Angiographie coronarienne quantitative par IA versus guidage par tomographie cohérente optique pour l'implantation d'un stent coronaire (FLASH)
22 octobre 2024 mis à jour par: Jung-min Ahn, Asan Medical Center
Un essai prospectif, ouvert, multicentrique, à double bras, randomisé : AI-QCA Guided PCI Versus Optical Coherence Tomography Guided PCI
Cette étude vise à établir l'hypothèse principale selon laquelle l'ICP guidée par AI-QCA n'est pas inférieure à l'intervention coronarienne percutanée guidée par tomographie par cohérence optique en ce qui concerne la zone de stent minimale par OCT final et MACE procédural
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Implantation DES assistée par AI-QCA
Après une coronarographie, le logiciel AI-QCA sera utilisé pour déterminer la longueur de la lésion et le diamètre du vaisseau de référence en temps réel afin de déterminer la taille de stent appropriée pour l'implantation. La procédure se déroule comme suit :
- Sélectionnez l’angle de projection optimal offrant la meilleure vue de la lésion.
- Fournir suffisamment de nitroglycérine pour la vasodilatation. Si la lésion est sévèrement sténosée, réaliser une angioplastie par ballonnet, suivie d'un apport de nitroglycérine.
- Effectuez AI-QCA pour mesurer la longueur de la lésion et le diamètre intérieur des vaisseaux de référence proximaux et distaux.
- Déterminez la longueur et la taille du stent en fonction des mesures AI-QCA. Sélectionnez un stent qui est 20 % plus grand que le diamètre distal du vaisseau de référence et qui peut couvrir à la fois les vaisseaux de référence proximaux et distaux.
- Effectuer une dilatation du ballon à haute pression après l’implantation du stent, la taille finale du ballon étant 20 % plus grande que les diamètres des vaisseaux de référence distal et proximal.
- Effectuer une angiographie coronarienne finale si aucune complication procédurale n’est observée sur l’angiographie et si l’expansion du stent est confirmée.
- Effectuez un OCT final pour mesurer la surface du stent (mm2), le principal critère d'évaluation de l'efficacité.
- Si des résultats sous-optimaux importants du stent, tels qu'une sous-expansion sévère, une malapposition importante de l'entretoise ou une dissection importante du bord du stent, surviennent, des procédures supplémentaires pour les corriger sont autorisées afin de garantir la sécurité du patient, bien qu'elles soient généralement déconseillées. (Le critère d'évaluation principal sera évalué par exécution OCT avant une telle correction.)
- Implantation DES guidée par OCT
Après une coronarographie, une OCT est réalisée pour déterminer la taille de stent appropriée pour l'implantation. Après la procédure de stent, l'OCT est à nouveau effectué pour vérifier une zone plus petite que la zone du vaisseau de référence distal et une dilatation suffisante. Si nécessaire, une dilatation par ballonnet à haute pression est réalisée pour minimiser la sténose résiduelle. La procédure se déroule comme suit :
- Sélectionnez l’angle de projection optimal offrant la meilleure vue de la lésion.
- Fournir suffisamment de nitroglycérine pour la vasodilatation. Si la lésion est sévèrement sténosée, réaliser une angioplastie par ballonnet, suivie d'un apport de nitroglycérine.
- Effectuez OCT pour obtenir des images pré-procédurales du navire. S'il y a une sténose et que les images OCT ne peuvent pas être obtenues, effectuez l'OCT après une angioplastie par ballonnet adéquate.
- Déterminez la longueur et la taille du stent à implanter en fonction des images OCT. Sélectionnez la taille du stent en tenant compte du diamètre moyen de la lumière et du diamètre moyen de la lame élastique externe (EEL) du vaisseau de référence distal. Si l’EEL n’est pas observée, utilisez un stent 0,25 mm plus grand que le diamètre moyen de la lumière. Sélectionnez la longueur en mesurant la longueur des segments proximaux et distaux du vaisseau de référence sur l’OCT.
- Effectuer une dilatation du ballon à haute pression après l’implantation du stent. Sélectionnez la taille finale du ballon en tenant compte des diamètres intérieurs des vaisseaux de référence distaux et proximaux et du diamètre de l’EEL.
- Effectuez l’OCT. Si aucune complication liée à la procédure n’est observée et qu’il n’y a pas de sous-expansion ou de malapposition du stent, effectuez une coronarographie finale. Si des complications liées à la procédure, une sous-expansion ou une malapposition du stent sont observées, corrigez-les, puis effectuez un OCT final pour mesurer la surface du stent (mm2), le principal critère d'évaluation de l'efficacité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
400
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bucheon, Corée, République de
- Sejong General Hospital
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Chungbuk, Corée, République de
- Chungbuk National University Hospital
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Daegu, Corée, République de
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Daegu, Corée, République de
- Kyungpook National University Hospital
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Gangneung, Corée, République de
- Gangneung Asan Hospital
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Gyeonggi-do, Corée, République de
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
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Gyeonggi-do, Corée, République de
- Seoul National University Bundang Hospital
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Gyeonggi-do, Corée, République de
- Yougin Severance Hospital
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Pusan, Corée, République de
- Pusan National University Hospital
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Seoul, Corée, République de
- Asan Medical Center
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Seoul, Corée, République de
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, Corée, République de
- Hanyang University Medical Center
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Ulsan, Corée, République de
- Ulsan University Hospital
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes âgés d'au moins 19 ans
- Patients présentant des symptômes typiques ou des preuves objectives d'ischémie myocardique et éligibles à une angioplastie coronarienne.
- Sujet atteint d'une maladie coronarienne sévère subissant une ICP
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Critères d'exclusion angiographique 1) Lésion principale gauche 2) Occlusion totale chronique 3) Greffe de lésion vasculaire 4) Nécessitant des techniques à deux stents pour les lésions de bifurcation coronarienne 5) Toute caractéristique de la lésion entraînant l'incapacité attendue d'introduire le cathéter OCT dans la lésion (par exemple, tortuosité , calcification modérée ou sévère des vaisseaux)
- Dysfonctionnement rénal aigu ou chronique (créatinine plasmatique 2,0 mg/dL ou plus) sauf patients sous dialyse
- Angioplastie coronarienne primaire dans l'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (dans les 12 à 24 heures suivant l'apparition des symptômes)
- PCI précédent avec BVS
- Dysfonctionnement VG (FEVG) < 30 %
- Hypersensibilité au DES et à ses composants ou raison d'interdiction (évérolimus, cobalt, chrome, nickel, platine, tungstène, polymères acryliques et fluorés)
- Patients nécessitant une intervention chirurgicale nécessitant l'arrêt des médicaments antiplaquettaires dans l'année suivant la procédure
- Espérance de vie < 1 an pour toute maladie
- Grossesse ou allaitement
- Patients inaptes à l'inscription jugés par l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: PCI guidé par l'IA
sur la base de la mesure AI-QCA, un stent à élution de médicament d'une taille appropriée est inséré, puis une dilatation par ballonnet à haute pression est en outre activement réalisée chez tous les patients.
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Intervention coronarienne percutanée
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Comparateur actif: PCI guidé par OCT
Dans le groupe OCT, la taille du stent est déterminée à l'aide d'une tomographie par cohérence optique intravasculaire et une dilatation par ballonnet est également réalisée si nécessaire.
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Intervention coronarienne percutanée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Zone minimale du stent évaluée par OCT
Délai: 1heure
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Zone minimale du stent évaluée par OCT après la pose du stent sur la lésion cible
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1heure
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Complications procédurales
Délai: 24 heures
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Complications procédurales, notamment dissection angiographique, perforation ou fermeture aiguë nécessitant une intervention active après l'implantation du stent
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès procédural
Délai: 24 heures
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Expansion du stent (≥ 90 %) lors de l'évaluation finale par OCT et pose réussie du stent sans échec de la lésion cible en 24 heures
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24 heures
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Point de terminaison OCT
Délai: 24 heures
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Expansion du stent, malapposition du stent, saillie du tissu intra-stent (plaque ou thrombus), maladie du segment de référence non traitée
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24 heures
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Critère angiographique
Délai: 24 heures
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Diamètre minimal de la lumière au niveau du segment du stent, sténose du diamètre au niveau du segment du stent, gain aigu au niveau du segment du stent
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24 heures
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La mort
Délai: 6 mois
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Décès toutes causes confondues, Décès cardiaque et non cardiaque
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6 mois
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MI
Délai: 6 mois
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Tout IM (IM périprocédural/spontané), IM du vaisseau cible et IM du vaisseau non cible
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6 mois
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Thrombose du stent
Délai: 6 mois
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certain/probable
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6 mois
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Revascularisation
Délai: 6 mois
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Toute revascularisation, revascularisation du vaisseau cible et de la lésion cible
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6 mois
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Analyse rentable
Délai: 6 mois
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Analyse coût-efficacité basée sur les coûts moyens de traitement pour deux traitements
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6 mois
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Composite d'événement
Délai: 6 mois
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Composite de décès toutes causes confondues, infarctus du myocarde, thrombose de stent ou revascularisation
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6 mois
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Score de qualité de vie évalué par l'EQ-5D
Délai: 6 mois
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L'EQ-5D-5L se compose essentiellement de 2 pages : le système descriptif EQ-5D et l'échelle visuelle analogique EQ (EQ VAS). Le système descriptif comprend cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété. /dépression. Chaque dimension comporte 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes. EQ-5D : les valeurs minimales et maximales sont respectivement de 5 et 25. EQ VAS : les valeurs minimale et maximale sont respectivement 0 et 100. |
6 mois
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Score de qualité de vie évalué par l'instrument de qualité de vie liée à la santé avec 8 éléments (HINT-8)
Délai: 6 mois
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HINT-8 a été développé sur la base de 4 dimensions de santé : les dimensions physique, mentale, sociale et positive.
Il s’agit de monter les escaliers, d’endurance à la douleur, de vitalité, de travail, de dépression, de mémoire, de sommeil et de bonheur.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jung- min Ahn, Asan Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 octobre 2022
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
2 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mai 2022
Première publication (Réel)
24 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- AMCCV2022-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .