Angiografía coronaria cuantitativa con IA frente a guía de tomografía coherente óptica para la implantación de stents coronarios (FLASH)
22 de octubre de 2024 actualizado por: Jung-min Ahn, Asan Medical Center
Un ensayo prospectivo, de etiqueta abierta, multicéntrico, de doble brazo, aleatorizado: PCI guiada por AI-QCA versus PCI guiada por tomografía de coherencia óptica
Este estudio tiene como objetivo establecer la hipótesis principal de que la PCI guiada por AI-QCA no es inferior a la intervención coronaria percutánea guiada por tomografía de coherencia óptica con respecto al área mínima del stent por OCT final y MACE de procedimiento
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Implantación de DES asistida por AI-QCA
Después de la angiografía coronaria, se utilizará el software AI-QCA para determinar la longitud de la lesión y el diámetro del vaso de referencia en tiempo real para determinar el tamaño de stent adecuado para la implantación. El procedimiento se realiza de la siguiente manera:
- Seleccione el ángulo de proyección óptimo que proporcione la mejor vista de la lesión.
- Proporcionar suficiente nitroglicerina para la vasodilatación. Si la lesión es muy estenótica, se realiza una angioplastia con balón, seguida del suministro de nitroglicerina.
- Realice AI-QCA para medir la longitud de la lesión y el diámetro interior de los vasos de referencia proximales y distales.
- Determine la longitud y el tamaño del stent según las mediciones AI-QCA. Seleccione un stent que sea un 20 % más grande que el diámetro del vaso de referencia distal y que pueda proporcionar cobertura tanto para los vasos de referencia proximales como para los distales.
- Realice una dilatación con balón de alta presión después de la implantación del stent, siendo el tamaño final del balón un 20% mayor que los diámetros del vaso de referencia distal y proximal.
- Realice una angiografía coronaria final si no se observan complicaciones del procedimiento en la angiografía y se confirma la expansión del stent.
- Realice una OCT final para medir el área del stent (mm2), el criterio de valoración principal de eficacia.
- Si se producen resultados subóptimos significativos del stent, como una expansión insuficiente grave, una mala aposición extensa del puntal o una disección importante del borde del stent, se permiten procedimientos adicionales para corregirlos para garantizar la seguridad del paciente, aunque generalmente no se recomiendan. (El criterio de valoración principal se evaluará mediante OCT antes de dicha corrección).
- Implante de DES guiado por OCT
Después de la angiografía coronaria, se realiza OCT para determinar el tamaño apropiado del stent para la implantación. Después del procedimiento del stent, se vuelve a realizar OCT para comprobar si hay un área más pequeña que el área del vaso de referencia distal y si hay suficiente dilatación. Si es necesario, se realiza dilatación con balón de alta presión para minimizar la estenosis residual. El procedimiento se realiza de la siguiente manera:
- Seleccione el ángulo de proyección óptimo que proporcione la mejor vista de la lesión.
- Proporcionar suficiente nitroglicerina para la vasodilatación. Si la lesión es muy estenótica, se realiza una angioplastia con balón, seguida del suministro de nitroglicerina.
- Realice OCT para obtener imágenes previas al procedimiento del vaso. Si hay estenosis y no se pueden obtener imágenes de OCT, realice la OCT después de una angioplastia con balón adecuada.
- Determine la longitud y el tamaño del stent a implantar según las imágenes OCT. Seleccione el tamaño del stent teniendo en cuenta el diámetro medio de la luz y el diámetro medio de la lámina elástica externa (EEL) del vaso de referencia distal. Si no se observa la EEL, utilice un stent que sea 0,25 mm más grande que el diámetro luminal medio. Seleccione la longitud midiendo la longitud de los segmentos del vaso de referencia proximal y distal en la OCT.
- Realice una dilatación con balón de alta presión después de la implantación del stent. Seleccione el tamaño final del balón teniendo en cuenta los diámetros interiores de los vasos de referencia distales y proximales y el diámetro de EEL.
- Realizar OCT. Si no se observan complicaciones relacionadas con el procedimiento y no hay subexpansión o mala aposición del stent, realice una angiografía coronaria final. Si se observan complicaciones relacionadas con el procedimiento o una expansión insuficiente o mala aposición del stent, corríjalo y luego realice una OCT final para medir el área del stent (mm2), el criterio de valoración principal de eficacia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
400
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bucheon, Corea, república de
- Sejong General Hospital
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Chungbuk, Corea, república de
- Chungbuk National University Hospital
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Daegu, Corea, república de
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Daegu, Corea, república de
- Kyungpook National University Hospital
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Gangneung, Corea, república de
- Gangneung Asan Hospital
-
Gyeonggi-do, Corea, república de
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
-
Gyeonggi-do, Corea, república de
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Gyeonggi-do, Corea, república de
- Yougin Severance Hospital
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Pusan, Corea, república de
- Pusan National University Hospital
-
Seoul, Corea, república de
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea, república de
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Hanyang University Medical Center
-
Ulsan, Corea, república de
- Ulsan University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres de al menos 19 años de edad.
- Pacientes con síntomas típicos o evidencia objetiva de isquemia miocárdica y elegibles para angioplastia coronaria.
- Sujeto con enfermedad arterial coronaria severa sometido a PCI
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Criterios de exclusión angiográficos 1) Lesión principal izquierda 2) Oclusión total crónica 3) Lesión vascular del injerto 4) Requiere técnicas de dos stents para lesiones de bifurcación coronaria 5) Cualquier característica de la lesión que resulte en la incapacidad esperada para colocar el catéter OCT en la lesión (p. ej., tortuosidad , calcificación moderada o grave de los vasos)
- Disfunción renal aguda o crónica (creatinina plasmática 2,0 mg/dl o más) excepto pacientes sometidos a diálisis
- Angioplastia coronaria primaria en infarto de miocardio con elevación del ST (dentro de las 12-24 horas del inicio de los síntomas)
- PCI anterior con BVS
- Disfunción VI (FEVI) < 30%
- Hipersensibilidad al DES y sus componentes o hay un motivo para la prohibición (everolimus, cobalto, cromo, níquel, platino, tungsteno, acrílico y fluoropolímeros)
- Pacientes que requieren cirugía que requiere la interrupción de los medicamentos antiplaquetarios dentro de 1 año del procedimiento
- Esperanza de vida < 1 año para cualquier enfermedad
- Embarazo o lactancia
- Pacientes no aptos para la inscripción juzgados por el investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PCI guiada por IA
en función de la medición AI-QCA, se inserta un stent liberador de fármaco de un tamaño apropiado y luego se realiza adicionalmente una dilatación con balón de alta presión en todos los pacientes.
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Intervención coronaria percutanea
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Comparador activo: ICP guiada por OCT
En el grupo OCT, el tamaño del stent se determina mediante tomografía de coherencia óptica intravascular, y adicionalmente se realiza dilatación con balón si es necesario.
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Intervención coronaria percutanea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área mínima del stent evaluada por OCT
Periodo de tiempo: 1 hora
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Área mínima del stent evaluada por OCT después de colocar el stent en la lesión objetivo
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1 hora
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Complicaciones procesales
Periodo de tiempo: 24 horas
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Complicaciones del procedimiento que incluyen disección angiográfica, perforación o cierre agudo que requieren intervención activa después de la implantación del stent
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Éxito procesal
Periodo de tiempo: 24 horas
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Expansión del stent (≥ 90%) en la evaluación final de OCT y colocación exitosa del stent sin falla de la lesión diana en 24 horas
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24 horas
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Criterio de valoración OCT
Periodo de tiempo: 24 horas
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Expansión del stent, mala aposición del stent, protrusión de tejido (placa o trombo) dentro del stent, enfermedad del segmento de referencia no tratada
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24 horas
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Criterio de valoración angiográfico
Periodo de tiempo: 24 horas
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Diámetro luminal mínimo en el segmento con stent, estenosis de diámetro en el segmento con stent, ganancia aguda en el segmento con stent
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24 horas
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Muerte
Periodo de tiempo: 6 meses
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Muerte por todas las causas, muerte cardiaca y no cardiaca
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6 meses
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MI
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cualquier IM (IM periprocedimiento/espontáneo), IM del vaso objetivo y IM del vaso no objetivo
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6 meses
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Trombosis del stent
Periodo de tiempo: 6 meses
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definitivo/probable
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6 meses
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Revascularización
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cualquier revascularización, revascularización del vaso diana y de la lesión diana
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6 meses
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Análisis rentable
Periodo de tiempo: 6 meses
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Análisis rentable basado en los costos promedio de tratamiento para dos tratamientos.
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6 meses
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Compuesto de evento
Periodo de tiempo: 6 meses
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Compuesto de muerte por todas las causas, infarto de miocardio, trombosis del stent o revascularización
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6 meses
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Puntuación de calidad de vida evaluada por el EQ-5D
Periodo de tiempo: 6 meses
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El EQ-5D-5L consta esencialmente de 2 páginas: el sistema descriptivo EQ-5D y la escala analógica visual EQ (EQ VAS). El sistema descriptivo comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad. /depresión. Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos. EQ-5D: los valores mínimo y máximo son 5 y 25 respectivamente. EQ VAS: los valores mínimo y máximo son 0 y 100 respectivamente. |
6 meses
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Puntuación de calidad de vida evaluada mediante el Instrumento de calidad de vida relacionada con la salud con 8 ítems (HINT-8)
Periodo de tiempo: 6 meses
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HINT-8 se desarrolló sobre la base de 4 dimensiones de salud: física, mental, social y de salud positiva.
Consiste en subir escaleras, resistencia al dolor, vitalidad, trabajo, depresión, memoria, sueño y felicidad.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jung- min Ahn, Asan Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
2 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
24 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- AMCCV2022-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .