AI 定量的冠動脈造影法と冠動脈ステント留置術の光コヒーレント トモグラフィー ガイダンス (FLASH)
2024年10月22日 更新者：Jung-min Ahn、Asan Medical Center
前向き、オープンラベル、マルチセンター、デュアルアーム、無作為化、試験 : AI-QCAガイド付きPCIとオプティカルコヒーレンストモグラフィーガイド付きPCI
この研究は、最終OCTおよび手続き型MACEによる最小ステント領域に関して、AI-QCAガイド付きPCIが光コヒーレンストモグラフィーガイド付き経皮的冠動脈インターベンションに劣らないという主要な仮説を確立することです。
調査の概要
詳細な説明
AI-QCA 支援による DES 移植
冠動脈造影後、AI-QCA ソフトウェアを使用して病変の長さと参照血管の直径をリアルタイムで決定し、移植に適切なステント サイズを決定します。 手順は次のように実行されます。
- 病変を最適に表示できる最適な投影角度を選択します。
- 血管拡張のために十分なニトログリセリンを提供します。 病変の狭窄がひどい場合は、バルーン血管形成術を行った後、ニトログリセリンを注入します。
- AI-QCA を実行して、病変の長さと近位および遠位の参照血管の内径を測定します。
- AI-QCA 測定に従ってステントの長さとサイズを決定します。 遠位基準血管の直径より 20% 大きく、近位基準血管と遠位基準血管の両方をカバーできるステントを選択します。
- ステント移植後に高圧バルーン拡張を実行します。最終的なバルーン サイズは、遠位および近位の基準血管直径より 20% 大きくなります。
- 血管造影で処置上の合併症が観察されず、ステントの拡張が確認された場合は、最終的な冠動脈造影を実行します。
- 最終的な OCT を実行して、有効性の主要評価項目であるステント面積 (mm2) を測定します。
- 重度の拡張不足、広範なストラットの位置ずれ、またはステントの端の重大な剥離など、重大な次善のステント結果が発生した場合、患者の安全を確保するためにそれらを修正するための追加処置が許可されますが、一般的には推奨されません。 (主要エンドポイントは、そのような補正の前に OCT 実行によって評価されます。)
- OCT ガイド下 DES 移植
冠状動脈造影後、OCT を実行して、移植に適切なステント サイズを決定します。 ステント処置後、OCT を再度実行して、遠位基準血管の面積よりも面積が小さいかどうか、および十分に拡張しているかどうかを確認します。 必要に応じて、残留狭窄を最小限に抑えるために高圧バルーン拡張が実行されます。 手順は次のように実行されます。
- 病変を最適に表示できる最適な投影角度を選択します。
- 血管拡張のために十分なニトログリセリンを提供します。 病変の狭窄がひどい場合は、バルーン血管形成術を行った後、ニトログリセリンを注入します。
- OCT を実行して血管の術前画像を取得します。 狭窄がありOCT画像が取得できない場合は、適切なバルーン血管形成術を行った後にOCTを実施してください。
- OCT画像に従って、植え込むステントの長さとサイズを決定します。 遠位参照血管の平均内腔径と平均外弾性層 (EEL) 径を考慮してステント サイズを選択します。 EEL が観察されない場合は、平均内腔径より 0.25 mm 大きいステントを使用します。 OCT 上の近位および遠位の参照血管セグメントの長さを測定して長さを選択します。
- ステント留置後に高圧バルーン拡張術を実施します。 遠位および近位の基準血管の内径と EEL の直径を考慮して、最終的なバルーン サイズを選択します。
- OCTを実行します。 処置に関連した合併症が観察されず、ステントの拡張不足や装着不良がない場合は、最終的な冠動脈造影を実行します。 処置に関連した合併症、ステントの拡張不足や不整置が観察された場合は、それを修正し、最終的な OCT を実行して、有効性の主要評価項目であるステント面積 (mm2) を測定します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
400
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bucheon、大韓民国
- Sejong General Hospital
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Chungbuk、大韓民国
- Chungbuk National University Hospital
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Daegu、大韓民国
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Daegu、大韓民国
- Kyungpook National University Hospital
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Gangneung、大韓民国
- Gangneung Asan Hospital
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Gyeonggi-do、大韓民国
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
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Gyeonggi-do、大韓民国
- Seoul National University Bundang Hospital
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Gyeonggi-do、大韓民国
- Yougin Severance Hospital
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Pusan、大韓民国
- Pusan National University Hospital
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Seoul、大韓民国
- Asan Medical Center
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Seoul、大韓民国
- Korea University Anam Hospital
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Seoul、大韓民国
- Hanyang University Medical Center
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Ulsan、大韓民国
- Ulsan University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 19歳以上の男性または女性
- -心筋虚血の典型的な症状または客観的な証拠があり、冠動脈形成術の対象となる患者。
- -PCIを受けている重度の冠動脈疾患のある被験者
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 血管造影による除外基準 1) 左主病変 2) 慢性完全閉塞 3) 移植血管病変 4) 冠状動脈分岐病変には 2 ステント法が必要 5) OCT カテーテルを病変に送達できないと予想される病変の特徴 (例: ねじれ) 、中等度または重度の血管石灰化）
- 透析を受けている患者を除く、急性または慢性の腎機能障害（血漿クレアチニン2.0mg/dL以上）
- ST上昇型心筋梗塞における一次冠動脈形成術（発症から12～24時間以内）
- 以前の PCI with BVS
- 左室機能不全 (LVEF) < 30%
- DESおよびその成分に対する過敏症、または禁止の理由がある（エベロリムス、コバルト、クロム、ニッケル、プラチナ、タングステン、アクリルおよびフルオロポリマー）
- 手術後1年以内に抗血小板薬の中止を必要とする手術が必要な患者
- -あらゆる疾患の平均余命が1年未満
- 妊娠中または授乳中
- 治験責任医師が登録不適当と判断した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AI ガイド付き PCI
AI-QCA測定に基づいて、適切なサイズの薬剤溶出ステントを挿入し、その後、すべての患者に高圧バルーン拡張を追加で積極的に実施します。
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経皮的冠動脈インターベンション
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アクティブコンパレータ：OCTガイド付きPCI
OCTグループでは、血管内光コヒーレンストモグラフィーを使用してステントのサイズが決定され、必要に応じてバルーン拡張が追加で実行されます。
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経皮的冠動脈インターベンション
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OCT によって評価された最小ステント面積
時間枠：1時間
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標的病変にステント留置した後、OCT によって評価された最小ステント面積
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1時間
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手術上の合併症
時間枠：24時間
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ステント移植後に積極的な介入を必要とする血管造影による解離、穿孔、または急性閉鎖などの処置上の合併症
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手続きの成功
時間枠：24時間
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最終 OCT 評価でステント拡張 (90% 以上) があり、24 時間以内に標的病変に失敗することなくステント送達が成功した
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24時間
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OCT エンドポイント
時間枠：24時間
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ステントの拡張、ステントの密着不良、ステント内組織（プラークまたは血栓）の突出、未治療の基準セグメントの疾患
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24時間
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血管造影エンドポイント
時間枠：24時間
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ステント留置セグメントの最小内腔直径、ステント留置セグメントの狭窄直径、ステント留置セグメントの急性利得
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24時間
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死
時間枠：6ヶ月
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全死因死、心臓死および非心臓死
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6ヶ月
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ミイラ
時間枠：6ヶ月
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任意の MI (手順周辺 / 自然発生的 MI)、標的血管 MI および非標的血管 MI
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6ヶ月
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ステント血栓症
時間枠：6ヶ月
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確実/可能性の高い
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6ヶ月
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血行再建術
時間枠：6ヶ月
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あらゆる血行再建、標的血管および標的病変の血行再建
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6ヶ月
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費用対効果の高い分析
時間枠：6ヶ月
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2回の治療の平均治療費に基づく費用対効果の分析
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6ヶ月
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イベントの複合
時間枠：6ヶ月
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全死因死、心筋梗塞、ステント血栓症、または血行再建術を組み合わせたもの
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6ヶ月
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EQ-5D によって評価される生活の質スコア
時間枠：6ヶ月
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EQ-5D-5L は基本的に、EQ-5D 記述システムと EQ ビジュアル アナログ スケール (EQ VAS) の 2 ページで構成されています。記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安の 5 つの側面で構成されています。 /うつ。 各次元には、問題なし、軽度の問題、中程度の問題、深刻な問題、極度の問題の 5 つのレベルがあります。 EQ-5D: 最小値と最大値はそれぞれ 5 と 25 です。 EQ VAS: 最小値と最大値はそれぞれ 0 と 100 です。 |
6ヶ月
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8 項目の健康関連の生活の質の指標によって評価される生活の質のスコア (HINT-8)
時間枠：6ヶ月
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HINT-8 は、身体的、精神的、社会的、ポジティブな健康の 4 つの側面に基づいて開発されました。
それは、階段を上る、痛みへの耐える、活力、働く、憂鬱、記憶、睡眠、幸福感で構成されます。
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jung- min Ahn、Asan Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月4日
一次修了 (実際)
2024年6月30日
研究の完了 (実際)
2024年10月2日
試験登録日
最初に提出
2022年5月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月23日
最初の投稿 (実際)
2022年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月22日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- AMCCV2022-02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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