관상동맥 스텐트 이식을 위한 AI 정량적 관상동맥조영술 대 광간섭 단층촬영 지침 (FLASH)
2024년 10월 22일 업데이트: Jung-min Ahn, Asan Medical Center
A Prospective, Open Label, Multi-center, Dual Arm, Randomized, Trial : AI-QCA Guided PCI 대 Optical Coherence Tomography Guided PCI
본 연구는 AI -QCA 유도 PCI가 광간섭단층촬영 유도 경피적 관상동맥 중재술에 비해 최소 스텐트 면적에 대해 Final OCT와 Procedural MACE에 의해 비열등하다는 1차 가설을 수립하고자 한다.
연구 개요
상세 설명
AI-QCA 지원 DES 이식
관상동맥 조영술 후 AI-QCA 소프트웨어를 사용하여 병변 길이와 기준 혈관 직경을 실시간으로 결정하여 이식에 적합한 스텐트 크기를 결정합니다. 절차는 다음과 같이 수행됩니다.
- 병변을 가장 잘 볼 수 있는 최적의 투사 각도를 선택하십시오.
- 혈관 확장을 위해 충분한 니트로글리세린을 제공하십시오. 병변이 심하게 협착된 경우에는 풍선혈관성형술을 시행한 후 니트로글리세린을 공급한다.
- AI-QCA를 수행하여 병변의 길이와 근위 및 원위 기준 혈관의 내경을 측정합니다.
- AI-QCA 측정에 따라 스텐트 길이와 크기를 결정합니다. 원위 기준 혈관 직경보다 20% 더 크고 근위 및 원위 기준 혈관 모두에 적용 범위를 제공할 수 있는 스텐트를 선택하십시오.
- 스텐트 이식 후 고압 풍선 확장을 수행합니다. 최종 풍선 크기는 원위 및 근위 기준 혈관 직경보다 20% 더 큽니다.
- 혈관 조영술에서 시술적 합병증이 관찰되지 않고 스텐트 확장이 확인되면 최종 관상동맥 조영술을 시행합니다.
- 최종 OCT를 수행하여 1차 효능 종점인 스텐트 면적(mm2)을 측정합니다.
- 심각한 과소팽창, 광범위한 지지대 변형 또는 주요 스텐트 가장자리 박리와 같은 중대한 차선의 스텐트 결과가 발생하는 경우 일반적으로 권장되지 않지만 환자 안전을 보장하기 위해 이를 교정하기 위한 추가 절차가 허용됩니다. (1차 평가변수는 수정 전 OCT 실행으로 평가됩니다.)
- OCT 유도 DES 이식
관상동맥조영술 후 이식에 적합한 스텐트 크기를 결정하기 위해 OCT를 실시합니다. 스텐트 시술 후 원위 기준 혈관 면적보다 작은 면적과 충분한 확장 여부를 확인하기 위해 다시 OCT를 시행합니다. 필요하다면 잔여 협착을 최소화하기 위해 고압 풍선 확장술을 시행합니다. 절차는 다음과 같이 수행됩니다.
- 병변을 가장 잘 볼 수 있는 최적의 투사 각도를 선택하십시오.
- 혈관 확장을 위해 충분한 니트로글리세린을 제공하십시오. 병변이 심하게 협착된 경우에는 풍선혈관성형술을 시행한 후 니트로글리세린을 공급한다.
- OCT를 수행하여 혈관의 사전 절차 이미지를 얻습니다. 협착증이 있어 OCT 영상을 얻을 수 없는 경우에는 적절한 풍선 혈관성형술 후 OCT를 시행한다.
- OCT 영상에 따라 이식할 스텐트의 길이와 크기를 결정합니다. 말단 기준 혈관의 평균 내강 직경과 평균 외부 탄성판(EEL) 직경을 고려하여 스텐트 크기를 선택합니다. EEL이 관찰되지 않으면 평균 루멘 직경보다 0.25mm 더 큰 스텐트를 사용하십시오. OCT에서 근위 및 원위 기준 혈관 세그먼트의 길이를 측정하여 길이를 선택합니다.
- 스텐트 이식 후 고압 풍선 확장을 수행합니다. 원위 및 근위 기준 혈관의 내부 직경과 EEL 직경을 고려하여 최종 풍선 크기를 선택합니다.
- OCT를 수행합니다. 시술 관련 합병증이 관찰되지 않고 스텐트의 과소팽창이나 변형이 없으면 최종 관상동맥 조영술을 시행합니다. 시술 관련 합병증이나 스텐트의 과소 팽창, 변형이 관찰되는 경우 이를 교정한 후 최종 OCT를 실시하여 1차 유효성 평가변수인 스텐트 면적(mm2)을 측정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
400
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bucheon, 대한민국
- Sejong General Hospital
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Chungbuk, 대한민국
- Chungbuk National University Hospital
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Daegu, 대한민국
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Daegu, 대한민국
- Kyungpook National University Hospital
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Gangneung, 대한민국
- Gangneung Asan Hospital
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Gyeonggi-do, 대한민국
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
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Gyeonggi-do, 대한민국
- Seoul National University Bundang Hospital
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Gyeonggi-do, 대한민국
- Yougin Severance Hospital
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Pusan, 대한민국
- Pusan National University Hospital
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Seoul, 대한민국
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, 대한민국
- Hanyang University Medical Center
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Ulsan, 대한민국
- Ulsan University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 19세 이상의 남녀
- 심근 허혈의 전형적인 증상 또는 객관적인 증거가 있고 관상 동맥 성형술을 받을 수 있는 환자.
- PCI를 받는 중증 관상동맥 질환이 있는 피험자
- 서면 동의서
제외 기준:
- 혈관 조영술 제외 기준 1) 좌측 주요 병변 2) 만성 완전 폐색 3)혈관 이식 병변 4)관상 분기 병변에 대해 2-스텐트 기술이 필요한 경우 5)병소에 OCT 카테터를 전달할 수 없는 것으로 예상되는 모든 병변 특성(예: 비틀림) , 중등도 또는 중증 혈관 석회화)
- 투석 중인 환자를 제외한 급성 또는 만성 신기능 장애(혈장 크레아티닌 2.0mg/dL 이상)
- ST 상승 심근경색의 일차 관상동맥성형술(증상 발현 12-24시간 이내)
- 이전 PCI(BVS 포함)
- 좌심실 기능 장애(LVEF) < 30%
- DES 및 그 구성 요소에 대한 과민증 또는 금지 사유가 있는 경우(에베로리무스, 코발트, 크롬, 니켈, 백금, 텅스텐, 아크릴 및 불소 중합체)
- 시술 후 1년 이내에 항혈소판제의 중단을 요하는 수술이 필요한 환자
- 모든 질병에 대한 기대 수명 < 1년
- 임신 또는 모유 수유
- 조사자가 판단한 등록에 부적합한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AI 가이드 PCI
AI-QCA 측정을 기반으로 모든 환자에게 적절한 크기의 약물 용출 스텐트를 삽입한 후 추가로 고압 풍선확장술을 적극적으로 시행한다.
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경피적 관상동맥 중재술
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활성 비교기: OCT 가이드 PCI
OCT군에서는 혈관내광간섭단층촬영을 이용하여 스텐트의 크기를 결정하고 필요시 풍선확장술을 추가로 시행한다.
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경피적 관상동맥 중재술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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OCT가 평가한 최소 스텐트 면적
기간: 1시간
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표적 병변의 스텐트 삽입 후 OCT로 평가한 최소 스텐트 면적
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1시간
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절차상의 합병증
기간: 24시간
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혈관 조영술 박리, 천공 또는 스텐트 이식 후 적극적인 개입이 필요한 급성 폐쇄를 포함한 절차적 합병증
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24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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절차적 성공
기간: 24시간
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최종 OCT 평가에서 스텐트 확장(≥ 90%) 및 24시간 내 표적 병변 실패 없이 성공적인 스텐트 전달
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24시간
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OCT 엔드포인트
기간: 24시간
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스텐트 확장, 스텐트 변형, 스텐트 내부 조직(플라크 또는 혈전) 돌출, 치료되지 않은 기준 세그먼트 질환
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24시간
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혈관 조영술 종료점
기간: 24시간
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스텐트 세그먼트의 최소 내강 직경, 스텐트 세그먼트의 직경 협착, 스텐트 세그먼트의 급성 증가
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24시간
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죽음
기간: 6개월
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모든 원인에 의한 사망, 심장사 및 비심장사
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6개월
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미
기간: 6개월
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모든 MI(시술 전후/자발적 MI), 대상 혈관-MI 및 비표적 혈관-MI
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6개월
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스텐트 혈전증
기간: 6개월
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확실한/아마도
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6개월
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혈관재생
기간: 6개월
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모든 혈관재생,표적 혈관 및 표적 병변 혈관재생
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6개월
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비용 효과적인 분석
기간: 6개월
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2가지 치료에 대한 평균 치료비용을 기반으로 한 비용효과적 분석
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6개월
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이벤트의 합성
기간: 6개월
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모든 원인에 의한 사망, 심근경색, 스텐트 혈전증 또는 혈관재생술이 복합된 경우
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6개월
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EQ-5D로 평가한 삶의 질 점수
기간: 6개월
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EQ-5D-5L은 기본적으로 EQ-5D 설명 시스템과 EQ 시각적 아날로그 척도(EQ VAS)의 2페이지로 구성됩니다. 설명 시스템은 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함 및 불안의 5가지 차원으로 구성됩니다. /우울증. 각 차원에는 문제 없음, 약간의 문제, 보통의 문제, 심각한 문제, 극단적인 문제의 5가지 수준이 있습니다. EQ-5D: 최소값과 최대값은 각각 5와 25입니다. EQ VAS: 최소값과 최대값은 각각 0과 100입니다. |
6개월
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8개 항목으로 구성된 건강 관련 삶의 질 도구로 평가한 삶의 질 점수(HINT-8)
기간: 6개월
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HINT-8은 신체적, 정신적, 사회적, 긍정적 건강 차원이라는 4가지 건강 차원을 기반으로 개발되었습니다.
계단 오르기, 고통에 대한 인내, 활력, 일하기, 우울, 기억, 수면, 행복으로 구성됩니다.
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jung- min Ahn, Asan Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 4일
기본 완료 (실제)
2024년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 23일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- AMCCV2022-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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