Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

AI Kvantitativ koronar angiografi kontra optisk koherent tomografi vägledning för koronar stentimplantation (FLASH)

15 februari 2024 uppdaterad av: Jung-min Ahn, Asan Medical Center

En blivande, öppen etikett, multicenter, dubbelarm, randomiserad, försök: AI-QCA guidad PCI kontra optisk koherenstomografi guidad PCI

Denna studie är att fastställa den primära hypotesen att AI-QCA guidad PCI är icke sämre än optisk koherens tomografi-guidad perkutan kranskärlsintervention avseende minimal stentarea av Final OCT och Procedural MACE

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

400

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Bucheon, Korea, Republiken av
        • Sejong General Hospital
      • Chungbuk, Korea, Republiken av
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republiken av
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Korea, Republiken av
        • Kyungpook National University Hospital
      • Gangneung, Korea, Republiken av
        • Gangneung Asan Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republiken av
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
      • Gyeonggi-do, Korea, Republiken av
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republiken av
        • Yougin Severance Hospital
      • Pusan, Korea, Republiken av
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Hanyang University Medical Center
      • Ulsan, Korea, Republiken av
        • Ulsan University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män eller kvinnor minst 19 år
  • Patienter med typiska symtom eller objektiva tecken på myokardischemi och berättigade till kranskärlsplastik.
  • Person med allvarlig kranskärlssjukdom som genomgår PCI
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Angiografiska uteslutningskriterier 1) Vänster huvudskada 2) Kronisk total ocklusion 3) Transplantat vaskulär lesion 4) Kräver två-stenttekniker för koronarbifurkationsskador 5) Alla lesionsegenskaper som resulterar i den förväntade oförmågan att leverera OCT-kateter till lesionen (t.ex. måttlig eller svår kärlförkalkning)
  • Akut eller kronisk njurdysfunktion (plasmakreatinin 2,0 mg/dL eller mer) förutom patienter som genomgår dialys
  • Primär koronar angioplastik vid hjärtinfarkt med ST-förhöjning (inom 12-24 timmar efter symtomdebut)
  • Tidigare PCI med BVS
  • LV-dysfunktion (LVEF) < 30 %
  • Överkänslighet mot DES och dess komponenter eller det finns skäl till förbud (everolimus, kobolt, krom, nickel, platina, volfram, akryl och fluorpolymerer)
  • Patienter som behöver operation som kräver utsättande av trombocythämmande läkemedel inom 1 år efter ingreppet
  • Förväntad livslängd < 1 år för alla sjukdomar
  • Graviditet eller amning
  • Patienter som är olämpliga för inskrivning bedöms av utredaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AI-styrd PCI
baserat på AI-QCA-mätning sätts en läkemedelseluerande stent av lämplig storlek in och sedan utförs dessutom aktivt högtrycksballongdilatation hos alla patienter.
Övrig: Interventionsförfarande: PCI
Perkutan kranskärlsintervention
Aktiv komparator: OCT-guidad PCI
I OCT-gruppen bestäms stentens storlek med intravaskulär optisk koherenstomografi och ballongdilatation utförs vid behov.
Övrig: Interventionsförfarande: PCI
Perkutan kranskärlsintervention

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minimalt stentområde av sista oktober
Tidsram: 1 timme
Minimalt stentområde utvärderat av OCT efter stentning av målskadan
1 timme
Procedurmässig MACE
Tidsram: 24 timmar
Procedurell MACE definierades som procedurkomplikation (angiografisk dissektion, perforering, trombos eller akut stängning som kräver aktiv intervention
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procedurmässig framgång
Tidsram: 24 timmar
stentexpansionen är 90 % eller mer vid OCT och inget fel på målskadan inträffade inom 24 timmar efter proceduren.
24 timmar
Död
Tidsram: 1 år
hjärt-, vaskulär, icke-kardiovaskulär död
1 år
MI
Tidsram: 1 år
periprocedurell/spontan MI
1 år
Stenttrombos
Tidsram: 1 år
bestämt/sannolikt
1 år
Revaskularisering
Tidsram: 1 år
Revaskularisering
1 år
OCT-slutpunkt
Tidsram: 24 timmar
stentexpansion, stentfel, vävnads- eller trombutsprång, obehandlad referenssegmentsjukdom
24 timmar
Angiografisk slutpunkt
Tidsram: 24 timmar
stents minsta diameter (minimal lumendiameter), stenos (stenos i procent) akut luminal förstärkning, maximal stent- eller referenskärldiameter, aortadissektion
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Asan Medical Center

Samarbetspartners

Korea Medical Device Development Fund
Medipixel,Inc

Utredare

  • Huvudutredare: Jung- min Ahn, Asan Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 oktober 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2022

Första postat (Faktisk)

24 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • AMCCV2022-02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärl

Kliniska prövningar på Interventionsförfarande: PCI

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera