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관상동맥 스텐트 이식을 위한 AI 정량적 관상동맥조영술 대 광간섭 단층촬영 지침 (FLASH)

2024년 2월 15일 업데이트: Jung-min Ahn, Asan Medical Center

A Prospective, Open Label, Multi-center, Dual Arm, Randomized, Trial : AI-QCA Guided PCI 대 Optical Coherence Tomography Guided PCI

본 연구는 AI -QCA 유도 PCI가 광간섭단층촬영 유도 경피적 관상동맥 중재술에 비해 최소 스텐트 면적에 대해 Final OCT와 Procedural MACE에 의해 비열등하다는 1차 가설을 수립하고자 한다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

400

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 대한민국
      • Bucheon, 대한민국
        • Sejong General Hospital
      • Chungbuk, 대한민국
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daegu, 대한민국
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, 대한민국
        • Kyungpook National University Hospital
      • Gangneung, 대한민국
        • Gangneung Asan Hospital
      • Gyeonggi-do, 대한민국
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
      • Gyeonggi-do, 대한민국
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Gyeonggi-do, 대한민국
        • Yougin Severance Hospital
      • Pusan, 대한민국
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • Asan Medical Center
      • Seoul, 대한민국
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • Hanyang University Medical Center
      • Ulsan, 대한민국
        • Ulsan University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만 19세 이상의 남녀
  • 심근 허혈의 전형적인 증상 또는 객관적인 증거가 있고 관상 동맥 성형술을 받을 수 있는 환자.
  • PCI를 받는 중증 관상동맥 질환이 있는 피험자
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 혈관 조영술 제외 기준 1) 좌측 주요 병변 2) 만성 완전 폐색 3)혈관 이식 병변 4)관상 분기 병변에 대해 2-스텐트 기술이 필요한 경우 5)병소에 OCT 카테터를 전달할 수 없는 것으로 예상되는 모든 병변 특성(예: 비틀림) , 중등도 또는 중증 혈관 석회화)
  • 투석 중인 환자를 제외한 급성 또는 만성 신기능 장애(혈장 크레아티닌 2.0mg/dL 이상)
  • ST 상승 심근경색의 일차 관상동맥성형술(증상 발현 12-24시간 이내)
  • 이전 PCI(BVS 포함)
  • 좌심실 기능 장애(LVEF) < 30%
  • DES 및 그 구성 요소에 대한 과민증 또는 금지 사유가 있는 경우(에베로리무스, 코발트, 크롬, 니켈, 백금, 텅스텐, 아크릴 및 불소 중합체)
  • 시술 후 1년 이내에 항혈소판제의 중단을 요하는 수술이 필요한 환자
  • 모든 질병에 대한 기대 수명 < 1년
  • 임신 또는 모유 수유
  • 조사자가 판단한 등록에 부적합한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AI 가이드 PCI
AI-QCA 측정을 기반으로 모든 환자에게 적절한 크기의 약물 용출 스텐트를 삽입한 후 추가로 고압 풍선확장술을 적극적으로 시행한다.
다른: 개입 절차: PCI
경피적 관상동맥 중재술
활성 비교기: OCT 가이드 PCI
OCT군에서는 혈관내광간섭단층촬영을 이용하여 스텐트의 크기를 결정하고 필요시 풍선확장술을 추가로 시행한다.
다른: 개입 절차: PCI
경피적 관상동맥 중재술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최종 OCT에 의한 최소 스텐트 면적
기간: 1 시간
대상 병변의 스텐트 시술 후 OCT로 평가한 최소 스텐트 면적
1 시간
절차적 MACE
기간: 24 시간
절차적 MACE는 절차적 합병증(혈관 조영술 해부, 천공, 혈전 또는 적극적인 개입이 필요한 급성 폐쇄)으로 정의되었습니다.
24 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절차적 성공
기간: 24 시간
스텐트 확장은 OCT에서 90% 이상이고 시술 후 24시간 이내에 대상 병변의 실패는 발생하지 않았습니다.
24 시간
죽음
기간: 일년
심장, 혈관, 비심혈관 사망
일년
미
기간: 일년
시술 전후/자발적 MI
일년
스텐트 혈전증
기간: 일년
확실한/아마도
일년
재혈관화
기간: 일년
재혈관화
일년
OCT 엔드포인트
기간: 24 시간
스텐트 확장, 스텐트 변형, 조직 또는 혈전 돌출, 치료되지 않은 기준 세그먼트 질환
24 시간
혈관 조영술 종료점
기간: 24 시간
스텐트 최소 직경(최소 내강 직경), 협착증(% 직경 협착증)급성 관강 증가, 최대 스텐트 또는 기준 혈관 직경, 대동맥 박리
24 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Asan Medical Center

협력자

Korea Medical Device Development Fund
Medipixel,Inc

수사관

  • 수석 연구원: Jung- min Ahn, Asan Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 4일

기본 완료 (추정된)

2024년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 23일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • AMCCV2022-02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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