、ステントまたは基準血管の最大直径、大動脈解離
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Asan Medical Center

協力者

Korea Medical Device Development Fund
Medipixel,Inc

捜査官

  • 主任研究者：Jung- min Ahn、Asan Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月4日

一次修了 (推定)

2024年6月30日

研究の完了 (推定)

2025年6月30日

試験登録日

最初に提出

2022年5月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月23日

最初の投稿 (実際)

2022年5月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月15日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • AMCCV2022-02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

介入手順: PCIの臨床試験

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