- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05388357
Guida all'angiografia coronarica quantitativa rispetto alla tomografia ottica coerente per l'impianto di stent coronarico (FLASH)
Uno studio prospettico, in aperto, multicentrico, a doppio braccio, randomizzato: PCI guidato da AI-QCA rispetto a PCI guidato da tomografia a coerenza ottica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Impianto DES assistito da AI-QCA
Dopo l'angiografia coronarica, il software AI-QCA verrà utilizzato per determinare la lunghezza della lesione e il diametro del vaso di riferimento in tempo reale per determinare la dimensione appropriata dello stent per l'impianto. La procedura viene eseguita come segue:
- Selezionare l'angolo di proiezione ottimale che fornisce la migliore visione della lesione.
- Fornire nitroglicerina sufficiente per la vasodilatazione. Se la lesione è gravemente stenotica, eseguire un'angioplastica con palloncino, seguita dalla somministrazione di nitroglicerina.
- Eseguire AI-QCA per misurare la lunghezza della lesione e il diametro interno dei vasi di riferimento prossimale e distale.
- Determinare la lunghezza e le dimensioni dello stent in base alle misurazioni AI-QCA. Selezionare uno stent che sia più grande del 20% rispetto al diametro del vaso di riferimento distale e che possa fornire copertura sia per i vasi di riferimento prossimali che per quelli distali.
- Eseguire la dilatazione del palloncino ad alta pressione dopo l'impianto dello stent, con la dimensione finale del palloncino maggiore del 20% rispetto ai diametri del vaso di riferimento distale e prossimale.
- Eseguire un angiogramma coronarico finale se non si osservano complicazioni procedurali sull'angiogramma e l'espansione dello stent è confermata.
- Eseguire un OCT finale per misurare l'area dello stent (mm2), l'endpoint primario di efficacia.
- Se si verificano risultati non ottimali dello stent, come una grave sottoespansione, un'estesa malposizione del puntone o una dissezione importante del bordo dello stent, sono consentite procedure aggiuntive per correggerli per garantire la sicurezza del paziente, sebbene siano generalmente scoraggiate. (L'endpoint primario sarà valutato mediante l'esecuzione dell'OCT prima di tale correzione.)
- Impianto DES guidato da OCT
Dopo l'angiografia coronarica, viene eseguito l'OCT per determinare la dimensione appropriata dello stent per l'impianto. Dopo la procedura dello stent, viene eseguito nuovamente l'OCT per verificare la presenza di un'area più piccola dell'area del vaso di riferimento distale e di una dilatazione sufficiente. Se necessario, viene eseguita la dilatazione con palloncino ad alta pressione per ridurre al minimo la stenosi residua. La procedura viene eseguita come segue:
- Selezionare l'angolo di proiezione ottimale che fornisce la migliore visione della lesione.
- Fornire nitroglicerina sufficiente per la vasodilatazione. Se la lesione è gravemente stenotica, eseguire un'angioplastica con palloncino, seguita dalla somministrazione di nitroglicerina.
- Eseguire l'OCT per ottenere immagini pre-procedurali della nave. Se è presente una stenosi e non è possibile ottenere immagini OCT, eseguire l'OCT dopo un'adeguata angioplastica con palloncino.
- Determinare la lunghezza e le dimensioni dello stent da impiantare in base alle immagini OCT. Selezionare la dimensione dello stent in considerazione del diametro medio del lume e del diametro medio della lamina elastica esterna (EEL) del vaso di riferimento distale. Se l'EEL non viene osservato, utilizzare uno stent che sia 0,25 mm più grande del diametro medio del lume. Selezionare la lunghezza misurando la lunghezza dei segmenti dei vasi di riferimento prossimale e distale sull'OCT.
- Eseguire la dilatazione del palloncino ad alta pressione dopo l'impianto dello stent. Selezionare la dimensione finale del palloncino considerando i diametri interni dei vasi di riferimento distale e prossimale e il diametro dell'EEL.
- Eseguire OTTOBRE. Se non si osservano complicazioni correlate alla procedura e non vi è sottoespansione o malposizionamento dello stent, eseguire un'angiografia coronarica finale. Se si osservano complicanze correlate alla procedura o sottoespansione o malposizionamento dello stent, correggerlo, quindi eseguire un OCT finale per misurare l'area dello stent (mm2), l'endpoint primario di efficacia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bucheon, Corea, Repubblica di
- Sejong General Hospital
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Chungbuk, Corea, Repubblica di
- Chungbuk National University Hospital
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Daegu, Corea, Repubblica di
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Daegu, Corea, Repubblica di
- Kyungpook National University Hospital
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Gangneung, Corea, Repubblica di
- Gangneung Asan Hospital
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Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
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Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
- Seoul National University Bundang Hospital
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Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
- Yougin Severance Hospital
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Pusan, Corea, Repubblica di
- Pusan National University Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Hanyang University Medical Center
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Ulsan, Corea, Repubblica di
- Ulsan University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini o donne di almeno 19 anni di età
- Pazienti con sintomi tipici o evidenza obiettiva di ischemia miocardica e idonei per angioplastica coronarica.
- Soggetto con grave malattia coronarica sottoposto a PCI
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Criteri di esclusione angiografica 1) Lesione principale sinistra 2) Occlusione totale cronica 3) Lesione vascolare del graft 4) Richiedono tecniche a due stent per le lesioni della biforcazione coronarica 5) Qualsiasi caratteristica della lesione che comporti l'impossibilità prevista di inserire il catetere OCT nella lesione (es. tortuosità , calcificazione del vaso moderata o grave)
- Disfunzione renale acuta o cronica (creatinina plasmatica 2,0 mg/dL o superiore) ad eccezione dei pazienti sottoposti a dialisi
- Angioplastica coronarica primaria nell'infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (entro 12-24 ore dall'insorgenza dei sintomi)
- Precedente PCI con BVS
- Disfunzione ventricolare sinistra (LVEF) < 30%
- Ipersensibilità al DES e ai suoi componenti o esiste un motivo di divieto (everolimus, cobalto, cromo, nichel, platino, tungsteno, polimeri acrilici e fluoro)
- Pazienti che richiedono un intervento chirurgico che richieda l'interruzione dei farmaci antipiastrinici entro 1 anno dalla procedura
- Aspettativa di vita < 1 anno per qualsiasi malattia
- Gravidanza o allattamento
- Pazienti non idonei all'arruolamento giudicati dallo sperimentatore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: PCI guidato dall'intelligenza artificiale
sulla base della misurazione AI-QCA, viene inserito uno stent a rilascio di farmaco di dimensioni adeguate e quindi viene eseguita attivamente la dilatazione con palloncino ad alta pressione in tutti i pazienti.
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Intervento coronarico percutaneo
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Comparatore attivo: PCI guidato da OCT
Nel gruppo OCT, la dimensione dello stent viene determinata utilizzando la tomografia a coerenza ottica intravascolare e, se necessario, viene eseguita anche la dilatazione con palloncino.
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Intervento coronarico percutaneo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area minima dello stent valutata mediante OCT
Lasso di tempo: 1 ora
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Area minima dello stent valutata mediante OCT dopo lo stent della lesione target
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1 ora
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Complicazioni procedurali
Lasso di tempo: 24 ore
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Complicanze procedurali tra cui dissezione angiografica, perforazione o chiusura acuta che richiedono un intervento attivo dopo l'impianto dello stent
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Successo procedurale
Lasso di tempo: 24 ore
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Espansione dello stent (≥ 90%) nella valutazione finale dell'OCT e inserimento riuscito dello stent senza fallimento della lesione target in 24 ore
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24 ore
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Punto finale OCT
Lasso di tempo: 24 ore
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Espansione dello stent, malposizionamento dello stent, protrusione del tessuto intra-stent (placca o trombo), malattia del segmento di riferimento non trattata
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24 ore
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Endpoint angiografico
Lasso di tempo: 24 ore
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Diametro minimo del lume nel segmento con stent, diametro stenosi nel segmento con stent, guadagno acuto nel segmento con stent
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24 ore
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Morte
Lasso di tempo: 6 mesi
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Morte per tutte le cause, morte cardiaca e non cardiaca
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6 mesi
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MI
Lasso di tempo: 6 mesi
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Qualsiasi IM (IM periprocedurale/spontaneo), IM del vaso target e IM del vaso non target
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6 mesi
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Trombosi dello stent
Lasso di tempo: 6 mesi
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certo/probabile
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6 mesi
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Rivascolarizzazione
Lasso di tempo: 6 mesi
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Qualsiasi rivascolarizzazione, rivascolarizzazione del vaso bersaglio e della lesione bersaglio
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6 mesi
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Analisi economicamente vantaggiosa
Lasso di tempo: 6 mesi
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Analisi del rapporto costo-efficacia basata sui costi medi di trattamento per due trattamenti
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6 mesi
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Composito di evento
Lasso di tempo: 6 mesi
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Composito di morte per tutte le cause, infarto miocardico, trombosi dello stent o rivascolarizzazione
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6 mesi
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Punteggio della qualità della vita valutato dall'EQ-5D
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'EQ-5D-5L è composto essenzialmente da 2 pagine: il sistema descrittivo EQ-5D e la scala analogica visiva dell'EQ (EQ VAS). Il sistema descrittivo comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia /depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. EQ-5D: i valori minimo e massimo sono rispettivamente 5 e 25. EQ VAS: i valori minimo e massimo sono rispettivamente 0 e 100. |
6 mesi
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Punteggio della qualità della vita valutato dallo strumento per la qualità della vita correlata alla salute con 8 elementi (HINT-8)
Lasso di tempo: 6 mesi
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HINT-8 è stato sviluppato sulla base di 4 dimensioni della salute: dimensione fisica, mentale, sociale e positiva.
Consiste nel salire le scale, nella resistenza al dolore, nella vitalità, nel lavoro, nella depressione, nella memoria, nel sonno e nella felicità.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jung- min Ahn, Asan Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- AMCCV2022-02
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