Tekoälyn kvantitatiivinen sepelvaltimon angiografia vs. optinen koherenttitomografiaopastus sepelvaltimon stentin istuttamiseen (FLASH)
tiistai 22. lokakuuta 2024 päivittänyt: Jung-min Ahn, Asan Medical Center
Tuleva, avoin, monikeskus, kaksoisvarsi, satunnaistettu, kokeilu: AI-QCA-ohjattu PCI vs. optinen koherenssitomografiaohjattu PCI
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa ensisijainen hypoteesi, jonka mukaan AI-QCA-ohjattu PCI ei ole huonompi kuin optisen koherenssitomografian ohjaama perkutaaninen sepelvaltimointerventio koskien minimaalista stenttialuetta lopullisen OCT:n ja proseduurin MACE:n mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
AI-QCA-avusteinen DES-istutus
Sepelvaltimon angiografian jälkeen AI-QCA-ohjelmistoa käytetään leesion pituuden ja verisuonen halkaisijan määrittämiseen reaaliajassa sopivan stentin koon määrittämiseksi implantaatiota varten. Toimenpide suoritetaan seuraavasti:
- Valitse optimaalinen projektiokulma, joka tarjoaa parhaan näkymän vauriosta.
- Anna riittävästi nitroglyseriiniä vasodilataatioon. Jos leesio on vakavasti ahtauttava, suorita palloangioplastia ja sen jälkeen nitroglyseriiniä.
- Suorita AI-QCA mitataksesi leesion pituus ja proksimaalisten ja distaalisten vertailusuonien sisähalkaisija.
- Määritä stentin pituus ja koko AI-QCA-mittausten mukaan. Valitse stentti, joka on 20 % suurempi kuin distaalisen vertailusuonen halkaisija ja joka voi peittää sekä proksimaalisen että distaalisen vertailusuonen.
- Suorita korkeapaineinen pallolaajennus stentin implantoinnin jälkeen siten, että lopullinen pallokoko on 20 % suurempi kuin distaalisen ja proksimaalisen verisuonen halkaisija.
- Suorita lopullinen sepelvaltimon angiogrammi, jos angiogrammissa ei havaita toimenpiteeseen liittyviä komplikaatioita ja stentin laajeneminen varmistuu.
- Suorita viimeinen OCT mitataksesi stentin pinta-ala (mm2), ensisijainen tehokkuuden päätepiste.
- Jos havaitaan merkittäviä suboptimaalisia stenttituloksia, kuten vakavaa alilaajenemista, laajaa jouston epäkohtaa tai suuren stentin reunan dissektiota, lisätoimenpiteet niiden korjaamiseksi ovat sallittuja potilaan turvallisuuden varmistamiseksi, vaikka niitä ei yleensä suositellakaan. (Ensisijainen päätepiste arvioidaan MMA:lla ennen tällaista korjausta.)
- OCT-ohjattu DES-istutus
Sepelvaltimon angiografian jälkeen tehdään OCT sopivan stentin koon määrittämiseksi implantaatiota varten. Stenttitoimenpiteen jälkeen suoritetaan uudelleen OCT sen tarkistamiseksi, onko alue, joka on pienempi kuin distaalisen vertailusuonen alue, ja riittävän laajentumisen tarkistamiseksi. Tarvittaessa suoritetaan suurpainepallolaajennus jäännösstenoosin minimoimiseksi. Toimenpide suoritetaan seuraavasti:
- Valitse optimaalinen projektiokulma, joka tarjoaa parhaan näkymän vauriosta.
- Anna riittävästi nitroglyseriiniä vasodilataatioon. Jos leesio on vakavasti ahtauttava, suorita palloangioplastia ja sen jälkeen nitroglyseriiniä.
- Suorita OCT saadaksesi ennen toimenpidettä kuvat verisuonesta. Jos on ahtauma eikä OCT-kuvia voida saada, tee OCT riittävän palloangioplastian jälkeen.
- Määritä istutettavan stentin pituus ja koko MMA-kuvien perusteella. Valitse stentin koko ottaen huomioon distaalisen vertailusuonen keskimääräinen ontelon halkaisija ja keskimääräinen ulkoisen elastisen laminaatin (EEL) halkaisija. Jos EEL-arvoa ei havaita, käytä stenttiä, joka on 0,25 mm suurempi kuin keskimääräinen luumenin halkaisija. Valitse pituus mittaamalla proksimaalisten ja distaalisten referenssisuonisegmenttien pituus OCT:stä.
- Suorita korkeapainepallolaajennus stentin istutuksen jälkeen. Valitse lopullinen pallokoko ottamalla huomioon distaalisten ja proksimaalisten vertailusuonten sisähalkaisijat ja EEL-halkaisija.
- Suorita OCT. Jos toimenpiteeseen liittyviä komplikaatioita ei havaita eikä stentti ole alilaajentunut tai epätasainen, tee lopullinen sepelvaltimon angiogrammi. Jos havaitset toimenpiteeseen liittyviä komplikaatioita tai stentin alilaajenemista tai epäkohtaa, korjaa se ja suorita sitten lopullinen OCT mittaamaan stentin pinta-ala (mm2), joka on ensisijainen tehon päätepiste.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
400
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bucheon, Korean tasavalta
- Sejong General Hospital
-
Chungbuk, Korean tasavalta
- Chungbuk National University Hospital
-
Daegu, Korean tasavalta
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daegu, Korean tasavalta
- Kyungpook National University Hospital
-
Gangneung, Korean tasavalta
- Gangneung Asan Hospital
-
Gyeonggi-do, Korean tasavalta
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
-
Gyeonggi-do, Korean tasavalta
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Gyeonggi-do, Korean tasavalta
- Yougin Severance Hospital
-
Pusan, Korean tasavalta
- Pusan National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Hanyang University Medical Center
-
Ulsan, Korean tasavalta
- Ulsan University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset vähintään 19-vuotiaat
- Potilaat, joilla on tyypillisiä sydänlihasiskemian oireita tai objektiivisia todisteita ja jotka ovat kelvollisia sepelvaltimon angioplastiaan.
- Potilas, jolla on vakava sepelvaltimotauti, jolle tehdään PCI
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Angiografiset poissulkemiskriteerit 1) Vasen pääleesio 2) Krooninen täydellinen tukos 3) Siirteen verisuonivaurio 4) Sepelvaltimon haaroittumisleesioiden vaatiminen kahden stentin tekniikalla 5) Kaikki leesion ominaisuudet, jotka johtavat siihen, että OCT-katetria ei voida toimittaa vaurioon (esim. , keskivaikea tai vaikea verisuonten kalkkeutuminen)
- Akuutti tai krooninen munuaisten vajaatoiminta (plasman kreatiniini 2,0 mg/dl tai enemmän) paitsi dialyysipotilailla
- Primaarinen sepelvaltimon angioplastia sydäninfarktissa, jossa on ST-korkeus (12-24 tunnin sisällä oireiden alkamisesta)
- Edellinen PCI BVS:n kanssa
- LV-häiriö (LVEF) < 30 %
- Yliherkkyys DES:lle ja sen aineosille tai kiellolle (everolimuusi, koboltti, kromi, nikkeli, platina, volframi, akryyli ja fluoripolymeerit)
- Potilaat, jotka tarvitsevat leikkausta, joka edellyttää verihiutaleiden estävien lääkkeiden käytön lopettamista vuoden sisällä toimenpiteestä
- Elinajanodote < 1 vuosi minkä tahansa taudin osalta
- Raskaus tai imetys
- Potilaat, jotka eivät sovellu ilmoittautumiseen, tutkija arvioi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AI-ohjattu PCI
AI-QCA-mittauksen perusteella asetetaan sopivan kokoinen lääkettä eluoiva stentti ja sen jälkeen suoritetaan lisäksi aktiivisesti korkeapainepallolaajennus kaikille potilaille.
|
Perkutaaninen sepelvaltimointerventio
|
|
Active Comparator: OCT-ohjattu PCI
OCT-ryhmässä stentin koko määritetään suonensisäisellä optisella koherenssitomografialla ja tarvittaessa tehdään lisäksi pallolaajennus.
|
Perkutaaninen sepelvaltimointerventio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Minimaalinen stenttialue MMA:n arvioima
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Minimaalinen stenttialue, jonka OCT arvioi kohdevaurion stentauksen jälkeen
|
1 tunti
|
|
Menettelyn komplikaatiot
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Toimenpidekomplikaatiot, mukaan lukien angiografinen dissektio, perforaatio tai akuutti sulkeminen, jotka vaativat aktiivista toimenpiteitä stentin implantoinnin jälkeen
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Stentin laajeneminen (≥ 90 %) lopullisessa OCT-arvioinnissa ja onnistunut stentin asennus ilman kohde-leesion epäonnistumista 24 tunnissa
|
24 tuntia
|
|
OCT-päätepiste
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Stentin laajeneminen, stentin epäkohta, stentin sisäinen kudos (plakki tai trombi) ulkonema, hoitamaton referenssisegmentin sairaus
|
24 tuntia
|
|
Angiografinen päätepiste
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Minimaalinen luumenin halkaisija stentoidussa segmentissä, halkaisijastenoosi stentoidussa segmentissä, akuutti vahvistus stentoidussa segmentissä
|
24 tuntia
|
|
Kuolema
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolema, sydän- ja ei-sydänkuolema
|
6 kuukautta
|
|
MI
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mikä tahansa MI (periproseduaalinen/spontaani MI), kohdesuoneen MI ja ei-kohdesuoneen MI
|
6 kuukautta
|
|
Stenttitromboosi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
varmaa/todennäköistä
|
6 kuukautta
|
|
Revaskularisaatio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mikä tahansa revaskularisaatio, kohdesuonen ja kohdevaurion revaskularisaatio
|
6 kuukautta
|
|
Kustannustehokas analyysi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kustannustehokas analyysi, joka perustuu kahden hoidon keskimääräisiin hoitokustannuksiin
|
6 kuukautta
|
|
Tapahtuman yhdistelmä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kokonaiskuolema, sydäninfarkti, stenttitromboosi tai revaskularisaatio
|
6 kuukautta
|
|
EQ-5D:n arvioima elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
EQ-5D-5L koostuu olennaisesti kahdesta sivusta: EQ-5D-kuvausjärjestelmästä ja EQ:n visuaalisesta analogisesta asteikosta (EQ VAS). Kuvaava järjestelmä koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus. /masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia. EQ-5D: minimi- ja maksimiarvot ovat 5 ja 25. EQ VAS: minimi- ja maksimiarvot ovat 0 ja 100. |
6 kuukautta
|
|
Elämänlaatupisteet, jotka on arvioitu terveyteen liittyvällä elämänlaatumittarilla 8 pisteellä (HINT-8)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
HINT-8 kehitettiin neljän terveysulottuvuuden perusteella: fyysinen, henkinen, sosiaalinen ja positiivinen terveysulottuvuus.
Se koostuu portaiden kiipeämisestä, kivun kestävyydestä, elinvoimasta, työstä, masennuksesta, muistista, unesta ja onnellisuudesta.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jung- min Ahn, Asan Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 4. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 2. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 24. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 24. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- AMCCV2022-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .