人工智能定量冠状动脉造影与光学相干断层扫描对冠状动脉支架植入术的指导 (FLASH)
2024年2月15日 更新者：Jung-min Ahn、Asan Medical Center
前瞻性、开放标签、多中心、双臂、随机、试验：AI-QCA 引导 PCI 与光学相干断层扫描引导 PCI
本研究旨在建立主要假设，即 AI -QCA 引导的 PCI 在最终 OCT 和程序 MACE 的最小支架面积方面不劣于光学相干断层扫描引导的经皮冠状动脉介入治疗
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
400
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jung hwa Lee, RN
- 电话号码：821028879726
- 邮箱：nurse9726@amc.seoul.kr
学习地点
-
-
-
Bucheon、大韩民国
- Sejong General Hospital
-
Chungbuk、大韩民国
- Chungbuk National University Hospital
-
Daegu、大韩民国
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daegu、大韩民国
- Kyungpook National University Hospital
-
Gangneung、大韩民国
- Gangneung Asan Hospital
-
Gyeonggi-do、大韩民国
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
-
Gyeonggi-do、大韩民国
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Gyeonggi-do、大韩民国
- Yougin Severance Hospital
-
Pusan、大韩民国
- Pusan National University Hospital
-
Seoul、大韩民国
- Asan Medical Center
-
Seoul、大韩民国
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul、大韩民国
- Hanyang University Medical Center
-
Ulsan、大韩民国
- Ulsan University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 至少 19 岁的男性或女性
- 具有典型症状或心肌缺血的客观证据并适合冠状动脉血管成形术的患者。
- 接受 PCI 的严重冠状动脉疾病患者
- 书面知情同意书
排除标准：
- 血管造影排除标准 1) 左主干病变 2) 慢性完全闭塞 3) 移植血管病变 4) 冠状动脉分叉病变需要双支架技术 5) 任何导致预期无法将 OCT 导管输送到病变的病变特征（例如迂曲） , 中度或重度血管钙化）
- 急性或慢性肾功能不全（血浆肌酐 2.0mg/dL 或更高），接受透析的患者除外
- ST 段抬高型心肌梗死的直接冠状动脉成形术（症状发作后 12-24 小时内）
- 以前的 PCI 与 BVS
- 左心室功能障碍 (LVEF) < 30%
- 对 DES 及其成分过敏或有禁用理由（依维莫司、钴、铬、镍、铂、钨、丙烯酸和氟聚合物）
- 需要手术的患者需要在手术后 1 年内停用抗血小板药物
- 任何疾病的预期寿命 < 1 年
- 怀孕或哺乳
- 研究者判断不适合入组的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：人工智能引导PCI
在AI-QCA测量的基础上，置入合适尺寸的药物洗脱支架，所有患者均加积极进行高压球囊扩张。
|
经皮冠状动脉介入治疗
|
|
有源比较器：OCT 引导 PCI
OCT组采用血管内光学相干断层扫描确定支架大小，必要时加行球囊扩张。
|
经皮冠状动脉介入治疗
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
最终 OCT 的最小支架面积
大体时间：1小时
|
目标病变支架置入后通过 OCT 评估的最小支架面积
|
1小时
|
|
程序MACE
大体时间：24小时
|
手术 MACE 被定义为手术并发症（血管造影夹层、穿孔、血栓或需要积极干预的急性闭合
|
24小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
程序成功
大体时间：24小时
|
OCT 显示支架扩张 90% 或更多，并且在手术后 24 小时内未发生目标病变失败。
|
24小时
|
|
死亡
大体时间：1年
|
心脏、血管、非心血管死亡
|
1年
|
|
心率
大体时间：1年
|
围手术期/自发性心梗
|
1年
|
|
支架内血栓
大体时间：1年
|
确定的/可能的
|
1年
|
|
血运重建
大体时间：1年
|
血运重建
|
1年
|
|
OCT终点
大体时间：24小时
|
支架扩张、支架错位、组织或血栓突出、未治疗的参考段疾病
|
24小时
|
|
血管造影终点
大体时间：24小时
|
支架最小直径（最小管腔直径）、狭窄（直径狭窄百分比）急性管腔增益、最大支架或参考血管直径、主动脉夹层
|
24小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jung- min Ahn、Asan Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月4日
初级完成 (估计的)
2024年6月30日
研究完成 (估计的)
2025年6月30日
研究注册日期
首次提交
2022年5月10日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月23日
首次发布 (实际的)
2022年5月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月15日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- AMCCV2022-02
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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干预程序：PCI的临床试验
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